Шестиканальний попередньо проводовий датчик для лоба для безперервного збору ЕЕГ у реанімації, операційній залі, лабораторії сну та амбулаторній неврології. Екранне нанесення Ag/AgCl на трьошаровий гнучкий композит — один відшарування, одне розміщення, шість каналів.
ЧОМУ ЦЕЙ ВАРІАНТ?
Один носій. Шість каналів. Жодних припущень щодо розташування електродів.
Заздалегідь підключений лобовий масив усуває змінну, через яку ЕЕГ із чашкоподібними електродами є повільною та залежною від оператора: точне місце розташування кожного контакту.
01Фіксована геометрія між електродами
Усі шість провідників вирізані за шаблоном на одному носії, тому відстань між електродами встановлюється на заводі. Тепер розташування більше не залежить від техніки оператора.
02Гнучкий тришаровий композит
Підкладка з PET / PEN, провідний шар із Ag/AgCl, нанесений методом трафаретного друку, та шар гідрогелю для контакту зі шкірою або нетканий шар — всі шари точно суміщені й ламіновані.
03Застосування у вигляді єдиного елемента
Один відшарування, одне розміщення, одне вставлення з’єднувача. Типовий час підготовки скорочується з багатоелементної компоновки до менше ніж хвилини.
04Розроблено для інтеграції в обладнання виробників (OEM)
Кількість провідників, довжина «хвоста», крок з’єднувача, хімічний склад гелю та друкований дизайн — усе це можна визначити за специфікацією.
Шість визначених каналів, фіксованих у пристосуванні
Ідентифікація провідників друкується на кожній гілці, тому компоновка виглядає однаково в усіх відділеннях і на всіх партіях.
Ліворуч: конструкція датчика на основі гідрогелю / праворуч: друкована гнучка друкована плата (FPC) із срібними слідами — одна спільна контурна форма
КАРТА КАНАЛІВ
CT
Центральна верхня частина
Спільна опорна точка / заземлення в середині лобової частини
CB
Центральна нижня частина
Другий контакт у середній лінії, область глабелли
R1
Права внутрішня частина
Правий лобовий канал, внутрішнє положення
R2
Права зовнішня частина
Правий лобово-скроневий канал, зовнішнє положення
L1
Ліва внутрішня частина
Лівий лобовий канал, внутрішнє положення
L2
Ліва зовнішня частина
Лівий лобово-скроневий канал, зовнішнє положення
CT — загальна опорна клема. Кількість каналів і відстань між гілками переробляються під монтаж замовника.
Вимірювання згідно з методом ANSI/AAMI EC12
Наведені нижче значення — це те, що насправді сприймає передній кінець системи збору даних: зміщення, дрейф, імпеданс контакту, рівень шуму та відновлення після дефібриляційного розряду.
| Параметр | VMANX VA-EEG-900 |
| Постійна складова напруги | ≤ 100 мВ (тип. ≤ 20 мВ) |
| Сумарна нестабільність зміщення та дрейф | ≤ 150 мкВ/с (тип. ≤ 50 мкВ/с) |
| Змінний струм імпедансу при 10 Гц, 100 мкА | ≤ 2 кОм (тип. ≤ 800 Ом) |
| Відновлення після перевантаження дефібриляцією | ≤ 100 мВ, через 5 с після розряду |
| Швидкість дрейфу після дефібриляції | ≤ 1 мВ/с |
| Внутрішній шум, 0,15–100 Гц | ≤ 150 мкВ пік-пік (тип. ≤ 30 мкВ пік-пік) |
| Допуск постійного струму зміщення | 200 нА, без втрати функціональності |
| Узгодження імпедансу між каналами | ≤ 15 % відхилення по всьому масиву |
| Опір провідника, від кабелю до контактної площадки | <= 200 Ом на канал, тип. |
ВІДБІР ЗА ПАРТІЯМИ
• Вхідний
Партії плівки, фарби та гелю перевіряються перед випуском на лінію.
• Під час виробництва
Реєстрація друку та ширина провідних доріжок перевіряються з встановленою частотою.
• Електричний
Імпеданс і постійний струм зміщення перевіряються за методом EC12.
• Заключний
Візуальний огляд, розмірні параметри та цілісність упаковки перед запакуванням у пакет.
Тришарова гнучка композитна структура
Друк, вирізання та ламінування в точній реєстрації — саме така структура забезпечує як електричні характеристики, так і комфорт при носінні.
01Гнучка діелектрична основа
Поліестерна (PET) або поліетилентерефталатна (PEN) плівка, 75–125 мкм. Контур вирізання за допомогою лазерної реєстрації визначає шестививідну геометрію та зону зниження механічного навантаження біля хвостової частини.
02Шовководрукуваний провідний шар
Чорнило Ag/AgCl нанесено та затверджено у контрольованій лінії, потім ізоляція діелектричним наддруком так, щоб було відкрито лише вікно сенсора.
03Шар інтерфейсу зі шкірою
Твердий провідний гідрогель або вологий нетканий диск із медичним клейким адгезійним каркасом, розмір — за каналом.
04Термінація
Відкриті контактні площадки з золота або вуглецю з кроком 1,0 / 1,25 мм або корпус із надформованого матеріалу для фіксованого з’єднання без візуального орієнтування.
Розмірні, механічні та експлуатаційні обмеження
МЕХАНІЧНІ / РОЗМІРНІ
| Конфігурація масиву | 6 виводів, однодетальна попередньо проводова конструкція |
| Загальна товщина ламінату | 0,30–0,45 мм (зазвичай 0,35 мм) |
| Площа сенсорної ділянки на канал | 150–320 мм² згідно з технічними вимогами |
| Довжина хвостової частини | 150–1200 мм, нарізається за замовленням |
| Крок контакту хвостової частини | 1,00 / 1,25 мм, золото або вуглець |
| Стійкість до згинання у зоні хвостової частини | понад 5000 циклів при радіусі згину 5 мм, розриву ланцюга немає |
| Адгезія при відшаруванні під кутом 180° до сталі | 4–8 Н/25 мм залежно від вибору гелю |
| Підтверджений час ношень | до 24 годин безперервно |
СЕРЕДОВИЩЕ / УПАКОВКА
| Робоча температура | від 10 °C до 40 °C |
| Робоча вологість | від 30 % до 75 % відносної вологості, без конденсації |
| Температура зберігання | від 5 °C до 30 °C, фольговий пакет запечатаний |
| Термін придатності | 18 місяців з дати виробництва, тип. |
| Опція стерилізації | EO або гамма-опромінення, валідована за запитом |
| Стан поставки за замовчуванням | Нестерильний, одноразовий, запечатаний пакет |
| Primary Packaging | Фольгований ламінований пакет, осушувач за запитом |
| Варіант носія | Термоформований лоток із PETG для автоматичної подачі на лінію |
Матеріальна система
Підложка
PET / PEN, без галогенів
ПРОВІДНА СИСТЕМА
Екранне друковане срібло/хлорид срібла
Інтерфейс із шкірою
Провідний гідрогель або вологий нетканий матеріал
Адгезив
Акриловий клей медичного класу
КОНТАКТИ ХВОСТОВОЇ ЧАСТИНИ
Іммерсійне золото або вуглець
Варіант корпусу
Термопластична еластомерна або поліпропіленова оболонка
ВМІСТ ЛАТЕКСУ
Без ЛАТЕКСУ
Відповідність речовинам
Відповідність стандартам RoHS та REACH
Справжні компоненти, конфігурації, що поставляються
Кожне зображенні нижче — це справжній збірний варіант VMANX для цієї платформи, а не комп’ютерне зображення. Та сама геометрія вирізки доступна в кількох варіантах інтерфейсу та закінчення.
Базовий випущений варіант збірки. Шість виводів на одному носії з парою серединних каналів CT/CB та парами фронтотемпоральних каналів R1/R2 та L1/L2, закінчені блоком контактів хвостової частини з оголеним золотим покриттям для безпосереднього введення у ZIF-роз’єм.
• Фіксована геометрія розташування, відсутність помилок оператора при розміщенні
• Друкована ідентифікація провідників на кожній гілці
• Зона зниження механічного навантаження між масивом і хвостовою частиною
Один і той самий контур вирізки застосовується у двох варіантах конструкції: з гідрогелевим сенсором для реєстрації у вологому середовищі та з повністю друкованими слідами із срібла на гнучкій платі для безпосереднього підключення до плати.
• Гідрогелева конструкція для стандартної клінічної реєстрації
• Конструкція з друкованими срібними слідами для систем із завершенням на гнучкій платі (FPC)
• Єдиний розмір посадочного місця забезпечує одну й ту саму процедуру застосування
Для виробничих ліній OEM, що автоматизують подачу, масив поставляється у термоформованому тримачі з роз’ємом, виконаним методом надлишкового лиття. Орієнтований корпус забезпечує надійне й повторюване з’єднання «на ощупь» біля ліжка пацієнта.
• Орієнтований корпус із надлишкового лиття, з’єднання «на ощупь»
• Термоформована лоткова PETG-тара для подачі методом «захоплення й розміщення»
• Форма порожнини лотка відповідає контуру випущеного виробу
Трафаретна друк, штампування та ламінування виконуються на регістрованому обладнанні, тому положення вікна чутливості й ширина друкованого провідника є однаковими в межах партії. Опір і постійний струм зсуву перевіряються вибірково для кожної партії перед випуском.
• Регістроване обладнання, стабільне положення вікна чутливості
• Вибіркова перевірка опору й постійного струму зсуву для кожної партії
• Повна відстежуваність усієї партії — від виробничої партії до пакування в пакет
Там, де передзмонтований фронтальний масив виправдовує своє застосування
ICU —— Неперервний ЕЕГ-моніторинг біля ліжка пацієнта
Тривале спостереження за седованими та пацієнтами, які перебувають у критичному стані, без повного набору електродів.
ЛАБОРАТОРІЯ СНУ —— Полісомнографія
Невисока фронтальна реєстрація, що залишається на місці протягом усього нічного дослідження.
ОПЕРАЦІЙНА —— Глибина анестезії
Швидке розміщення єдиного елемента під час індукції з ключовим з’єднанням із модулем анестезії.
НЕВРОЛОГІЯ —— Амбулаторне скринінгове обстеження
Робочі процеси з використанням записувача, який носять на ремені, коли пацієнт залишає клініку з датчиком на собі.
Те, що ми відкриваємо для специфікації
Це компонентна платформа, а не товар із каталогу. Наведені нижче елементи зазвичай перерізають під креслення замовника.
Кількість виводів та монтаж
Кількість каналів, відстань між ними та геометрія розгалужень перерізаються під монтаж замовника.
Хвіст та закінчення
Довжина, крок, металізація контактів, жорсткість гнучкої друкованої плати (FPC) або корпус із надлишкового формування.
Інтерфейс із шкірою
Хімічний склад гелю, липкість клею та площа подушки налаштовуються під тривалість ношення й тип шкіри.
Друк та ідентифікація
Графічне оформлення замовника, маркування виводів, серійний номер та поле UDI друкуються безпосередньо у виробничому процесі.
Упаковка
Пакування в пакети, розміщення в лотки, комплектація та маркування відповідно до креслення, схваленого замовником.
Документація
Пакет креслень, протоколи випробувань для кожної партії та документальні підтвердження біосумісності згідно з ISO 10993.
Сертифіковано там, де це справді важливо, щиро щодо решти
ISO 13485:2016
Медична система управління якістю
ISO 10993
Біокомпатibilitet
RoHS / REACH
Відповідність речовинам
VMANX поставляє цей виріб як компонент OEM. Стандарт ISO 13485:2016 охоплює систему управління якістю VMANX, а стандарт ISO 10993 — оцінку біосумісності матеріалів, що контактують із пацієнтом. Реєстрація, клінічне валідування та отримання дозволу на ринок готового медичного виробу залишаються обов’язком юридичного виробника, який виводить цей виріб на ринок. Типові значення — це середні показники виробництва, а не гарантовані межі; дійсним є затверджений технічний опис. Специфікації можуть бути змінені без попереднього повідомлення.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
