جهاز استشعار جبهي مسبق التوصيل بستة أطراف لتسجيل تخطيط كهربية الدماغ المستمر في وحدات العناية المركزة، غرف العمليات، مختبرات النوم والعلوم العصبية الخارجية. مصنوع من كلوريد الفضة/الفضة المطبوع على لوحة مرنة مكوّنة من ثلاث طبقات — يُزال غطاؤه مرة واحدة ويُثبَّت مرة واحدة، ويوفر ست قنوات.
لماذا هذا الإصدار
قناة واحدة. ست قنوات. لا حاجة للتخمين في تركيب المونتاج.
مصفوفة جبهية مسبقة التوصيل تزيل العامل المتغير الذي يجعل تخطيط الدماغ الكهربائي باستخدام أقطاب الكأس بطيئًا ويعتمد على المشغل: أي مكان يوضع فيه كل قطب.
٠١ هندسة ثابتة بين الأقطاب
جميع القنوات الستة مقطوعة بدقة على حامل واحد، لذا يتم ضبط المسافات بين نقاط التركيب في المصنع. لم يعد وضع الأقطاب يعتمد على مهارة المشغل.
02مركب مرن ثلاثي الطبقات
ركيزة من البولي إيثيلين تيريفثاليت أو البولي إيثيلين نافتاليت، وطبقة موصلة مطبوعة بالشاشة من فضة/كلوريد الفضة، وطبقة هيدروجيل للتلامس مع الجلد أو طبقة غير منسوجة، ملصقة معًا بدقة متسقة.
03تطبيق بقطعة واحدة
تقشير واحد، ووضع واحد، وإدخال موصل واحد. ويقلّ وقت الإعداد النموذجي من تركيب متعدد الأكواب إلى أقل من دقيقة بكثير.
04مُصمَّم للتكامل مع مصنِّعي المعدات الأصلية
عدد الموصلات، وطول الذيل، وتباعد الموصلات، وتركيبة هلام الهيدروجيل، وفن الطباعة — كلُّها قابلة للتخصيص حسب المواصفات.
ستة قنوات مُعرَّفة مسبقًا، ثابتة في القوالب.
يتم طباعة تعريف الموصلات على كل فرع، لذا يظل ترتيب التركيب موحدًا في كل جناح وفي كل دفعة.
يسار: بناء مستشعر هلام الهيدروجيل / يمين: بناء لوحة الدوائر المرنة المطبوعة بالفضة — بنفس المخطط العام.
خريطة القنوات
CT
في المنتصف العلوي
نقطة الاتصال المشتركة (مرجع/أرضي) عند خط المنتصف الأمامي
CB
في المنتصف السفلي
التلامس الثاني في منتصف الخط، منطقة الجبهة
R1
الداخلي الأيمن
القناة الجبهية اليمنى، الوضع الداخلي
R2
الخارجي الأيمن
القناة الجبهية الصدغية اليمنى، الوضع الخارجي
L1
الداخلي الأيسر
القناة الجبهية اليسرى، الوضع الداخلي
L2
الخارجي الأيسر
القناة الجبهية الصدغية اليسرى، الوضع الخارجي
CT هو القطب المرجعي المشترك. ويُعاد قص عدد القنوات وتباعد الفروع وفق تخطيط العميل.
مقاس وفقًا لطريقة ANSI/ AAMI EC12
الأرقام التالية هي ما ترصده واجهة الاستحواذ فعليًّا: الانحراف، والانجراف، ومقاومة التماس، ومستوى الضوضاء الأدنى، والتعافي بعد تصريف الصدمة الكهربائية.
| المعلَّمة | VMANX VA-EEG-900 |
| جهد الإزاحة المستمر | ≤ ١٠٠ مللي فولت (عادةً ≤ ٢٠ مللي فولت) |
| الانحراف المدمج وعدم الاستقرار والانجراف | ≤ ١٥٠ ميكرو فولت/ثانية (عادةً ≤ ٥٠ ميكرو فولت/ثانية) |
| المقاومة التناوبية عند تردد ١٠ هرتز وبتيار ١٠٠ ميكرو أمبير | ≤ ٢ كيلو أوم (عادةً ≤ ٨٠٠ أوم) |
| التعافي من الإفراط في الحمل الناتج عن الصدمة الكهربائية | ≤ ١٠٠ مللي فولت، بعد ٥ ثوانٍ من التصريف |
| معدل الانحراف بعد إزالة الرجفان | ≤ ١ مللي فولت/ثانية |
| الضوضاء الداخلية، من ٠٫١٥ إلى ١٠٠ هرتز | ≤ ١٥٠ مايكرو فولت قمة-إلى-قمة (قيمة نموذجية ≤ ٣٠ مايكرو فولت قمة-إلى-قمة) |
| تحمل تيار التحيّز المستمر | ٢٠٠ نانو أمبير، دون فقدان للوظيفة |
| تطابق المقاومة بين القنوات | انحراف ≤ ١٥ ٪ عبر المصفوفة |
| مقاومة الموصل، من السلك إلى الوصلة | ≤ ٢٠٠ أوم لكل قناة، قيمة نموذجية |
أَخْذُ عيِّناتٍ لكل دفعة
• وارد
يتم التحقق من دفعات الأفلام والحبر والهلام قبل إصدارها إلى خط الإنتاج.
• خلال العملية
يتم فحص تسجيل الطباعة وعرض المسارات بتردد محدَّد.
• كهربائي
يتم أخذ عيِّنات لقياس المقاومة الكهربائية والانحراف المستمر وفق منهجية EC12.
• نهائي
الفحص البصري والأبعادي وسلامة الختم قبل التغليف في الأكياس.
مركب مرن مكوَّن من ثلاث طبقات
مطبوع ومقطَّع بالقالب وملاصق بدقة؛ فالتركيب المتراكم هو ما يُحدِّد السلوك الكهربائي وراحت ارتدائه معًا.
٠١ ركيزة عازلة مرنة
فيلم من البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) أو البولي إيثيلين نافتاليت (PEN)، سماكته من ٧٥ إلى ١٢٥ ميكرومتر. ويُحدَّد مخطط القطع بالقالب باستخدام الليزر، وهو ما يُعرِّف هندسة الموصلات الستة وعنق التخفيف من الإجهاد عند الذيل.
02طبقة موصلة مطبوعة بالشاشة
حبر كلوريد الفضة/الفضة المطبوع والمُعالج على خط تحكم، ثم معزول بطبقة عازلة مطبوعة فوقه بحيث يبقى فقط نافذة الاستشعار مكشوفة.
03طبقة واجهة الجلد
هلام موصل صلب أو وسادة رطبة غير منسوجة مع إطار لاصق طبي حساس للضغط، ومُصمَّمة حسب عدد القنوات.
04الإنهاء
اتصالات ذهبية أو كربونية مكشوفة عند الذيل، ذات تباعد ١٫٠ / ١٫٢٥ مم، أو غلاف مُغلف بالحقن لاتصال مُحدَّد الاتجاه وغير مرئي.
الحدود البُعدية والميكانيكية وحدود التعامل
ميكانيكي / بُعدي
| ترتيب المصفوفة | ٦ أسلاك، قطعة واحدة، موصَّلة مسبقًا |
| السماكة الإجمالية للطبقة المركبة | ٠٫٣٠ – ٠٫٤٥ مم (٠٫٣٥ مم في الحالة النموذجية) |
| منطقة لوحة الاستشعار، لكل قناة | ١٥٠–٣٢٠ مم²، وفق المواصفة |
| طول الذيل | ١٥٠–١٢٠٠ مم، تُقطَع حسب الطلب |
| المسافة بين مراكز التوصيلات في الطرف | ١٫٠٠/١٫٢٥ مم، من الذهب أو الكربون |
| متانة الانحناء عند عنق الذيل | أكثر من ٥٠٠٠ دورة عند نصف قطر ٥ مم، دون انقطاع في الدائرة |
| قوة التصاق السحب بزاوية ١٨٠ درجة على الفولاذ | ٤–٨ نيوتن/٢٥ مم، وفق اختيار الجل |
| مدة ارتداء مُوثَّقة | حتى ٢٤ ساعة متواصلة |
البيئة / التغليف
| درجة حرارة التشغيل | من ١٠ درجات مئوية إلى ٤٠ درجة مئوية |
| رطوبة التشغيل | من ٣٠٪ إلى ٧٥٪ رطوبة نسبية، دون تكاثف |
| نطاق درجة حرارة التخزين | من ٥ درجات مئوية إلى ٣٠ درجة مئوية، في كيس رقائقي مغلق بإحكام |
| مدة الصلاحية | ١٨ شهرًا من تاريخ التصنيع، عادةً |
| خيار التعقيم | أكسيد الإيثيلين أو الأشعة الغامّا، مع إمكانية التحقق من صحتها عند الطلب |
| الحالة الافتراضية للتوريد | غير معقَّم، للاستعمال مرة واحدة، في كيس مغلق |
| التعبئة الأولية | كيس رقائقي من الفويل، مع إمكانية طلب مادة ماصة للرطوبة |
| خيار الحامل | صينية مُشكَّلة حراريًّا من مادة PETG لتغذية الخط الآلي |
نظام المادة
القاعدة
مادة PET أو PEN خالية من الهالوجين
نظام توصيلي
طباعة شاشة بالفضة/كلوريد الفضة
واجهة الجلد
هلام موصل طبي أو نسيج غير منسوج رطب
مادة لاصقة
لاصق أكريليكي من الدرجة الطبية
اتصالات ذيلية
طلاء ذهبي غامس أو كربون
خيار الغلاف
مادة تيرموبلاستيكية مطاطية مغلفة فوق بولي بروبيلين
محتوى اللاتكس
خالٍ من اللاتكس
الامتثال للمواد
مُعلن عنها وفق معياري روهس وريتش
أجزاء فعلية، بتوصيفات الشحن الفعلية
كل صورة أدناه تمثّل بناءً فعليًّا من شركة فيمانكس لهذا النظام — وليست صورة مُولَّدة رقميًّا. وتُطرح نفس الهندسة المقطوعة بدقة في عدة خيارات للواجهات ونهايات التوصيل.
البناء القياسي المُطلق. ستة أسلاك على حامل واحد، مع زوج القطب الوسطي (سي تي / سي بي) والزوجين الأماميّين الصدغيّين (آر١ / آر٢ ولي١ / لي٢)، ومُنهى بكتلة اتصال ذهبية مكشوفة لتركيب مباشر في مقبس الإدخال ذو التردد الصفري (زِيف).
• هندسة ترتيب ثابتة، دون أخطاء في المسافات الناتجة عن العامل البشري
• تحديد مطبوع لأسلاك كل فرع
• عنق مخفّف للإجهاد بين المصفوفة والذيل
يتم إصدار نفس المخطط المقطوع بالقالب في بناءين للواجهة: بناء مستشعر هيدروجيل للاكتساب بالتلامس الرطب، وبناء مطبوع بالفضة على ذيل دائرة مرنة للاستعمال المباشر مع اللوحات الإلكترونية.
• بناء الهيدروجيل لاكتساب الإشارات السريرية القياسي
• بناء الفضة المطبوعة لأنظمة التوصيل عبر الدوائر المرنة (FPC)
• قاعدة مشتركة تحافظ على إجراء تطبيق واحد
للخطوط الصناعية الخاصة بالمصنّعين الأصليين (OEM) التي تُدار آليًّا، يُزوَّد المصفوفة داخل علبة حاملة مُشكَّلة حراريًّا ومزودة ببيت موصل مغلف. ويضمن هيكل البيت المُحدَّد بمفتاحٍ دقة التوصيل العمياء وإعادة التوصيل الموثوقة عند سرير المريض.
• هيكل بيتي مغلف ومحدَّد بمفتاح لتمكين التوصيل العمياء
• علبة حاملة مصنوعة من مادة PETG مشكَّلة حراريًّا لتغذية عمليات التقاط-ووضع
• تجويف العلبة مُصمَّم بدقة ليتوافق مع المخطط المُصدر
يتم تنفيذ طباعة الشاشة والقطع بالقالب والتصفيح باستخدام أدوات مُسجَّلة، لذا فإن موقع نافذة الاستشعار وعرض المسار المطبوع يظلان متطابقين عبر الدفعة بأكملها. ويتم أخذ عينات من الممانعة والانحراف المباشر قبل الإطلاق لكل دفعة.
• أدوات مُسجَّلة، ونافذة استشعار قابلة للتكرار
• أخذ عينات من الممانعة والانحراف المباشر لكل دفعة
• إمكانية تتبع كل دفعة بالكامل، من دفعة الخط إلى الكيس
المجال الذي تبرز فيه المصفوفة الأمامية المزودة بمكونات كهربائية مسبقة التوصيل
وحدة العناية المركزة —— رسم الدماغ الكهربائي المستمر عند سرير المريض
المراقبة طويلة المدى للمرضى الخاضعين للتخدير أو الذين يعانون من حالات حرجة دون الحاجة إلى تركيب كامل لأقطاب الرأس.
مختبر النوم —— تَسْجِيلُ النَّوْمِ التَّعَدُّدِيِّ
استحواذ أمامي منخفض الارتفاع يظل مثبتًا طوال فترة الدراسة الليلية الكاملة.
غرفة العمليات —— عمق التخدير
تركيب قطعة واحدة سريعة عند بدء التخدير، مع اتصال مُشفَّر بالوحدة الخاصة بالتخدير.
علم الأعصاب —— الفحص الخارجي
سير عمل جهاز التسجيل الذي يرتديه المريض على الحزام، حيث يغادر المريض العيادة وهو يرتدي المستشعر.
ما نفتحه للتحديد حسب المواصفات
هذه منصة مكوِّنات، وليست عنصرًا جاهزًا من كتالوج المنتجات. والعناصر المذكورة أدناه تُقطَّع عادةً من جديد وفق الرسم الهندسي الذي أصدره العميل.
عدد الأقطاب الكهربائية وترتيبها
إعادة قص عدد القنوات والتباعد بينها وهندسة الفروع وفقًا لتجميع العميل.
الذيل والتجهيز النهائي
الطول، والمسافة بين الملامسات، وتغطية الملامسات بالمعدن، ودعامة الشريط المرن (FPC) أو الغلاف المُغلف بالحقن.
واجهة الجلد
تركيبة الهلام، ولزوجة المادة اللاصقة، ومساحة السطح اللاصق، مُهيأة بدقة لفترة الاستخدام ونوع البشرة.
الطباعة والتعريف
رسم العميل الفني، ووضع علامات على الأطراف، وطباعة دفعة الإنتاج والمجال الخاص بمعرّف الجهاز الفريد (UDI) أثناء خط الإنتاج.
التغليف
التعبئة في أكياس أو صواني، والتجميع في مجموعات، والتوسيم وفق الرسم المعتمد من العميل.
الوثائق
حزمة الرسومات، وسجل الاختبارات لكل دفعة، والأدلة المتعلقة بالتوافق الحيوي وفق معيار ISO 10993.
شهادات معتمدة حيث يهم الأمر فعلاً، وشفافية صريحة فيما عدا ذلك.
ISO 13485:2016
نظام إدارة الجودة الطبية
ISO 10993
التوافق الحيوي
RoHS / REACH
الامتثال للمواد
توفر شركة فيمانكس هذا المنتج كمكون أصلي من مصنّع المعدات الأصلية. ويشمل نظام إدارة الجودة الخاص بفيمانكس معيار الآيزو ١٣٤٨٥:٢٠١٦، بينما يغطي معيار الآيزو ١٠٩٩٣ تقييم مدى توافق المواد المتلامسة مع المريض من الناحية البيولوجية. وتبقى عملية التسجيل والتحقق السريري والموافقة التسويقية للجهاز الطبي النهائي مسؤولية المُصنّع القانوني الذي يطرح ذلك الجهاز في السوق. والقيم القياسية هي متوسطات إنتاجية، وليست حدودًا مضمونة؛ ويكون المواصفات الصادرة هي السائدة. ويجوز تعديل المواصفات دون إشعار مسبق.
دونغقوان تشونغمان للصناعات المحدودة
EN
