Zesleidende, voorbedrade voorhoofdsensor voor continue EEG-opname in de ICU, operatiekamer, slaaplaboratorium en ambulante neurologie. Schermgedrukt Ag/AgCl op een flexibele drielaagse composiet – één keer afpellen, één keer plaatsen, zes kanalen.
WAAROM DEZE BUILD
Één draagvlak. Zes kanalen. Geen giswerk bij de montage.
Een voorbedrade voorhoofdsarray elimineert de variabele die cup-elektrode-EEG traag en afhankelijk van de operator maakt: waar elke contactplaats zich bevindt.
01Vaste inter-elektrode-geometrie
Alle zes de leidingen zijn in één stuk gezaagd op één draagvlak, zodat de montage-afstanden al in de fabriek zijn ingesteld. De plaatsing is niet langer afhankelijk van de techniek van de operator.
02Drielaagse flexibele composiet
PET/PEN-substraat, zeefdruk-Ag/AgCl-geleidende laag en een huidcontact-hydrogel- of niet-geweven laag, geregistreerd gelamineerd.
03Toepassing in één stuk
Één afpellen, één plaatsen, één connector inbrengen. De typische installatie duurt nu minder dan een minuut, in plaats van een montage met meerdere cups.
04Ontworpen voor OEM-integratie
Aantal geleiders, staartlengte, connectorafstand, gelchemie en bedrukte afbeelding zijn allemaal naar wens instelbaar.
Zes geïdentificeerde kanalen, vastgelegd in de gereedschapsuitvoering
De identificatie van elke geleider is op elke tak bedrukt, zodat de montage in elke afdeling en elke productielot identiek leesbaar is.
Links: hydrogel-sensoropbouw / Rechts: geprinte zilvertrace-FPC-opbouw – één gemeenschappelijke omtrek
KANAALOVERZICHT
Ct
Midden boven
Gemeenschappelijke referentie- / aardingsaansluiting op de frontale middenlijn
CB
Midden onder
Tweede middellijncontact, regio glabella
R1
Rechts binnen
Rechter frontaal kanaal, binnenpositie
R2
Rechts buiten
Rechter frontotemporaal kanaal, buitenpositie
L1
Links binnen
Linker frontaal kanaal, binnenpositie
L2
Links buiten
Linker frontotemporaal kanaal, buitenpositie
CT is de gemeenschappelijke referentietap. Het aantal kanalen en de afstand tussen takken worden aangepast aan de montage van de klant.
Gemeten volgens de ANSI/AAMI EC12-methode
De onderstaande cijfers geven weer wat een acquisitie-front-end daadwerkelijk ziet: offset, drift, contactimpedantie, ruisniveau en herstel na een defibrillatie-ontlading.
| Parameter | VMANX VA-EEG-900 |
| DC-offsetspanning | <= 100 mV (typ. <= 20 mV) |
| Gecombineerde offsetinstabiliteit en drift | <= 150 µV/s (typ. <= 50 µV/s) |
| Wisselstroomimpedantie bij 10 Hz, 100 µA | <= 2 kΩ (typ. <= 800 Ω) |
| Herstel na defibrillatie-overbelasting | <= 100 mV, 5 s na ontlading |
| Driftsnelheid na defibrillatie | <= 1 mV/s |
| Intern ruis, 0,15 - 100 Hz | <= 150 µV pk-pk (typ. <= 30 µV pk-pk) |
| Tolerantie voor DC-biasstroom | 200 nA, zonder functieverlies |
| Impedantieafstemming tussen kanalen | <= 15 % afwijking over de gehele array |
| Geleiderweerstand, aansluiting tot pad | <= 200 ohm per kanaal, typ. |
PER-LOT STEEKPROEF
• Inkomend
Filmlagen, inktlagen en gellagen worden gecontroleerd voordat ze vrijgegeven worden voor de productielijn.
• Tussenproces
Drukregistratie en spoorbreedte worden op vaste intervallen gecontroleerd.
• Elektrisch
Impedantie en gelijkstroomverschuiving worden getoetst volgens de EC12-methode.
• Eind
Visuele inspectie, afmetingscontrole en afdichtingsintegriteit vóór verpakking in een pouch.
Een flexibele composietlaag van drie lagen
Bedrukt, gestanst en gelamineerd in registratie – de laagopbouw bepaalt zowel het elektrische gedrag als het draagcomfort.
01Flexibele dielectrische ondergrond
PET- of PEN-folie, 75–125 µm. De met laser uitgevoerde registratiestans bepaalt de geometrie van de zes-aansluiting en de rekvermindering aan de staart.
02Zeefdrukgeleidende laag
Ag/AgCl-ink geprint en uitgehard in een gecontroleerde lijn, daarna geïsoleerd met een dielektrische overlak zodat alleen het meetvenster blootstaat.
03Huidinterface-laag
Stevige geleidende hydrogel of vochtige niet-geweven pad met een medische drukgevoelige kleefrand, afgestemd op het aantal kanalen.
04Beëindiging
Blootliggende gouden of koolstofstaartcontacten met een afstand van 1,0 / 1,25 mm, of een overmould-huisvesting voor een gepositioneerde, blinde verbinding.
Afmetings-, mechanische en hanteringsbeperkingen
MECHANISCH / AFMETINGEN
| Arrayconfiguratie | 6 aansluitingen, eendelig, voorbedraad |
| Totale laminaatdikte | 0,30 – 0,45 mm (typisch 0,35 mm) |
| Oppervlakte van het detectiepad, per kanaal | 150 - 320 mm2, volgens specificatie |
| Lengte van de staart | 150 - 1200 mm, op maat gesneden |
| Afstand tussen aansluitpunten aan de achterzijde | 1,00 / 1,25 mm, goud of koolstof |
| Buigduurzaamheid, staartverbinding | > 5000 cycli bij R5 mm, geen onderbreking van de stroomkring |
| Loslaathechting, 180 graden op staal | 4 - 8 N/25 mm, afhankelijk van de gekozen gel |
| Gevalideerde draagtijd | tot 24 uur continu |
OMGEVING / VERPAKKING
| Bedrijfstemperatuur | 10 °C tot 40 °C |
| Bedrijfsvochtigheid | 30 % tot 75 % RV, niet-condenserend |
| Bewaartemperatuur | 5 °C tot 30 °C, foliezak afgesloten |
| Houdbaarheid | 18 maanden vanaf de fabricagedatum, typ. |
| Sterilisatie-optie | EO of gamma, op verzoek gevalideerd |
| Standaard leveringsstaat | Niet-steriel, eenmalig gebruik, afgesloten foliezak |
| Primair Verpakken | Folie-laminaatzak, droogmiddel op aanvraag |
| Draagoptie | Thermovormde PETG-blister voor geautomatiseerde lijnvoeding |
Materiaalsysteem
Ondergrond
PET / PEN, halogeenvrij
GELEIDEND SYSTEEM
Zeefdruk Ag/AgCl
Huidinterface
Geleidende hydrogel of vochtige niet-geweven stof
Lijm
Medische acryl-PSA
STAAARTCONTACTEN
Goudimmersie of koolstof
BEHUIZINGSOPTIE
Overmoulded TPE/PP
LATEXGEHALTE
ZONDER LATEX
Stofcompliance
RoHS/REACH aangegeven
Echte onderdelen, geleverde configuraties
Elke afbeelding hieronder is een daadwerkelijke VMANX-bouw van dit platform – geen render. Dezelfde stansgeometrie wordt uitgebracht in verschillende interface- en aansluitopties.
De uitgebrachte basisbouw. Zes aansluitingen op één draagconstructie met het middellijn-CT/CB-paar en de gepaarde frontotemporale kanalen R1/R2 en L1/L2, afgewerkt met een blok van blootliggend goudcontact voor directe ZIF-invoeging.
• Vaste montagegeometrie, geen operatorafstandsfout
• Gedrukte leidingsidentificatie op elke tak
• Spanningsontlastingshals tussen array en staart
Dezelfde stanscontour wordt uitgebracht in twee interfacebouwsels: een hydrogel-sensorbouwsel voor nat-contactopname en een volledig geprint zilver-spoorbouwsel op een flexibele circuitstaart voor directe printplaatniveau-afsluiting.
• Hydrogel-bouwsel voor standaard klinische opname
• Geprint zilver-spoorbouwsel voor FPC-afgesloten systemen
• Gemeenschappelijke voetafdruk behoudt één toepassingsprocedure
Voor OEM-lijnen die het aanvoeren automatiseren, wordt de array geleverd in een thermogevormde draagplaat met een overmoulded connectorbehuizing. De geprofileerde behuizing maakt de koppeling blind en reproduceerbaar aan het bed.
• Geprofileerde overmoulded behuizing, blind-koppeling
• Thermogevormde PETG-lade voor pick-and-place-voeding
• Vak in de lade afgestemd op de vrijgegeven omtrek
Zeefdruk, stansbewerking en laminering worden uitgevoerd met geregistreerde gereedschappen, zodat de positie van het detectievenster en de breedte van de afgedrukte geleidingsbaan per partij herhaalbaar zijn. Impedantie en DC-offset worden per partij bemonsterd voordat deze wordt vrijgegeven.
• Geregistreerde gereedschappen, herhaalbare detectievensterpositie
• Per-partij bemonstering van impedantie en DC-offset
• Volledige traceerbaarheid per partij, van de productielijnbatch tot de verpakkingstas
Waar een voorbedrade frontale array haar waarde bewijst
ICU —— Continu EEG aan het bed
Langdurig bewaken van gesedeerde en intensieve zorgpatiënten zonder volledige cap-montage.
SLAAPLAB —— Polysomnografie
Laagprofiel frontale registratie die gedurende een volledige nachtelijke studie op zijn plaats blijft.
BEWERKINGSKAMER —— Diepte van anesthesie
Snelle plaatsing in één stuk bij inductie, met een gekoppelde verbinding naar de anesthesiemodule.
NEUROLOGIE —— Ambulante screening
Recorderworkflow met riemdracht waarbij de patiënt de kliniek verlaat met de sensor op.
Wat wij openstellen voor specificatie
Dit is een componentplatform, geen catalogusartikel. De onderstaande items worden routinematig opnieuw gesneden volgens een door de klant vrijgegeven tekening.
Aantal aansluitingen en montage
Aantal kanalen, onderlinge afstand en takgeometrie worden opnieuw gesneden volgens de montage van de klant.
Kabeluiteinde en aansluiting
Lengte, pitch, contactmetalliseringslaag, FPC-versteviger of overmoulded behuizing.
Huidinterface
Gelchemie, kleefkracht van de lijm en oppervlakte van de pleister zijn afgestemd op draagtijd en huidtype.
Bedrukking en identificatie
Klantenspecifiek ontwerp, markering van de aansluitingen, partijnummer en UDI-veld worden tijdens de productie bedrukt.
Verpakking
Zak, bak, montage en etikettering volgens de door de klant vrijgegeven tekening.
Documentatie
Tekeningenpakket, testrapport per partij en biocompatibiliteitsbewijs volgens ISO 10993.
Gecertificeerd waar het telt, eerlijk over de rest
ISO 13485:2016
Medische Kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 10993
Biocompatibiliteit
RoHS / REACH
Stofcompliance
VMANX levert dit product als OEM-onderdeel. ISO 13485:2016 geldt voor het kwaliteitsmanagementsysteem van VMANX en ISO 10993 voor de biocompatibiliteitsbeoordeling van de materialen die in contact komen met de patiënt. Registratie, klinische validatie en marktgoedkeuring van het eindproduct als medisch hulpmiddel blijven de verantwoordelijkheid van de wettelijke fabrikant die dat apparaat op de markt brengt. Typische waarden zijn productiemiddelen, niet gegarandeerde grenswaarden; de vrijgegeven specificatie is bindend. Specificaties kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
