Sensor dahi pra-terkabel enam saluran untuk akuisisi EEG berkelanjutan di unit perawatan intensif (ICU), ruang operasi, laboratorium tidur, dan neurologi ambulatori. Elektroda Ag/AgCl dicetak langsung pada komposit fleksibel tiga lapis — cukup satu kali lepas pelindung, satu kali pemasangan, enam saluran.
MENGAPA BUILD INI
Satu pembawa. Enam saluran. Tanpa tebakan montage.
Susunan elektroda dahi yang sudah terpasang sebelumnya menghilangkan variabel yang membuat EEG elektroda cangkir lambat dan bergantung pada operator: di mana setiap kontak ditempatkan.
01Geometri jarak antarelektrode tetap
Semua enam lead dipotong mati pada satu pembawa, sehingga jarak montage diatur di pabrik. Penempatan tidak lagi bergantung pada teknik operator.
02Komposit fleksibel tiga lapis
Substrat PET / PEN, lapisan konduktif Ag/AgCl yang dicetak layar, serta lapisan hidrogel atau non-woven untuk kontak kulit, dilaminasi secara presisi.
03Penerapan satu keping
Satu kali mengupas, satu kali penempatan, satu kali penyisipan konektor. Waktu pemasangan khas berkurang dari montase multi-cup menjadi kurang dari satu menit.
04Dibuat untuk integrasi OEM
Jumlah kabel, panjang ekor, jarak antar konektor, komposisi gel, dan desain cetak semuanya dapat disesuaikan sesuai spesifikasi.
Enam saluran teridentifikasi, tetap ditentukan pada peralatan
Identifikasi kabel dicetak pada setiap cabang, sehingga montase tampak seragam di setiap ruangan dan setiap lot.
Kiri: konstruksi sensor hidrogel / Kanan: konstruksi FPC dengan jejak perak cetak — satu bentuk luar yang sama
PETA SALURAN
CT
Tengah atas
Titik acuan umum / ground di garis tengah frontal
CB
Tengah bawah
Kontak tengah garis kedua, wilayah glabella
R1
Kanan dalam
Saluran frontal kanan, posisi dalam
R2
Kanan luar
Saluran frontotemporal kanan, posisi luar
L1
Kiri dalam
Saluran frontal kiri, posisi dalam
L2
Kiri luar
Saluran frontotemporal kiri, posisi luar
CT adalah tap referensi umum. Jumlah saluran dan jarak percabangan dipotong ulang sesuai montase pelanggan.
Diukur dengan metode ANSI/AAMI EC12
Angka-angka di bawah ini merupakan apa yang benar-benar terdeteksi oleh rangkaian akuisisi di bagian depan: offset, drift, impedansi kontak, lantai kebisingan, dan pemulihan setelah pelepasan defibrilasi.
| Parameter | VMANX VA-EEG-900 |
| Tegangan Offset DC | <= 100 mV (khas <= 20 mV) |
| Ketidakstabilan offset gabungan & drift | <= 150 µV/s (khas <= 50 µV/s) |
| Impedansi AC pada 10 Hz, 100 µA | <= 2 kohm (khas <= 800 ohm) |
| Pemulihan dari kelebihan beban defibrilasi | <= 100 mV, 5 detik setelah pelepasan |
| Laju pergeseran pasca-defibrilasi | <= 1 mV/detik |
| Kebisingan internal, 0,15–100 Hz | <= 150 µV p-p (umumnya <= 30 µV p-p) |
| Toleransi arus bias DC | 200 nA, tanpa kehilangan fungsi |
| Kesesuaian impedansi antarsaluran | <= 15 % penyimpangan di seluruh array |
| Hambatan konduktor, kabel ke pad | <= 200 ohm per saluran, umumnya |
PENGAMBILAN SAMPEL PER-LOT
• Penerimaan
Lot film, tinta, dan gel diverifikasi sebelum dirilis ke lini produksi.
• Selama Proses
Registrasi cetak dan lebar jejak diperiksa dengan frekuensi yang telah ditetapkan.
• Kelistrikan
Impedansi dan offset DC diambil sampelnya sesuai metode EC12.
• Akhir
Pemeriksaan visual, dimensi, dan integritas segel sebelum pengemasan ke dalam pouch.
Komposit fleksibel tiga lapis
Dicetak, dipotong dengan die-cut, dan dilaminasi secara presisi—tumpukan ini menentukan baik perilaku listrik maupun kenyamanan pemakaian.
01Substrat dielektrik fleksibel
Film PET atau PEN, tebal 75–125 µm. Garis potong die-cut yang terdaftar dengan laser menentukan geometri enam elektroda dan leher peredam regangan di bagian ekor.
02Lapisan konduktif yang dicetak dengan sablon
Tinta Ag/AgCl dicetak dan dipanaskan dalam garis terkendali, kemudian diisolasi dengan cetakan dielektrik sehingga hanya jendela sensor yang terbuka.
03Lapisan antarmuka kulit
Hidrogel konduktif padat atau bantalan non-woven basah dengan bingkai perekat sensitif tekanan medis, berukuran sesuai tiap saluran.
04Penghentian
Kontak ekor emas atau karbon yang terbuka pada pitch 1,0 / 1,25 mm, atau rumah over-moulded untuk koneksi berkode dan blind-mate.
Batas dimensi, mekanis, dan penanganan
MEKANIS / DIMENSI
| Konfigurasi array | 6 kabel, satu kesatuan, telah terpasang kabel sebelumnya |
| Ketebalan total laminasi | 0,30 – 0,45 mm (tipe 0,35 mm) |
| Area bantalan sensor, per saluran | 150 - 320 mm2, sesuai spesifikasi |
| Panjang Belakang | 150 - 1200 mm, dipotong sesuai pesanan |
| Jarak pitch kontak ekor | 1,00 / 1,25 mm, emas atau karbon |
| Ketahanan lentur, leher ekor | > 5000 siklus pada R5 mm, tanpa putus sirkuit |
| Daya rekat pengelupasan, 180 derajat ke baja | 4 - 8 N/25 mm, tergantung pilihan gel |
| Waktu pemakaian yang telah divalidasi | hingga 24 jam terus-menerus |
LINGKUNGAN / KEMASAN
| Suhu pengoperasian | 10 °C hingga 40 °C |
| Kelembapan Operasional | 30 % hingga 75 % RH, tanpa kondensasi |
| Suhu penyimpanan | 5 °C hingga 30 °C, kantong foil tertutup rapat |
| Umur Simpan | 18 bulan sejak tanggal pembuatan, umumnya |
| Opsi sterilisasi | EO atau gamma, divalidasi atas permintaan |
| Kondisi pasokan bawaan | Tidak steril, sekali pakai, kantong tertutup rapat |
| Primary Packaging | Kantong laminasi foil, desikan tersedia atas permintaan |
| Opsi pembawa | Baki PETG termobentuk untuk umpan jalur otomatis |
Sistem material
Substrat
PET / PEN, bebas halogen
SISTEM KONDUKTIF
Perak-perak klorida cetak layar
Antarmuka kulit
Hidrogel konduktif atau bahan non-woven basah
Perekat
PSA akrilik kelas medis
KONTAK EKOR
Emas perendaman atau karbon
Pilihan Casing
TPE/PP berlapis di atas
KANDUNGAN LATEKS
TANPA LATEKS
Kepatuhan terhadap Zat Terlarang
Dinyatakan sesuai RoHS/REACH
Komponen asli, konfigurasi yang dikirimkan
Setiap gambar di bawah ini merupakan hasil pembuatan VMANX aktual untuk platform ini—bukan hasil render. Geometri potong mati yang sama tersedia dalam beberapa pilihan antarmuka dan terminasi.
Versi dasar yang dirilis. Enam ujung kabel pada satu pelat pembawa dengan pasangan CT/CB di garis tengah serta saluran frontotemporal berpasangan R1/R2 dan L1/L2, diakhiri blok kontak ekor emas terbuka untuk penyisipan ZIF langsung.
• Geometri montase tetap, tanpa kesalahan jarak pemasangan oleh operator
• Identifikasi kabel tercetak pada setiap cabang
• Leher peredam tegangan antara array dan ekor
Garisan potong mati (die-cut) yang sama dirilis dalam dua konstruksi antarmuka: konstruksi sensor hidrogel untuk akuisisi kontak basah, dan konstruksi jejak perak tercetak penuh pada ekor sirkuit fleksibel untuk terminasi langsung di tingkat papan.
• Konstruksi hidrogel untuk akuisisi klinis standar
• Konstruksi jejak perak tercetak untuk sistem dengan terminasi FPC
• Tapak umum mempertahankan satu prosedur aplikasi
Untuk jalur OEM yang mengotomatisasi proses pemasokan, array disuplai dalam baki termobentuk beserta rumah konektor berlapis-lapis (over-moulded). Rumah berkode kunci memungkinkan pemasangan tanpa pandang (blind-mate) yang andal dan dapat diulang di samping tempat tidur pasien.
• Rumah berlapis-lapis (over-moulded) berkode kunci, pemasangan tanpa pandang (blind-mate)
• Baki PETG termobentuk untuk sistem pengambilan-dan-penempatan (pick-and-place)
• Rongga baki yang sesuai dengan garis besar yang dirilis
Pencetakan layar, pemotongan cetak, dan laminasi dijalankan menggunakan peralatan terdaftar, sehingga posisi jendela sensor dan lebar jejak tercetak tetap konsisten di seluruh lot. Impedansi dan offset diambil sampelnya per lot sebelum pelepasan.
• Peralatan terdaftar, jendela sensor yang dapat diulang
• Pengambilan sampel impedansi dan offset DC per lot
• Pelacakan penuh lot, mulai dari batch lini hingga kantong
Di mana susunan frontal ber-kabel pra-pasang menemukan peran pentingnya
ICU —— EEG kontinu di samping tempat tidur
Pemantauan jangka panjang pasien yang mengalami sedasi dan pasien rawat intensif tanpa menggunakan rangkaian elektroda lengkap.
SLEEP LAB —— Polisomnografi
Akuisisi frontal berprofil rendah yang tetap terpasang selama studi semalam penuh.
RUANG OPERASI —— Kedalaman anestesi
Pemasangan cepat dalam satu bagian saat induksi, dengan koneksi berkode ke modul anestesi.
NEUROLOGI —— Skrening ambulatori
Alur kerja perekam yang dipakai di sabuk, di mana pasien meninggalkan klinik dengan sensor tetap terpasang.
Apa yang kami buka untuk spesifikasi
Ini adalah platform komponen, bukan barang katalog. Item di bawah ini secara rutin dipotong ulang sesuai gambar rilis pelanggan.
Jumlah elektroda dan pemasangan
Jumlah saluran, jarak antar saluran, dan geometri cabang dipotong ulang sesuai pemasangan pelanggan.
Ekor dan terminasi
Panjang, pitch, metalisasi kontak, penguat FPC, atau rumah berlapis injeksi.
Antarmuka kulit
Kimia gel, daya rekat perekat, dan luas bantalan disesuaikan dengan durasi pemakaian dan jenis kulit.
Pencetakan dan identifikasi
Karya seni pelanggan, penandaan elektroda, nomor lot, dan bidang UDI dicetak secara langsung dalam jalur produksi.
Kemasan
Kemasan kantong, baki, penyusunan komponen (kitting), dan pelabelan sesuai gambar rilis pelanggan.
Dokumentasi
Paket gambar teknis, catatan uji per lot, dan bukti biokompatibilitas berdasarkan ISO 10993.
Bersertifikat di aspek yang penting, jujur mengenai aspek lainnya
ISO 13485:2016
Sistem Manajemen Mutu Medis
ISO 10993
Biokompatibilitas
RoHS / REACH
Kepatuhan terhadap Zat Terlarang
VMANX memasok produk ini sebagai komponen OEM. ISO 13485:2016 mencakup sistem manajemen mutu VMANX dan ISO 10993 mencakup evaluasi biokompatibilitas bahan yang bersentuhan dengan pasien. Pendaftaran, validasi klinis, serta persetujuan pemasaran alat kesehatan jadi tetap menjadi tanggung jawab produsen hukum yang menempatkan alat tersebut di pasar. Nilai tipikal merupakan rata-rata produksi, bukan batas yang dijamin; spesifikasi yang dirilis berlaku mengikat. Spesifikasi dapat berubah tanpa pemberitahuan sebelumnya.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
