Les électrodes de surface laryngées EMG sont des capteurs électrodes laryngées à usage unique, haute précision, pour l’électromyographie (EMG), fabriqués à l’aide d’une technologie avancée d’impression électronique.
Ce produit est spécifiquement conçu pour la neuromonitrage intraopératoire (IONM).
Il est principalement utilisé lors des interventions chirurgicales sur la thyroïde, les parathyroïdes et d’autres régions du cou afin de surveiller en temps réel l’intégrité fonctionnelle du nerf laryngé récurrent (NLR) et du nerf laryngé supérieur.
Il s’agit d’un dispositif médical essentiel pour prévenir les complications postopératoires telles que la voix rauque et les difficultés respiratoires.
Mots-clés principaux du produit
Surveillance neurophysiologique peropératoire (SNP)
Nerf laryngé récurrent (NLR)
Capteur d'électromyographie (EMG)
Électrode laryngée
Électrode à usage unique en film
Biocompatibles
Chirurgie thyroïdienne
Surveillance de l'intégrité nerveuse
Électrode de surface
Signaux EMG visualisés
| Paramètre | Spécification | Conditions d'essai / Remarques |
| Impédance de contact de l'électrode | ≤ 2 kΩ | Mesurée dans une solution saline standard à une fréquence de 1 kHz |
| Plage de fréquence de fonctionnement | 10 Hz – 10 kHz | Adapté à l'acquisition de signaux EMG |
| Taux de réjection du mode commun (CMRR) | ≥ 110 dB | Valeur typique, garantissant l’immunité aux interférences |
| Bruit de fond | ≤ 5 µV | Entrée court-circuitée, bande passante de 10 Hz à 10 kHz |
| Tension d'entrée maximale | ± 5 V | |
| Sensibilité du signal | 100–5000 µV, réglable | Doit être associé à une unité principale IONM compatible |
| Longueur du câble | Longueur standard : 2,5 m (personnalisable) | Avec interface standard (par exemple, DIN, D-sub) |
| Résistance à l'isolation | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Le capteur fonctionne selon les principes électromyographiques.
Acquisition du signal : Lorsque des instruments chirurgicaux s’approchent, rétractent ou stimulent le nerf laryngé récurrent pendant une intervention chirurgicale, ce nerf génère des impulsions électriques.
Réponse musculaire : Ces impulsions électriques sont transmises aux muscles laryngés innervés (par exemple, le muscle thyro-aryténoïdien), provoquant une contraction musculaire et générant des signaux électromyographiques (EMG) faibles (généralement à l’échelle des microvolts).
Capture du signal : Le produit est fixé à la surface du ballonnet du tube endotrachéal (TET). Ses électrodes imprimées en encre conductrice biocompatible captent précisément ces signaux EMG faibles générés par les muscles laryngés.
Transmission du signal : Les signaux électriques analogiques captés sont transmis, via le câble intégré hautement blindé, à l’unité centrale du système de monitoring neurophysiologique intraopératoire (IONM).
Traitement du signal et rétroaction : L'unité principale lONM amplifie, filtre et convertit les signaux en formes d'ondes visualisées et en rétroaction audio audible, fournissant des informations en temps réel au chirurgien et à l'anesthésiste. Cela permet une surveillance continue de la fonction nerveuse et une alerte précoce en cas de risque.
Préparation : Retirez le capteur de son emballage stérile. Assurez-vous que l'emballage est intact et que le produit est utilisé avant sa date de péremption.
Installation de l'électrode : Enrobez aseptiquement et uniformément le capteur sous forme de film autour de la zone du manchon du tube endotrachéal (TE) sélectionné.
Assurez-vous que les contacts de l'électrode sont en contact complet avec la surface du manchon, le câble étant orienté vers l'extrémité orale du patient.
Fixation du câble : Utilisez le ruban adhésif fourni ou suivez les procédures opératoires standard de l'hôpital pour fixer correctement le câble du capteur le long du TE afin d'éviter tout déplacement intraopératoire.
Connexion à l'unité principale : Connectez l'interface du câble du capteur au canal correspondant de la boîte d'interface patient du système lONM, en veillant à établir une connexion ferme.
Gonflage de la manchette : Gonflez la manchette du tube endotrachéal (ETT) selon les procédures habituelles. Lorsque la manchette se dilate, elle applique une pression ferme et stable des électrodes situées sur le capteur filmique contre les tissus muqueux du patient, à proximité des cordes vocales.
Vérification du système : Effectuez un autotest ou une vérification de l'impédance sur l'unité principale lONM afin de confirmer que tous les canaux électrodes sont correctement connectés et que les valeurs d'impédance se trouvent dans la plage acceptable.
Surveillance intraopératoire : Une fois la chirurgie commencée, réglez les paramètres appropriés sur l'unité principale IONM pour surveiller en temps réel les signaux EMG.
Usage unique uniquement : Ce produit est un dispositif médical stérile à usage unique. Tout réemploi est strictement interdit. Le réemploi comporte un risque de contamination croisée et de défaillance du dispositif.
Condition stérile : Vérifiez l'emballage avant utilisation afin de détecter toute trace de dommage. Si l'emballage est endommagé, l'intégrité stérile du produit peut être compromise, et celui-ci doit être immédiatement écarté.
Compatibilité : Avant utilisation, vérifiez que ce capteur est compatible avec le modèle de tube endotrachéal et avec le système principal d'IONM que vous utilisez.
Installation correcte : Assurez-vous que la pellicule électrode est installée uniformément, sans plis, afin d'assurer un contact muqueux homogène après gonflage du ballonnet. Une installation incorrecte peut entraîner une mauvaise qualité du signal ou un échec de la surveillance.
Éviter les objets tranchants : Évitez de rayer les électrodes en pellicule et les câbles avec les ongles ou des instruments pointus pendant la manipulation et l'installation.
Sécurité du patient : Faites preuve de prudence lors de l'insertion et du retrait du tube endotrachéal afin d'éviter toute lésion accidentelle des voies respiratoires du patient causée par le capteur.
Élimination après procédure : Les produits utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur relative aux déchets médicaux.
Système de management de la qualité : VMANX conçoit et fabrique ce produit dans le cadre d’un système de management de la qualité certifié selon la norme ISO 13485 (Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux) et la norme IATF 16949 (Système de management de la qualité automobile, appliquée aux composants électroniques à haute fiabilité).
Conformité réglementaire : Le produit est conforme au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745) et aux exigences de la réglementation américaine de la FDA, titre 21 du Code des règlements fédéraux, partie 820 (Réglementation relative au système qualité).
Biocompatibilité : Tous les composants du produit entrant en contact avec le patient ont satisfait aux essais de biocompatibilité requis par la série de normes ISO 10993 (par exemple, cytotoxicité, sensibilisation, irritation) et sont sûrs et fiables.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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