Elektrode Permukaan Laring EMG-Laryngeal adalah sensor elektrode laring elektromiografi (EMG) presisi tinggi bersekali pakai yang diproduksi menggunakan teknologi pencetakan elektronik canggih.
Produk ini dirancang khusus untuk Pemantauan Neuromonitoring Intraoperasi (IONM).
Produk ini terutama digunakan dalam pembedahan tiroid, paratiroid, dan bedah leher lainnya untuk memantau integritas fungsional Saraf Laringeal Berulang (RLN) dan Saraf Laringeal Superior secara real-time.
Produk ini merupakan perangkat medis utama untuk mencegah komplikasi pascaoperasi seperti suara serak dan kesulitan bernapas.
Kata Kunci Inti Produk
Pemantauan Neuromuskuler Intraoperasi (IONM)
Saraf Laring Rekuren (RLN)
Sensor Elektromiografi (EMG)
Elektroda Laring
Elektroda Sekali Pakai Berbahan Film
Biokompatibel
Pembedahan Tiroid
Pemantauan Integritas Saraf
Elektroda Permukaan
Sinyal EMG yang Divisualisasikan
| Parameter item | Spesifikasi | Kondisi Pengujian / Catatan |
| Impedansi Kontak Elektroda | ≤2 kΩ | Diukur dalam larutan garam standar pada frekuensi 1 kHz |
| Jangkauan Frekuensi Operasi | 10 Hz–10 kHz | Cocok untuk akuisisi sinyal EMG |
| Rasio Penolakan Modus Umum (CMRR) | ≥110 dB | Nilai tipikal, memastikan kekebalan terhadap gangguan |
| Kebisingan Dasar | ≤5 μV | Input dihubung singkat, lebar pita 10 Hz–10 kHz |
| Tegangan input maksimum | ±5 V | |
| Sensitivitas Sinyal | 100–5000 μV dapat disesuaikan | Harus dipasangkan dengan unit utama IONM yang kompatibel |
| Panjang Kabel | Standar 2,5 m (dapat disesuaikan) | Dengan antarmuka standar (misalnya, DIN, D-sub) |
| Resistansi isolasi | ≥ 100 MΩ | tegangan 500 VDC |
Sensor beroperasi berdasarkan prinsip elektromiografi.
Akuisisi Sinyal: Ketika instrumen bedah mendekati, menarik kembali, atau merangsang saraf laringeus rekurens selama pembedahan, saraf tersebut menghasilkan impuls listrik.
Respons Otot: Impuls listrik ini dikonduksikan ke otot-otot laring yang dipersarafi (misalnya, otot tiroaritenoid), menyebabkan kontraksi otot dan menghasilkan sinyal elektromiografi (EMG) lemah (biasanya pada tingkat mikrovolt)
Penangkapan Sinyal: Produk ini dipasangkan pada permukaan balon endotrakeal tube (ETT). Elektroda cetak berbahan tinta konduktif biokompatibel secara presisi menangkap sinyal EMG lemah yang dihasilkan oleh otot-otot laring
Transmisi Sinyal: Sinyal listrik analog yang tertangkap ditransmisikan melalui kabel terintegrasi berpelindung tinggi ke unit utama sistem IONM yang terhubung.
Pemrosesan Sinyal & Umpan Balik: Unit utama lONM memperkuat, menyaring, dan mengonversi sinyal menjadi bentuk gelombang visual serta umpan balik audio yang dapat didengar, memberikan informasi secara waktu nyata kepada ahli bedah dan ahli anestesi. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap fungsi saraf serta peringatan dini terhadap risiko.
Persiapan: Keluarkan sensor dari kemasan sterilnya. Pastikan kemasan dalam keadaan utuh dan produk berada dalam masa kedaluwarsa.
Pemasangan Elektrode: Bungkus sensor film secara aseptik dan halus di sekitar area manset dari tabung endotrakeal (ETT) yang dipilih.
Pastikan kontak elektrode menempel sepenuhnya pada permukaan manset, dengan kabel mengarah ke ujung oral pasien.
Penyekatan Kabel: Gunakan selotip perekat yang disediakan atau ikuti prosedur operasional standar rumah sakit untuk memastikan kabel sensor terpasang dengan aman sepanjang ETT guna mencegah perpindahan intraoperasi.
Koneksi ke Unit Utama: Hubungkan antarmuka kabel sensor ke saluran yang sesuai pada Kotak Antarmuka Pasien sistem lONM, pastikan koneksi terpasang dengan kuat.
Inflasi Manset: Lakukan inflasi manset ETT sesuai prosedur rutin. Saat manset mengembang, elektroda pada sensor film akan menekan secara kuat dan stabil jaringan mukosa pasien di sekitar lipatan vokal.
Pemeriksaan Sistem: Lakukan uji mandiri sistem atau pemeriksaan impedansi pada unit utama lONM untuk memastikan semua saluran elektroda terhubung dengan benar dan nilai impedansi berada dalam kisaran yang dapat diterima.
Pemantauan Intraoperasi: Setelah pembedahan dimulai, atur parameter yang sesuai pada unit utama IONM untuk memantau sinyal EMG secara waktu nyata.
Hanya untuk Sekali Pakai: Produk ini merupakan perangkat medis steril yang hanya boleh digunakan sekali. Penggunaan kembali secara tegas dilarang. Penggunaan kembali membawa risiko kontaminasi silang dan kegagalan kinerja perangkat.
Kondisi Steril: Periksa kemasan untuk kerusakan sebelum digunakan. Jika kemasan rusak, integritas sterilitas produk dapat terganggu, dan produk tersebut harus segera dibuang.
Kompatibilitas: Sebelum digunakan, pastikan sensor ini kompatibel dengan model tube endotrakeal dan sistem unit utama IONM yang Anda gunakan.
Pemasangan yang Benar: Pastikan film elektrode terpasang dengan rata tanpa kerutan, sehingga memungkinkan kontak mukosa yang merata setelah inflasi cuff. Pemasangan yang tidak tepat dapat menyebabkan kualitas sinyal buruk atau kegagalan pemantauan.
Hindari Benda Tajam: Hindari menggores elektrode film dan kabelnya dengan kuku atau instrumen tajam selama penanganan dan pemasangan.
Keamanan Pasien: Lakukan penanganan secara hati-hati saat memasukkan dan mencabut tube endotrakeal untuk mencegah cedera tak disengaja pada saluran napas pasien akibat sensor.
Pembuangan Setelah Prosedur: Produk bekas pakai harus dibuang sesuai dengan peraturan limbah medis.
Sistem Manajemen Mutu: VMANX merancang dan memproduksi produk ini di bawah sistem manajemen mutu yang bersertifikat sesuai ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan) dan IATF 16949 (Sistem Manajemen Mutu Otomotif, diterapkan untuk komponen elektronik berkeandalan tinggi).
Kesesuaian Regulasi: Produk ini memenuhi Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa (EU MDR 2017/745) dan persyaratan Peraturan Sistem Mutu FDA AS 21 CFR Bagian 820.
Biokompatibilitas: Semua komponen produk yang bersentuhan langsung dengan pasien telah lulus uji biokompatibilitas sesuai standar seri ISO 10993 (misalnya, sitotoksisitas, sensitisasi, iritasi) serta aman dan andal.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
