この製品を選ぶ理由
1つのキャリアで6チャンネル。 montage（電極配置）の推測は不要。
事前に配線済みの前頭部用アレイにより、カップ型電極を用いた脳波（EEG）測定が遅く、操作者依存となる要因——各電極接触点の位置——を排除します。
01固定された電極間幾何配置
6本すべてのリード線が1つのキャリア上にダイカット加工されており、montage（電極配置）の間隔は工場出荷時に設定済みです。電極配置はもはや操作者の技術に依存しません。
023層構造の柔軟複合材
PET／ PEN基材、スクリーン印刷によるAg／ AgCl導電層、および皮膚接触用ハイドロゲルまたは不織布層を、位置合わせ（レジスト）して積層。
03ワンピース式装着
剥離1回、配置1回、コネクタ挿入1回。従来のマルチカップ方式に比べ、セットアップ時間が1分未満まで短縮されます。
04OEM向け統合を前提に設計
リード数、リード長、コネクタピッチ、ゲル化学組成、印刷デザインはすべてお客様仕様に対応可能です。
6つのチャンネルを金型で固定
各ブランチにはチャンネル識別表示が印刷されており、どの病棟・どのロットでも一貫したマウントが可能です。
左：ハイドロゲルセンサ構造／右：銀配線プリント式フレキシブル基板構造－共通の外形サイズ
チャンネル配置図
ストローク
頭頂部中央
前頭部正中線上の共通リファレンス（グランド）端子
カーネーション
後頭部下部中央
第2中線接触点（グレブラ領域）
R1
右内側
右前頭チャネル（内側位置）
R2
右外側
右前頭側頭チャネル（外側位置）
ロープ
左内側
左前頭チャネル（内側位置）
ポイント
左外側
左前頭側頭チャネル（外側位置）
CTは共通基準タップです。チャネル数および分岐間隔は、顧客指定のモントージに合わせて再設定されます。
ANSI／AAMI EC12方式で測定
以下に示す数値は、実際の取得フロントエンドが検出する値です：オフセット、ドリフト、電極接触インピーダンス、ノイズフロア、および除細動放電後の回復性能。
| 仕様 | VMANX VA-EEG-900 |
| 直流オフセット電圧 | ≤100 mV（通常 ≤20 mV） |
| オフセット不安定性とドリフトを合算した値 | ≤150 µV／s（通常 ≤50 µV／s） |
| 10 Hz、100 µAにおける交流インピーダンス | ≤2 kΩ（通常 ≤800 Ω） |
| 除細動過負荷からの回復性能 | 放電後5秒で ≤100 mV |
| 除細動後のドリフト率 | ≤ 1 mV／s |
| 内部ノイズ（0.15～100 Hz） | ≤ 150 μVpp（通常 ≤ 30 μVpp） |
| DCバイアス電流許容範囲 | 200 nA（機能喪失なし） |
| チャンネル間インピーダンスマッチング | アレイ全体で ≤ 15 ％のばらつき |
| 導線抵抗（リードからパッドまで） | チャンネルあたり ≤ 200 Ω（通常値） |
ロット単位のサンプリング
• 到着する
フィルム、インク、ゲルの各ロットは、ラインへの投入前に検証されます。
• 工程中
印刷位置合わせ（レジストレーション）およびトレース幅は、所定の頻度で確認されます。
• 電気
インピーダンスおよび直流オフセットは、EC12法に従ってサンプリングされます。
• 決算
パウチング前の外観検査、寸法検査、シール強度検査を行います。
3層構造の柔軟性複合材
印刷・ダイカット・ラミネーションが正確な位置合わせ（レジスト）で行われており、積層構造そのものが電気的特性と着用時の快適性の両方を決定します。
01柔軟性誘電体基板
PETまたはPENフィルム（厚さ75～125μm）。レーザー位置合わせによるダイカット外形により、6極形状およびテール部のストレインリリーフネックが定義されます。
02スクリーン印刷による導電層
制御されたラインで印刷・硬化されたAg/AgClインクを、検出ウィンドウのみが露出するよう誘電体のオーバープリントで絶縁処理。
03皮膚接触層
固体導電性ハイドロゲルまたは湿式不織布パッド（医療用圧着式粘着フレーム付き）、チャンネルごとにサイズ調整済み。
04終了
ピッチ1.0／1.25 mmの露出金またはカーボンテール端子、またはキー付きブラインドマート接続に対応したオーバーモールドハウジング。
寸法・機械的特性・取扱い上の制限
機械的／寸法的仕様
| アレイ構成 | 6本のリード線を備えた一体型プレワイヤードタイプ |
| 全ラミネート厚さ | 0.30～0.45 mm（標準値：0.35 mm） |
| センシングパッド領域（チャンネルごと） | 150～320 mm²（仕様書による） |
| 尾部長 | 150～1200 mm（注文時にカット） |
| テール接触ピッチ | 1.00／1.25 mm（金メッキまたはカーボン） |
| テールネック部の曲げ耐性 | r5 mmで5,000回以上（オープン回路なし） |
| 鋼板への180度剥離接着強度 | ゲルの種類に応じて4～8 N／25 mm |
| 検証済みの装着可能時間 | 最大24時間連続 |
環境／包装
| 動作温度 | 10℃～40℃ |
| 動作湿度 | 30％～75％RH（結露なきこと） |
| 保管温度 | 5℃～30℃（アルミ箔袋を密封した状態） |
| 保存期間 | 製造日より通常18か月 |
| 滅菌オプション | エチレンオキサイド（EO）またはガンマ線滅菌。要望に応じてバリデーション実施可能 |
| 標準供給状態 | 非滅菌・使い切り・密封パウチ |
| Primary Packaging | アルミ箔ラミネートパウチ、乾燥剤はご要望に応じて対応 |
| キャリアオプション | 自動ライン供給用熱成形PETGトレイ |
材料体系
基板
PET／PEN、ハロゲンフリー
導電性システム
スクリーン印刷による銀／塩化銀電極
皮膚接触面
導電性ハイドロゲルまたはウェット不織布
接着剤
医療用アクリル系圧着剤（PSA）
テール端子
イmmersionゴールドまたはカーボン
ハウジング仕様
オーバーモールドTPE／PP
ラテックス含有量
ラテックスフリー
物質規制適合性
RoHS／REACH適合宣言済み
実際の部品、出荷時の構成
以下に示すすべての画像は、このプラットフォームのVMANXによる実機組み立て品であり、レンダリング画像ではありません。同一のダイカット形状を、複数のインターフェースおよび端子仕様で展開しています。
リリース済みのベースライン構成です。1つのキャリア上に6本の電極を配置し、中央線上にCT／CBペア、前頭側頭部にR1／R2およびL1／L2ペアを配列。金メッキされた露出型テールコンタクトブロックで終端し、ZIFコネクタへの直接挿入に対応しています。
・固定されたモントージュ形状のため、操作者による電極間隔誤差が発生しません
・各ブランチに印刷された電極識別表示
・アレイとテールの接合部にストレインリリーフ構造を採用
同一のダイカット外形が、2種類のインターフェース構成で提供されます。1つは湿潤接触による信号取得に適したハイドロゲルセンサ構成、もう1つはフレキシブルプリント基板（FPC）のテール部に銀ペーストを直接印刷した構成で、基板レベルでの直接接続に対応します。
・標準臨床用信号取得向けハイドロゲル構成
・FPC端子対応システム向け銀ペースト印刷構成
・共通の実装フットプリントにより、1つの適用手順で対応可能
OEM生産ラインにおける自動供給対応として、アレイは熱成形キャリアに収容され、さらにオーバーモールドされたコネクタハウジングが付属した状態で出荷されます。キー付きハウジングにより、ベッドサイドでの着脱がブラインド（視認不要）かつ再現性高く行えます。
・キー付きオーバーモールドハウジング（ブラインドマating対応）
・ピックアンドプレース供給対応の熱成形PETGトレイ
・ダイカット外形に精密に合致したトレイ凹部
スクリーン印刷、ダイカット、ラミネーションは位置合わせ用の専用治具で実施されるため、検出ウィンドウの位置や印刷配線の幅がロット単位で再現されます。インピーダンスおよびDCオフセットは、出荷前にロットごとにサンプリングされます。
• 位置合わせ用専用治具による、再現性の高い検出ウィンドウ
• ロットごとのインピーダンスおよびDCオフセットのサンプリング
• 生産ラインのバッチからパウチに至るまで、全ロットのトレーサビリティを確保
予め配線済みの前頭部アレイが特に有効な用途
ICU —— 継続的なベッドサイド脳波（EEG）計測
フルキャップ・モンタージュを必要としない、鎮静下または集中治療中の患者に対する長期モニタリング。
SLEEP LAB —— ポリソムノグラフィー
低プロファイルの前頭部計測で、一晩中装着したままの状態を維持できます。
手術室 —— 麻酔深度
導入時に1ピースで素早く装着可能。麻酔モジュールとのキー付き接続を採用。
神経学 —— 外来スクリーニング
患者がセンサーを装着したまま診療所を退室する、ベルト装着型記録装置のワークフロー。
仕様に応じて対応可能な項目
これはカタログ製品ではなく、カスタム対応可能なコンポーネントプラットフォームです。以下に示す部品は、顧客が提出した図面に基づき、通常通り再加工されます。
電極数および配置（モンタージュ）
チャンネル数、電極間隔、分岐形状を、顧客指定の配置（モンタージュ）に合わせて再加工。
テール部および終端処理
長さ、ピッチ、コンタクト電極のメタライゼーション、FPC補強板、またはオーバーモールドハウジング。
皮膚接触面
ゲルの化学組成、粘着性（タック）、パッド面積は、装着時間および皮膚タイプに応じて最適化されています。
印刷および識別表示
顧客指定のアートワーク、リードマーク、ロット番号およびUDI欄をライン上で直接印刷。
包装形態
ポーチ、トレイ、キッティングおよびラベリングは、顧客が承認した図面に従って実施。
ドキュメント
図面一式、ロットごとの試験記録、およびISO 10993に基づく生体適合性評価証拠。
真正に認証が必要な部分には認証を取得し、それ以外の部分については率直にお伝えします。
ISO 13485:2016
医療機器向け品質マネジメントシステム（QMS）
ISO 10993
生体適合性
RoHS／REACH
物質規制適合性
VMANX社は本製品をOEM構成部品として供給いたします。VMANX社の品質マネジメントシステムはISO 13485:2016に準拠しており、患者と接触する材料の生体適合性評価はISO 10993に準拠しています。完成医療機器の登録、臨床的妥当性確認および市場承認については、当該医療機器を市場に投入する法的製造責任者（legal manufacturer）の責任となります。記載の典型値は製造工程における平均値であり、保証される限界値ではありません。実際の出荷仕様が優先されます。仕様は予告なく変更される場合があります。
東莞市中曼工業有限公司
EN
