Шестиканальный предварительно проводной датчик для лба для непрерывной регистрации ЭЭГ в отделении интенсивной терапии, операционной, лаборатории сна и амбулаторной неврологии. Экранная печать Ag/AgCl на трёхслойном гибком композите — один отрыв, одно размещение, шесть каналов.
ПОЧЕМУ ЭТОТ ВАРИАНТ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Один несущий элемент. Шесть каналов. Отсутствие неопределённости при монтаже.
Предварительно проводной лобный массив устраняет переменную, из-за которой ЭЭГ с чашечными электродами медленна и зависит от оператора: точное место размещения каждого контакта.
01Фиксированная геометрия между электродами
Все шесть выводов вырезаны на одном несущем элементе, поэтому расстояние между элементами монтажа задаётся на заводе. Размещение более не зависит от техники оператора.
02Гибкий трёхслойный композит
Основа из ПЭТ / ПЭН, проводящий слой из серебра / хлорида серебра, нанесённый трафаретной печатью, и слой гидрогеля для контакта с кожей или нетканого материала, совмещённые по регистрационным меткам.
03Установка в виде единого элемента
Один отрыв, одно размещение, одно подключение разъёма. Типичная установка сокращается с многоканальной сборки до менее чем минуты.
04Разработано для интеграции в изделия OEM
Количество проводов, длина хвостовика, шаг разъёма, состав геля и печатное оформление — всё подлежит индивидуальной спецификации.
Шесть определённых каналов, зафиксированных в оснастке
Идентификация проводов нанесена на каждую ветвь, поэтому сборка выглядит одинаково в каждом отделении и в каждой партии.
Слева: датчик на основе гидрогеля / Справа: гибкая печатная плата с серебряными токопроводящими дорожками — общий контур
КАРТА КАНАЛОВ
Ct
Центр верхней части
Общий референсный вывод / заземление в средней линии лба
CB
Центр нижней части
Второй контакт по средней линии, область габеллы
R1
Правый внутренний
Правый лобный канал, внутреннее положение
R2
Правый наружный
Правый лобно-височный канал, наружное положение
L1
Левый внутренний
Левый лобный канал, внутреннее положение
1 2
Левый наружный
Левый лобно-височный канал, наружное положение
CT — общий опорный электрод. Количество каналов и расстояние между ветвями пересчитываются в соответствии с монтажом заказчика.
Измерено в соответствии с методом ANSI/AAMI EC12
Ниже приведены параметры, которые фактически регистрирует входной блок сбора данных: смещение, дрейф, импеданс контакта, уровень шума и восстановление после разряда дефибриллятора.
| Параметр | VMANX VA-EEG-900 |
| Постоянное напряжение смещения (DC Offset Voltage) | ≤ 100 мВ (тип. ≤ 20 мВ) |
| Суммарная нестабильность смещения и дрейф | ≤ 150 мкВ/с (тип. ≤ 50 мкВ/с) |
| Переменный ток импеданс при 10 Гц, 100 мкА | ≤ 2 кОм (тип. ≤ 800 Ом) |
| Восстановление после перегрузки дефибрилляции | ≤ 100 мВ через 5 с после разряда |
| Скорость дрейфа после дефибрилляции | ≤ 1 мВ/с |
| Внутренний шум, 0,15–100 Гц | ≤ 150 мкВ пик-пик (тип. ≤ 30 мкВ пик-пик) |
| Допуск постоянного тока смещения | 200 нА, функционирование не нарушается |
| Согласование импедансов между каналами | отклонение ≤ 15 % по всей матрице |
| Сопротивление проводника (от разъёма до контактной площадки) | ≤ 200 Ом на канал (тип.) |
ПРОБООТБОР ПО ПАРТИЯМ
• Входящий
Партии пленки, чернил и геля проверяются перед выпуском на линию.
• В процессе производства
Регистрация печати и ширина проводников проверяются с заданной периодичностью.
• Электрические параметры
Импеданс и постоянный ток отбираются по методу EC12.
• Окончательное
Визуальный контроль, измерение размеров и проверка герметичности до упаковки в пакеты.
Гибкий композит из трех слоев
Печать, вырубка и ламинирование выполняются с точной регистрацией — именно такая структура определяет как электрические характеристики, так и комфорт при ношении.
01Гибкая диэлектрическая подложка
Полиэтилентерефталатная (PET) или полиэтиленнафталатная (PEN) пленка толщиной 75–125 мкм. Контур вырубки формируется лазерной регистрацией и определяет геометрию шестиконтактного вывода и зону компенсации деформаций в хвостовой части.
02Слой проводящего материала, нанесенный трафаретной печатью
Серебряно-хлоридная чернильная линия нанесена и отверждена в контролируемых условиях, после чего изолирована диэлектрическим покрытием так, что остаётся открытое сенсорное окно.
03Слой интерфейса с кожей
Твёрдый проводящий гидрогель или влажная нетканая прокладка с медицинским клеевым слоем на основе давления, размеры подобраны под количество каналов.
04Прекращение
Открытые контакты из золота или углерода с шагом 1,0 / 1,25 мм либо корпус с дополнительным формованием для фиксированного соединения без ориентации по ключу.
Габаритные, механические и эксплуатационные ограничения
МЕХАНИЧЕСКИЕ / ГАБАРИТНЫЕ
| Конфигурация массива | 6 выводов, единая деталь, предварительно проводная |
| Общая толщина ламината | 0,30–0,45 мм (типично 0,35 мм) |
| Область сенсорной панели, на канал | 150–320 мм², в соответствии со спецификацией |
| Длина хвостовой части | 150–1200 мм, нарезка по заказу |
| Шаг контактов на конце | 1,00 / 1,25 мм, золото или углерод |
| Циклы изгиба в области хвостовика | > 5000 циклов при радиусе изгиба 5 мм, обрыв цепи отсутствует |
| Сила отслаивания под углом 180° от стальной поверхности | 4–8 Н/25 мм, в зависимости от выбранного геля |
| Подтверждённое время ношения | до 24 ч непрерывной работы |
СРЕДА / УПАКОВКА
| Рабочая температура | от 10 °C до 40 °C |
| Рабочая влажность | от 30 % до 75 % относительной влажности, без конденсации |
| Температура хранения | от 5 °C до 30 °C, запечатанный фольгированный пакет |
| Срок годности | 18 месяцев с даты изготовления (тип.) |
| Вариант стерилизации | ЭО или гамма-облучение, валидация по запросу |
| Стандартное состояние поставки | Нестерильный, одноразовый, запечатанный пакет |
| Primary Packaging | Фольгированный ламинированный пакет, осушитель по запросу |
| Вариант транспортировочного контейнера | Термоформованный лоток из PETG для автоматической подачи на линии |
Система материалов
Субстрат
PET / PEN, без галогенов
ПРОВОДЯЩАЯ СИСТЕМА
Экранная печать Ag/AgCl
Контакт с кожей
Проводящий гидрогель или влажный нетканый материал
Склеивающее средство
Акриловый клей медицинского класса
КОНТАКТЫ С ОТВЕРСТИЯМИ
Позолоченное погружение или углерод
Вариант корпуса
Термопластичный эластомер с переливным литьём / полипропилен
Содержание латекса
Без латекса
Соответствие требованиям в отношении веществ
Соответствует директивам RoHS / REACH
Реальные детали, поставляемые конфигурации
Каждое изображение ниже — это реальный образец VMANX на данной платформе, а не рендер. Та же геометрия выреза под разные интерфейсы и типы окончаний выпускается в нескольких вариантах.
Базовая выпущенная конфигурация. Шесть каналов на одном носителе: пара срединных каналов CT / CB и парные фронтотемпоральные каналы R1 / R2 и L1 / L2, оконцованные контактным блоком с оголённым золотым выводом для прямого подключения через ZIF-разъём.
• Фиксированная геометрия монтажа — исключает ошибки оператора при размещении
• Печатная маркировка каналов на каждой ветви
• Участок с компенсацией механических напряжений между массивом и выводом
Один и тот же контур вырубки выпускается в двух вариантах исполнения интерфейса: с датчиком на основе гидрогеля для регистрации при влажном контакте и с полностью напечатанными серебряными проводниками на гибком печатном кабеле для прямого подключения на уровне платы.
• Исполнение с гидрогелем для стандартной клинической регистрации
• Исполнение с напечатанными серебряными проводниками для систем с окончанием на гибкой печатной плате (FPC)
• Единый монтажный контур обеспечивает одинаковую процедуру установки
Для OEM-линий с автоматической подачей массив поставляется в термоформованном несущем лотке с коннектором, выполненным методом дополнительного литья. Ориентированный корпус обеспечивает надёжное и воспроизводимое соединение «вслепую» у постели пациента.
• Ориентированный корпус с дополнительным литьём, соединение «вслепую»
• Термоформованный лоток из PETG для подачи методом «захват-и-установка»
• Размеры полости лотка соответствуют контуру вырубки
Трафаретная печать, вырубка и ламинирование выполняются на согласованной оснастке, поэтому положение чувствительного окна и ширина печатного проводника повторяются в пределах всей партии. Импеданс и смещение проверяются выборочно по каждой партии перед выпуском.
• Согласованная оснастка, воспроизводимое положение чувствительного окна
• Выборочная проверка импеданса и постоянного тока по каждой партии
• Полная прослеживаемость всей партии — от производственной партии на линии до упаковки в пакет
Там, где предварительно подключённый фронтальный массив оправдывает своё применение
ОИТ —— Непрерывная ЭЭГ у постели больного
Длительный мониторинг седированных и реанимационных пациентов без полной установки шапочки.
ЛАБОРАТОРИЯ СНА —— Полисомнография
Низкопрофильное фронтальное крепление, которое остаётся на месте в течение всего ночного исследования.
ОПЕРАЦИОННАЯ —— Глубина анестезии
Быстрая установка в один элемент при индукции с защёлкивающимся соединением с модулем анестезии.
НЕВРОЛОГИЯ —— Амбулаторное скрининговое обследование
Работа с регистратором, закрепляемым на поясе, когда пациент покидает клинику с датчиком на теле.
То, что мы адаптируем под техническое задание
Это компонентная платформа, а не товар из каталога. Перечисленные ниже изделия обычно изготавливаются заново по чертежу заказчика.
Количество электродов и схема их размещения
Количество каналов, расстояние между ними и геометрия ответвлений перерезаны под монтаж заказчика.
Хвостовая часть и оконцевание
Длина, шаг контактов, металлизация контактов, жёсткий элемент гибкого печатного кабеля (FPC) или корпус с оболочкой методом литья под давлением.
Контакт с кожей
Состав геля, клейкая способность адгезива и площадь контактной подложки настроены под продолжительность ношения и тип кожи.
Печать и маркировка
Художественное оформление заказчика, маркировка выводов, серийный номер и поле UDI печатаются непосредственно в линии.
Упаковка
Упаковка в пакеты, лотки, комплектация и маркировка в соответствии с утверждённым чертежом заказчика.
Документация
Комплект чертежей, протоколы испытаний по каждой партии и данные о биосовместимости в соответствии со стандартом ISO 10993.
Сертифицировано там, где это действительно важно; остальное указано честно.
ISO 13485:2016
Медицинская система менеджмента качества (QMS)
ISO 10993
Биосовместимость
RoHS / REACH
Соответствие требованиям в отношении веществ
VMANX поставляет данный продукт в качестве компонента OEM. Система менеджмента качества VMANX сертифицирована по стандарту ISO 13485:2016, а оценка биосовместимости материалов, контактирующих с пациентом, проводится в соответствии со стандартом ISO 10993. Регистрация, клиническая валидация и получение разрешения на продажу готового медицинского изделия остаются обязанностью юридического производителя, который выводит это изделие на рынок. Типичные значения соответствуют средним показателям производства и не являются гарантированными пределами; действительными являются параметры, указанные в утверждённой спецификации. Спецификации могут быть изменены без предварительного уведомления.
Компания Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
