이 제작물을 선택해야 하는 이유
하나의 캐리어, 여섯 개의 채널, 몽타주 추정 불필요
사전 배선된 이마 배열이 컵 전극 EEG의 속도 저하와 운영자 의존성을 유발하는 변수—각 접촉점의 위치—를 제거합니다.
01고정된 전극 간 기하 구조
모든 여섯 개 리드가 하나의 캐리어 위에 다이컷으로 제작되므로, 몽타주 간격은 공장에서 미리 설정됩니다. 이제 배치는 더 이상 운영자의 기술에 의존하지 않습니다.
02삼층 유연 복합재
PET/ PEN 기재, 스크린 인쇄된 Ag/AgCl 도전성 층, 피부 접촉용 하이드로젤 또는 부직포 층을 정확한 위치에 적층함
03일체형 적용
한 번의 필름 제거, 한 번의 부착, 한 번의 커넥터 삽입. 일반적인 설치 시간이 여러 개의 전극을 동시에 부착하는 방식에서 1분 이하로 단축됨.
04OEM 통합을 위해 설계됨
전선 수, 케이블 길이, 커넥터 피치, 젤 화학 조성, 인쇄 그래픽 등 모든 사양이 맞춤 설정 가능함.
도구에 의해 고정된 6개의 식별 채널
모든 분기부에 전선 식별 정보가 인쇄되어 있어, 어느 병동이든 어느 로트이든 동일한 배치 방식으로 읽힘.
왼쪽: 하이드로젤 센서 구조 / 오른쪽: 인쇄된 실버 트레이스 FPC 구조 — 동일한 외형 사용
채널 맵
Ct
중앙 상단
이마 중앙선 상의 공통 기준점 / 그라운드 접점
CB
중앙 하단
두 번째 중선 접촉점, 글라벨라 부위
R1
우측 내측
우측 전두 채널, 내측 위치
R2
우측 외측
우측 전두측두 채널, 외측 위치
L1
좌측 내측
좌측 전두 채널, 내측 위치
1 2
좌측 외측
좌측 전두측두 채널, 외측 위치
CT는 공통 기준 탭이다. 채널 수와 분기 간격은 고객의 몬타주에 따라 재조정된다.
ANSI/AAMI EC12 방법에 따라 측정됨
아래 수치는 실제 획득 프론트 엔드가 감지하는 값임: 오프셋, 드리프트, 접촉 임피던스, 노이즈 플로어, 제세동 방전 후 복구 성능
| 사양 | VMANX VA-EEG-900 |
| DC 오프셋 전압 | ≤ 100 mV (일반적으로 ≤ 20 mV) |
| 오프셋 불안정성 및 드리프트 합산값 | ≤ 150 µV/s (일반적으로 ≤ 50 µV/s) |
| 10 Hz, 100 µA에서의 교류 임피던스 | ≤ 2 kΩ (일반적으로 ≤ 800 Ω) |
| 제세동 과부하 복구 성능 | 방전 후 5초 이내 ≤ 100 mV |
| 제세동 후 드리프트 속도 | ≤ 1 mV/s |
| 내부 잡음, 0.15~100 Hz | ≤ 150 μV p-p (일반적으로 ≤ 30 μV p-p) |
| 직류 편향 전류 허용 오차 | 200 nA 이하, 기능 상실 없음 |
| 채널 간 임피던스 일치도 | 어레이 전체에서 ≤ 15% 편차 |
| 전선 저항(리드에서 패드까지) | 채널당 ≤ 200 Ω (일반적으로) |
로트별 샘플링
• 입고
라인에 투입되기 전 필름, 잉크 및 젤 로트를 검증함.
• 생산 중
프린트 등록 정확도 및 트레이스 폭을 정해진 주기로 점검함.
• 전기
임피던스 및 직류 오프셋을 EC12 방법에 따라 샘플링함.
• 최종
포칭 이전에 시각 검사, 치수 측정 및 밀봉 완전성 검사를 실시함.
세 겹의 유연한 복합재
프린팅, 다이컷, 라미네이션을 정확한 위치에 맞춰 수행함. 이 적층 구조가 전기적 특성과 착용 감각 모두를 결정함.
01유연한 유전체 기재
PET 또는 PEN 필름, 두께 75–125 마이크로미터. 레이저로 정밀하게 등록된 다이컷 윤곽선이 6개 리드의 형상과 테일 부위의 스트레인 릴리프 넥을 정의함.
02스크린 인쇄된 도전성 층
제어된 라인으로 인쇄 및 경화된 Ag/AgCl 잉크, 그 후 감지 창만 노출되도록 유전체 오버프린트로 절연 처리
03피부 인터페이스 층
고체 전도성 하이드로젤 또는 습식 부직포 패드와 의료용 압착 감응형 접착 프레임으로 구성, 채널별로 크기 조정됨
04종료
1.0 / 1.25 mm 피치의 노출된 금 또는 탄소 테일 접점, 또는 키드형 블라인드-메이트 연결을 위한 오버몰딩 하우징
치수적·기계적·취급 제한 사항
기계적 / 치수적
| 어레이 구성 | 6개 리드, 단일 파트, 사전 배선 완료 |
| 총 라미네이트 두께 | 0.30 ~ 0.45 mm (보통 0.35 mm) |
| 감지 패드 영역, 채널당 | 150~320 mm², 사양에 따라 |
| 꼬리 길이 | 150~1200 mm, 주문 시 절단 |
| 테일 접점 피치 | 1.00/1.25 mm, 금 또는 카본 |
| 테일 넥의 굽힘 내구성 | r5 mm에서 5000회 이상 굽힘, 개방 회로 없음 |
| 강판 대비 180도 박리 접착력 | 젤 선택에 따라 4~8 N/25 mm |
| 검증된 착용 시간 | 최대 24시간 연속 사용 가능 |
환경/포장
| 작동 온도 | 10°C ~ 40°C |
| 작동 습도 | 30% ~ 75% 상대습도(결로 없음) |
| 보관 온도 | 5°C ~ 30°C, 호일 백 밀봉 상태 |
| 유통 기한 | 제조일 기준 18개월(일반적 사양) |
| 살균 옵션 | EO 또는 감마선 살균, 요청 시 검증 완료 |
| 기본 공급 상태 | 비살균, 1회용, 밀봉 포치 |
| Primary Packaging | 포일 라미네이트 파우치, 건조제는 요청 시 제공 |
| 캐리어 옵션 | 자동화 라인 공급용 열성형 PETG 트레이 |
소재 시스템
기판
PET/ PEN, 할로겐 프리
전도성 시스템
스크린 인쇄된 Ag/AgCl
피부 접촉면
의료용 전도성 하이드로겔 또는 웨트 논워븐
점착제
의료 등급 아크릴릭 PSA
테일 컨택
침지 금 또는 카본
하우징 옵션
오버몰딩된 TPE/PP
라텍스 함량
라텍스フリー
물질 규정 준수
RoHS/REACH 선언 완료
실제 부품, 출하 시 구성
아래의 모든 이미지는 이 플랫폼에 대한 실제 VMANX 제작물이며, 렌더링이 아님. 동일한 다이컷 기하학적 형상이 여러 인터페이스 및 종단 옵션으로 출시됨.
출시된 기준 제작물. 중선상 CT/CB 쌍과 쌍을 이룬 R1/R2 및 L1/L2 전두측두부 채널을 하나의 캐리어에 배치한 6리드 구성으로, 직접 ZIF 삽입을 위한 노출된 골드 테일 컨택 블록으로 종단 처리됨.
• 고정된 몬타주 기하학적 형상으로, 사용자에 의한 간격 오류 없음
• 모든 분기부에 인쇄된 리드 식별 표시
• 배열과 테일 사이의 응력 완화 목걸이 형 구조
동일한 다이컷 외형을 두 가지 인터페이스 구조로 출시한다: 습식 접촉 측정을 위한 하이드로젤 센서 구조와, 보드 레벨 직접 연결을 위해 유연 회로 테일 위에 완전 인쇄된 실버 트레이스 구조.
• 표준 임상 측정용 하이드로젤 구조
• FPC 종단 시스템용 인쇄된 실버 트레이스 구조
• 공통 평면 배치로 단일 적용 절차 유지
공급 자동화를 지원하는 OEM 라인의 경우, 어레이를 열성형 캐리어에 담아 오버몰딩된 커넥터 하우징과 함께 공급한다. 키드 하우징은 침대 옆에서의 결합을 블라인드 방식으로 안정적이고 반복 가능하게 한다.
• 키드 오버몰딩 하우징, 블라인드 결합
• 피크앤플레이스 공급용 열성형 PETG 트레이
• 방출된 외형과 정확히 일치하는 트레이 캐비티
스크린 인쇄, 다이 컷팅 및 라미네이션 공정은 정밀 위치 맞춤 공구를 사용하므로 감지 창 위치와 인쇄된 트레이스 폭이 로트 전체에서 일관되게 재현된다. 임피던스와 오프셋은 출하 전에 로트 단위로 샘플링된다.
• 정밀 위치 맞춤 공구, 반복 가능한 감지 창
• 로트별 임피던스 및 직류 오프셋 샘플링
• 라인 배치에서 파우치에 이르기까지 전체 로트 추적 가능성
프리와이어드 정면 어레이가 특히 유용한 적용 분야
중환자실 —— 지속적인 침상형 뇌파 검사
완전한 캡 몬타주 없이도 진정 상태 또는 중증 환자의 장기간 모니터링.
수면 연구실 —— 수면다원검사
저프로파일 정면 신호 측정으로, 전체 밤샘 연구 동안 착용 상태를 유지함.
수술실 —— 마취 깊이
유도 시 빠른 단일 부품 장착, 마취 모듈과 키 연결 방식.
신경학 —— 외래 진단 검사
환자가 센서를 착용한 채 진료소를 떠나는 벨트 착용형 기록기 작업 흐름.
사양에 따라 개방 가능한 항목
이것은 카탈로그 상품이 아닌 구성 요소 플랫폼이다. 아래 항목들은 고객이 승인한 도면에 따라 정기적으로 재절단된다.
리드 수 및 몬타주
채널 수, 간격 및 분기 형상이 고객의 몬타주에 맞춰 재절단됨.
꼬리 및 종단부
길이, 피치, 접점 금속 코팅, FPC 강성 보강재 또는 오버몰딩 하우징.
피부 접촉면
겔 화학 조성, 접착력 및 패드 면적은 착용 시간과 피부 유형에 맞게 조정됨.
인쇄 및 식별
고객 요청 아트워크, 리드 마킹, 로트 번호 및 UDI 필드를 라인 내에서 인쇄.
포장
파우치, 트레이, 키팅 및 라벨링은 고객 승인 도면에 따라 수행.
문서 작업
도면 팩, 로트별 시험 기록 및 ISO 10993에 따른 생체적합성 증거.
중요한 부분에서는 인증을 받았으며, 나머지 부분은 솔직하게 공개함.
ISO 13485:2016
의료용 QMS
ISO 10993
생체 적합성
RoHS / REACH
물질 규정 준수
VMANX는 이 제품을 OEM 부품으로 공급함. VMANX 품질 관리 시스템은 ISO 13485:2016을 따르며, 환자 접촉 재료의 생체적합성 평가는 ISO 10993을 따름. 완제 의료기기의 등록, 임상 검증 및 시장 승인은 해당 기기를 시장에 출시하는 법적 제조업체의 책임임. 일반적인 값은 생산 평균값이며, 보장된 한계가 아님. 승인된 사양이 우선 적용됨. 사양은 사전 통보 없이 변경될 수 있음.
동관 중만 산업 유한공사
EN
