เซนเซอร์หน้าผากแบบหกช่องสัญญาณ พร้อมสายต่อไว้ล่วงหน้า สำหรับบันทึกคลื่นสมองแบบต่อเนื่องในหอผู้ป่วยหนัก ห้องผ่าตัด ห้องตรวจการนอนหลับ และคลินิกประสาทวิทยาแบบเคลื่อนที่ ขั้วไฟฟ้า Ag/AgCl พิมพ์ด้วยเทคนิคสกรีนบนวัสดุคอมโพสิตยืดหยุ่นสามชั้น — ลอกออกครั้งเดียว วางครั้งเดียว ได้สัญญาณหกช่อง
เหตุใดจึงเลือกการสร้างนี้
หนึ่งตัวยึด หกช่องสัญญาณ ไม่ต้องเดาตำแหน่งการวางขั้วไฟฟ้า
อาร์เรย์ขั้วไฟฟ้าที่ติดตั้งไว้ล่วงหน้าบริเวณหน้าผาก ช่วยกำจัดปัจจัยแปรผันที่ทำให้การบันทึกคลื่นสมองด้วยขั้วไฟฟ้าแบบถ้วย (cup-electrode EEG) ใช้เวลานานและขึ้นอยู่กับผู้ปฏิบัติงาน นั่นคือ ตำแหน่งที่ขั้วแต่ละตัวสัมผัสผิวหนัง
01ระยะห่างระหว่างขั้วไฟฟ้าคงที่
ขั้วไฟฟ้าทั้งหกตัวถูกตัดเป็นรูปแบบตายตัวบนตัวยึดเดียวกัน ดังนั้นระยะห่างในการวางขั้วไฟฟ้าจึงกำหนดไว้ล่วงหน้าที่โรงงาน การวางขั้วจึงไม่ขึ้นอยู่กับเทคนิคของผู้ปฏิบัติงานอีกต่อไป
02คอมโพสิตยืดหยุ่นสามชั้น
พื้นฐานจาก PET หรือ PEN ชั้นนำไฟฟ้าที่พิมพ์ด้วยหมึก Ag/AgCl และชั้นสัมผัสผิวหนังซึ่งเป็นไฮโดรเจลหรือวัสดุแบบ non-woven ที่เชื่อมประสานกันอย่างแม่นยำ
03การใช้งานแบบชิ้นเดียว
ลอกออกครั้งเดียว วางลงครั้งเดียว เสียบขั้วต่อครั้งเดียว การจัดตั้งค่าทั่วไปลดลงจากแบบหลายถ้วยเหลือต่ำกว่าหนึ่งนาที
04ออกแบบมาเพื่อการผสานรวมกับผู้ผลิตรถยนต์รายเดิม
จำนวนสายนำสัญญาณ ความยาวของปลายสาย ระยะห่างระหว่างขั้วต่อ สูตรเคมีของเจล และลวดลายพิมพ์ สามารถกำหนดตามความต้องการได้ทั้งหมด
ช่องสัญญาณที่ระบุไว้หกช่อง คงที่ตามแม่พิมพ์
การระบุช่องสัญญาณพิมพ์ไว้บนแต่ละแขนย่อย ทำให้การจัดเรียงแบบมอนเทจอ่านได้เหมือนกันในทุกแผนกและทุกล็อต
ซ้าย: โครงสร้างเซนเซอร์ไฮโดรเจล / ขวา: โครงสร้างแผ่นวงจรยืดหยุ่นแบบพิมพ์เงิน — มีรูปทรงภายนอกร่วมกัน
แผนผังช่องสัญญาณ
Ct
ตรงกลางด้านบน
จุดอ้างอิงร่วม / จุดต่อกราวด์ที่แนวกลางส่วนหน้า
Cb
ส่วนกลางด้านล่าง
จุดสัมผัสที่สองบนเส้นกึ่งกลาง บริเวณกลาเบลลา
R1
ด้านในขวา
ช่องหน้าผากด้านขวา ตำแหน่งด้านใน
อาร์ทู
ด้านนอกขวา
ช่องหน้าผาก-ขมับด้านขวา ตำแหน่งด้านนอก
L1
ด้านในซ้าย
ช่องหน้าผากด้านซ้าย ตำแหน่งด้านใน
L2
ด้านนอกซ้าย
ช่องหน้าผาก-ขมับด้านซ้าย ตำแหน่งด้านนอก
ซีที คือจุดอ้างอิงทั่วไปสำหรับการต่อสายนำสัญญาณ จำนวนช่องสัญญาณและระยะห่างระหว่างแขนงจะถูกปรับใหม่ให้สอดคล้องกับการจัดวางแบบที่ลูกค้ากำหนด
วัดตามวิธี ANSI/AAMI EC12
ตัวเลขด้านล่างนี้คือสิ่งที่วงจรรับสัญญาณด้านหน้า (acquisition front end) ตรวจจับได้จริง ได้แก่ ค่าเบี่ยงเบนเริ่มต้น (offset), การเปลี่ยนแปลงของค่าเบี่ยงเบนตามเวลา (drift), อิมพีแดนซ์การสัมผัส (contact impedance), ระดับเสียงรบกวนต่ำสุด (noise floor) และความสามารถในการฟื้นตัวหลังการปล่อยกระแสไฟฟ้าเพื่อกระตุ้นหัวใจ (defibrillation discharge)
| พารามิเตอร์ | VMANX VA-EEG-900 |
| แรงดันไฟฟ้าเบี่ยงเบนจากศูนย์ (DC Offset Voltage) | ≤ 100 มิลลิโวลต์ (โดยทั่วไป ≤ 20 มิลลิโวลต์) |
| ความไม่เสถียรของค่าเบี่ยงเบนรวมกับการเปลี่ยนแปลงของค่าเบี่ยงเบนตามเวลา | ≤ 150 ไมโครโวลต์ต่อวินาที (โดยทั่วไป ≤ 50 ไมโครโวลต์ต่อวินาที) |
| อิมพีแดนซ์กระแสสลับที่ความถี่ 10 เฮิร์ตซ์ ด้วยกระแส 100 ไมโครแอมแปร์ | ≤ 2 กิโลโอห์ม (โดยทั่วไป ≤ 800 โอห์ม) |
| ความสามารถในการฟื้นตัวหลังรับโหลดเกินจากเครื่องกระตุ้นหัวใจ | ≤ 100 มิลลิโวลต์ หลังการปล่อยประจุเป็นเวลา 5 วินาที |
| อัตราการเปลี่ยนแปลงของสัญญาณหลังการช็อกหัวใจ | ≤ 1 มิลลิโวลต์ต่อวินาที |
| สัญญาณรบกวนภายใน ความถี่ 0.15–100 เฮิร์ตซ์ | ≤ 150 ไมโครโวลต์ พีค-ทู-พีค (โดยทั่วไป ≤ 30 ไมโครโวลต์ พีค-ทู-พีค) |
| ความทนทานต่อกระแสเบี่ยงเบนแบบดีซี | 200 นาโนแอมแปร์ โดยไม่สูญเสียการทำงาน |
| ความสอดคล้องของอิมพีแดนซ์ระหว่างช่องสัญญาณ | เบี่ยงเบนไม่เกิน 15% ทั่วทั้งอาร์เรย์ |
| ความต้านทานของตัวนำ จากสายเชื่อมถึงแผ่นขั้ว | <= 200 โอห์ม ต่อช่องสัญญาณ, ค่าทั่วไป |
การสุ่มตัวอย่างต่อล็อต
• เข้ามา
ล็อตของฟิล์ม, หมึก และเจล ถูกตรวจสอบก่อนปล่อยเข้าสายการผลิต
• ระหว่างกระบวนการ
การจัดตำแหน่งการพิมพ์และความกว้างของลายวงจร ตรวจสอบตามความถี่ที่กำหนด
• ระบบไฟฟ้า
อิมพีแดนซ์และค่าออฟเซ็ต DC สุ่มตัวอย่างตามวิธี EC12
• สุดท้าย
การตรวจสอบด้วยตาเปล่า, มิติ และความสมบูรณ์ของการปิดผนึก ก่อนการบรรจุหีบห่อ
คอมโพสิตยืดหยุ่นสามชั้น
พิมพ์, ตัดด้วยได และเคลือบชั้น ในตำแหน่งที่ตรงกัน - ชุดชั้นที่ซ้อนกันนี้เป็นสิ่งที่กำหนดทั้งพฤติกรรมทางไฟฟ้าและความสบายในการสวมใส่
01ซับสเตรทไดอิเล็กทริกยืดหยุ่น
ฟิล์ม PET หรือ PEN, 75 - 125 ไมโครเมตร. รูปร่างที่ตัดด้วยไดและจัดตำแหน่งด้วยเลเซอร์ กำหนดรูปทรงเรขาคณิตหกขั้วและคอเพื่อลดแรงดันที่ส่วนท้าย
02ชั้นนำไฟฟ้าที่พิมพ์ด้วยสกรีน
หมึก Ag/AgCl พิมพ์และอบแห้งเป็นเส้นที่ควบคุมได้ จากนั้นเคลือบฉนวนด้วยการพิมพ์ทับเพื่อให้เปิดเผยเฉพาะหน้าต่างตรวจวัด
03ชั้นสัมผัสกับผิวหนัง
เจลไฮโดรเจลนำไฟฟ้าแบบแข็ง หรือแผ่นผ้าไม่ทอแบบเปียกพร้อมกรอบกาวชนิดกดติดทางการแพทย์ ขนาดตามจำนวนช่อง
04การเลิก
ขั้วต่อทองคำหรือคาร์บอนที่เปิดเผย ระยะห่างระหว่างขั้ว 1.0 หรือ 1.25 มิลลิเมตร หรือปลอกหุ้มแบบฉีดขึ้นรูปทับเพื่อการเชื่อมต่อแบบมีรหัสและเสียบเข้าโดยไม่ต้องมองเห็น
ข้อจำกัดด้านมิติ กลไก และการจัดการ
กลไก / มิติ
| รูปแบบอาร์เรย์ | สายนำ 6 เส้น แบบชิ้นเดียว พร้อมสายต่อไว้ล่วงหน้า |
| ความหนาทั้งหมดของเลเยอร์ | 0.30 - 0.45 มิลลิเมตร (โดยทั่วไป 0.35 มิลลิเมตร) |
| พื้นที่แผ่นรับสัญญาณ ต่อช่องทาง | 150 - 320 ตารางมิลลิเมตร ตามข้อกำหนด |
| ความยาวหาง | 150 - 1200 มิลลิเมตร ตัดตามคำสั่ง |
| ระยะห่างของขั้วต่อท้าย | 1.00 / 1.25 มิลลิเมตร ทำจากทองคำหรือคาร์บอน |
| ความทนทานต่อการโค้งงอ บริเวณส่วนปลาย | มากกว่า 5,000 รอบ ที่รัศมี 5 มิลลิเมตร โดยไม่เกิดวงจรเปิด |
| แรงยึดเกาะแบบลอกออกมุม 180 องศา บนเหล็ก | 4 - 8 นิวตันต่อความกว้าง 25 มิลลิเมตร ขึ้นอยู่กับชนิดของเจลที่เลือก |
| เวลาที่สวมใส่ได้รับการยืนยันแล้ว | สูงสุด 24 ชั่วโมงอย่างต่อเนื่อง |
สภาพแวดล้อม / บรรจุภัณฑ์
| อุณหภูมิในการทำงาน | 10 องศาเซลเซียส ถึง 40 องศาเซลเซียส |
| ความชื้นสัมพัทธ์ขณะใช้งาน | ความชื้นสัมพัทธ์ 30 % ถึง 75 % โดยไม่มีการควบแน่น |
| อุณหภูมิการจัดเก็บ | 5 องศาเซลเซียส ถึง 30 องศาเซลเซียส เมื่อซีลในซองฟอยล์ |
| อายุการเก็บรักษา | 18 เดือนนับจากวันผลิต (โดยทั่วไป) |
| ตัวเลือกการฆ่าเชื้อ | EO หรือแกมมา สามารถให้ข้อมูลการตรวจสอบได้ตามคำขอ |
| สถานะการจัดส่งเริ่มต้น | ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง บรรจุในซองปิดสนิท |
| Primary Packaging | ซองลามิเนตฟอยล์ มีสารดูดความชื้นให้ตามคำขอ |
| ตัวเลือกตัวยึด | ถาด PETG ขึ้นรูปด้วยความร้อน สำหรับป้อนสายการผลิตแบบอัตโนมัติ |
ระบบวัสดุ
ฐาน
PET หรือ PEN ไม่มีฮาโลเจน
ระบบนำไฟฟ้า
พิมพ์หน้าจอแบบเงิน/เงินคลอไรด์
พื้นผิวสัมผัสกับผิวหนัง
ไฮโดรเจลนำไฟฟ้า หรือผ้าไม่ทอแบบเปียก
กาว
กาวอะคริลิกเกรดการแพทย์
ขั้วต่อท้าย
ชุบทองแบบจุ่มหรือคาร์บอน
ตัวเลือกเคส
หุ้มด้วย TPE / PP แบบฉีดขึ้นรูปทับ
มีสารลาเท็กซ์
ไม่มีแลเท็กซ์
ความสอดคล้องของสารเคมี
สอดคล้องตามมาตรฐาน RoHS / REACH
ชิ้นส่วนจริง จัดส่งตามการตั้งค่าที่ระบุ
ภาพแต่ละภาพด้านล่างนี้เป็นการประกอบจริงของ VMANX สำหรับแพลตฟอร์มนี้ — ไม่ใช่ภาพเรนเดอร์ รูปทรงตัดตายที่ใช้จริงนี้มีให้เลือกหลายแบบในส่วนอินเทอร์เฟซและการเชื่อมต่อปลายทาง
การประกอบพื้นฐานที่ปล่อยออกมา หกสายอยู่บนตัวรองรับเดียวกัน โดยมีคู่ CT / CB ที่แนวกลางศีรษะ และคู่ช่องหน้า-ขมับ R1 / R2 กับ L1 / L2 พร้อมปลายเชื่อมต่อแบบบล็อกขั้วต่อท้ายเคลือบทองเปลือยสำหรับเสียบเข้า ZIF โดยตรง
• รูปแบบการจัดวางคงที่ ไม่มีข้อผิดพลาดจากการปรับระยะห่างโดยผู้ปฏิบัติงาน
• มีการพิมพ์ระบุชื่อสายนำสัญญาณไว้ที่แต่ละแขนของสาย
• ส่วนคอที่ช่วยลดแรงดึงระหว่างแผงเซนเซอร์กับส่วนปลายของสาย
ใช้รูปแบบการตัดตามแม่พิมพ์เดียวกันในการผลิตตัวกลางสัมผัสผิวหนังสองแบบ ได้แก่ แบบไฮโดรเจลสำหรับการบันทึกสัญญาณขณะสัมผัสกับผิวหนังที่เปียก และแบบที่พิมพ์ลายวงจรเงินโดยตรงบนส่วนปลายของวงจรยืดหยุ่น (flexible circuit tail) เพื่อเชื่อมต่อโดยตรงกับบอร์ด
• แบบไฮโดรเจลสำหรับการบันทึกสัญญาณตามมาตรฐานทางคลินิก
• แบบพิมพ์ลายวงจรเงินสำหรับระบบเชื่อมต่อกับแผงวงจรยืดหยุ่น (FPC)
• พื้นที่ยึดติดร่วมกันทำให้ใช้วิธีการติดตั้งเพียงแบบเดียว
สำหรับสายการผลิตของผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่ใช้ระบบอัตโนมัติในการจ่ายวัสดุ แผงเซนเซอร์จะจัดส่งมาพร้อมถาดรองที่ขึ้นรูปด้วยความร้อน (thermoformed carrier) และมีฝาครอบขั้วต่อแบบโอเวอร์มอล์ด ฝาครอบที่มีรูปทรงเฉพาะนี้ช่วยให้การเสียบเชื่อมทำได้อย่างแม่นยำโดยไม่ต้องมองเห็น และสามารถทำซ้ำได้ทุกครั้งที่ใช้งานที่เตียงผู้ป่วย
• ฝาครอบแบบโอเวอร์มอล์ดที่มีรูปทรงเฉพาะ สำหรับการเสียบเชื่อมแบบไม่ต้องมองเห็น
• ถาด PETG ที่ขึ้นรูปด้วยความร้อนสำหรับการจ่ายชิ้นส่วนแบบหยิบและวาง
• ช่องของถาดตรงกับรูปทรงที่กำหนดไว้
การพิมพ์แบบสกรีน การตัดด้วยแม่พิมพ์ และการเคลือบลามิเนตทำบนเครื่องมือที่มีระบบลงทะเบียน จึงทำให้ตำแหน่งหน้าต่างตรวจจับและความกว้างของลายพิมพ์ซ้ำได้ทุกล็อต การวัดค่าอิมพีแดนซ์และออฟเซตแบบดีซีจะทำตัวอย่างทุกล็อตก่อนปล่อยออก
• เครื่องมือที่มีระบบลงทะเบียน หน้าต่างตรวจจับที่สามารถทำซ้ำได้
• การสุ่มตัวอย่างค่าอิมพีแดนซ์และออฟเซตแบบดีซีต่อล็อต
• การติดตามย้อนกลับทั้งล็อตได้ตั้งแต่แบตช์การผลิตบนไลน์จนถึงซองบรรจุ
จุดที่อาร์เรย์ด้านหน้าพร้อมสายไฟล่วงหน้าแสดงศักยภาพของตนเอง
ICU —— การตรวจคลื่นสมองแบบต่อเนื่องที่เตียงผู้ป่วย
การติดตามผู้ป่วยที่ได้รับยาระงับประสาทและผู้ป่วยวิกฤตในระยะยาว โดยไม่จำเป็นต้องใช้ชุดขั้วไฟฟ้าแบบเต็มรูปแบบ
ห้องปฏิบัติการตรวจการนอนหลับ —— โพลีโซมโนกราฟี
การบันทึกสัญญาณบริเวณหน้าผากที่มีความบางและไม่สะดุด ซึ่งสามารถคงอยู่ได้ตลอดการศึกษาการนอนหลับแบบค้างคืนทั้งคืน
ห้องผ่าตัด —— ระดับความลึกของการให้ยาสลบ
การติดตั้งอุปกรณ์เพียงชิ้นเดียวอย่างรวดเร็วในช่วงเริ่มต้นของการให้ยาสลบ พร้อมการเชื่อมต่อแบบมีรหัสเฉพาะกับโมดูลควบคุมยาสลบ
สาขาประสาทวิทยา —— การคัดกรองแบบเคลื่อนที่
กระบวนการทำงานที่ใช้อุปกรณ์บันทึกสัญญาณแบบสวมรอบเอว ซึ่งผู้ป่วยสามารถออกจากคลินิกไปได้โดยยังคงสวมเซนเซอร์ไว้
สิ่งที่เราเปิดโอกาสให้ปรับแต่งตามข้อกำหนด
นี่คือแพลตฟอร์มส่วนประกอบ ไม่ใช่รายการในแคตตาล็อก สินค้าด้านล่างจะถูกตัดใหม่ตามแบบแปลนที่ลูกค้าออกให้เป็นประจำ
จำนวนขั้วต่อและการจัดเรียง
จำนวนช่องสัญญาณ ระยะห่าง และรูปทรงของแขนแยก จะถูกตัดใหม่ตามการจัดเรียงที่ลูกค้ากำหนด
ส่วนปลายและปลายเชื่อมต่อ
ความยาว ระยะห่างระหว่างขั้วต่อ การเคลือบผิวขั้วต่อ แผ่นเสริม FPC หรือปลอกหุ้มที่ฉีดขึ้นรูปครอบทับ
พื้นผิวสัมผัสกับผิวหนัง
สูตรเจล ความเหนียวของกาว และพื้นที่แผ่นรอง ปรับแต่งให้เหมาะสมกับระยะเวลาการสวมใส่และประเภทผิวหนัง
การพิมพ์และการระบุตัวตน
งานศิลป์ของลูกค้า การทำเครื่องหมายขั้วต่อ ลอต และรหัส UDI ที่พิมพ์บนสายการผลิต
การบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์แบบซอง ถาด การจัดชุด และการติดฉลากตามแบบแปลนที่ลูกค้าออกให้
เอกสาร
ชุดแบบวาดภาพ บันทึกการทดสอบต่อชุด และหลักฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993
รับรองเฉพาะส่วนที่สำคัญจริง ๆ และโปร่งใสในส่วนที่เหลือ
ISO 13485:2016
ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
ISO 10993
ความสามารถในการยอมรับทางชีวภาพ
RoHS / REACH
ความสอดคล้องของสารเคมี
VMANX จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในฐานะส่วนประกอบ OEM ระบบบริหารคุณภาพของ VMANX ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ส่วนการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่สัมผัสผู้ป่วยเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10993 การขึ้นทะเบียน การตรวจสอบความเหมาะสมในการใช้งานทางคลินิก และการอนุมัติเพื่อวางจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์สำเร็จรูป ยังคงเป็นหน้าที่ของผู้ผลิตตามกฎหมายซึ่งเป็นผู้นำอุปกรณ์นั้นออกสู่ตลาด ค่าโดยทั่วไปที่ระบุไว้คือค่าเฉลี่ยจากการผลิต ไม่ใช่ค่าจำกัดที่รับประกันไว้ ข้อกำหนดที่ประกาศใช้จริงเท่านั้นที่มีผลผูกพัน ข้อกำหนดอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า
ตงกวน จงหมาน อุตสาหกรรม จำกัด
EN
