Hatvezetékes előkábelezett homlokfelszíni érzékelő folyamatos EEG-rögzítéshez intenzív ellátási osztályon, műtőben, alváslaborban és ambuláns neurológiában. Kézi nyomtatott Ag/AgCl háromrétegű rugalmas kompozit felületen – egy lehúzás, egy elhelyezés, hat csatorna.
Miért éppen ez az építési verzió
Egy hordozó. Hat csatorna. Nem kell találgatni a montázs során.
Az előre vezetékezett homlokfelületi tömb kiküszöböli azt a változót, amely miatt a poharas elektródás EEG lassú és operátortól függő: hogy az egyes érintkezések hol helyezkednek el.
01Rögzített elektróda-közötti geometria
Mind a hat vezeték egyetlen hordozón van kivágva, így a montázs távolsága gyári beállítással történik. A helyezés többé nem függ az operátor technikájától.
02Háromrétegű rugalmas kompozit
PET / PEN alapanyag, képernyőnyomtatott Ag/AgCl vezető réteg és bőrkontaktusos hidrogél vagy nem szőtt réteg, regiszterben laminálva.
03Egyrészes alkalmazás
Egy lehúzás, egy elhelyezés, egy csatlakozó behelyezése. A tipikus beállítás a többpoharas montázstól kevesebb mint egy percre csökken.
04Gyártók számára történő integrációra tervezték
A vezetékek száma, a vezetékek hossza, a csatlakozók távolsága, a gélek kémiai összetétele és a nyomtatott grafika mindegyike testreszabható.
Hat azonosított csatorna, amelyek rögzítettek a szerszámon
A vezetékek azonosítása minden ágon nyomtatva szerepel, így a montázs minden osztályon és minden tételen azonosan olvasható.
Bal oldal: hidrogél érzékelő építés / Jobb oldal: nyomtatott ezüstvezetékes FPC építés – egy közös körvonal
CSATORNATÉRKÉP
CT
Középen felül
Közös referencia / földelési pont a homlokcsonti középvonalon
CB
Középen alul
Második középvonal menti érintkezés, glabella régió
R1
Jobb belső
Jobb frontális csatorna, belső pozíció
R2
Jobb külső
Jobb frontotemporális csatorna, külső pozíció
L1
Bal belső
Bal frontális csatorna, belső pozíció
L2
Bal külső
Bal frontotemporális csatorna, külső pozíció
A CT a közös referenciacsatlakozó. A csatornaszám és az elágazások távolsága újra lesz vágva az ügyfél montázsa szerint.
Az ANSI/AAMI EC12 módszer szerint mért érték
Az alábbi adatok azt mutatják, amit egy rögzítő előerősítő ténylegesen érzékel: eltolódás, drift, érintkezési impedancia, zajszint és a defibrillációs kisülés utáni visszaállás.
| Paraméter | VMANX VA-EEG-900 |
| Egyenfeszültség-eltolódás | ≤ 100 mV (tipikusan ≤ 20 mV) |
| Eltolódás-instabilitás és drift együttesen | ≤ 150 µV/s (tipikusan ≤ 50 µV/s) |
| Váltóáramú impedancia 10 Hz-en, 100 µA-nál | ≤ 2 kΩ (tipikusan ≤ 800 Ω) |
| Defibrillációs túlterhelés utáni visszaállás | ≤ 100 mV, 5 másodperc kisülés után |
| Defibrillációt követő eltolódási sebesség | ≤ 1 mV/s |
| Belső zaj, 0,15–100 Hz | ≤ 150 µV csúcsról csúcsra (tipikusan ≤ 30 µV csúcsról csúcsra) |
| DC-előfeszítő áram tűrése | 200 nA, funkcióvesztés nélkül |
| Csatornák közötti impedancia-egyezés | ≤ 15 % eltérés a tömbön belül |
| Vezető ellenállás, vezeték a padig | ≤ 200 ohm/csatorna, tipikusan |
Mintánkénti mintavétel
• Beérkező
A fólia, a tinta és a zselé kötegeit ellenőrzik a sorba való bevezetésük előtt.
• Folyamat közben
A nyomtatás regisztrációja és a vezeték szélessége megadott gyakorisággal ellenőrzésre kerül.
• Elektromos
Az impedancia és a DC-elcsúszás az EC12 módszer szerint történik.
• Végleges
Vizualizációs, méreti és zárás-egészességi ellenőrzés a zacskózás előtt.
Háromrétegű rugalmas kompozit
Nyomtatott, kivágott és regisztrált rétegekből álló laminát – a rétegek egymáshoz viszonyított elhelyezése határozza meg mind az elektromos tulajdonságokat, mind a hordozhatóságot.
01Rugalmas dielektromos alapanyag
PET vagy PEN fólia, 75–125 µm vastagságú. A lézerrel regisztrált kivágási kontúr határozza meg a hat vezetékes geometriát és a farok részénél található deformáció-kiegyenlítő nyakat.
02Feszített vezető réteg
Egy szabályozott vonalban nyomott és kikeményített Ag/AgCl-krém, majd dielektromos felülnyomással szigetelve úgy, hogy csak az érzékelőablak maradna kitett.
03Bőrfelületi réteg
Szilárd vezető hidrogél vagy nedves nem szőtt pamutpárna orvosi nyomásérzékeny ragasztókerettel, csatornánként méretezve.
04Bezárás
Kitett arany- vagy szénfarokérintkezők 1,0 / 1,25 mm-es lépcsőtávolsággal, vagy kulcsos, vakcsatlakozásra alkalmas, túlformázott házzal.
Méreti, mechanikai és kezelési korlátozások
MECHANIKAI / MÉRETI
| Tömbelrendezés | 6 vezeték, egyszerű darab, elővezetett |
| Teljes laminált vastagság | 0,30–0,45 mm (tipikusan 0,35 mm) |
| Érzékelőpárterület, csatornánként | 150–320 mm², a specifikáció szerint |
| Hátsó rész hossza | 150–1200 mm, megrendelésre vágva |
| Farokérintkező távolsága | 1,00 / 1,25 mm, arany vagy szén |
| Hajlítási élettartam, kábelvég nyaka | > 5000 ciklus R5 mm-nél, nyitott áramkör nélkül |
| Lekapcsolódási tapadás, 180 fokos szögben acélhoz | 4–8 N/25 mm, a gél kiválasztása szerint |
| Érvényesített viselési idő | legfeljebb 24 óra folyamatosan |
KÖRNYEZET / CSOMAGOLÁS
| Működési hőmérséklet | 10 °C–40 °C |
| Működési páratartalom | 30–75 % páratartalom, nem kondenzálódó |
| Tárolási hőmérséklet | 5–30 °C, zárható fóliacsomagban |
| Szavatossági idő | gyártás dátumától számított 18 hónap, tipikus érték |
| Sterilizációs lehetőség | EO vagy gamma, igény esetén érvényesítve |
| Alapértelmezett szállítási állapot | Nem steril, egyszer használatos, zárható fóliacsomagban |
| Primary Packaging | Fólia-laminált tasak, szárítószer kérésre |
| Hordozó lehetőség | Termoformált PETG tálcával az automatizált sorhoz |
Anyagszisztéma
Alapanyag
PET / PEN, halogénmentes
VEZETŐ RENDSZER
Képernyőnyomtatott ezüst/ezüst-klorid
Bőrfelületi kapcsolat
Vezető hidrogél vagy nedves nem szőtt anyag
Ragasztó
Orvosi minőségű akrilát ragasztó
CSATLAKOZÓ VÉGEK
Aranybevonat vagy szén
Ház típusa
TPE/PP anyagból készült burkolat
LATEX TARTALOM
Gumiás szabad
Anyagmegfelelőség
RoHS/REACH nyilatkozat benyújtva
Valódi alkatrészek, szállított konfigurációk
Az alábbi minden kép egy tényleges VMANX építési változat ezen platformról – nem render. Ugyanazt a kivágott geometriát több felületi és végződési lehetőséggel bocsátják ki.
A kiadott alapváltozat. Hat vezeték egy hordozón, középvonalbeli CT/CB pár és párosított R1/R2 és L1/L2 frontotemporális csatornák, aranyozott, nyitott farokkontaktusos záróblokkal, közvetlen ZIF-betoldáshoz.
• Rögzített elrendezési geometria, nincs operátor által okozott távolsághiba
• Nyomtatott vezetékazonosítás minden ágon
• Feszültségmentesítő nyak az érzékelőtömb és a csatlakozóvezeték között
Ugyanaz a kivágott kontúr két különböző felületi építésben kerül kiadásra: egy hidrogél érzékelőépítés nedves érintkezéses rögzítéshez, valamint egy teljesen nyomtatott ezüstvezetékes építés rugalmas nyomtatott áramkörös (FPC) csatlakozóvezetéken, amely közvetlenül a nyomtatott áramkörhöz (PCB) csatlakoztatható.
• Hidrogél építés szokásos klinikai rögzítéshez
• Nyomtatott ezüstvezetékes építés FPC-csatlakozóval ellátott rendszerekhez
• Közös alaprajz biztosítja az alkalmazási eljárás egységesítését
Azokhoz az OEM-gyártósorokhoz, amelyek automatizált táplálást végeznek, az érzékelőtömbet termoformált hordozóban, túlformázott csatlakozóházban szállítják. A kulcsolt ház biztosítja a vakcsatlakozást és ismételhető, pontos illesztést a betegágy mellett.
• Kulcsolt túlformázott ház, vakcsatlakozás
• Termoformált PETG-tálca pick-and-place tápláláshoz
• A tálcában lévő mélyedés illeszkedik a kiadott körvonalhoz
A fémhálós nyomtatás, a kivágás és a laminálás regisztrált szerszámozáson fut, így a érzékelőablak helyzete és a nyomtatott vezeték szélessége minden tételnél azonos. Az impedancia és az eltolódás (offset) mintavételezése tételenként történik a kiadás előtt.
• Regisztrált szerszámozás, ismételhető érzékelőablak
• Impedancia- és egyenáramú eltolódás-mintavételezés tételenként
• Teljes tételnyi nyomon követhetőség a gyártósori tételtől a csomagolózacskóig
Ahol egy előkábelezett frontális tömb megérdemli a helyét
ICU —— Folyamatos ágy melletti EEG
Hosszú ideig tartó monitorozás altatott és intenzív ellátásra szoruló betegeknél teljes fejborításos elrendezés nélkül.
ÁLOMLABOR —— Poliszomnográfia
Alacsony profilú, homlokra helyezhető szenzor, amely az egész éjszakai vizsgálat során megtartja helyzetét.
MŰTŐ —— Altatás mélysége
Gyors, egyszerű elhelyezés a bevezetés során, kulcsos csatlakozással az altatási modulhoz.
NEUROLÓGIA —— Ambuláns szűrés
Övbe rögzíthető felvevők munkafolyamatai, amikor a beteg a szenzort viselve hagyja az ügyeletet.
Amire kiterjesztjük a specifikációt
Ez egy alkatrész-platform, nem egy katalógusbeli tétel. Az alábbi elemeket rendszeresen újralevágnák a megrendelő által kiadott rajz alapján.
Csatlakozószám és montázs
Csatornaszám, távolság és elágazás-geometria újralevágása a megrendelő montázsához.
Végződés és csatlakoztatás
Hossz, lépcsőköz, érintkező-fémfelület, FPC merevítő vagy beöntött ház.
Bőrfelületi kapcsolat
Gélkémiája, ragasztó tapadása és párnaterülete a viselési időhöz és a bőrtípushoz igazítva.
Nyomtatás és azonosítás
A megrendelő grafikai anyaga, a vezetékek jelölése, valamint a tételszám és az UDI-mező soros nyomtatással készül.
Csomagolás
Csomagolás, tálcázás, készletképzés és címkézés a megrendelő által kiadott rajz szerint.
Dokumentáció
Rajzcsomag, tételenkénti vizsgálati jegyzőkönyv és biokompatibilitási bizonyíték az ISO 10993 szerint.
Tanúsítva ott, ahol számít, őszinte a többi tekintetében
ISO 13485:2016
Orvosi minőségirányítási rendszer
ISO 10993
Biokompatibilitás
RoHS / REACH
Anyagmegfelelőség
A VMANX ezt a terméket OEM-összetevőként szállítja. A VMANX minőségirányítási rendszerét az ISO 13485:2016 szabályozza, a beteggel érintkező anyagok biokompatibilitásának értékelését pedig az ISO 10993. A kész orvosi eszköz regisztrációja, klinikai érvényesítése és piaci forgalomba hozatalának engedélyezése a jogi gyártó felelőssége marad, aki azt az eszközt a piacon helyezi el. A megadott típusértékek a gyártás átlagértékeit jelentik, nem garanciális határértékek; a kiadott műszaki leírás érvényes. A műszaki leírások változtatás nélkül módosíthatók.
Dongguan Zhongman Ipari Kft.
EN
