Kuusikanavainen esikaapattu otsan anturi jatkuvaa EEG-tutkimusta varten tehohoidon yksikössä, leikkaussalissa, unilaboratoriossa ja ambulantissa neurologiassa. Ruiskutettu Ag/AgCl kolmikerroksiselle joustavalle komposiitille – yksi irrotus, yksi kiinnitys, kuusi kanavaa.
MIKSI TÄMÄ RAKENTAMA
Yksi kantaja. Kuusi kanavaa. Ei arvailemista montage-asetuksissa.
Eturinteen eteen suunniteltu esikytketty elektrodijärjestelmä poistaa muuttujan, joka tekee kupulaelektrodi-EEG:n hitaaksi ja operaattoririippuvaiseksi: missä jokainen yhteys sijoitetaan.
01Kiinteä elektrodi–elektrodi-etäisyys
Kaikki kuusi johtoa on leikattu samalle kantajalle, joten montage-etäisyydet asetetaan tehtaalla. Sijoittaminen ei enää riipu operaattorin taidoista.
02Kolmikerroksinen joustava komposiitti
PET / PEN -alusta, ruutuprintattu Ag/AgCl-johtava kerros ja iholle kosketuksessa oleva hydrogeeli- tai kudomaton kerros, laminoidaan tarkkaan päällekkäin.
03Yksiosainen sovellus
Yksi irrotus, yksi sijoitus, yksi liittimen kiinnitys. Tyypillinen asennusaika laskee moniosaisesta kokoonpanosta alle minuutin.
04Suunniteltu valmistajaintegraatiota varten
Johtimien lukumäärä, johtimen pituus, liittimen väli, geelikemiallinen koostumus ja painoteksti ovat kaikki määriteltävissä asiakkaan toiveiden mukaan.
Kuusi tunnistettua kanavaa, kiinnitetty työkaluun
Johtimien tunnistus on painettu jokaiseen haaraan, joten kokoonpano on samanlainen jokaisessa osastossa ja jokaisessa erässä.
Vasemmalla: hydrogeelianturirakenne / Oikealla: painettu hopeapohjainen ohutlevyjohtimen rakenne – yhteinen ulkokuva
KANAVAKARTTA
CT
Keskellä ylhäällä
Yhteinen viite- / maadoituspiste otsan keskiviivalla
CB
Keskikohta alaosassa
Toinen keskiviivan kosketuskohta, glabellan alue
R1
Oikea sisäpuoli
Oikea otsalohkon kanava, sisäpuolinen sijainti
R2
Oikea ulkopuoli
Oikea otsa-aivokalvolohkon kanava, ulkopuolinen sijainti
L1
Vasen sisäpuoli
Vasen otsalohkon kanava, sisäpuolinen sijainti
L2
Vasen ulkopuoli
Vasen otsa-aivokalvolohkon kanava, ulkopuolinen sijainti
CT on yleinen viittausnapa. Kanavamäärä ja haarojen välimatka leikataan uudelleen asiakkaan asennuksen mukaan.
Mitattu ANSI/AAMI EC12 -menetelmällä
Alla olevat luvut edustavat sitä, mitä signaalinottopää todellisuudessa havaitsee: nollapistevirhe, driftiläisyys, kontaktiresistanssi, kohinataso ja toipuminen defibrillaation jälkeen.
| Parametri | VMANX VA-EEG-900 |
| Yhtäsuuntainen siirtymäjännite | ≤ 100 mV (tyypillisesti ≤ 20 mV) |
| Yhdistetty nollapistevirheen epävakaus ja driftiläisyys | ≤ 150 µV/s (tyypillisesti ≤ 50 µV/s) |
| AC-resistanssi 10 Hz:n taajuudella, 100 µA:n virralla | ≤ 2 kΩ (tyypillisesti ≤ 800 Ω) |
| Defibrillaation ylikuormituksen jälkeinen toipuminen | ≤ 100 mV, 5 s purkamisen jälkeen |
| Defibrillaation jälkeinen viivan liukumisnopeus | ≤ 1 mV/s |
| Sisäinen kohina, 0,15–100 Hz | ≤ 150 µV p-p (tyypillisesti ≤ 30 µV p-p) |
| DC-virran sallittu poikkeama | 200 nA, ilman toiminnon menetystä |
| Kanavien välinen impedanssien vastaavuus | ≤ 15 % poikkeama koko taulukossa |
| Johtimen resistanssi, johto liitoslevylle | <= 200 ohmia kanavaa kohden, tyypillinen arvo |
ERI ERÄT ERIKSEEN OTETTAVAT NÄYTTEET
• Saapuva
Kalvo-, muste- ja geelierät tarkistetaan ennen niiden vapauttamista tuotantolinjalle.
• Kesken prosessin
Tulostuksen sijoittuminen ja johdinleveydet tarkistetaan määritellyn taajuuden mukaan.
• Sähkö
Impedanssi ja tasajännitepoikkeama otetaan näytteeksi EC12-menetelmän mukaisesti.
• Lopullinen
Visuaalinen tarkastus, mitat ja sulkeuman tiukkuus ennen pussitusta.
Kolmikerroksinen joustava yhdistelmäaine
Tulostettu, leikattu muotin avulla ja laminoidaan sijoittuen oikein – kerrosten pinon rakenteella määritellään sekä sähköiset ominaisuudet että käyttömukavuus.
01Joustava dielektrinen alusta
PET- tai PEN-kalvo, 75–125 µm. Laserilla sijoitettu leikkausreuna määrittelee kuusijohdinisen geometrian ja pyrstön venymänsuojan.
02Ruutuprintattu johtava kerros
Ag/AgCl-tulostusmäntä painettu ja kovennettu ohjatulla linjalla, jonka jälkeen se eristetään dielektrisellä yliprintillä niin, että vain tunnistusikkuna jää näkyviin.
03Ihon rajapintakerros
Kiinteä johtava hydrogeeli tai kostea kudomaton padilla lääketieteellinen itseliimaava kehys, koon mukaan kanavan mukaan.
04Lopettaminen
Altistetut kultatai hiilitaipalekontaktit 1,0 / 1,25 mm:n välimatkalla tai avainkoodattu, sokeaan liittämiseen tarkoitettu ylikuumennettu kotelo.
Mitalliset, mekaaniset ja käsittelyrajoitukset
MEKAANINEN / MITALLINEN
| Taulukkoasettelu | 6 johtoa, yksikappainen, etukäteen kytketty |
| Kokonaissokerinpaksuus | 0,30–0,45 mm (tyypillisesti 0,35 mm) |
| Tuntopadialue kanavaa kohden | 150–320 mm², määritelmän mukaan |
| Hyonpituus | 150–1200 mm, leikattu tilauksen mukaan |
| Takapään kosketuspisteiden välimatka | 1,00 / 1,25 mm, kulta tai hiili |
| Taivutuskestävyys, päätysuljetun kauluksesta | > 5000 kierrosta säteellä 5 mm, ei avointa piiriä |
| Irrotusliimaus, 180 astetta teräkseen | 4–8 N/25 mm, geelin valinnan mukaan |
| Vahvistettu käyttöaika | enintään 24 h jatkuvasti |
YMPÄRISTÖ / PAKKAUS
| Käyttölämpötila | 10 °C–40 °C |
| Toimintakosteus | 30 %–75 % suhteellinen kosteus, ei kastumista |
| Varastointilämpötila | 5 °C–30 °C, alumiinifoliopussi suljettuna |
| Säilyvyysaika | 18 kuukautta valmistuspäivästä, tyypillistä |
| Sterilointivaihtoehto | Etyylenoksidi- tai gammasäteily, vahvistettavissa pyynnöstä |
| Oletustila toimitettaessa | Ei-steriili, kerran käytettävä, tiukka pussi |
| Ensisijainen pakkaus | Foliopakkauspussi, kosteudensitomusaine pyynnöstä |
| Kantovaihtoehto | Lämmönmuovattu PETG-laatikko automatisoidun linjan syöttöön |
Materiaalijärjestelmä
Substraatti
PET / PEN, halogeeniton
JOHTAVA JÄRJESTELMÄ
Ruiskutettu hopea/hopeakloridi
Iho-rajapinta
Johtava hydrogeeli tai kostea kudeltonen materiaali
Liima
Lääketieteellisen luokan akryylipohjainen itseliimaava aine
PYRSTÄKOSKETINNIT
Upokastettu kulta tai hiili
KOTELON VALINTA
Ylikuumennettu TPE / PP
LATEKSISSÄ OLEVA SISÄLTÖ
ILMAN LATEXIA
Aineiden noudattaminen
RoHS / REACH -ilmoitettu
Todelliset osat, toimitettavat konfiguraatiot
Jokainen alla oleva kuva on todellinen VMANX:n tämän alustan rakennus – ei renderöity kuva. Sama leikattu geometria julkaistaan useissa liitäntä- ja päätösvalinnoissa.
Julkaistu perusrakennus. Kuusi johtoa yhdellä kantajalla keskiviivan CT/CB-parilla sekä paritetuilla R1/R2- ja L1/L2-etymporaalisilla kanavilla, päätetty altistetulla kullatulla pyrstökoskettimella suoraan ZIF-liitännälle.
• Kiinteä asennusgeometria, ei operaattorin välimatkausvirhettä
• Tulostettu johtimen tunnistus jokaiselle haaralle
• Jännityksenkevennyskaula tarran ja päätejohdon välillä
Sama leikattu ääriviiva on saatavilla kahdessa eri tarrajärjestelmässä: hydrogeelianturijärjestelmässä kosteaan kontaktiin perustuvaan mittaukseen ja täysin tulostetussa hopeajohdinrakenteessa joustavalla piiripäätejohdolla suoraan piirilevyn liitokseen.
• Hydrogeelirakennetta käytetään standardiin kliiniseen mittaukseen
• Tulostettua hopeajohdinrakennetta käytetään FPC-liitetyissä järjestelmissä
• Yhteinen kiinnityskoko mahdollistaa yhden soveltamismenetelmän
OEM-linjoja varten, joissa ruokinta automatisoidaan, tarrat toimitetaan lämpömuovatulla kantolevyllä ja ylikuumennetulla liitinrungolla. Avainkoodattu runko mahdollistaa liittämisen sokeana ja toistettavasti sänkyä läheltä.
• Avainkohdistettu ylivalmistettu kotelo, sovittaminen ilman näkyvyyttä
• Lämmönmuovattu PETG-astia pikakäsittelyä varten
• Astian kammio vastaa julkistettua ulkoasua
Ruututulostus, leikkaus ja laminointi tehdään rekisteröidyllä työkalulla, joten tunnistusikkunan sijainti ja tulostetun johdinleveyden toistuvuus ovat samat erän sisällä. Impedanssi ja tasajännitepoikkeama otetaan näytteeksi ennen julkistamista.
• Rekisteröity työkalu, toistettava tunnistusikkuna
• Impedanssin ja tasajännitepoikkeaman näytteet jokaisesta erästä
• Täysi erän seurattavuus tuotantolinjasta pussiin
Missä eteenpäin johtoilla varustettu etupuolinen taulukko osoittaa arvonsa
ICU —— Jatkuva sänkyä läheltä tehtävä EEG
Pidetty seuranta sedoituille ja kriittisen hoitoa tarvitseville potilaile ilman täyttä kappeleita vaativaa asetelmaa.
UNILABRA —— Polysomnografia
Matalaprofiilinen otsan alueen mittaus, joka pysyy paikoillaan koko yön yli kestävän tutkimuksen ajan.
LEIKKAUSSALI —— Anestesian syvyys
Nopea yksiosainen asennus anestesian aloittamisen yhteydessä, avainkoodattu liitos anestesiamoduuliin.
NEUROLOGIA —— Kotikäyntiseuranta
Vyössä käytettävä äänitustyönkulku, jossa potilas lähtee klinikan palvelupisteestä sensorilla varustettuna.
Mitä voimme määritellä tarkemmin
Tämä on komponenttipalvelualusta, ei valmiiksi valittavissa oleva tuotekohde. Alla mainitut osat leikataan yleensä uudelleen asiakkaan julkaiseman piirustuksen mukaan.
Johtimien lukumäärä ja asettelu
Kanavien lukumäärä, etäisyydet ja haarautumageometria leikataan uudelleen asiakkaan asettelun mukaan.
Johtimen pää ja päätös
Pituus, askelpituus, kontaktimetallointi, ohutpiirilevyn jäykistys tai muovipäällystetty kotelo.
Iho-rajapinta
Geelikemiallinen koostumus, liimaustakki ja padin pinta-ala säädetyt käyttöaikaan ja ihotyyppiin.
Tuloste ja tunnistetiedot
Asiakkaan graafinen suunnittelu, johtimen merkintä, erä- ja UDI-kenttä tulostettu tuotantolinjalla.
Pakkaus
Pussi, laukku, kokoaminen ja merkintä asiakkaan hyväksymän piirustuksen mukaan.
Dokumentointi
Piirustuspaketti, eräkohtaiset testitulokset ja biokompatibilisuustodisteet ISO 10993 -standardin mukaisesti.
Sertifioidut siellä, missä se on tärkeää, rehelliset muissa asioissa
ISO 13485:2016
Lääketieteellinen laadunhallintajärjestelmä
ISO 10993
Biotyydyttävyys
RoHS / REACH
Aineiden noudattaminen
VMANX toimittaa tätä tuotetta OEM-komponenttina. ISO 13485:2016 kattaa VMANX:n laadunhallintajärjestelmän ja ISO 10993 biokompatibilisuuden arviointia potilaaseen koskettaville materiaaleille. Lopullisen lääketieteellisen laitteen rekisteröinti, kliininen validointi ja markkinoille saattaminen kuuluvat lainsäädännöllisen valmistajan vastuulle. Tyypilliset arvot ovat tuotannon keskiarvoja, ei takattuja rajoja; hyväksytty spesifikaatio on määräävä. Spesifikaatiot voivat muuttua ilman erillistä ilmoitusta.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
