Capteur frontal préfilé à six voies pour l’acquisition continue d’EEG en unité de soins intensifs, en salle d’opération, en laboratoire du sommeil et en neurologie ambulatoire. Chlorure d’argent/argent imprimé par sérigraphie sur un composite souple à trois couches – une seule étape de décollement, une seule étape de pose, six canaux.
POURQUOI CE MODÈLE ?
Un support. Six canaux. Aucune incertitude concernant le montage.
Un réseau préfilé pour le front supprime la variable qui rend l’EEG à électrodes cupules lent et dépendant de l’opérateur : l’emplacement exact de chaque contact.
01Géométrie inter-électrode fixe
Tous les six fils sont découpés au laser sur un seul support, de sorte que l’espacement du montage est défini en usine. Le positionnement ne dépend plus de la technique de l’opérateur.
02Composite souple à trois couches
Substrat PET / PEN, couche conductrice Ag/AgCl imprimée par sérigraphie et couche d’hydrogel ou de tissu non tissé au contact cutané, stratifiées en registre.
03Application en une seule pièce
Un décollement, un positionnement, une insertion de connecteur. Le temps de configuration typique passe d’un montage multi-électrode à nettement moins d’une minute.
04Conçu pour l’intégration chez les équipementiers
Nombre de fils, longueur de la queue, pas du connecteur, composition du gel et motif imprimé sont tous personnalisables.
Six canaux identifiés, fixes au niveau de l’outillage
L’identification des fils est imprimée sur chaque branche, de sorte que le montage se lit de la même manière dans chaque service et chaque lot.
À gauche : capteur hydrogel / À droite : circuit imprimé flexible à traces d’argent – un contour commun
PLAN DES CANAUX
CT
Centre haut
Point de référence commun / masse situé sur la ligne médiane frontale
CB
Centre bas
Deuxième contact sur la ligne médiane, région du glabella
R1
Droit intérieur
Canal frontal droit, position intérieure
R2
Droit extérieur
Canal frontotemporal droit, position extérieure
L1
Gauche intérieur
Canal frontal gauche, position intérieure
L2
Gauche extérieur
Canal frontotemporal gauche, position extérieure
CT est la prise de référence commune. Le nombre de canaux et l'espacement des branches sont recoupés selon le montage du client.
Mesuré selon la méthode ANSI/AAMI EC12
Les valeurs ci-dessous correspondent à ce que voit réellement une chaîne d'acquisition en amont : décalage, dérive, impédance de contact, bruit de fond et récupération après une décharge de défibrillation.
| Paramètre | VMANX VA-EEG-900 |
| Tension de décalage continue | ≤ 100 mV (typ. ≤ 20 mV) |
| Instabilité combinée du décalage et dérive | ≤ 150 µV/s (typ. ≤ 50 µV/s) |
| Impédance alternative à 10 Hz, 100 µA | ≤ 2 kΩ (typ. ≤ 800 Ω) |
| Récupération après surcharge de défibrillation | ≤ 100 mV, 5 s après la décharge |
| Taux de dérive post-défibrillation | ≤ 1 mV/s |
| Bruit interne, 0,15 à 100 Hz | ≤ 150 µV crête à crête (typ. ≤ 30 µV crête à crête) |
| Tolérance au courant de polarisation continu | 200 nA, sans perte de fonctionnement |
| Adaptation d’impédance entre canaux | écart ≤ 15 % sur l’ensemble du réseau |
| Résistance du conducteur, du câble à la pastille | ≤ 200 ohms par canal, valeur typique. |
ÉCHANTILLONNAGE PAR LOT
• Entrant
Les lots de film, d’encre et de gel sont vérifiés avant leur mise à disposition sur la ligne.
• En Cours de Processus
L’alignement de l’impression et la largeur des pistes sont contrôlés à intervalles définis.
• Électrique
L’impédance et le décalage continu sont échantillonnés selon la méthode EC12.
• Final
Contrôle visuel, dimensionnel et d’intégrité d’étanchéité avant conditionnement en sachet.
Un composite souple à trois couches
Imprimé, découpé au laser et laminé en registre — cet assemblage détermine à la fois le comportement électrique et le confort d’usage.
01Substrat diélectrique souple
Film PET ou PEN, épaisseur de 75 à 125 µm. Le contour découpé au laser définit la géométrie à six connexions ainsi que le rétrécissement anti-contrainte à l’extrémité.
02Couche conductrice imprimée à l’écran
Encre Ag/AgCl imprimée et durcie selon une ligne contrôlée, puis isolée par une surimpression diélectrique de façon à ne laisser exposée que la fenêtre de détection.
03Couche d’interface avec la peau
Hydrogel conducteur solide ou tampon non tissé humide doté d’un cadre adhésif médical sensible à la pression, dimensionné par canal.
04Terminaison
Contacts en or ou en carbone exposés sur un pas de 1,0 / 1,25 mm, ou boîtier surmoulé pour une connexion claquée et aveugle.
Limites dimensionnelles, mécaniques et de manipulation
MÉCANIQUE / DIMENSIONNEL
| Configuration du réseau | 6 fils, pièce unique, préfilée |
| Épaisseur totale du stratifié | 0,30 à 0,45 mm (0,35 mm en général) |
| Surface de la zone de détection, par canal | 150 à 320 mm², selon spécification |
| Longueur de la queue | 150 à 1200 mm, découpé sur commande |
| Pas de contact arrière | 1,00 / 1,25 mm, or ou carbone |
| Résistance aux pliages, au niveau du col de la languette | > 5 000 cycles à R5 mm, sans circuit ouvert |
| Adhérence au décollement, angle de 180 degrés sur acier | 4 à 8 N/25 mm, selon le gel sélectionné |
| Durée d’utilisation validée | jusqu’à 24 h en continu |
ENVIRONNEMENT / EMBALLAGE
| Température de fonctionnement | de 10 °C à 40 °C |
| Humidité de fonctionnement | humidité relative de 30 % à 75 %, non condensante |
| Température de stockage | de 5 °C à 30 °C, sachet aluminium scellé |
| Durée de conservation | 18 mois à compter de la date de fabrication, typ. |
| Option de stérilisation | Oxyde d’éthylène ou gamma, validée sur demande |
| État d’approvisionnement par défaut | Non stérile, usage unique, sachet scellé |
| Primary Packaging | Sachet en feuille d’aluminium laminée, déshydratant sur demande |
| Option de support | Bac thermoformé en PETG pour l’alimentation automatique en ligne |
Système de matériaux
Substrat
PET / PEN, sans halogène
SYSTÈME CONDUCTEUR
Argent / chlorure d’argent imprimé par sérigraphie
Interface avec la peau
Hydrogel conducteur ou non-tissé humide
Adhésif
Adhésif acrylique de grade médical
CONTACTS POSTÉRIEURS
Or trempé ou carbone
Option de boîtier
Thermoplastique élastomère / polypropylène surmoulé
Teneur en latex
Sans LATEX
Conformité aux substances
Déclaration RoHS / REACH
Pièces réelles, configurations expédiées
Chaque image ci-dessous représente une réalisation réelle VMANX de cette plateforme – pas un rendu. La même géométrie découpée au laser est proposée dans plusieurs options d’interface et de terminaison.
Version de base publiée. Six électrodes sur un support unique avec la paire centrale CT / CB et les paires frontotemporales R1 / R2 et L1 / L2, terminées par un bloc de contacts à or exposé pour une insertion directe dans un connecteur ZIF.
• Géométrie de montage fixe, sans erreur de réglage par l’opérateur
• Identification imprimée de chaque électrode sur chaque branche
• Zone de décharge des contraintes entre le tableau et la queue
Le même contour découpé au laser est proposé dans deux constructions d’interface : une construction à base d’hydrogel pour l’acquisition par contact humide, et une construction entièrement imprimée avec des pistes en argent sur une queue de circuit flexible destinée à une connexion directe au niveau de la carte.
• Construction à hydrogel pour l’acquisition clinique standard
• Construction avec pistes en argent imprimées pour les systèmes terminés par un circuit flexible (FPC)
• Empreinte commune permettant une seule procédure d’application
Pour les lignes OEM automatisées d’alimentation, le dispositif est fourni dans un bac thermoformé accompagné d’un boîtier de connecteur surmoulé. Ce boîtier à clé garantit un branchement aveugle fiable et reproductible au chevet du patient.
• Boîtier surmoulé à clé, branchement aveugle
• Bac thermoformé en PETG adapté à l’alimentation par pince robotisée (pick-and-place)
• Cavité du bac calibrée sur le contour découpé
L’impression sérigraphique, la découpe au couteau et le laminage sont réalisés sur des outillages calibrés, ce qui garantit la répétabilité de la position de la fenêtre de détection et de la largeur des pistes imprimées d’un lot à l’autre. L’impédance et le décalage continu (DC offset) sont échantillonnés pour chaque lot avant mise en circulation.
• Outilles calibrés, fenêtre de détection répétable
• Échantillonnage de l’impédance et du décalage continu (DC offset) par lot
• Traçabilité complète du lot, de la fabrication en ligne jusqu’à l’emballage sous pochette
Là où un réseau frontal préfilé justifie pleinement sa place
USI —— EEG continu au chevet du patient
Surveillance prolongée de patients sédatés ou en soins critiques, sans montage complet de casque.
LABORATOIRE DU SOMMEIL —— Polysomnographie
Acquisition frontale discrète qui reste en place pendant toute l’étude nocturne.
SALLE D’OPÉRATION —— Profondeur de l’anesthésie
Pose rapide en une seule pièce lors de l’induction, avec une connexion codée au module d’anesthésie.
NEUROLOGIE —— Dépistage ambulatoire
Procédures d’enregistrement avec enregistreur porté à la ceinture, où le patient quitte la clinique avec le capteur.
Ce que nous ouvrons à la spécification
Il s’agit d’une plateforme de composants, et non d’un article de catalogue. Les éléments ci-dessous sont régulièrement re-découpés selon le plan fourni par le client.
Nombre de conducteurs et montage
Nombre de canaux, espacement et géométrie des branches re-découpés selon le montage client.
Cordon et terminaison
Longueur, pas, métallisation des contacts, renfort FPC ou boîtier surmoulé.
Interface avec la peau
Chimie du gel, adhérence de l’adhésif et surface de la pastille ajustées en fonction de la durée d’utilisation et du type de peau.
Impression et identification
Graphisme client, marquage des conducteurs, lot et champ UDI imprimés en ligne.
Emballage
Emballage sous sachet, bac, conditionnement et étiquetage conformes au plan client approuvé.
Documentation
Lot de plans, registre des essais par lot et preuves de biocompatibilité selon la norme ISO 10993.
Certifié là où cela compte, transparent sur le reste
ISO 13485:2016
Système de gestion de la qualité médicale
ISO 10993
Biocompatibilité
RoHS / REACH
Conformité aux substances
VMANX fournit ce produit en tant que composant OEM. La norme ISO 13485:2016 couvre le système de gestion de la qualité de VMANX, et la norme ISO 10993 couvre l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux entrant en contact avec le patient. L’enregistrement, la validation clinique et l’autorisation sur le marché du dispositif médical fini restent la responsabilité du fabricant légal qui met ce dispositif sur le marché. Les valeurs indiquées correspondent aux moyennes de production, et non à des limites garanties ; la spécification publiée fait foi. Les spécifications sont sujettes à modification sans préavis.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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