Sześciokanałowy, wstępnie przewodzony czujnik czołowy do ciągłego rejestrowania EEG w oddziale intensywnej terapii, sali operacyjnej, laboratorium snu oraz w neurologii ambulatoryjnej. Elektrody Ag/AgCl naniesione metodą sitodruku na trójwarstwowym, elastycznym materiale kompozytowym – jedno odpakowanie, jedno przyłożenie, sześć kanałów.
DLACZEGO TA WERSJA
Jeden nośnik. Sześć kanałów. Brak zgadywania przy montażu.
Z góry przewiązana matryca elektrod czołowych eliminuje zmienną, która sprawia, że EEG z elektrodami typu „kubek" jest powolne i zależne od operatora: miejsce, w którym każda elektroda styka się z skórą.
01Stała geometria odległości między elektrodami
Wszystkie sześć przewodów jest wyciętych laserowo na jednym nośniku, więc odległości w układzie są ustawiane fabrycznie. Umieszczanie nie zależy już od umiejętności operatora.
02Trójwarstwowy elastyczny kompozyt
Podłoże z PET / PEN, warstwa przewodząca z Ag/AgCl naniesiona sitodrukowo oraz warstwa żelu kontaktowego ze skórą lub materiału nieprzędzionego, laminowane w precyzyjnej rejestracji.
03Zastosowanie w jednej części
Jedno odklejenie, jedno umieszczenie, jedno włożenie łącznika. Typowy czas przygotowania spada z montażu wieloelektrodowego do mniej niż minuty.
04Zaprojektowane do integracji z OEM
Liczba przewodów, długość ogona, rozstaw łączników, chemia żelu oraz grafika nadruku są wszystkie dostosowywalne według specyfikacji.
Sześć zidentyfikowanych kanałów, ustalonych na formie produkcyjnej
Identyfikacja przewodów jest nadrukowana na każdej gałęzi, dzięki czemu układ montażu pozostaje taki sam w każdej sali i w każdej partii.
Po lewej: budowa czujnika z hydrogelem / Po prawej: budowa giętkiej płytki obwodów drukowanych (FPC) z drukowanymi śladami srebra – wspólny kontur
MAPA KANAŁÓW
Ct
Środek górny
Wspólna referencja / punkt uziemienia na środkowej linii czołowej
Cb
Środek dolny
Drugie kontaktowe miejsce na linii środkowej, obszar gładziny czołowej
R1
Prawa wewnętrzna
Prawy kanał czołowy, pozycja wewnętrzna
R2
Prawa zewnętrzna
Prawy kanał czołowo-skroniowy, pozycja zewnętrzna
L1
Lewa wewnętrzna
Lewy kanał czołowy, pozycja wewnętrzna
L2
Lewa zewnętrzna
Lewy kanał czołowo-skroniowy, pozycja zewnętrzna
CT to wspólny punkt odniesienia. Liczba kanałów i odstępy między gałęziami są dostosowywane do montażu określonego przez klienta.
Zmierzono zgodnie z metodą ANSI/AAMI EC12
Poniższe wartości to rzeczywiste dane odbierane przez front-end akwizycji: przesunięcie, dryf, impedancja kontaktu, poziom szumów oraz odzyskanie po wyładowaniu defibrylacyjnym.
| Parametr | VMANX VA-EEG-900 |
| Napięcie przesunięcia prądu stałego | ≤ 100 mV (typ. ≤ 20 mV) |
| Połączone niestabilności przesunięcia i dryfu | ≤ 150 µV/s (typ. ≤ 50 µV/s) |
| Impedancja prądu przemiennego przy częstotliwości 10 Hz i natężeniu prądu 100 µA | ≤ 2 kΩ (typ. ≤ 800 Ω) |
| Odzyskanie po przeciążeniu defibrylacyjnym | ≤ 100 mV, 5 s po wyładowaniu |
| Szybkość dryfu po defibrylacji | ≤ 1 mV/s |
| Szum wewnętrzny, 0,15–100 Hz | ≤ 150 µV pk-pk (typ. ≤ 30 µV pk-pk) |
| Tolerancja prądu przesunięcia stałego | 200 nA, bez utraty funkcji |
| Dopasowanie impedancji między kanałami | ≤ 15 % odchylenia w całym układzie |
| Opór przewodnika, od przewodu do pola kontaktowego | ≤ 200 Ω na kanał, typ. |
Próbkowanie partii PER-LOT
• Wejściowa
Partie folii, atramentu i żelu weryfikowane przed wprowadzeniem na linię produkcyjną.
• W trakcie produkcji
Rejestracja druku oraz szerokość śladu sprawdzane w ustalonej częstotliwości.
• Elektryczny
Impedancja i przesunięcie prądu stałego pobierane zgodnie z metodą EC12.
• Ostateczny
Kontrola wizualna, wymiarowa oraz integralności uszczelnienia przed pakowaniem w torebki.
Trójwarstwowy elastyczny kompozyt
Drukowany, wycinany matrycą i laminowany w rejestrze – stos warstw determinuje zarówno zachowanie elektryczne, jak i komfort noszenia.
01Elastyczny podkład dielektryczny
Folia PET lub PEN o grubości 75–125 µm. Kontur wycinany matrycą z zastosowaniem rejestracji laserowej określa geometrię sześciu przewodów oraz obszar odporności na odkształcenia w części ogonkowej.
02Warstwa przewodząca nanoszona sitodrukiem
Farba Ag/AgCl nadrukowana i utwardzona w kontrolowanej linii, a następnie izolowana warstwą dielektryczną, tak aby odsłonięte było jedynie okno czujnika.
03Warstwa kontaktowa ze skórą
Stała przewodząca żelowa lub mokra podkładka z nieprzędzy z medycznym klejem samoprzylepnym, dopasowana do liczby kanałów.
04Zakończenie
Odsłonięte styki złoć lub węgiel o rozstawie 1,0 / 1,25 mm lub obudowa z nadlewki zapewniająca kluczykowe, bezwzględne połączenie.
Granice wymiarowe, mechaniczne i obsługowe
MECHANICZNE / WYMIAROWE
| Konfiguracja macierzy | 6 przewodów, pojedyncza część, wstępnie przewodzona |
| Całkowita grubość laminatu | 0,30–0,45 mm (typ. 0,35 mm) |
| Obszar podkładki czujnikowej, na kanał | 150–320 mm², zgodnie ze specyfikacją |
| Długość ogona | 150–1200 mm, cięte na zamówienie |
| Odległość styków tylnych | 1,00 / 1,25 mm, złoto lub węgiel |
| Wytrzymałość na zginanie, część ogona | > 5000 cykli przy promieniu 5 mm, brak przerwy obwodu |
| Siła odrywania pod kątem 180° od stali | 4–8 N/25 mm, w zależności od wybranego żelu |
| Zatwierdzony czas użytkowania | do 24 godzin nieprzerwanej pracy |
ŚRODOWISKO / OPAKOWANIE
| Temperatura pracy | od 10 °C do 40 °C |
| Wilgotność pracy | od 30 % do 75 % wgl., bez skraplania |
| Temperatura przechowywania | od 5 °C do 30 °C, zapieczatowana foliowa torebka |
| Termin przydatności | 18 miesięcy od daty produkcji (typ.) |
| Opcja sterylizacji | EO lub promieniowanie gamma, walidacja na żądanie |
| Domyślny stan dostawy | Niesterylny, jednorazowy, zapieczatowany worek |
| Podstawowe Opakowanie | Opakowanie foliowe laminowane, środek odsączający na żądanie |
| Opcja nośnika | Taca termoformowana z PETG do zasilania linii automatycznej |
System materiału
Podłoże
PET / PEN, bezhalogenowe
SYSTEM PRZEWODZĄCY
Ekranowo nadrukowany Ag / AgCl
Interfejs z powierzchnią skóry
Przewodzący żel lub mokra nieprzędzina
Klej
Akrylowy klej samoprzylepny klasy medycznej
KONTAKTY TYLNE
Złoto do zanurzenia lub węgiel
Opcja obudowy
TPE/PP z nadlewaniem
ZAWARTOŚĆ LATEKSU
Bez lateksu
Zgodność substancji
Zgodne z dyrektywami RoHS/REACH
Rzeczywiste części, konfiguracje wysyłane
Każdy poniższy obraz przedstawia rzeczywistą konstrukcję VMANX tej platformy – nie jest to render. Ta sama geometria wycięta matrycą jest dostępna w kilku wersjach interfejsu i końcówek.
Podstawowa wydana konstrukcja. Sześć przewodów na jednym nośniku z parą środkową CT/CB oraz parami R1/R2 i L1/L2 kanałów czołowo-skroniowych, zakończona blokiem styków z odsłoniętym złotem do bezpośredniego włożenia w złącze ZIF.
• Stała geometria układu – brak błędów spowodowanych przez operatora przy ustawianiu odległości
• Wydrukowana identyfikacja przewodów na każdej gałęzi
• Wypust zapobiegający naprężeniu w obszarze szyi między matrycą a ogonkiem
Ten sam kontur wycięty laserowo jest stosowany w dwóch konstrukcjach interfejsu: konstrukcja z hydrożelem do rejestracji przy kontaktowym, wilgotnym połączeniu oraz konstrukcja z drukowanymi śladami srebra na elastycznej płycie obwodów (FPC) do bezpośredniego przyłączenia na poziomie płytki.
• Konstrukcja z hydrożelem do standardowej rejestracji klinicznej
• Konstrukcja z drukowanymi śladami srebra do systemów zakończonych elastyczną płytą obwodów (FPC)
• Wspólna powierzchnia montażowa umożliwia jednolity proces aplikacji
Dla linii OEM zautomatyzowanych pod względem zaopatrzenia, matryca jest dostarczana w termoformowanej tacce nośnej z obudową złącza wykonaną metodą nadlewania. Obudowa z wypustem zapewnia niezawodne i powtarzalne połączenie bez konieczności wizualnego dopasowania w miejscu użytkowania.
• Obudowa z wypustem wykonana metodą nadlewania, połączenie bez konieczności wizualnego dopasowania
• Termoformowana taca z PETG do automatycznego pobierania i umieszczania
• Wklęsłość tacki dopasowana do wydanej konturki
Druk sitodrukiem, cięcie matrycowe i laminacja wykonywane są na zarejestrowanym narzędziu, dzięki czemu pozycja okna czujnikowego oraz szerokość nadrukowanej ścieżki są powtarzalne w obrębie całej partii. Impedancja i przesunięcie stałe są badane próbka po próbce przed wydaniem partii.
• Zarejestrowane narzędzie, powtarzalna pozycja okna czujnikowego
• Pomiar impedancji i przesunięcia stałego dla każdej partii
• Pełna śledzilność całej partii – od partii produkcyjnej na linii po opakowanie typu pouch
Tam, gdzie zestaw czołowy z gotowymi przewodami uzasadnia swoje zastosowanie
ICU —— Ciężkie monitorowanie EEG przy łóżku pacjenta
Długotrwałe monitorowanie pacjentów poddawanych sedacji lub leczonych w oddziale intensywnej terapii bez pełnego układu elektrod (montażu typu czapka).
SLEEP LAB —— Polisomnografia
Niskoprofilowa rejestracja czołowa, która pozostaje na miejscu przez całą nocną badaną sesję.
SALA OPERACYJNA —— Głębokość znieczulenia
Szybkie umieszczenie jednoelementowego czujnika w trakcie indukcji z zakodowanym połączeniem z modułem znieczulenia.
NEUROLOGIA —— Ambulatoryjne badanie wstępne
Przepływ pracy z rejestratorem noszonym na pasku, przy którym pacjent opuszcza placówkę ze sensorami założonymi.
To, co otwieramy do specyfikacji
Jest to platforma komponentów, a nie pozycja katalogowa. Poniższe elementy są zazwyczaj ponownie cięte zgodnie z rysunkiem wydanym przez klienta.
Liczba przewodów i montaż
Liczba kanałów, ich rozmieszczenie oraz geometria gałęzi są dopasowywane do montażu klienta.
Koniec przewodu i zakończenie
Długość, skok, metalizacja styków, sztywnik FPC lub obudowa z nadlewki.
Interfejs z powierzchnią skóry
Skład żelu, lepkość kleju oraz powierzchnia podkładki są dostosowywane do czasu noszenia i typu skóry.
Druk i identyfikacja
Grafika klienta, oznaczenia przewodów, numer partii oraz pole UDI są drukowane w linii produkcyjnej.
Opakowanie
Opakowanie (torebka), tacka, kompletacja i etykietowanie zgodnie z rysunkiem wydanym przez klienta.
Dokumentacja
Zestaw rysunków, protokół testów dla każdej partii oraz dowody zgodności z wymaganiami biokompatybilności zgodnie z normą ISO 10993.
Certyfikowany tam, gdzie to istotne, szczery w pozostałych kwestiach
ISO 13485:2016
System zarządzania jakością dla urządzeń medycznych
ISO 10993
Biokompatybilność
RoHS / REACH
Zgodność substancji
VMANX dostarcza ten produkt jako komponent OEM. System zarządzania jakością VMANX jest certyfikowany zgodnie z normą ISO 13485:2016, a ocena biokompatybilności materiałów kontaktujących się z pacjentem przeprowadzana jest zgodnie z normą ISO 10993. Rejestracja, walidacja kliniczna oraz uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie gotowego urządzenia medycznego do obrotu pozostają odpowiedzialnością producenta prawnego, który wprowadza to urządzenie na rynek. Typowe wartości odnoszą się do średnich produkcyjnych, a nie do gwarantowanych granic; decydujące są parametry określone w wydanej specyfikacji. Specyfikacje mogą ulec zmianie bez wcześniejszego powiadomienia.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
