Cảm biến trán có sáu dây dẫn sẵn, dùng để ghi điện não đồ liên tục trong phòng chăm sóc tích cực, phòng mổ, phòng nghiên cứu giấc ngủ và thần kinh học lưu động. Lớp điện cực Ag/AgCl in màn hình trên vật liệu tổng hợp linh hoạt ba lớp — bóc ra một lần, dán một lần, sáu kênh.
TẠI SAO NÊN CHỌN PHIÊN BẢN NÀY
Một đế gắn. Sáu kênh. Không cần phỏng đoán về bố trí điện cực.
Một mảng điện cực trán được kết nối sẵn loại bỏ yếu tố gây chậm trễ và phụ thuộc vào người vận hành trong kỹ thuật EEG sử dụng điện cực dạng cốc: vị trí tiếp xúc của từng điện cực.
01Khoảng cách cố định giữa các điện cực
Cả sáu dây dẫn đều được cắt chính xác trên một đế gắn, do đó khoảng cách bố trí đã được thiết lập sẵn tại nhà máy. Việc đặt điện cực giờ đây không còn phụ thuộc vào kỹ thuật của người vận hành.
02Vật liệu tổ hợp linh hoạt ba lớp
Chất nền PET / PEN, lớp dẫn điện Ag/AgCl in lưới và lớp hydrogel tiếp xúc da hoặc lớp không dệt, được ép dán đúng vị trí.
03Ứng dụng một mảnh duy nhất
Một lần bóc, một lần đặt, một lần cắm đầu nối. Thời gian thiết lập điển hình giảm từ bố trí nhiều điện cực xuống dưới một phút.
04Được thiết kế để tích hợp với nhà sản xuất gốc (OEM)
Số lượng dây dẫn, độ dài đuôi, khoảng cách giữa các chân đầu nối, thành phần hóa học của gel và họa tiết in đều có thể tùy chỉnh theo yêu cầu.
Sáu kênh được xác định rõ, cố định tại khuôn mẫu
Việc nhận diện dây dẫn được in trên mỗi nhánh, do đó bố trí điện cực giống nhau ở mọi khoa và mọi lô sản xuất.
Trái: cấu tạo cảm biến hydrogel / Phải: cấu tạo mạch in linh hoạt (FPC) bằng bạc in — cùng chung một viền ngoài
BẢN ĐỒ KÊNH
CT
Giữa phía trên
Điểm tham chiếu chung / tiếp đất tại đường giữa trán
CB
Trung tâm phía dưới
Tiếp xúc đường giữa thứ hai, vùng glabela
R1
Bên phải trong
Kênh trán bên phải, vị trí trong
R2
Bên phải ngoài
Kênh trán thái dương bên phải, vị trí ngoài
L1
Bên trái trong
Kênh trán bên trái, vị trí trong
L2
Bên trái ngoài
Kênh trán thái dương bên trái, vị trí ngoài
CT la diem chuan chung. So luong kenh va khoang cach nhanh duoc cat lai theo bo phan lap dat cua khach hang.
Do theo phuong phap ANSI/AAMI EC12
Cac so lieu duoi day la nhung gi bo phan thu thap thuc te nhan duoc: do lech, do truot, tro khang tiep xuc, muc nhieu toi thieu va kha nang phuc hoi sau khi xua dung may soc tim.
| Tham số | VMANX VA-EEG-900 |
| Điện áp lệch một chiều | <= 100 mV (thuong <= 20 mV) |
| Do lech khong on dinh ket hop voi do truot | <= 150 uV/s (thuong <= 50 uV/s) |
| Tro khang xoay chieu @ 10 Hz, 100 uA | <= 2 kohm (thuong <= 800 ohm) |
| Kha nang phuc hoi sau tai trong qua tai do soc tim | <= 100 mV, sau khi xả điện 5 giây |
| Tốc độ trôi sau sốc điện | <= 1 mV/giây |
| Nhiễu nội bộ, dải tần 0,15–100 Hz | <= 150 µV đỉnh-đỉnh (thông thường <= 30 µV đỉnh-đỉnh) |
| Độ dung sai dòng điện lệch một chiều | 200 nA, không mất chức năng |
| Độ tương thích trở kháng giữa các kênh | độ lệch <= 15 % trên toàn bộ mảng |
| Điện trở dây dẫn, từ dây dẫn đến miếng tiếp xúc | <= 200 ôm trên mỗi kênh, giá trị điển hình. |
LẤY MẪU THEO LÔ
• Vật phẩm đến
Các lô màng, mực và gel được xác minh trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất.
• Trong quá trình
Độ chính xác in và chiều rộng đường mạch được kiểm tra theo tần suất đã thiết lập.
• Điện
Trở kháng và độ lệch một chiều được lấy mẫu theo phương pháp EC12.
• Cuối cùng
Kiểm tra bằng mắt thường, kiểm tra kích thước và độ kín của mối hàn trước khi đóng bao bì.
Một hợp chất linh hoạt ba lớp
In, cắt khuôn và ép lớp đúng vị trí — cấu trúc xếp chồng này vừa xác định đặc tính điện vừa đảm bảo sự thoải mái khi đeo.
01Chất nền điện môi linh hoạt
Màng PET hoặc PEN, độ dày 75–125 µm. Đường viền cắt khuôn bằng tia laser xác định hình học sáu cực và phần cổ giảm ứng suất ở đuôi.
02Lớp dẫn điện in lụa
Mực Ag/AgCl được in và làm khô theo đường thẳng kiểm soát, sau đó được cách điện bằng lớp in dielectric phủ lên trên sao cho chỉ cửa sổ cảm biến là lộ ra.
03Lớp giao diện với da
Hydrogel dẫn điện dạng rắn hoặc miếng đệm không dệt ẩm có khung keo dán y tế nhạy áp lực, kích thước phù hợp từng kênh.
04Chấm dứt
Các tiếp điểm đuôi bằng vàng hoặc carbon để hở trên bước sóng 1,0 / 1,25 mm, hoặc vỏ bọc ép khuôn phủ bên ngoài nhằm tạo kết nối khóa và kết nối mù.
Giới hạn về kích thước, cơ học và thao tác
CƠ HỌC / KÍCH THƯỚC
| Cấu hình mảng | 6 dây dẫn, một khối duy nhất, đã được nối dây sẵn |
| Độ dày tổng của lớp laminate | 0,30 – 0,45 mm (thường là 0,35 mm) |
| Diện tích miếng cảm biến, mỗi kênh | 150 – 320 mm², theo thông số kỹ thuật |
| Chiều dài phần đuôi | 150 – 1200 mm, cắt theo đơn đặt hàng |
| Khoảng cách tiếp xúc phía đuôi | 1,00 / 1,25 mm, mạ vàng hoặc carbon |
| Độ bền uốn, phần cổ đuôi | > 5000 chu kỳ tại bán kính 5 mm, không đứt mạch |
| Lực bóc tách, góc 180 độ trên bề mặt thép | 4 – 8 N/25 mm, tùy chọn loại gel |
| Thời gian đeo đã được xác thực | lên đến 24 giờ liên tục |
MÔI TRƯỜNG / BAO BÌ
| Nhiệt độ hoạt động | từ 10 °C đến 40 °C |
| Độ ẩm hoạt động | độ ẩm tương đối từ 30 % đến 75 %, không ngưng tụ |
| Nhiệt độ lưu trữ | từ 5 °C đến 30 °C, bao bì túi bạc được niêm phong |
| Hạn sử dụng | 18 tháng kể từ ngày sản xuất, thông thường |
| Tùy chọn khử trùng | EO hoặc gamma, được xác thực theo yêu cầu |
| Trạng thái cung cấp mặc định | Không vô trùng, dùng một lần, bao bì túi kín |
| Bao bì chính | Túi laminate nhôm, chất hút ẩm theo yêu cầu |
| Tùy chọn giá đỡ | Khay PETG định hình nhiệt để cấp liệu tự động trên dây chuyền |
Hệ thống vật liệu
Bề mặt
PET / PEN, không chứa halogen
HỆ THỐNG DẪN ĐIỆN
Bạc / bạc clorua in lưới
Giao diện với da
Hydrogel dẫn điện hoặc vải không dệt ẩm
Chất kết dính
Keo dán cảm ứng acrylic cấp y tế
TIẾP XÚC ĐUÔI
Vàng nhúng hoặc carbon
Tùy chọn vỏ bọc
TPE/PP bao phủ ngoài
HÀM LƯỢNG CAO SU THIÊN NHIÊN
Không chứa LATEX
Tuân thủ chất gây nghiện
Được khai báo phù hợp RoHS/REACH
Các bộ phận thực tế, cấu hình được giao thực tế
Mỗi hình ảnh bên dưới đều là một sản phẩm VMANX thực tế được lắp ráp trên nền tảng này — không phải hình ảnh dựng. Cùng một hình học cắt theo khuôn được phát hành với nhiều tùy chọn giao diện và đầu nối khác nhau.
Phiên bản xây dựng cơ sở đã phát hành. Sáu dây dẫn trên một giá đỡ, bao gồm cặp điện cực CT/CB dọc giữa và các cặp kênh trán–thái dương R1/R2 và L1/L2, kết thúc bằng khối tiếp xúc đuôi mạ vàng để cắm trực tiếp vào khe ZIF.
• Hình học bố trí cố định, không có sai số do người vận hành điều chỉnh khoảng cách
• Nhận dạng đầu dây in sẵn trên mỗi nhánh
• Phần cổ giảm ứng suất giữa mảng điện cực và dây nối
Cùng một đường viền cắt dập được triển khai cho hai cấu hình giao diện: cấu hình cảm biến hydrogel dành cho việc thu tín hiệu tiếp xúc ẩm, và cấu hình mạch in bạc hoàn toàn trên dây nối mạch linh hoạt (flexible circuit tail) dành cho kết nối trực tiếp ở cấp bo mạch.
• Cấu hình hydrogel dành cho việc thu tín hiệu lâm sàng tiêu chuẩn
• Cấu hình mạch in bạc dành cho các hệ thống kết nối qua mạch in linh hoạt (FPC)
• Bố trí chân cắm chung giúp duy trì một quy trình áp dụng duy nhất
Đối với các dây chuyền sản xuất OEM tự động hóa việc cấp liệu, mảng điện cực được cung cấp trong khay đỡ định hình nhiệt có đầu nối được bao phủ bằng lớp vỏ đúc ngoài. Vỏ đầu nối có khóa đảm bảo việc ghép nối chính xác ngay cả khi không nhìn thấy và lặp lại được tại giường bệnh.
• Vỏ đúc ngoài có khóa, hỗ trợ ghép nối không cần quan sát
• Khay PETG định hình nhiệt để cấp liệu kiểu pick-and-place
• Các hốc khay khớp với đường viền đã được giải phóng
In lưới, cắt dập và ép lớp được thực hiện trên bộ công cụ có đăng ký vị trí, do đó vị trí cửa sổ cảm biến và độ rộng mạch in được lặp lại chính xác giữa các lô. Trở kháng và lệch DC được lấy mẫu cho từng lô trước khi xuất xưởng.
• Bộ công cụ có đăng ký vị trí, cửa sổ cảm biến được lặp lại chính xác
• Lấy mẫu trở kháng và lệch DC cho từng lô
• Truy xuất nguồn gốc đầy đủ cho toàn bộ lô, từ mẻ sản xuất trên dây chuyền đến bao bì dạng túi
Nơi mảng cảm biến phía trước có dây sẵn phát huy vai trò của mình
ICU —— Điện não đồ (EEG) liên tục tại giường bệnh
Giám sát dài hạn bệnh nhân được gây mê nhẹ và bệnh nhân chăm sóc đặc biệt mà không cần bố trí đầy đủ điện cực theo sơ đồ cap.
PHÒNG NGỦ —— Đa ký giấc ngủ
Thu nhận vùng trán thấp-profile, giữ nguyên vị trí suốt quá trình nghiên cứu qua đêm.
PHÒNG PHẪU THUẬT —— Độ sâu gây mê
Đặt nhanh một mảnh duy nhất lúc khởi đầu gây mê, với kết nối khóa khớp vào mô-đun gây mê.
THẦN KINH HỌC —— Sàng lọc ngoại trú
Quy trình ghi dữ liệu đeo trên thắt lưng, trong đó bệnh nhân rời phòng khám khi vẫn đang đeo cảm biến.
Những gì chúng tôi mở ra để tùy chỉnh theo thông số kỹ thuật
Đây là một nền tảng linh kiện, không phải mặt hàng trong danh mục. Các mặt hàng dưới đây thường được cắt lại theo bản vẽ do khách hàng cấp.
Số lượng dây dẫn và bố trí dây dẫn
Số kênh, khoảng cách giữa các kênh và hình học nhánh được cắt lại theo bố trí dây dẫn của khách hàng.
Đuôi cáp và đầu nối
Chiều dài, bước pitch, lớp kim loại tiếp xúc, tấm gia cường FPC hoặc vỏ bọc ép phun.
Giao diện với da
Thành phần gel, độ dính keo và diện tích miếng đệm được điều chỉnh phù hợp với thời gian đeo và loại da.
In ấn và nhận dạng
Họa tiết do khách hàng cung cấp, đánh dấu dây dẫn, lô sản xuất và trường UDI được in trực tiếp trên dây chuyền.
Bao bì
Bao bì túi, khay, đóng bộ và dán nhãn theo bản vẽ do khách hàng cấp.
Tài liệu
Bộ bản vẽ, hồ sơ kiểm tra theo từng lô và bằng chứng về tính tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993.
Được chứng nhận ở những khía cạnh quan trọng, trung thực ở phần còn lại
ISO 13485:2016
Hệ thống quản lý chất lượng y tế
ISO 10993
Tương thích sinh học
RoHS / REACH
Tuân thủ chất gây nghiện
VMANX cung cấp sản phẩm này với tư cách là thành phần OEM. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng của VMANX, và tiêu chuẩn ISO 10993 áp dụng cho việc đánh giá tính tương thích sinh học của các vật liệu tiếp xúc với bệnh nhân. Việc đăng ký, xác thực lâm sàng và phê duyệt thị trường đối với thiết bị y tế hoàn chỉnh vẫn thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất hợp pháp đưa thiết bị đó ra thị trường. Các giá trị điển hình là giá trị trung bình trong sản xuất, không phải giới hạn được bảo đảm; đặc tả đã được ban hành mới là cơ sở áp dụng. Đặc tả có thể thay đổi mà không cần thông báo trước.
Công ty TNHH Công nghiệp Đông Quan Trung Mãn
EN
