مستشعرات كهربية الحنجرة السطحية (EMG-Laryngeal Surface Electrodes) هي مستشعرات رقيقة جدًّا ومخصصة للاستعمال مرة واحدة، تُستخدم في تخطيط كهربية العضلات (EMG) للحنجرة، وتُصنع باستخدام تقنية متقدمة في الطباعة الإلكترونية.
هذا المنتج مصمم خصيصًا لمراقبة الأعصاب أثناء الجراحة (IONM).
ويُستخدم أساسًا في جراحات الغدة الدرقية والغدد جارات الدرقية وغيرها من جراحات الرقبة لمراقبة السلامة الوظيفية للعصب الحنكي العائد (RLN) والعصب الحنكي العلوي في الوقت الفعلي.
وهو جهاز طبي رئيسي يساهم في الوقاية من المضاعفات ما بعد الجراحة، مثل بحة الصوت وصعوبات التنفس.
الكلمات الرئيسية الأساسية للمنتج
المراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM)
العصب الحنجري المتكرر (RLN)
مستشعر التخطيط الكهربائي للعضلات (EMG)
القطب الكهربائي الحنجري
قطب كهربائي للاستعمال مرة واحدة على شكل فيلم
متوافق بيولوجيًا
جراحة الغدة الدرقية
مراقبة سلامة الأعصاب
الإلكترود السطحي
إشارات كهربائية عضلية مرئية
| بند المعلمات | المواصفات | شروط الاختبار / ملاحظات |
| ممانعة تلامس الإلكترود | ≤2 كيلو أوم | تقاس في محلول ملحي قياسي عند تردد 1 كيلوهرتز |
| نطاق تردد التشغيل | 10 هرتز – 10 كيلوهرتز | مناسب لاستخلاص إشارات كهربائية عضلية |
| نسبة رفض الوضع المشترك (CMRR) | ≥110 ديسيبل | القيمة النموذجية، تضمن مقاومة التداخل |
| الضوضاء الأساسية | ≤5 ميكرو فولت | مدخل مُقْصَر، نطاق التردد من 10 هرتز إلى 10 كيلوهرتز |
| الحد الأقصى لجهد المدخل | ±5 فولت | |
| حساسية الإشارة | قابل للضبط بين 100 و5000 ميكرو فولت | يجب أن يتوافق مع وحدة المراقبة العصبية الكهربائية (IONM) الرئيسية المتوافقة |
| طول الكابل | قياسي بطول 2.5 متر (قابل للتخصيص) | مع واجهة قياسية (مثل DIN، D-sub) |
| مقاومة العزل | ≥ 100 ميغا أوم | 500 فولت تيار مستمر |
يعمل المستشعر وفقًا لمبادئ التخطيط الكهربائي للعضلات.
استخلاص الإشارة: عند اقتراب الأدوات الجراحية أو سحبها أو تحفيز العصب الحنكي المتكرر أثناء الجراحة، يُولِّد العصب إشارات كهربائية.
الاستجابة العضلية: تُنقل هذه الإشارات الكهربائية إلى العضلات الحنكيّة المُعَصَّبة (مثل عضلة الدرقية-المطويّة)، مما يؤدي إلى انقباض العضلات وتوليد إشارات ضعيفة لتخطيط كهربائية العضلات (EMG) (عادةً على مستوى الميكروفولت).
التقاط الإشارة: يُثبَّت هذا المنتج على سطح بالون أنبوب القصبة الهوائية (ETT). وتلتقط أقطابه الموصلة المطبوعة باستخدام حبر موصل حيوي هذه الإشارات الضعيفة لتخطيط كهربائية العضلات الناتجة عن العضلات الحنكيّة بدقةٍ عالية.
نقل الإشارة: تُرسل الإشارات الكهربائية التناظرية المُلتقطة عبر الكابل المدمج عالي التغليف إلى وحدة النظام الرئيسية لرصد وظائف الأعصاب أثناء الجراحة (IONM).
معالجة الإشارات والتغذية الراجعة: تقوم وحدة الـ lONM الرئيسية بتضخيم الإشارات وترشيحها وتحويلها إلى موجات مرئية وصوت تغذية راجعة مسموعة، مما يوفّر معلومات فورية للجراح وأخصائي التخدير. ويتيح ذلك المراقبة المستمرة لوظيفة الأعصاب والإنذار المبكر بالمخاطر.
التحضير: أخرج الحساس من عبوته المعقّمة. وتأكّد من أن العبوة سليمة وأن المنتج لا يزال ضمن تاريخ انتهائه الصلاحي.
تركيب الإلكترود: لفّ حساس الفيلم حول منطقة الغلاف (Cuff) لأنبوب التنبيب الرغامي المختار (ETT) بطريقة معقّمة وسلسة.
تأكد من أن نقاط تلامس الإلكترود تتلامس تمامًا مع سطح الغلاف (Cuff)، مع توجيه الكابل نحو الطرف الفموي للمريض.
تثبيت الكابل: استخدم الشريط اللاصق المزوَّد أو اتبع إجراءات التشغيل القياسية في المستشفى لتثبيت كابل الحساس على طول أنبوب التنبيب الرغامي (ETT) بشكلٍ صحيح لمنع انزياحه أثناء الجراحة.
الاتصال بالوحدة الرئيسية: قم بتوصيل واجهة كابل المستشعر بالقناة المقابلة في صندوق واجهة المريض الخاص بنظام lONM، مع التأكد من أن الاتصال محكمٌ.
نفخ الغلاف: نفخ غلاف أنبوب التنبيب الرغامي (ETT) وفقًا للإجراءات الروتينية. وعند انتفاخ الغلاف، يضغط على الأقطاب الكهربائية الموجودة على مستشعر الفيلم بثباتٍ وقوة ضد أنسجة الغشاء المخاطي للمريض القريبة من الطيات الصوتية.
فحص النظام: قم بإجراء اختبار ذاتي للنظام أو فحص المعاوقة على الوحدة الرئيسية لنظام IONM للتأكد من أن جميع قنوات الأقطاب الكهربائية متصلة بشكل صحيح وأن قيم المعاوقة ضمن النطاق المقبول.
المراقبة أثناء الجراحة: وبمجرد بدء الجراحة، عيّن المعلمات المناسبة على الوحدة الرئيسية لنظام IONM لمراقبة إشارات تخطيط كهربية العضلات (EMG) في الوقت الفعلي.
للاستعمال لمرة واحدة فقط: هذا المنتج جهاز طبي معقّم مخصص للاستعمال لمرة واحدة فقط. ويُمنع إعادة استخدامه تمامًا. إذ إن إعادة الاستخدام تنطوي على مخاطر التلوث المتبادل وفشل أداء الجهاز.
الشرط التعقيمي: افحص العبوة للتحقق من وجود أي تلف قبل الاستخدام. وإذا كانت العبوة تالفة، فقد ينعدم التأمين التعقيمي للمنتج، ويجب التخلص منه فورًا.
التوافق: تأكَّد قبل الاستخدام من أن هذا المستشعر متوافق مع طراز أنبوب التنبيب الرغامي والوحدة الرئيسية لنظام المراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM) الذي تستخدمه.
التثبيت الصحيح: تأكَّد من تركيب فيلم الإلكترود بسلاسة دون تجعُّد، مما يسمح بالتلامس المخاطي المتجانس بعد نفخ الكُفِّ. وقد يؤدي التثبيت غير السليم إلى جودة رديئة للإشارات أو فشل في المراقبة.
تجنب الأجسام الحادة: تجنَّب خدش إلكترودات الفيلم أو الأسلاك المرتبطة بها بأظافرك أو بأدوات حادة أثناء التعامل معها أو تركيبها.
سلامة المريض: كن حذرًا أثناء إدخال أنبوب التنبيب الرغامي أو إزالته لمنع الإصابة العرضية لمجرى الهواء لدى المريض بواسطة المستشعر.
التخلص بعد الإجراء: يجب التخلص من المنتجات المستعملة وفقًا لأنظمة النفايات الطبية.
نظام إدارة الجودة: تقوم شركة VMANX بتصميم وتصنيع هذا المنتج وفقًا لنظام إدارة جودة معتمد وفق معيار ISO 13485 (نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية) ومعيار IATF 16949 (نظام إدارة جودة قطع الغيار automotive، المُطبَّق على المكونات الإلكترونية عالية الموثوقية).
الامتثال التنظيمي: يتوافق هذا المنتج مع لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (EU MDR 2017/745) ومع متطلبات لائحة نظام الجودة الصادرة عن إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) في الجزء 820 من اللائحة الفيدرالية 21 CFR.
التوافق الحيوي: اجتازت جميع المكونات التي تتلامس مع المريض اختبارات التوافق الحيوي المطلوبة وفق سلسلة معايير ISO 10993 (مثل السمية الخلوية، والتحسس، والتهيُّج)، وهي آمنة وموثوقة.
دونغقوان تشونغمان للصناعات المحدودة
EN
