Šesťkanálový predzapojený čelný senzor pre nepretržitý záznam EEG v jednotke intenzívnej starostlivosti, operačnej sále, laboratóriu pre štúdium spánku a ambulantnej neurologie. Stlačené Ag/AgCl elektródy na flexibilnom trojvrstvovom kompozite – jednoduché odstránenie ochranného obalu a jediné umiestnenie, šesť kanálov.
PREČO TÁTO VERZIA
Jeden nosič. Šesť kanálov. Žiadne odhadovanie pri montáži.
Predzapojené čelné pole odstraňuje premennú, ktorá spomaľuje EEG s pohárikovými elektródami a robí ho závislým od operátora: miesto, kde sa každý kontakt umiestni.
01Fixná geometria medzi elektródami
Všetkých šesť vodičov je vyrezaných na jednom nosiči, takže vzdialenosť medzi kanálmi je nastavená v továrni. Umiestnenie už nezávisí od techniky operátora.
02Trojvrstvový flexibilný kompozit
Podklad z PET / PEN, tlačená vodivá vrstva z Ag/AgCl a vrstva hydrogélu alebo netkaného materiálu pre kontakt so kožou, laminované presne do registrácie.
03Aplikácia v jednom kuse
Jedno odlepenie, jedno umiestnenie, jedno zasunutie konektora. Typická príprava sa skráti z montáže s viacerými elektródami na menej ako minútu.
04Vyvinuté pre integráciu výrobcov originálnych zariadení (OEM)
Počet vodičov, dĺžka kábla, rozostup konektorov, zloženie gélu a tlačený dizajn sú všetky prispôsobiteľné podľa špecifikácie.
Šesť identifikovaných kanálov, pevne stanovených v nástrojoch
Identifikácia vodičov je vytlačená na každej vetve, takže montáž vyzerá rovnako v každej miestnosti a v každej dávke.
Vľavo: zostava senzora s hydrogélovou elektrodou / Vpravo: zostava flexibilnej tlačenej dosky so striebornými vodivými dráhami – obe majú rovnaký obrys
MAPA KANÁLOV
CT
Stred horná časť
Spoločný referenčný bod / uzemnenie na čelovej strednej línii
CB
Stred dolná časť
Druhý stredný kontakt na čele, oblasť glabellu
R1
Pravý vnútorný
Pravý čelný kanál, vnútorná poloha
R2
Pravý vonkajší
Pravý čelovočasový kanál, vonkajšia poloha
L1
Ľavý vnútorný
Ľavý čelný kanál, vnútorná poloha
L2
Ľavý vonkajší
Ľavý čelovočasový kanál, vonkajšia poloha
CT je bežný referenčný vývod. Počet kanálov a vzdialenosť vetiev sa znovu prispôsobujú montáži zákazníka.
Merané podľa metódy ANSI/AAMI EC12
Nižšie uvedené údaje predstavujú to, čo skutočne zaznamenáva vstupný koniec systému na získavanie dát: posun, drift, impedancia kontaktu, úroveň šumu a obnova po defibrilačnom výboji.
| Parameter | VMANX VA-EEG-900 |
| DC posun napätia | ≤ 100 mV (typ. ≤ 20 mV) |
| Kombinovaná nestabilita posunu a drift | ≤ 150 µV/s (typ. ≤ 50 µV/s) |
| Striedavá impedancia pri 10 Hz, 100 µA | ≤ 2 kΩ (typ. ≤ 800 Ω) |
| Obnova po preťažení defibrilátorom | ≤ 100 mV, 5 s po výboji |
| Rýchlosť posklzovania po defibrilácii | <= 1 mV/s |
| Vnútorný šum, 0,15 – 100 Hz | <= 150 µV p-p (typ. <= 30 µV p-p) |
| Tolerancia prúdu DC posunutia | 200 nA, bez straty funkčnosti |
| Zhoda impedancií medzi kanálmi | <= 15 % odchýlka v rámci poľa |
| Odpor vodiča, kábel ku kontaktnej ploške | <= 200 ohmov na kanál, typ. |
Výberová kontrola podľa šarží
• Priestupujúce
Šarže fólie, farieb a gélov sa overujú pred uvedením do výroby.
• V procese
Registračná presnosť tlače a šírka dráhy sa kontrolujú v stanovenej frekvencii.
• Elektrické
Impedancia a striedavý posun sa skúšajú podľa metódy EC12.
• Finálny
Vizuálna kontrola, kontrola rozmerov a tesnosti pred zabalením do fóliových vreciek.
Trojvrstvný flexibilný kompozit
Tlačené, vyrezané a laminované v registri – vrstvenie určuje nielen elektrické vlastnosti, ale aj pohodlie pri nosení.
01Flexibilný dielektrický nosič
PET alebo PEN fólia, hrúbka 75 – 125 μm. Kontúra vyrezu definovaná laserovou registráciou určuje geometriu šesťvývodového vodiča a zónu odľahčenia napätia na koncovom úseku.
02Vodivá vrstva nanášaná sitotlačou
Ag/AgCl farba tlačená a vypálená v kontrolovanej čiare, následne izolovaná dielektrickým prepotlačom tak, že je vystavené iba senzorové okno.
03Vrstva rozhrania so pokožkou
Tuhý vodivý hydrogél alebo mokrá netkaná podložka s lepiacim rámikom citlivým na tlak pre lekárske účely, veľkosť prispôsobená počtu kanálov.
04Ukončenie
Vystavené zlaté alebo uhlíkové kontaktové vývody s rozostupom 1,0 / 1,25 mm alebo prelievaný kryt pre kľúčované spojenie typu blind-mate.
Rozmerné, mechanické a manipulačné limity
MECHANICKÉ / ROZMERNÉ
| Konfigurácia poľa | 6 vodičov, jednodielne, predzapojené |
| Celková hrúbka laminátu | 0,30 – 0,45 mm (typicky 0,35 mm) |
| Oblasť snímacieho panela, na kanál | 150 – 320 mm², podľa špecifikácie |
| Dĺžka chvostu | 150 – 1200 mm, režené podľa objednávky |
| Vzdialenosť kontaktov na konci | 1,00 / 1,25 mm, zlato alebo uhlík |
| Odolnosť proti ohybu, krčná oblasť chvostovej časti | > 5000 cyklov pri polomere 5 mm, bez prerušenia obvodu |
| Odolnosť proti odlepeniu, uhol 180° voči ocele | 4 – 8 N/25 mm, podľa výberu gélu |
| Overená doba používania | až 24 hodín nepretržite |
PROSTREDIE / OBALOVANIE
| Prevádzková teplota | 10 °C až 40 °C |
| Pracovná vlhkosť | 30 % až 75 % relatívna vlhkosť, bez kondenzácie |
| Skladovacia teplota | 5 °C až 30 °C, uzavretá fóliová taštička |
| Doba trvanlivosti | 18 mesiacov od dátumu výroby, typ. |
| Možnosť sterilizácie | EO alebo gama, validované na požiadanie |
| Predvolený dodávací stav | Nesterilné, jednorazové, uzavreté v taštičke |
| Primárne balenie | Fóliový laminátový vrecko, suchá látka na vyžiadanie |
| Nosná možnosť | Termotvarovateľný PETG podnos pre automatickú linku |
Materiálový systém
Substrát
PET / PEN, bez halogénov
VODIVÝ SYSTÉM
Štampovaný Ag/AgCl
Kožný rozhranie
Vodivý hydrožuľ alebo mokrá netkaná látka
Lepidlo
Akrylový lepiaci prostriedok pre lekárske účely
KONTAKTY NA CHVOSTOVEJ ČASTI
Zlatá alebo uhlíková ponorka
MOŽNOSŤ KORPUSU
Prekrytý TPE / PP
Obsah lateksu
Bez látexu
Dodržiavanie požiadaviek na látky
Vyhlásenie o zhode s RoHS / REACH
Skutočné komponenty, dodávané konfigurácie
Každý nižšie uvedený obrázok predstavuje skutočnú zostavu VMANX tejto platformy – nie počítačový render. Rovnaká geometria vyrezaná do formy sa vydáva v niekoľkých rozhraniach a možnostiach ukončenia.
Základná vydaná zostava. Šesť vodičov na jednom nosiči so strednou párou CT / CB a párovanými frontotemporálnymi kanálmi R1 / R2 a L1 / L2, ukončenými blokom kontaktov na chvostovej časti s expozovaným zlatým povrchom pre priame vloženie do ZIF konektora.
• Fixná montážna geometria, žiadna chyba v odstupovaní operátora
• Tlačené označenie vodičov na každej vetve
• Uvoľňovací krk proti namáhaniu medzi poľom a káblom
Rovnaký vystrihnutý obrys sa dodáva v dvoch typoch kontaktov s kožou: výstup s hydrogélovým senzorom pre získavanie signálu vo vlhkom prostredí a úplne tlačený výstup so striebornými vodičmi na flexibilnom obvode pre priame pripojenie na dosku.
• Hydrogélový výstup pre štandardné klinické získavanie signálu
• Tlačený výstup so striebornými vodičmi pre systémy s ukončením flexibilnou tlačenou doskou (FPC)
• Spoločný rozmer umožňuje jeden postup aplikácie
Pre OEM linky s automatizovaným zásobovaním sa pole dodáva v termoformovanom nosnom držiaku s prekrytým puzdrom konektora. Puzdro s kľúčovým tvarom zabezpečuje slepé a opakovateľné pripájanie pri lôžku.
• Kľúčovaný prelievaný kôrnik, slepé zapojenie
• Termoformovaný PETG podnos pre dopravu pomocou systému pick-and-place
• Dutinka podnosu prispôsobená uvoľnenému obrysu
Tlač cez sitá, vyrezávanie a laminovanie sa vykonávajú na registrovanom nástrojovom vybavení, takže poloha snímacieho okna a šírka tlačeného vodiča sa opakujú v rámci celej dávky. Impedancia a posun sa skúšajú pre každú dávku pred uvoľnením.
• Registrované nástrojové vybavenie, opakovateľná poloha snímacieho okna
• Skúšanie impedance a DC posunu pre každú dávku
• Úplná sledovateľnosť celej dávky – od výrobnej dávky po obal v sáčku
Tam, kde sa predzapojené čelné pole osvedčuje
ICU —— Kontinuálne EEG pri posteli
Dlhodobé monitorovanie sedovaných a kriticky chorých pacientov bez úplnej montáže čiapky.
SPÁĽŇA —— Polysomnografia
Nízko profilový frontálny záznam, ktorý vydrží počas celej nočnej štúdie.
OPERAČNÁ SIEŇ —— Hĺbka anestézie
Rýchla jednodielna aplikácia pri indukcii s kľúčovaným pripojením k anestéznej jednotke.
NEUROLÓGIA —— Ambulantné skríningové vyšetrenie
Pracovné postupy s nahrávačom nositeľným na pásu, pri ktorých pacient opustí kliniku so senzorom na tele.
Čo otvárame pre špecifikáciu
Ide o komponentnú platformu, nie o položku z katalógu. Položky uvedené nižšie sa pravidelne reznú podľa technického výkresu vydaného zákazníkom.
Počet vodičov a montáž
Počet kanálov, ich rozostupy a geometria vetiev sa reznú podľa montáže určenej zákazníkom.
Chvost a ukončenie
Dĺžka, rozostup kontaktov, metalizácia kontaktov, tuhý prvok flexibilného tlačeného obvodu (FPC) alebo plastové obalenie.
Kožný rozhranie
Zloženie gélu, lepiaca sila a plocha náplasti sa prispôsobujú dobe nosenia a typu kože.
Tlač a identifikácia
Umelnícke dielo zákazníka, označenie vedenia, dávkové a UDI polia tlačené priamo na výrobku.
Obalový materiál
Obalovanie do vrecka, umiestnenie do podložky, kompletovanie a označovanie podľa technického výkresu schváleného zákazníkom.
Dokumenty
Súbor výkresov, záznamy o testoch pre každú dávku a dôkazy o biokompatibilité podľa normy ISO 10993.
Certifikované tam, kde to má význam, uprimné vo všetkom ostatnom.
ISO 13485:2016
Zdravotnícky systém manažmentu kvality
ISO 10993
Biokompatibilita
RoHS / REACH
Dodržiavanie požiadaviek na látky
VMANX dodáva tento výrobok ako súčiastku OEM. Norma ISO 13485:2016 sa vzťahuje na systém manažmentu kvality VMANX a norma ISO 10993 sa vzťahuje na hodnotenie biokompatibility materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientom. Registrácia, klinická validácia a trhové schválenie hotového lekárskeho zariadenia zostáva zodpovednosťou právneho výrobcu, ktorý dané zariadenie uvádza na trh. Typické hodnoty predstavujú priemerné výsledky výroby, nie záručné limity; platná špecifikácia je rozhodujúca. Špecifikácie môžu byť bez upozornenia zmenené.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
