Sensore frontale pre-cablato a sei elettrodi per acquisizione continua di EEG in terapia intensiva, sala operatoria, laboratorio del sonno e neurologia ambulatoriale. Elettrodi Ag/AgCl stampati a serigrafia su composito flessibile a tre strati: un’unica operazione di rimozione della protezione, un’unica applicazione, sei canali.
PERCHÉ QUESTA VERSIONE
Un unico supporto. Sei canali. Niente tentativi di montaggio.
Un array precablato sulla fronte elimina la variabile che rende l’EEG con elettrodi a coppa lento e dipendente dall’operatore: la posizione esatta in cui ciascun contatto viene applicato.
01Geometria fissa tra elettrodi
Tutti e sei i conduttori sono tagliati al laser su un unico supporto, quindi la distanza tra i punti di registrazione è impostata in fabbrica. Il posizionamento non dipende più dalla tecnica dell’operatore.
02Composito flessibile a tre strati
Substrato in PET/PEN, strato conduttivo a base di Ag/AgCl stampato a serigrafia e uno strato di idrogel per il contatto cutaneo o in tessuto non tessuto, laminati in perfetto registro.
03Applicazione monopezzo
Un’unica operazione di rimozione, un’unica posizione, un’unica inserzione del connettore. Il tempo tipico di configurazione passa da un montaggio su più coppette a meno di un minuto.
04Progettato per l’integrazione con i produttori originali di equipaggiamento (OEM)
Numero di conduttori, lunghezza della coda, passo del connettore, composizione del gel e grafica stampata sono tutti personalizzabili.
Sei canali identificati, fissati definitivamente nello stampo
L’identificazione dei conduttori è stampata su ogni ramo, in modo che il montaggio risulti identico in ogni reparto e in ogni lotto.
A sinistra: sensore a idrogel / A destra: FPC con tracce in argento stampate – stesso profilo condiviso
MAPPA DEI CANALI
Ct
Centro superiore
Punto comune di riferimento / massa sulla linea mediana frontale
Cb
Centro inferiore
Secondo contatto sulla linea mediana, regione della glabella
R1
Destra interna
Canale frontale destro, posizione interna
R2
Destra esterna
Canale frontotemporale destro, posizione esterna
L1
Sinistra interna
Canale frontale sinistro, posizione interna
L2
Sinistra esterna
Canale frontotemporale sinistro, posizione esterna
CT è il punto di riferimento comune. Il numero di canali e la distanza tra i rami vengono ridefiniti in base al montaggio richiesto dal cliente.
Misurato secondo il metodo ANSI/AAMI EC12
I valori riportati di seguito sono quelli effettivamente rilevati dall’interfaccia di acquisizione: offset, deriva, impedenza di contatto, livello di rumore di fondo e recupero dopo una scarica di defibrillazione.
| Parametro | VMANX VA-EEG-900 |
| Tensione di offset in corrente continua | ≤ 100 mV (tip. ≤ 20 mV) |
| Instabilità combinata dell’offset e deriva | ≤ 150 µV/s (tip. ≤ 50 µV/s) |
| Impedenza in corrente alternata a 10 Hz, 100 µA | ≤ 2 kΩ (tip. ≤ 800 Ω) |
| Recupero da sovraccarico da defibrillazione | ≤ 100 mV, 5 s dopo la scarica |
| Tasso di deriva post-defibrillazione | <= 1 mV/s |
| Rumore interno, 0,15 - 100 Hz | <= 150 µV picco-picco (tip. <= 30 µV picco-picco) |
| Tolleranza della corrente di polarizzazione in continua | 200 nA, senza perdita di funzionalità |
| Corrispondenza dell’impedenza tra canali | <= 15 % di deviazione sull’intero array |
| Resistenza del conduttore, cavo fino al pad | <= 200 ohm per canale, tip. |
CAMPIONAMENTO PER LOTTO
• In arrivo
Lotti di film, inchiostro e gel verificati prima del rilascio sulla linea.
• In-Corso
Registrazione della stampa e larghezza delle piste controllate con frequenza prestabilita.
• Elettrico
Impedenza e offset in corrente continua campionati secondo il metodo EC12.
• Finale
Controllo visivo, dimensionale e dell'integrità della sigillatura prima dell'insaccamento.
Composito flessibile a tre strati
Stampato, sagomato e laminato in registro: lo stack determina sia il comportamento elettrico sia il comfort durante l'uso.
01Substrato dielettrico flessibile
Film PET o PEN, spessore 75–125 µm. Il contorno sagomato mediante laser definisce la geometria a sei contatti e il collo di compensazione delle sollecitazioni nella coda.
02Strato conduttivo serigrafato
Inchiostro Ag/AgCl stampato e polimerizzato su una linea controllata, quindi isolato con una sovrastampa dielettrica in modo che sia esposta soltanto la finestra di rilevamento.
03Strato di interfaccia cutanea
Idrogel conduttivo solido o tampone umido non tessuto con cornice adesiva medica sensibile alla pressione, dimensionato per canale.
04Termine
Contatti terminali in oro o carbonio esposti con passo di 1,0 / 1,25 mm, oppure alloggiamento con sovramodellatura per connessione a innesto cieco con codifica.
Limiti dimensionali, meccanici e di manipolazione
MECCANICO / DIMENSIONALE
| Configurazione della matrice | 6 conduttori, monopezzo, precollegato |
| Spessore totale del laminato | 0,30 – 0,45 mm (valore tipico: 0,35 mm) |
| Area del pad sensoriale, per canale | 150 - 320 mm², secondo specifica |
| Lunghezza della coda | 150 - 1200 mm, tagliato su ordinazione |
| Passo di contatto della coda | 1,00 / 1,25 mm, oro o carbonio |
| Resistenza alla flessione, collo della coda | > 5000 cicli a raggio di 5 mm, nessun circuito aperto |
| Adesione al distacco, angolo di 180 gradi su acciaio | 4 - 8 N/25 mm, in base alla scelta del gel |
| Tempo di utilizzo convalidato | fino a 24 ore continue |
AMBIENTE / IMBALLAGGIO
| Temperatura di funzionamento | da 10 °C a 40 °C |
| Umidità di funzionamento | da 30 % a 75 % UR, senza condensa |
| Temperatura di stoccaggio | da 5 °C a 30 °C, busta in foglio sigillata |
| Scadenza | 18 mesi dalla data di produzione, tip. |
| Opzione di sterilizzazione | EO o gamma, convalidata su richiesta |
| Stato di fornitura predefinito | Non sterile, monouso, busta sigillata |
| Primary Packaging | Sacchetto laminato in foglio, essiccante su richiesta |
| Opzione di supporto | Vassoio termoformato in PETG per l'alimentazione automatica della linea |
Sistema di materiali
Substrato
PET / PEN, privo di alogeni
SISTEMA CONDUTTIVO
Stampa serigrafica in Ag/AgCl
Interfaccia cutanea
Idrogel conduttivo o non tessuto umido
Altri prodotti
Adesivo acrilico di grado medico
CONTATTI POSTERIORI
Oro da immersione o carbonio
Opzione per la custodia
TPE/PP sovramodellato
CONTENUTO DI LATICE
Senza LATEX
Conformità alle norme sulle sostanze
Dichiarazione RoHS/REACH
Parti reali, configurazioni spedite
Ogni immagine qui sotto è una costruzione reale VMANX di questa piattaforma, non un rendering. La stessa geometria tagliata al laser è disponibile in diverse opzioni di interfaccia e terminazione.
Costruzione di riferimento rilasciata. Sei elettrodi su un unico supporto con la coppia centrale CT/CB e i canali frontotemporali accoppiati R1/R2 e L1/L2, terminati in un blocco di contatti d'oro esposto per inserimento diretto ZIF.
• Geometria del montaggio fissa, nessun errore di spaziatura da parte dell'operatore
• Identificazione stampata di ogni elettrodo su ogni ramo
• Collo di protezione da sollecitazione tra array e coda
Lo stesso profilo ottenuto mediante die-cutting è disponibile in due versioni di interfaccia: una versione con sensore in idrogel per l’acquisizione a contatto umido e una versione completamente stampata con tracce in argento su coda di circuito flessibile per la terminazione diretta a livello di scheda.
• Versione con idrogel per l’acquisizione clinica standard
• Versione con tracce in argento stampate per sistemi con terminazione FPC
• Footprint comune che consente una singola procedura di applicazione
Per le linee OEM che automatizzano l’alimentazione, l’array viene fornito in un vassoio termoformato dotato di alloggiamento per il connettore realizzato mediante sovramodellatura. L’alloggiamento con sistema di orientamento garantisce un’accoppiamento affidabile e ripetibile anche in condizioni di utilizzo ‘alla cieca’ al letto del paziente.
• Alloggiamento sovramodellato con sistema di orientamento, accoppiamento ‘alla cieca’
• Vassoio termoformato in PETG per alimentazione mediante pick-and-place
• Cavità del vassoio adattata esattamente al profilo rilasciato
La serigrafia, il taglio a stampo e la laminazione vengono eseguite su attrezzature registrate, quindi la posizione della finestra di rilevamento e la larghezza delle piste stampate si ripetono da lotto a lotto. L'impedenza e l'offset in continua vengono campionati per ogni lotto prima della messa in libera circolazione.
• Attrezzature registrate, finestra di rilevamento riproducibile
• Campionamento dell'impedenza e dell'offset in continua per lotto
• Tracciabilità completa del lotto, dal batch di linea alla confezione
Dove un array frontale precablato trova la sua collocazione ideale
ICU —— EEG continuo al letto del paziente
Monitoraggio prolungato di pazienti sedati o in terapia intensiva, senza necessità di un montaggio completo con casco.
SLEEP LAB —— Polisonnografia
Acquisizione frontale a basso profilo che rimane applicata per tutta la durata di uno studio notturno completo.
SALA OPERATORIA —— Profondità dell’anestesia
Posizionamento rapido in un unico pezzo durante l’induzione, con connessione a chiave al modulo anestesiologico.
NEUROLOGIA —— Screening ambulatoriale
Flussi di lavoro con registratore indossato sulla cintura, in cui il paziente lascia la clinica con il sensore già applicato.
Ciò che rendiamo disponibile su specifica
Si tratta di una piattaforma modulare, non di un articolo di catalogo. Gli elementi elencati di seguito vengono regolarmente ritagliati su disegno rilasciato dal cliente.
Numero di elettrodi e montaggio
Numero di canali, distanza tra i canali e geometria dei rami ritagliati in base al montaggio richiesto dal cliente.
Coda e terminazione
Lunghezza, passo, metallizzazione dei contatti, rinforzo in FPC o involucro termoplastico.
Interfaccia cutanea
Chimica del gel, adesività e superficie del cuscinetto ottimizzate in base alla durata d’uso e al tipo di pelle.
Stampa e identificazione
Grafica fornita dal cliente, marcatura degli elettrodi, numero di lotto e campo UDI stampati in linea.
Imballaggio
Confezionamento in sacchetto, vassoio, kit e etichettatura secondo il disegno approvato dal cliente.
Documentazione
Pacchetto disegni, registro dei test per lotto e documentazione sulla biocompatibilità conforme alla norma ISO 10993.
Certificato laddove conta, onesto sul resto
ISO 13485:2016
Sistema di gestione della qualità medica
ISO 10993
Biocompatibilità
RoHS / REACH
Conformità alle norme sulle sostanze
VMANX fornisce questo prodotto come componente OEM. La norma ISO 13485:2016 copre il sistema di gestione della qualità VMANX e la norma ISO 10993 copre la valutazione della biocompatibilità dei materiali a contatto con il paziente. La registrazione, la validazione clinica e l’approvazione per il mercato del dispositivo medico finito rimangono di competenza del produttore legale che immette tale dispositivo sul mercato. I valori indicati sono valori medi di produzione, non limiti garantiti; fa fede la specifica rilasciata. Le specifiche possono essere modificate senza preavviso.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
