Šestikanálový předzpracovaný čelní senzor pro nepřetržité zaznamenávání EEG v jednotce intenzivní péče, operačním sále, spánkové laboratoři a ambulantní neurologii. Stříkané Ag/AgCl na třívrstvé flexibilní kompozitní podložce – jedno odtržení, jedno umístění, šest kanálů.
Proč právě tato sestava
Jeden nosič. Šest kanálů. Žádné odhadování při montáži.
Předvybavené čelní pole odstraňuje proměnnou, která zpomaluje EEG s cup-elektrodami a činí ho závislým na operátorovi: místo, kde každý kontakt přilne.
01Pevná geometrie mezi elektrodami
Všech šest vodičů je vyraženo na jednom nosiči, takže vzdálenost mezi elektrodami je nastavena v továrně. Umístění již nezávisí na dovednostech operátora.
02Třívrstvý pružný kompozit
Substrát z PET / PEN, stříkací vrstva vodivého materiálu Ag/AgCl a vrstva hydrogelu pro kontakt se kůží nebo netkaného materiálu, laminované v přesné vzájemné poloze.
03Jednodílná aplikace
Jedno odlepení, jedno umístění, jedno zastrčení konektoru. Typická instalace se zkrátí z montáže s více elektrodami na méně než minutu.
04Navrženo pro integraci výrobci originálních zařízení (OEM)
Počet vodičů, délka kabelu, rozteč konektorů, chemie gelu a tiskový motiv jsou všechny dle specifikace.
Šest identifikovaných kanálů, pevně stanovených nástrojem
Identifikace vodičů je tištěna na každé větvi, takže montáž je stejná ve všech odděleních a ve všech šaržích.
Vlevo: konstrukce senzoru s hydrogelem / Vpravo: konstrukce flexibilního tištěného obvodu (FPC) se stříbrnými stopami – jedna společná obrysová linie
MAPA KANÁLŮ
CT
Střed horní části
Společný referenční bod / uzemnění na čelní středové linii
CB
Střed dolní části
Druhý střední kontakt na úrovni čela, oblast glabellu
R1
Pravý vnitřní
Pravý čelní kanál, vnitřní pozice
R2
Pravý vnější
Pravý čeločasový kanál, vnější pozice
L1
Levý vnitřní
Levý čelní kanál, vnitřní pozice
L2
Levý vnější
Levý čeločasový kanál, vnější pozice
CT je společný referenční kontakt. Počet kanálů a vzdálenost větví jsou znovu upraveny podle zákaznického uspořádání.
Měřeno podle metody ANSI/AAMI EC12
Níže uvedené hodnoty představují to, co skutečně zaznamenává vstupní část systému: posun, deriva, impedance kontaktu, úroveň šumu a obnova po defibrilačním výboji.
| Parametr | VMANX VA-EEG-900 |
| Stejnosměrné posunutí napětí | ≤ 100 mV (typicky ≤ 20 mV) |
| Kombinovaná nestabilita posunu a deriva | ≤ 150 µV/s (typicky ≤ 50 µV/s) |
| Střídavá impedance při 10 Hz, 100 µA | ≤ 2 kΩ (typicky ≤ 800 Ω) |
| Obnova po přetížení defibrilací | ≤ 100 mV, 5 s po výboji |
| Rychlost posunu po defibrilaci | ≤ 1 mV/s |
| Vnitřní šum, 0,15 až 100 Hz | ≤ 150 µV p-p (typicky ≤ 30 µV p-p) |
| Tolerance stejnosměrného posunovacího proudu | 200 nA, bez ztráty funkce |
| Shoda impedance mezi kanály | ≤ 15 % odchylka napříč polem |
| Odpor vodiče, kabel ke kontaktu | ≤ 200 ohmů na kanál, typicky |
VÝBĚROVÁ KONTROLA NA DÁVKU
• Příchozí
Dávky fólií, inkoustů a gelů se ověřují před uvedením do výroby.
• Během výroby
Registrační přesnost tisku a šířka vodivých stop se kontrolují v nastavených intervalech.
• Elektrické
Impedance a stejnosměrný posun se zkoušejí metodou EC12.
• Konečné
Vizuální kontrola, rozměrová kontrola a kontrola těsnosti uzavření před balením do fóliových obalů.
Třívrstvý pružný kompozit
Tiskem, vyražením a laminací v registru – vrstvení určuje jak elektrické vlastnosti, tak pohodlí při nošení.
01Pružný dielektrický nosič
Fólie z PET nebo PEN, tloušťka 75 až 125 µm. Obrys vyražený laserem definuje geometrii šesti vývodů a zónu pro odlehčení mechanického namáhání na konci kabelu.
02Vodivá vrstva nanášená síťovým tiskem
Ag/AgCl ink tištěný a vytvrzený v kontrolované čáře, následně izolovaný dielektrickým přetiskem tak, aby bylo expozováno pouze senzorové okno.
03Vrstva rozhraní s kůží
Tuhý vodivý hydrogel nebo mokrý netkaný polštářek s lékařským lepidlem citlivým na tlak, rozměry dle kanálu.
04Ukončení
Expozované zlaté nebo uhlíkové kontaktové vývody s roztečí 1,0 / 1,25 mm nebo přetvořený kryt pro klíčované, slepé zapojení.
Rozměrové, mechanické a manipulační limity
MECHANICKÉ / ROZMĚROVÉ
| Konfigurace pole | 6 vodičů, jednodílné, předvybavené |
| Celková tloušťka laminátu | 0,30 – 0,45 mm (typicky 0,35 mm) |
| Oblast senzorového panelu, na kanál | 150–320 mm², podle specifikace |
| Délka ocasu | 150–1200 mm, na míru stříháno |
| Vzdálenost kontaktů na konci kabelu | 1,00 / 1,25 mm, zlato nebo uhlík |
| Odolnost proti ohybu, část koncového kabelu | > 5000 cyklů při poloměru 5 mm, bez přerušení obvodu |
| Síla odlepení, úhel 180° ke slitině oceli | 4–8 N/25 mm, podle výběru gelu |
| Ověřená doba použití | až 24 hodin nepřetržitě |
PROSTŘEDÍ / BALENÍ
| Provozní teplota | 10 °C až 40 °C |
| Provozní vlhkost | 30 % až 75 % RH, bez kondenzace |
| Teplota ukládání | 5 °C až 30 °C, uzavřený fóliový sáček |
| Doba trvanlivosti | 18 měsíců od data výroby, typ. |
| Možnost sterilizace | EO nebo gama, na vyžádání ověřeno |
| Výchozí dodací stav | Nesterilní, jednorázové použití, uzavřený sáček |
| Primární balení | Fóliový laminátový pytel, suchý činidlový prostředek na vyžádání |
| Nosičová možnost | Termotvarovatelný PETG tácek pro automatickou linku |
Materiálový systém
Substrát
PET / PEN, bez halogenů
VODIVÝ SYSTÉM
Stříkaný stříbro/chlorid stříbrný
Rozhraní s kůží
Vodivý hydrogel nebo mokrá netkaná látka
Lepidlo
Akrylový lepidlový systém pro lékařské účely
KONCOVÉ KONTAKTY
Zlatý nebo uhlíkový povlak
Volba pouzdra
Přeformovaný TPE / PP
Obsah latexu
Bez latexu
Shoda látek
Deklarováno v souladu s RoHS / REACH
Skutečné díly, dodané konfigurace
Každý níže uvedený obrázek představuje skutečnou sestavu VMANX pro tuto platformu – ne jde o vizualizaci. Stejná geometrie vyražených dílů je k dispozici v několika variantách rozhraní a zakončení.
Základní uvolněná sestava. Šest vodičů na jednom nosiči se středovým párem CT / CB a páry frontotemporálních kanálů R1 / R2 a L1 / L2, zakončených blokem kontaktů s expozovaným zlatým vývodem pro přímé zařazení do ZIF konektoru.
• Pevná montážní geometrie, žádná chyba v umístění od operátora
• Tisknuté označení vodičů na každé větvi
• Ochranný přechod mezi polem a kabelem
Stejný vyražený obrys je dodáván ve dvou typech kontaktu s kůží: verze s hydrogelovým senzorem pro měření za vlhka a verze s plně tištěnými stříbrnými vodivými dráhami na flexibilním obvodovém kabelu pro přímé připojení na úrovni desky.
• Hydrogelová verze pro standardní klinické měření
• Verze s tištěnými stříbrnými vodivými dráhami pro systémy s ukončením flexibilního tištěného obvodu (FPC)
• Společný rozměr umožňuje jeden postup aplikace
Pro výrobní linky OEM se automatickým přívodem je pole dodáváno v termoformovaném nosném tácku s přetlakovým pouzdrem konektoru. Pouzdro s klíčovým uspořádáním zajišťuje slepé a opakovatelné zapojení u lůžka.
• Klíčové přetlakové pouzdro pro slepé zapojení
• Termoformovaný tácek z PETG pro automatizovaný přívod (pick-and-place)
• Dutinková dutina přizpůsobená uvolněnému obrysu
Tisk síťovým tiskem, vyřezávání a laminace probíhají na registrovaném nástrojovém vybavení, takže poloha senzorového okna a šířka tištěné stopy se opakují v rámci celé dávky. Impedance a stejnosměrný posun jsou vzorkovány pro každou dávku před uvolněním.
• Registrované nástrojové vybavení, opakovatelná poloha senzorového okna
• Vzorkování impedance a stejnosměrného posunu pro každou dávku
• Plná sledovatelnost celé dávky od výrobní dávky až po obal
Tam, kde se předzamčené čelní pole osvědčuje
JIP —— Kontinuální EEG u lůžka pacienta
Dlouhodobé monitorování sedovaných a kriticky nemocných pacientů bez kompletního uspořádání elektrod na hlavě.
SLEEP LAB —— Polysomnografie
Nízkoprofilové čelní získávání, které zůstává přilepeno po celou noční studii.
OPERAČNÍ SÁL —— Hloubka anestezie
Rychlé umístění jednodílného senzoru při indukci s uzamčeným připojením k modulu anestezie.
NEUROLOGIE —— Ambulantní screenování
Pracovní postupy s nahrávačem nositelným na pásu, kdy pacient opouští kliniku se senzorem na těle.
Co nabízíme pro specifikaci
Toto je komponentní platforma, nikoli položka katalogu. Níže uvedené položky se pravidelně přeřezávají podle výkresu schváleného zákazníkem.
Počet vývodů a montáž
Počet kanálů, rozestupy a geometrie větví se přeřezávají podle montážního výkresu zákazníka.
Konec kabelu a ukončení
Délka, rozteč, metalizace kontaktů, tužidlo FPC nebo obalový kryt vytlačovaný do formy.
Rozhraní s kůží
Složení gelu, lepivost lepidla a plocha náplasti jsou upraveny podle doby nošení a typu kůže.
Tisk a identifikace
Grafika zákazníka, označení vývodů, šaržové číslo a pole UDI se tisknou přímo na výrobku.
Balení
Obalování do sáčků, umístění do tácek, kompletace a označování podle výkresu schváleného zákazníkem.
Dokumenty
Sada výkresů, záznam o testování pro každou dávku a důkazy biokompatibility podle normy ISO 10993.
Certifikováno tam, kde to opravdu záleží, upřímné ohledně zbytku
ISO 13485:2016
Lékařský systém řízení kvality
ISO 10993
Biocompatibilita
RoHS / REACH
Shoda látek
VMANX dodává tento výrobek jako OEM součást. Systém řízení kvality VMANX je certifikován podle normy ISO 13485:2016 a biokompatibilita materiálů, které přicházejí do kontaktu s pacientem, je posuzována podle normy ISO 10993. Registrace, klinická validace a tržní schválení hotového lékařského zařízení zůstávají odpovědností právního výrobce, který toto zařízení uvádí na trh. Typické hodnoty jsou průměry výroby, nikoli zaručené limity; rozhodující jsou specifikace uvedené v dokumentaci ke zprovoznění. Specifikace mohou být změněny bez předchozího upozornění.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
