Šest-vojno predžičana čelna senzorja za neprekinjeno pridobivanje EEG signalov v intenzivni negi, operacijskih dvoranah, laboratorijih za raziskave spanja in ambulantni nevrologiji. Slikovno natisnjeni Ag/AgCl na fleksibilni sestavljenci s tremi plastmi – eno odstranitev, ena namestitev, šest kanalov.
ZAKAJ PRAV TA IZGRAD
En nosilec. Šest kanalov. Brez ugibanja pri postavitvi.
Predžičena mreža elektrod na čelu odpravi spremenljivko, ki EEG z elektrodami v obliki skodelice počasno in odvisno od operaterja naredi: kje se vsak stik ujema.
01Nespremenljiva razdalja med elektrodama
Vsi šest električnih vodnikov so izrezani na enem nosilcu, zato je razmik med postavitvami nastavljen že v tovarni. Postavitev ne temelji več na spretnosti operaterja.
02Tromembranska fleksibilna sestava
Podlaga iz PET / PEN, z ekranom natisnjen sloj Ag/AgCl za prevajanje električnega signala ter hidrogel ali neprepletana plast za stik z kožo, laminirane v pravilni poravnavi.
03Namestitev v enem kosu
Ena odstranitev, ena namestitev, en vstavek priključka. Tipična namestitev se zmanjša s sestavljanja več elektrod na manj kot minuto.
04Zasnovano za integracijo pri proizvajalcih opreme (OEM)
Število vodnikov, dolžina konca, razmik priključkov, sestava gela in tiskana grafika so vse specifikacije po meri.
Šest določenih kanalov, fiksiranih pri orodju
Identifikacija vodnikov je natisnjena na vsaki veji, zato ima sestava enak pomen v vsaki sobi in vsaki seriji.
Levo: izdelava senzorja z hidrogelom / Desno: izdelava fleksibilne tiskane ploščice z natisnjenimi srebrnimi sledmi – ena skupna obrisna oblika
ZEMLJEVID KANALOV
CT
Sredina zgoraj
Skupna referenčna točka / ozemljitev na sredini čela
CB
Sredina spodaj
Drugi srednji kontakt na srednji črti, območje glabele
R1
Desni notranji
Desni čelni kanal, notranji položaj
R2
Desni zunanji
Desni čeločasovni kanal, zunanji položaj
L1
Levi notranji
Levi čelni kanal, notranji položaj
L2
Levi zunanji
Levi čeločasovni kanal, zunanji položaj
CT je skupni referenčni priključek. Število kanalov in razmik veja so prilagojeni montaži stranke.
Merjeno po metodi ANSI/AAMI EC12
Spodnje vrednosti predstavljajo tisto, kar dejansko zazna vhodna enota za zajem podatkov: odmik, drif, impedanca stika, nivo šuma in obnovitev po razbremenitvi defibrilatorja.
| Parameter | VMANX VA-EEG-900 |
| Napetostni premik enosmerne komponente | <= 100 mV (običajno <= 20 mV) |
| Skupna nestabilnost odmika in drif | <= 150 µV/s (običajno <= 50 µV/s) |
| Izmenična impedanca pri 10 Hz, 100 µA | <= 2 kΩ (običajno <= 800 Ω) |
| Obnovitev po prekomerni obremenitvi z defibrilacijo | <= 100 mV, 5 s po razbremenitvi |
| Hitrost drifte po defibrilaciji | <= 1 mV/s |
| Notranji šum, 0,15–100 Hz | <= 150 µV p-p (tipično <= 30 µV p-p) |
| Toleranca DC-pretoka zaznavanja | 200 nA, brez izgube funkcije |
| Ujemanje impedanc med kanali | <= 15 % odstopanja po celotnem polju |
| Upornost vodnika, priključek do ploščice | <= 200 ohmov na kanal, tipično |
Vzorčenje po seriji
• Dobavljeno
Serije folije, barvila in želeja se preverijo pred izdajo na proizvodno črto.
• Medprocesna kontrola
Natančnost tiska in širina sledi se preverjata v določenih časovnih presledkih.
• Električni
Impedanca in enosmerni premik se vzorčita po metodi EC12.
• Konečni
Vizualni pregled, dimenzioniranje in preverjanje tesnosti pred zapiranjem v vrečke.
Tromaterialna fleksibilna sestavljena struktura
Natisnjeno, izrezano z rezalnimi orodji in laminirano v skladu z natančnim poravnavanjem – skupna sestava določa tako električne lastnosti kot udobje pri nositvi.
01Fleksibilna dielektrična podlaga
PET ali PEN folija, debelina 75–125 µm. Obris, izrezan z laserjem, določa geometrijo šestih priključkov in območje za razbremenitev napetosti na koncu povezovalnega dela.
02Sito tiskana prevodna plast
Sito tiskana in termično utrjena Ag/AgCl tintna črta z natančno določeno obliko, nato izolirana z dielektričnim nadtiskom, tako da je razkriveno le območje za zaznavanje.
03Plast za stik s kožo
Trdna prevodna hidrogelna ali mokra netkana ploščica z medicinsko lepilno okvirno oznako, prilagojena številu kanalov.
04Zaključek
Razkriti zlati ali ogljikovi priključki na razmiku 1,0 / 1,25 mm ali prelivno ohišje za ključno, slepo priključitev.
Dimenzijske, mehanske in ročne omejitve
MEHANSKO / DIMENZIJSKO
| Konfiguracija polja | 6 priključkov, enodelna, že predžičena |
| Skupna debelina laminata | 0,30 – 0,45 mm (običajno 0,35 mm) |
| Površina senzorskega polja na kanal | 150 – 320 mm², glede na specifikacijo |
| Dolžina repa | 150 – 1200 mm, po naročilu |
| Razmik med končnimi stiki | 1,00 / 1,25 mm, zlato ali ogljik |
| Odpornost proti upogibanju v območju repa | > 5000 ciklov pri radiju 5 mm, brez prekinitve vezave |
| Lepilna trdnost pri odlupitvi pod kotom 180° do jekla | 4 – 8 N/25 mm, glede na izbran gel |
| Potrjen čas nositve | do 24 ur neprekinjeno |
OKOLJE / PAKIRANJE
| Delovna temperatura | 10 °C do 40 °C |
| Delovna vlažnost | 30 % do 75 % RH, brez kondenzacije |
| Temperatura shranjevanja | 5 °C do 30 °C, zaprt aluminijast vrečkast paket |
| Rok trajanja | 18 mesecev od datuma izdelave (tipično) |
| Možnost sterilizacije | EO ali gama, potrjeno po zahtevi |
| Privzeto dobavno stanje | Nesterilno, enkratna uporaba, zaprti vrečki |
| Primarno embalažo | Folijska laminirana vrečka, sušilno sredstvo po zahtevku |
| Nosilna možnost | Toplo oblikovani PETG pladenj za avtomatizirano dovajanje na proizvodni liniji |
Sistemska snov
Podlaga
PET / PEN, brez halogenov
VODLJIVI SISTEM
Sito tiskana Ag/AgCl
Stik z kožo
Vodljiv hidrogel ali mokro netkano platno
Lepilo
Akrilna lepilna snov medicinske kakovosti
KONTAKTI NA REPČKU
Zlati ali karbonski premaz za potop
MOŽNOST OHIŠJA
Prelivno oblikovan TPE / PP
VSEBINA LATEKSA
Brez LATEX-a
Skladnost snovi
Skladno z RoHS / REACH
Prave komponente, konfiguracije za dostavo
Vsaka spodnja slika predstavlja dejansko izdelavo VMANX na tej platformi – ne računalniško modeliranje. Ista geometrija izrezane plošče je na voljo v več možnostih vmesnikov in priključkov.
Izdana osnovna izvedba. Šest vodnikov na enem nosilcu z medline CT/CB parom ter združenima sprednječasovnima kanaloma R1/R2 in L1/L2, zaključenima z izpostavljenim zlatim kontaktom na koncu za neposredno vstavitev ZIF.
• Nastavljena razporeditev elektrod, brez napak pri razmiku, ki jih povzroči uporabnik
• Natisnjena identifikacija vodnikov na vsaki veji
• Vratna območja za razbremenitev napetosti med mrežo in koncem
Ista izrezana kontura je izdana v dveh izvedbah za stik: izvedba z hidrogelom za pridobivanje podatkov s mokrim stikom ter popolnoma natisnjena izvedba s srebrnimi vodniki na fleksibilni vezni ploščici za neposredno priključitev na ploščico.
• Izvedba z hidrogelom za standardno klinično pridobivanje podatkov
• Natisnjena izvedba s srebrnimi vodniki za sisteme z zaključkom FPC
• Skupna površina omogoča enotno postopka namestitve
Za OEM linije, ki avtomatizirajo oskrbo, je polje dobavljeno v toplotno oblikovanem nosilcu z dodatno oblikovano ohišjem priključka. Ohišje z vgrajenim ključem omogoča slepo in ponovljivo priklapljanje ob postelji.
• Ohišje z vgrajenim ključem in dodatno oblikovano ohišjem, slepo priklapljanje
• Toplotno oblikovana PETG posodica za oskrbo s sistemom izbiranja in postavljanja
• Prostor v posodici ujema z izpuščenim orisom
Tiskanje z mrežnim tiskom, rezanje z izrezovalnimi orodji in laminacija se izvajajo na registriranih orodjih, zato se položaj senzorskega okna in širina natisnjene sledi ponavljata med serijami. Impedanca in DC-odmik se pred izdajo vzorčita za vsako serijo.
• Registrirana orodja, ponovljiv položaj senzorskega okna
• Vzorčenje impedance in DC-odmika za vsako serijo
• Popolna sledljivost celotne serije od serije na proizvodni liniji do vrečke
Kjer predkablirano čelno polje opravi svojo nalogo
ICU —— Neprekinjena EEG-spremljanja ob postelji
Dolgotrajno spremljanje sediranih in kritično bolnih bolnikov brez polnega kapicevga montažnega sistema.
SPALNICA ZA SPANEC —— Polisomnografija
Nizko profilna frontalna pridobitev, ki ostane pritrjena skozi celotno nočno raziskavo.
OPERACIJSKA SALA —— Globina anestezije
Hitra namestitev v enem kosu ob indukciji z zaklenjeno povezavo z anestezijskim modulom.
NEVROLOGIJA —— Ambulantno presejanje
Delovni tokovi z nosilcem na pasu, pri katerih pacient zapusti kliniko z senzorjem na telesu.
Kar odpiramo za specifikacijo
To je komponentna platforma, ne pa kataloški izdelek. Spodaj navedeni elementi se redno prilagajajo risbi, ki jo stranka izda.
Število vodnikov in montaža
Število kanalov, razmik in geometrija vejev se prilagodijo montaži stranke.
Konec kabla in priključek
Dolžina, razmik kontaktov, kovinska prevleka kontaktov, trdilna ploščica FPC ali oplastena ohišja.
Stik z kožo
Sestava gela, lepilna moč in površina ploščice so prilagojene času nošenja in tipu kože.
Tisk in identifikacija
Grafični prikaz stranke, označevanje vodilne oznake, serije in polja UDI se izvaja neposredno v proizvodnji.
Pakiranje
Vrečka, podstavek, kompletiranje in označevanje po tehnični dokumentaciji, ki jo je odobrila stranka.
Dokumentacija
Paket tehnične dokumentacije, evidenca preskusov za vsako serijo ter dokazila o biokompatibilnosti v skladu z ISO 10993.
Certificirano tam, kjer je pomembno; ostalo pošteno in brez pretiravanj
ISO 13485:2016
Kakovostni sistem za medicinske naprave
ISO 10993
Biokompatibilnost
RoHS / REACH
Skladnost snovi
VMANX ta izdelek dobavlja kot sestavni del OEM. Standard ISO 13485:2016 zajema kakovostni sistem VMANX, standard ISO 10993 pa oceno biokompatibilnosti materialov, ki pridejo v stik z bolnikom. Registracija, klinična validacija in tržno odobritev končne medicinske naprave ostajajo odgovornost zakonitega proizvajalca, ki napravo daje na trg. Tipične vrednosti predstavljajo povprečja iz proizvodnje, ne pa zagotovljenih mejnih vrednosti; veljavna je izdana specifikacija. Specifikacije so lahko spremenjene brez predhodnega obvestila.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
