Sensor pré-fiado de seis eletrodos para a testa, destinado à aquisição contínua de EEG em UTI, sala de cirurgia, laboratório do sono e neurologia ambulatorial. Cloreto de prata/silver impresso por serigrafia sobre um compósito flexível de três camadas – uma remoção, uma aplicação, seis canais.
POR QUE ESTA VERSÃO
Um único suporte. Seis canais. Nenhuma suposição na montagem.
Um arranjo pré-fiação na região frontal elimina a variável que torna o EEG com eletrodos em copo lento e dependente do operador: a posição exata de cada contato.
01Geometria fixa entre eletrodos
Todos os seis eletrodos são cortados em um único suporte, de modo que o espaçamento da montagem é definido na fábrica. A colocação já não depende da técnica do operador.
02Composto flexível de três camadas
Substrato de PET/PEN, camada condutora de Ag/AgCl impressa por serigrafia e uma camada de hidrogel ou de tecido não tecido para contato com a pele, laminadas com registro preciso.
03Aplicação em peça única
Uma descasca, uma colocação, uma inserção do conector. A configuração típica cai de uma montagem com múltiplos copos para bem menos de um minuto.
04Construído para integração com fabricantes de equipamentos originais (OEM)
Número de condutores, comprimento da cauda, passo do conector, química do gel e arte final impressa estão todos abertos à especificação.
Seis canais identificados, fixos na ferramenta
A identificação dos condutores é impressa em cada ramo, de modo que a montagem apresente a mesma leitura em todos os setores e em todos os lotes.
Esquerda: construção do sensor de hidrogel / Direita: construção da FPC com traços de prata impressos – um contorno compartilhado
MAPA DOS CANAIS
Ct
Centro superior
Referência comum / ponto de terra na linha média frontal
CB
Centro inferior
Segundo contato na linha média, região da glabela
R1
Direita interna
Canal frontal direito, posição interna
R2
Direita externa
Canal frontotemporal direito, posição externa
L1
Esquerda interna
Canal frontal esquerdo, posição interna
L2
Esquerda externa
Canal frontotemporal esquerdo, posição externa
CT é o ponto de referência comum. A contagem de canais e o espaçamento entre ramificações são reajustados conforme o montagem solicitada pelo cliente.
Medido de acordo com o método ANSI/AAMI EC12
Os valores indicados a seguir correspondem ao que uma interface de aquisição realmente detecta: deslocamento, deriva, impedância de contato, nível de ruído e recuperação após uma descarga de desfibrilação.
| Parâmetro | VMANX VA-EEG-900 |
| Tensão de Desvio CC | <= 100 mV (típ. <= 20 mV) |
| Instabilidade combinada do deslocamento e deriva | <= 150 µV/s (típ. <= 50 µV/s) |
| Impedância CA a 10 Hz, 100 µA | <= 2 kΩ (típ. <= 800 Ω) |
| Recuperação após sobrecarga de desfibrilação | <= 100 mV, 5 s após a descarga |
| Taxa de deriva pós-desfibrilação | <= 1 mV/s |
| Ruído interno, 0,15 - 100 Hz | <= 150 µV p-p (típ. <= 30 µV p-p) |
| Tolerância à corrente de polarização CC | 200 nA, sem perda de funcionalidade |
| Correspondência de impedância entre canais | <= 15 % de desvio em toda a matriz |
| Resistência do condutor, do fio ao contato | <= 200 ohm por canal, típ. |
AMOSTRAGEM POR LOTE
• Entrada
Lotes de filme, tinta e gel verificados antes da liberação para a linha.
• Durante o Processo
Registro de impressão e largura das trilhas verificados em frequência definida.
• Elétrico
Impedância e desvio CC amostrados conforme o método EC12.
• Final
Verificação visual, dimensional e de integridade da vedação antes da embalagem em saquinho.
Compósito flexível de três camadas
Impresso, recortado a matriz e laminado em registro — a pilha define tanto o comportamento elétrico quanto o conforto ao usar.
01Substrato dielétrico flexível
Filme PET ou PEN, 75–125 µm. Contorno recortado a matriz com registro a laser define a geometria de seis terminais e o pescoço de alívio de tensão na extremidade.
02Camada condutora impressa por serigrafia
Tinta Ag/AgCl impressa e curada em uma linha controlada, seguida de isolamento com uma sobreimpressão dielétrica, de modo que apenas a janela sensorial fique exposta.
03Camada de interface com a pele
Hidrogel condutor sólido ou almofada úmida de não tecido com estrutura adesiva médica sensível à pressão, dimensionada por canal.
04Encerramento
Contatos de cauda expostos em ouro ou carbono, com passo de 1,0 / 1,25 mm, ou carcaça com moldagem por injeção para conexão codificada e cega.
Limites dimensionais, mecânicos e de manuseio
MECÂNICO / DIMENSIONAL
| Configuração do arranjo | 6 condutores, peça única, pré-fiação integrada |
| Espessura total do laminado | 0,30 – 0,45 mm (0,35 mm típico) |
| Área da almofada sensorial, por canal | 150 – 320 mm², conforme especificação |
| Comprimento da cauda | 150 – 1200 mm, cortado sob encomenda |
| Passo de contato da extremidade | 1,00 / 1,25 mm, ouro ou carbono |
| Resistência à flexão, região do pescoço da cauda | > 5000 ciclos em R5 mm, sem circuito aberto |
| Adesão ao descascamento, ângulo de 180° em aço | 4 – 8 N/25 mm, conforme seleção do gel |
| Tempo de uso validado | até 24 h contínuos |
AMBIENTE / EMBALAGEM
| Temperatura de operação | 10 °C a 40 °C |
| Umidade de Operação | 30 % a 75 % UR, sem condensação |
| Temperatura de armazenamento | 5 °C a 30 °C, saquinho de alumínio selado |
| Vida útil | 18 meses a partir da data de fabricação, tip. |
| Opção de esterilização | Óxido de etileno ou gama, validado mediante solicitação |
| Estado de fornecimento padrão | Não estéril, para uso único, em saquinho selado |
| Embalagem Primária | Embalagem em saco laminado com folha de alumínio, dessecante mediante solicitação |
| Opção de suporte | Bandéja termoformada em PETG para alimentação automática na linha |
Sistema de material
Substrato
PET / PEN, livre de halogênios
SISTEMA CONDUTOR
Impressão serigráfica de Ag/AgCl
Interface com a pele
Hidrogel condutor ou tecido não tecido úmido
Adesivo
PSA acrílico de grau médico
CONTATOS TERMINAIS
Ouro por imersão ou carbono
Opção de Carcaça
TPE sobre-moldado / PP
CONTEÚDO DE LÁTEX
SEM LATEX
Conformidade de substâncias
Declaração RoHS / REACH
Peças reais, configurações enviadas
Cada imagem abaixo corresponde a uma montagem real VMANX desta plataforma – não se trata de uma renderização. A mesma geometria cortada a laser está disponível em diversas opções de interface e terminação.
Montagem básica lançada. Seis condutores num único suporte, com o par CT/CB na linha média e os canais frontotemporais pareados R1/R2 e L1/L2, terminados num bloco de contatos de ouro exposto para inserção direta ZIF.
• Geometria de montagem fixa, sem erro de espaçamento pelo operador
• Identificação impressa dos condutores em cada ramo
• Pescoço com proteção contra tensão entre o array e a cauda
O mesmo contorno cortado a matriz é disponibilizado em duas construções de interface: uma construção com sensor de hidrogel para aquisição por contato úmido e uma construção totalmente impressa com traços de prata sobre uma cauda de circuito flexível para terminação direta no nível da placa.
• Construção com hidrogel para aquisição clínica padrão
• Construção com traços de prata impressos para sistemas com terminação em FPC
• Pegada comum mantém um único procedimento de aplicação
Para linhas OEM que automatizam a alimentação, o arranjo é fornecido em uma bandeja termoformada com alojamento do conector sobremoldado. O alojamento com encaixe guia torna o acoplamento cego e repetível à beira do leito.
• Alojamento sobremoldado com encaixe guia, acoplamento cego
• Bandeja termoformada em PETG para alimentação por pick-and-place
• Cavidade da bandeja ajustada ao contorno liberado
Impressão serigráfica, corte por matriz e laminação executados em ferramentas registradas, de modo que a posição da janela sensorial e a largura das trilhas impressas se repitam entre lotes. A impedância e o deslocamento CC são amostrados por lote antes da liberação.
• Ferramentas registradas, janela sensorial repetível
• Amostragem por lote de impedância e deslocamento CC
• Rastreabilidade completa do lote, desde o lote de linha até o saquinho
Onde um arranjo frontal pré-fio justifica sua aplicação
UTI —— EEG contínuo à beira da cama
Monitoramento prolongado de pacientes sedados e em cuidados intensivos, sem necessidade de montagem completa com capa.
LABORATÓRIO DE SONO —— Polissonografia
Aquisição frontal de baixo perfil que permanece aplicada durante todo o estudo noturno.
SALA DE CIRURGIA —— Profundidade da anestesia
Colocação rápida em uma única peça na indução, com conexão codificada ao módulo de anestesia.
NEUROLOGIA —— Rastreio ambulatorial
Fluxos de trabalho com gravador usado na cintura, em que o paciente sai da clínica com o sensor.
O que abrimos para especificação
Esta é uma plataforma de componentes, não um item de catálogo. Os itens abaixo são rotineiramente recortados conforme desenho liberado pelo cliente.
Contagem de eletrodos e montagem
Contagem de canais, espaçamento e geometria dos ramos redefinidos conforme a montagem do cliente.
Cauda e terminação
Comprimento, passo, metalização dos contatos, reforço de FPC ou invólucro sobre-moldado.
Interface com a pele
Composição química do gel, aderência do adesivo e área do pad ajustadas ao tempo de uso e ao tipo de pele.
Impressão e identificação
Arte final do cliente, marcação dos eletrodos, lote e campo UDI impressos em linha.
Embalagem
Embalagem em saquinho, bandeja, kitagem e rotulagem conforme desenho liberado pelo cliente.
Documentação
Pacote de desenhos, registro de testes por lote e evidências de biocompatibilidade conforme ISO 10993.
Certificado onde realmente importa, honesto quanto ao restante
ISO 13485:2016
Sistema de Gestão da Qualidade Médica
ISO 10993
Biocompatibilidade
RoHS / REACH
Conformidade de substâncias
A VMANX fornece este produto como componente OEM. A norma ISO 13485:2016 abrange o sistema de gestão da qualidade da VMANX e a norma ISO 10993 abrange a avaliação da biocompatibilidade dos materiais que entram em contacto com o paciente. O registo, a validação clínica e a aprovação para comercialização do dispositivo médico acabado continuam a ser responsabilidade do fabricante legal que coloca esse dispositivo no mercado. Os valores típicos correspondem às médias de produção, não a limites garantidos; a especificação divulgada é vinculativa. As especificações estão sujeitas a alteração sem aviso prévio.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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