حسگر پیشسیمکشیدهٔ ششسری برای ثبت مداوم الکتروانسفالوگرافی روی پیشانی در بخشهای مراقبت ویژه، اتاق عمل، آزمایشگاه خواب و نورولوژی سیار. الکترودهای Ag/AgCl بهروش چاپ صفحهای روی ترکیبی انعطافپذیر سهلایه — تنها با یک بار جدا کردن و یک بار قرار دادن، شش کانال را پوشش میدهد.
چرا این ساخت
یک حامل. شش کانال. بدون حدسزنی در مورد آرایش الکترودها.
آرایه پیشسیمکشیده پیشانی، عامل متغیری را که باعث کندی و وابستگی به اپراتور در الکتروانسفالوگرافی با الکترودهای کاپشکل میشود را حذف میکند: محل قرارگیری هر تماس.
۰۱ هندسه ثابت بین الکترودها
همه شش سیمبند در یک حامل برشخوردهاند، بنابراین فاصلهگذاری آرایش در کارخانه تعیین شده است. قرارگیری دیگر وابسته به مهارت اپراتور نیست.
02ترکیب انعطافپذیر سهلایه
زیرلایهٔ پُلیاتیلن ترفتالات / پُلیاتیلن نفتالات، لایهٔ رسانای نقره/کلرید نقره روی صفحهٔ چاپشده و لایهٔ هیدروژل یا غیربافتی تماسدهنده با پوست، که بهصورت هممحور لامینه شدهاند.
03نصب تکقطعهای
یک بار جدا کردن، یک بار قرار دادن، یک بار وارد کردن اتصالدهنده. زمان راهاندازی معمول از یک آرایش چندظرفی به کمتر از یک دقیقه کاهش مییابد.
04برای ادغام در سیستمهای تولیدکنندگان اصلی طراحی شده
تعداد سیمهای راهنما، طول انتهای سیم، فاصلهٔ پایههای اتصالدهنده، ترکیب شیمیایی هیدروژل و طرح چاپی همگی قابل تعیین بر اساس مشخصات هستند.
شش کانال شناساییشده، که در قالببندی ثابت هستند.
شناسایی سیمها روی هر شاخه چاپ شده است، بنابراین آرایش در تمام بخشها و تمام سریهای تولید یکسان خوانده میشود.
سمت چپ: ساخت حسگر هیدروژل / سمت راست: ساخت صفحهٔ چاپی انعطافپذیر با ردیف نقرهای — یک خطکشی مشترک
نقشهٔ کانالها
CT
بالا-مرکز
اتصال مرجع/زمین مشترک در خط میانی جبههای
CB
مرکز پایین
دومین اتصال خط میانی، ناحیه گلابلا
ریز ۱
راست داخلی
کانال جبههای راست، موقعیت داخلی
ریز ۲
راست خارجی
کانال جلو-گیجیای راست، موقعیت خارجی
L1
چپ داخلی
کانال جبههای چپ، موقعیت داخلی
L2
چپ خارجی
کانال پیشتمپورال چپ، موقعیت بیرونی
سیتی نقطه مرجع رایج است. تعداد کانالها و فاصله شاخهها مطابق طرح مشتری اصلاح میشوند.
بر اساس روش اناسآی/امآیآی اِکس۱۲ اندازهگیری شده است
اعداد زیر آنچهست که ورودی ثبت داده در واقع مشاهده میکند: جابهجایی صفر، نوسان، امپدانس تماس، سطح نویز و بازیابی پس از تخلیه دفیبریلاتور.
| پارامتر | ویمناکس ویاِی-ایئیجی-۹۰۰ |
| ولتاژ جابجایی مستقیم | ≤ ۱۰۰ میلیولت (معمولاً ≤ ۲۰ میلیولت) |
| ناپایداری ترکیبی جابهجایی صفر و نوسان | ≤ ۱۵۰ میکروولت بر ثانیه (معمولاً ≤ ۵۰ میکروولت بر ثانیه) |
| امپدانس جریان متناوب در فرکانس ۱۰ هرتز و جریان ۱۰۰ میکروآمپر | ≤ ۲ کیلوامپدنس (معمولاً ≤ ۸۰۰ اهم) |
| بازیابی از بار اضافی دفیبریلاسیون | ≤ ۱۰۰ میلیولت، ۵ ثانیه پس از تخلیه |
| نرخ انحراف پس از دفیبریلاسیون | ≤ ۱ میلیولت بر ثانیه |
| نویز داخلی، ۰٫۱۵ تا ۱۰۰ هرتز | ≤ ۱۵۰ میکروولت پیک-تو-پیک (معمولاً ≤ ۳۰ میکروولت پیک-تو-پیک) |
| تحمل جریان بایاس مستقیم | ۲۰۰ نانوآمپر، بدون از دست رفتن عملکرد |
| تطابق امپدانس بین کانالها | انحراف ≤ ۱۵ درصد در سراسر آرایه |
| مقاومت هادی، منجر به پد میشود | ≤ ۲۰۰ اهم در هر کانال، معمولی |
نمونهبرداری بر اساس هر دسته
• وارد شدن
دستههای فیلم، جوهر و ژل قبل از راهاندازی در خط تولید تأیید میشوند.
• در حین فرآیند
ثبت چاپ و عرض ردیفها با فراوانی تعیینشده بررسی میشوند.
• برق
امپدانس و افت جریان مستقیم با روش EC12 نمونهبرداری میشوند.
• نهایی
بازرسی بصری، ابعادی و یکپارچگی درز قبل از بستهبندی در کیسه.
ترکیب انعطافپذیر سهلایهای
چاپشده، برشخورده و لامینهشده در موقعیت دقیق — این پشته هم رفتار الکتریکی و هم راحتی در برابر سایش را تعیین میکند.
۰۱ زیرلایه دیالکتریک انعطافپذیر
فیلم پِت یا پِن، با ضخامت ۷۵ تا ۱۲۵ میکرومتر. خطوط برششده با لیزر، هندسهٔ شش سری را تعیین کرده و گردن کاهش تنش در انتهای نوار را مشخص میکند.
02لایهٔ هادی چاپشده با صفحهٔ الکترونی
جُوهر نقره/کلرید نقره روی خطی کنترلشده چاپ و پخت میشود، سپس با چاپ عایقی روی آن پوشانده میگردد تا تنها پنجرهٔ حسگر آشکار بماند.
03لایهٔ تماس با پوست
ژل هادی جامد یا پد مرطوب از جنس پارچهٔ غیربافته با قاب چسبندهٔ پزشکی حساس به فشار، بهاندازهٔ هر کانال تنظیمشده.
04پایاندهی
تماسهای نهایی طلا یا کربن آشکارشده با فاصلهٔ ۱٫۰ یا ۱٫۲۵ میلیمتر، یا پوشش قالبگذاریشده برای اتصال کلیدی بدون نیاز به دیدن محل اتصال.
محدودیتهای ابعادی، مکانیکی و کاربردی
مکانیکی / ابعادی
| پیکربندی آرایه | شش سری، تکقطعهای، ازپیشسیمکشیشده |
| ضخامت کل لامینیت | ۰٫۳۰ تا ۰٫۴۵ میلیمتر (معمولاً ۰٫۳۵ میلیمتر) |
| مساحت پد حسگر، به ازای هر کانال | ۱۵۰ تا ۳۲۰ میلیمتر مربع، بر اساس مشخصات |
| طول دم | ۱۵۰ تا ۱۲۰۰ میلیمتر، برشخورده بر اساس سفارش |
| فاصله تماس دم | ۱٫۰۰ یا ۱٫۲۵ میلیمتر، طلا یا کربن |
| مقاومت در برابر خمش، ناحیه دم | بیش از ۵۰۰۰ چرخه در شعاع ۵ میلیمتر، بدون قطع مدار |
| چسبندگی جداکننده، زاویه ۱۸۰ درجه به فولاد | ۴ تا ۸ نیوتن بر ۲۵ میلیمتر، بسته به انتخاب ژل |
| زمان استفادهٔ تأییدشده | تا ۲۴ ساعت پیاپی |
محیط و بستهبندی
| دمای کاری | از ۱۰ درجهٔ سانتیگراد تا ۴۰ درجهٔ سانتیگراد |
| رطوبت کاری | رطوبت نسبی ۳۰ تا ۷۵ درصد، بدون تشکیل قطرات |
| دمای نگهداری | از ۵ درجهٔ سانتیگراد تا ۳۰ درجهٔ سانتیگراد، در کیسهٔ فویل محکم بستهشده |
| عمر مفید | ۱۸ ماه از تاریخ تولید، معمولاً |
| روش استریلیزاسیون | اکسید اتیلن یا گاما، با تأیید در صورت درخواست |
| حالت عادی تأمین | غیراستریل، یکبار مصرف، بستهبندی در کیسه محکم |
| بستهبندی اولیه | کیسه لامینه فویلی، جاذب رطوبت در صورت درخواست |
| گزینه حامل | سینی ترموفرمشده از PETG برای تغذیه خط خودکار |
سیستم ماده
پایه
PET / PEN، بدون هالوژن
سیستم هدایتپذیر
آگ/AgCl چاپشده روی صفحه
رابط با پوست
ژل هدایتپذیر یا پارچه غیربافتی مرطوب
چسب
چسب اکریلیکی درجه پزشکی
تماسهای دماغی
طلای غوطهور یا کربن
گزینه ها برای پوشش ( housing )
پوششدهی اضافی با TPE یا PP
محتوای لاتکس
بدون لاتکس
هماهنگی با مواد
مطابق با استانداردهای RoHS و REACH اعلامشده
قطعات واقعی، پیکربندیهای ارسالشده
هر تصویر زیر نمونهای واقعی از ساخت VMANX این پلتفرم است — نه رندر. همان هندسه برشخورده به چندین گزینه مختلف رابط و انتهایی منتشر شده است.
ساختار پایه منتشرشده. شش سیم روی یک حامل با جفت CT/CB در خط میانی و کانالهای پیشانی-گیجی R1/R2 و L1/L2، با انتهایی بهصورت بلوک تماس طلایی بیرونزده برای قرارگیری مستقیم در سوکت ZIF.
• هندسهٔ مونتاژ ثابت، بدون خطای فاصلهگذاری توسط اپراتور
• شناسایی سرکابلها روی هر شاخه بهصورت چاپشده
• بخش گردنمانند کاهندهٔ کشش بین آرایه و دم
همان خطکشیدهٔ برشخوردهٔ دیهلکتریک در دو ساختار رابط منتشر میشود: یک ساختار سنسور هیدروژل برای ثبت سیگنال در شرایط مرطوب، و یک ساختار کاملاً چاپشده با ردیفهای نقرهای روی دم مدار انعطافپذیر برای اتصال مستقیم به سطح برد.
• ساختار هیدروژل برای ثبت بالینی استاندارد
• ساختار چاپشده با ردیفهای نقرهای برای سیستمهایی با انتهای FPC
• طرح پایهٔ مشترک، یک روش اعمال را حفظ میکند
برای خطوط تولید تجهیزات اصلی (OEM) که تغذیه را خودکار میکنند، آرایه در یک سینی حامل ترموفرمشده و با پوشش اضافی روی جعبهٔ اتصال عرضه میشود. جعبهٔ اتصال با قفلبندی منحصربهفرد، اتصال را بدون نیاز به دیدن و با تکرارپذیری بالا در محل بستر بیمار ممکن میسازد.
• پوستهای با رویریختن کلیدی، قابل اتصال بدون نیاز به دیدن جفتشدن
• سینی ترموفرمشده از جنس PETG برای تغذیه در روش «برداشتن و قرار دادن»
• حفرهی سینی مطابق با خطوط خارجشده از محصول تنظیم شده است
چاپ صفحهای، برش قالبی و لامینیت روی ابزارهای ثبتشده انجام میشوند؛ بنابراین موقعیت پنجرهی حسگر و عرض ردیف چاپشده در تمام دفعات تولید تکرارپذیر است. امپدانس و افست مستقیم نمونهبرداری میشوند قبل از عرضهی هر دفعه.
• ابزارهای ثبتشده، پنجرهی حسگر با دقت تکرارپذیر
• نمونهبرداری امپدانس و افست مستقیم برای هر دفعهی تولید
• ردیابی کامل همهی قطعات از دستهی خط تولید تا کیسه
جایی که آرایهی جلویی با سیمکشی از پیش انجامشده، اهمیت خود را نشان میدهد
ICU —— الکتروانسفالوگرافی پیوسته در کنار تخت
پایش بلندمدت بیماران تحت بیهوشی و بحرانی بدون استفاده از آرایش کامل الکترودها روی سر.
آزمایشگاه خواب —— پلیسомнوگرافی
جمعآوری سیگنال از ناحیه پیشانی با طراحی کمبار (کمضخامت) که در طول کل مطالعه شبی بهصورت ثابت روی بیمار باقی میماند.
اتاق عمل —— عمق بیهوشی
قرار دادن سریع و یکپارچه حسگر در زمان القای بیهوشی، با اتصال کُدگذاریشده به ماژول بیهوشی.
نورولوژی —— غربالگری سیار
فرآیندهای ضبط سیگنال با دستگاه ضبطکنندهای که روی کمربند بیمار قرار میگیرد و بیمار پس از خروج از کلینیک، حسگر را روی خود میپوشد.
آنچه ما برای مشخصات باز میکنیم
این یک پلتفرم اجزا است، نه یک آیتم فهرستی. اقلام زیر بهطور معمول برای نقشهای که مشتری منتشر کرده، دوباره برش داده میشوند.
تعداد رابطها و نحوهٔ نصب
تعداد کانالها، فاصلهٔ بین آنها و هندسهٔ شاخهها مطابق با نحوهٔ نصب مشتری دوباره برش داده میشوند.
قسمت انتهایی و اتصال
طول، فاصلهٔ بین تماسها، نوع فلزپوشش تماسها، تقویتکنندهٔ FPC یا پوشش قالبگیریشده.
رابط با پوست
ترکیب ژل، چسبندگی قسمت چسبنده و سطح پد متناسب با مدت زمان استفاده و نوع پوست تنظیم میشوند.
چاپ و شناسایی
طرح مشتری، علامتگذاری رابطها، شمارهٔ لات و فیلد UDI بهصورت خطی چاپ میشوند.
بستهبندی
کیسه، تray، آمادهسازی و برچسبزنی مطابق نقشهای که مشتری منتشر کرده است.
مستندات
مجموعه نقشهها، سوابق آزمون هر لات و شواهد سازگانی زیستی بر اساس استاندارد ایزو ۱۰۹۹۳.
در جاهایی که مهم است، گواهیشده؛ در بقیه موارد، صادقانه.
ISO 13485:2016
سیستم مدیریت کیفیت پزشکی
ISO 10993
Patible با بیولوژی
RoHS / REACH
هماهنگی با مواد
شرکت VMANX این محصول را بهعنوان یک قطعه سازنده اصلی (OEM) عرضه میکند. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ سیستم مدیریت کیفیت VMANX را پوشش میدهد و استاندارد ایزو ۱۰۹۹۳ ارزیابی سازگانی زیستی مواد تماسدهنده با بیمار را شامل میشود. ثبتنام، اعتبارسنجی بالینی و تأیید بازار دستگاه پزشکی تمامشده، مسئولیت سازنده قانونی است که آن دستگاه را در بازار عرضه میکند. مقادیر معمول، میانگین تولید هستند و حد تضمینشده محسوب نمیشوند؛ مشخصات منتشرشده حاکم است. مشخصات بدون اطلاع قبلی قابل تغییر هستند.
شرکت صنعتی دونگگوان ژونگمن، محدوده
EN
