Sechsleitiger vorkabelierter Stirnsensor zur kontinuierlichen EEG-Aufnahme auf der Intensivstation, im Operationssaal, im Schlaf-labor und in der ambulanten Neurologie. Siebdruck-Ag/AgCl-Elektroden auf einem dreilagigen flexiblen Verbundmaterial – ein Abziehen, eine Platzierung, sechs Kanäle.
WARUM DIESE BAUSATZ
Ein Träger. Sechs Kanäle. Kein Montage-Raten.
Ein vorkabeltes Stirnband-Array beseitigt die Variable, die bei EEG mit Cup-Elektroden langsam und abhängig vom Bediener macht: die genaue Positionierung jedes Kontakts.
01Feste Inter-Elektroden-Geometrie
Alle sechs Leitungen sind auf einem einzigen Träger stanziert, sodass der Montageabstand bereits im Werk festgelegt ist. Die Platzierung hängt nicht mehr von der Technik des Bedieners ab.
02Dreischichtiger flexibler Verbund
PET/PEN-Trägerschicht, siebgedruckte leitfähige Ag/AgCl-Schicht und eine Hautkontakt-Hydrogel- oder Vlies-Schicht, passgenau laminiert.
03Anwendung als Einzelteil
Ein Abziehen, eine Platzierung, ein Steckverbinder-Einsetzen. Die typische Aufbauzeit sinkt von einer Mehrfach-Kuppa-Montage auf deutlich unter eine Minute.
04Für die Integration durch OEMs konzipiert
Anzahl der Leitungen, Kabellänge, Steckverbinder-Abstand, Gel-Chemie und Druckmotiv sind alle nach Kundenwunsch anpassbar.
Sechs festgelegte Kanäle, vorgegeben durch die Werkzeugausführung
Die Kennzeichnung der Leitungen ist auf jedem Zweig aufgedruckt, sodass die Montage in jeder Station und jeder Charge identisch lesbar ist.
Links: Hydrogel-Sensor-Aufbau / Rechts: gedruckter Silber-Leiter-FPC-Aufbau – eine gemeinsame Kontur
KANALKARTE
Ct
Oben mittig
Gemeinsamer Referenz-/Masseanschluss an der frontalen Mittellinie
CB
Unten mittig
Zweiter mittlerer Kontakt entlang der Mittellinie, Region Glabella
R1
Rechts innen
Rechter frontaler Kanal, innere Position
R2
Rechts außen
Rechter frontotemporaler Kanal, äußere Position
L1
Links innen
Linker frontaler Kanal, innere Position
L2
Links außen
Linker frontotemporaler Kanal, äußere Position
CT ist die gemeinsame Referenzelektrode. Die Anzahl der Kanäle und der Abstand zwischen den Verzweigungen werden an die vom Kunden vorgegebene Montage angepasst.
Gemessen nach der ANSI/AAMI-EC12-Methode
Die folgenden Werte entsprechen den Signalen, die eine Erfassungs-Vorderseite tatsächlich sieht: Offset, Drift, Kontaktimpedanz, Rauschuntergrenze und Erholung nach einer Defibrillationsentladung.
| Parameter | VMANX VA-EEG-900 |
| Gleichspannungsverschiebung | <= 100 mV (typ. <= 20 mV) |
| Kombinierte Offset-Unstabilität und -Drift | <= 150 µV/s (typ. <= 50 µV/s) |
| Wechselstromimpedanz bei 10 Hz, 100 µA | <= 2 kOhm (typ. <= 800 Ohm) |
| Erholung nach Defibrillations-Überlastung | <= 100 mV, 5 s nach Entladung |
| Driftrate nach Defibrillation | <= 1 mV/s |
| Interner Rauschpegel, 0,15–100 Hz | <= 150 µV Spitze-Spitze (typ. <= 30 µV Spitze-Spitze) |
| Toleranz des Gleichstrom-Vorspannstroms | 200 nA, ohne Funktionsverlust |
| Impedanzanpassung zwischen Kanälen | <= 15 % Abweichung über das gesamte Array |
| Leiterwiderstand, Leitung zu Pad | <= 200 Ohm pro Kanal, typ. |
Stichprobenentnahme pro Charge
• Eingang
Filme, Tinten und Gele werden vor Freigabe an die Produktionslinie auf ihre Chargen überprüft.
• Während des Prozesses
Druckregistrierung und Leiterbahnbreite werden in festgelegten Zeitabständen kontrolliert.
• Elektrische
Impedanz und Gleichstrom-Offset werden nach der EC12-Methode stichprobenartig geprüft.
• Abschluss
Visuelle Prüfung, Maßkontrolle und Dichtheitsprüfung vor dem Verpacken in Beutel.
Ein dreischichtiges flexibles Verbundmaterial
Gedruckt, gestanzt und registriert laminiert – der Schichtaufbau bestimmt sowohl das elektrische Verhalten als auch den Tragekomfort.
01Flexibles dielektrisches Substrat
PET- oder PEN-Folie mit einer Dicke von 75 bis 125 µm. Die laserregistrierte Kontur bestimmt die Sechs-Leiter-Geometrie sowie den Dehnungsausgleich am Anschlussende.
02Siebgedruckte leitfähige Schicht
Ag/AgCl-Tinte in einer kontrollierten Linie aufgedruckt und ausgehärtet, dann mit einem dielektrischen Überdruck isoliert, sodass nur das Sensorfenster freigelegt bleibt.
03Hautkontaktschicht
Fester leitfähiger Hydrogel oder feuchtes Vliespad mit medizinischem druckempfindlichem Kleberahmen, dimensioniert pro Kanal.
04Beendigung
Freiliegende Gold- oder Kohle-Anschlusskontakte mit einem Rastermaß von 1,0 / 1,25 mm oder ein überformtes Gehäuse für eine gekerbte, blindsteckbare Verbindung.
Maßliche, mechanische und handhabungsbedingte Grenzen
MECHANISCH / MASSLICH
| Anordnung des Arrays | 6 Leitungen, einteilig, vorkabelt |
| Gesamtdicke des Laminats | 0,30 – 0,45 mm (typ. 0,35 mm) |
| Bereich der Sensormatte pro Kanal | 150 – 320 mm² gemäß Spezifikation |
| Schwanzlänge | 150 – 1200 mm, nach Kundenvorgabe zugeschnitten |
| Abstand der Anschlusskontakte am Kabelende | 1,00 / 1,25 mm, Gold oder Kohle |
| Biegefestigkeit im Anschlussbandbereich | > 5000 Zyklen bei R5 mm, ohne Unterbrechung |
| Abziehhaftung (180°) auf Stahl | 4 – 8 N/25 mm, je nach Gelwahl |
| Validierte Tragedauer | bis zu 24 Stunden kontinuierlich |
UMGEBUNG / VERPACKUNG
| Betriebstemperatur | 10 °C bis 40 °C |
| Betriebsfeuchtigkeit | 30 % bis 75 % rel. Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend |
| Lagertemperatur | 5 °C bis 30 °C, versiegelte Folienbeutel |
| Haltbarkeit | 18 Monate ab Herstellungsdatum, typ. |
| Sterilisationsoption | EO oder Gamma, auf Anfrage validiert |
| Standard-Lieferzustand | Nicht steril, Einmalgebrauch, versiegelter Beutel |
| Primärverpackung | Folien-Laminat-Beutel, Trockenmittel auf Anfrage |
| Trägeroption | Thermoformte PETG-Schale für automatisierte Linienzufuhr |
Materialsystem
Untergrund
PET / PEN, halogenfrei
LEITFÄHIGES SYSTEM
Siebgedrucktes Ag/AgCl
Hautkontaktschicht
Leitfähiges Hydrogel oder feuchtes Vlies
Kleber
Acryl-PSA der Medizinalqualität
ENDKONTAKTE
Immersiongold oder Kohlenstoff
Gehäusevariante
Überformtes TPE / PP
LATEX-GEHALT
LATEX-frei
Stoffkonformität
RoHS / REACH-deklariert
Echte Teile, versandfertige Konfigurationen
Jedes Bild unten zeigt einen echten VMANX-Aufbau dieser Plattform – kein Render. Die gleiche gestanzte Geometrie wird in mehreren Schnittstellen- und Anschlussvarianten freigegeben.
Der freigegebene Basisaufbau. Sechs Leiter auf einem Träger mit dem mittig angeordneten CT/CB-Paar sowie den paarweise angeordneten frontotemporalen Kanälen R1/R2 und L1/L2, abgeschlossen mit einem freiliegenden Gold-Anschlussblock für eine direkte ZIF-Steckverbindung.
• Feste Montagegeometrie, keine Bediener-Abstandsfehler
• Gedruckte Leiterkennzeichnung an jedem Ast
• Zugentlastungshals zwischen Array und Anschlussleiste
Derselbe gestanzte Umriss wird in zwei Schnittstellenausführungen angeboten: eine Hydrogel-Sensor-Ausführung für nasskontaktbasierte Erfassung und eine vollständig gedruckte Silberleiter-Ausführung auf einem flexiblen Schaltkreis-Anschlussband für direkte Leiterplattenverbindung.
• Hydrogel-Ausführung für die standardmäßige klinische Erfassung
• Gedruckte Silberleiter-Ausführung für Systeme mit FPC-Anschluss
• Gemeinsamer Footprint ermöglicht ein einheitliches Applikationsverfahren
Für OEM-Fertigungslinien mit automatisierter Zuführung wird das Array in einem thermogeformten Trägerbehälter mit überformtem Steckverbindergehäuse geliefert. Das profilierte Gehäuse gewährleistet eine blinde, wiederholgenaue Verbindung am Patientenbett.
• Profiliertes überformtes Gehäuse, blinde Verbindung
• Thermogeformter PETG-Behälter für Pick-and-Place-Zuführung
• Behälterfach exakt an den freigegebenen Umriss angepasst
Siebdruck, Stanzen und Laminierung erfolgen an registrierter Werkzeugtechnik, sodass Lage des Sensing-Fensters und Breite der gedruckten Leiterbahnen sich über die gesamte Charge hinweg wiederholen. Impedanz und DC-Offset werden pro Charge vor Freigabe abgetastet.
• Registrierte Werkzeugtechnik, wiederholbare Position des Sensing-Fensters
• Stichprobenartige Messung von Impedanz und DC-Offset pro Charge
• Vollständige Chargen-Rückverfolgbarkeit vom Linien-Batch bis zur Verpackungsbeutel
Wo ein vorkabelierter Frontal-Array seine Stärken ausspielt
ICU —— Kontinuierliches EEG am Krankenbett
Langzeitüberwachung sedierter und intensivpflichtiger Patienten ohne vollständige Kap-Montage.
SLEEP LAB —— Polysomnographie
Flache frontale Erfassung, die während einer kompletten Nachtmessung am Patienten verbleibt.
OPERATIONSSAAL —— Tiefe der Narkose
Schnelle Einzelteil-Anbringung bei der Induktion mit codierter Verbindung zum Anästhesiemodul.
NEUROLOGIE —— Ambulante Screening-Untersuchung
Tragbare Rekorder-Abläufe, bei denen der Patient die Klinik mit dem Sensor am Körper verlässt.
Was wir für Spezifikationen freigeben
Dies ist eine Komponentenplattform, kein Katalogartikel. Die unten aufgeführten Teile werden regelmäßig neu zugeschnitten gemäß einer vom Kunden freigegebenen Zeichnung.
Anzahl der Elektroden und Montage
Anzahl der Kanäle, Abstände und Geometrie der Verzweigungen neu geschnitten entsprechend der Kundenmontage.
Anschlussende und Abschluss
Länge, Teilung, Kontaktmetallisierung, FPC-Versteifung oder umspritztes Gehäuse.
Hautkontaktschicht
Gelchemie, Klebekraft und Auflagefläche abgestimmt auf Tragedauer und Hauttyp.
Druck und Kennzeichnung
Kundenspezifisches Motiv, Leitungsbeschriftung, Losnummer und UDI-Feld inline gedruckt.
Verpackung
Beutel, Schale, Kommissionierung und Etikettierung gemäß freigezeichnetem Kundendokument.
Dokumentation
Zeichnungspaket, pro-Los-Prüfprotokoll und Biokompatibilitätsnachweise nach ISO 10993.
Zertifiziert, wo es zählt; ehrlich bei allem Übrigen
ISO 13485:2016
Medizinisches QMS
ISO 10993
Biokompatibilität
RoHS / REACH
Stoffkonformität
VMANX liefert dieses Produkt als OEM-Komponente. Die Norm ISO 13485:2016 umfasst das Qualitätsmanagementsystem von VMANX, und die Norm ISO 10993 regelt die Biokompatibilitätsbewertung der materialseitigen Patientenkontaktflächen. Die Registrierung, klinische Validierung und Marktzulassung des fertigen medizinischen Geräts verbleiben in der Verantwortung des gesetzlichen Herstellers, der dieses Gerät auf dem Markt einführt. Typische Werte beziehen sich auf Produktionsmittel und stellen keine garantierten Grenzwerte dar; maßgeblich ist die freigegebene Spezifikation. Spezifikationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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