Electrodele de suprafață EMG pentru laringe sunt un senzor de film electrodiagnostic EMG de înaltă precizie, pentru uz unic, fabricat folosind tehnologia avansată de imprimare electronică.
Acest produs este conceput în mod special pentru monitorizarea neuromusculară intraoperatorie (IONM).
Este utilizat în principal în intervențiile chirurgicale la nivelul tiroidei, paratiroidelor și alte intervenții cervicale pentru monitorizarea integrității funcționale a nervului laringian recurent (NLR) și a nervului laringian superior, în timp real.
Este un dispozitiv medical esențial pentru prevenirea complicațiilor postoperatorii, cum ar fi răgușeala și dificultățile de respirație.
Cuvinte cheie de bază ale produsului
Monitorizare neuromusculară intraoperatorie (IONM)
Nervul laringian recurent (RLN)
Senzor electromiografic (EMG)
Electrod laringian
Electrod monouzură sub formă de film
Biocompatibil
Intervenție chirurgicală tiroidiană
Monitorizarea integrității nervilor
Electrod de suprafață
Semnale EMG vizualizate
| Element de parametru | Specificație | Condiții de testare / Note |
| Impedanță de contact a electrodului | ≤2 kΩ | Măsurată în soluție salină standard la frecvența de 1 kHz |
| Intervalul de frecvență de funcționare | 10 Hz – 10 kHz | Potrivit pentru achiziția semnalelor EMG |
| Raportul de rejecție în mod comun (CMRR) | ≥110 dB | Valoare tipică, asigurând imunitatea la interferențe |
| Zgomot de bază | ≤5 μV | Intrare în scurtcircuit, lățime de bandă 10 Hz–10 kHz |
| Tensiune maximă de intrare | ±5 V | |
| Sensibilitate semnal | 100–5000 μV reglabil | Trebuie să fie compatibil cu unitatea principală IONM |
| Lungime cablu | Standard 2,5 m (personalizabil) | Cu interfață standard (de exemplu, DIN, D-sub) |
| Rezistența la izolație | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Senzorul funcționează pe baza principiilor electromiografice.
Acquisiția semnalului: Atunci când instrumentele chirurgicale se apropie, retrag sau stimulează nervul laringeu recurent în timpul intervenției chirurgicale, nervul generează impulsuri electrice.
Răspunsul muscular: Aceste impulsuri electrice sunt transmise mușchilor laringieni inervați (de exemplu, mușchiul tiroaritenoid), provocând contracția musculară și generarea unor semnale electromiografice (EMG) slabe (în mod tipic la nivelul microvoltului).
Captarea semnalului: Produsul este fixat pe suprafața balonului tubului endotraheal (ETT). Electrozi imprimați cu o cerneală conductivă biocompatibilă captează cu precizie aceste semnale EMG slabe generate de mușchii laringieni.
Transmiterea semnalului: Semnalele electrice analogice captate sunt transmise prin cablul integrat cu înaltă protecție către unitatea principală a sistemului IONM.
Prelucrarea semnalelor și feedback-ul: Unitatea principală lONM amplifică, filtrează și convertește semnalele în forme de undă vizualizate și în feedback audio, oferind informații în timp real chirurgului și anestezistului. Aceasta permite monitorizarea continuă a funcției nervoase și detectarea precoce a riscurilor.
Pregătire: Scoateți senzorul din ambalajul său steril. Asigurați-vă că ambalajul este intact și că produsul se află în perioada de valabilitate.
Instalarea electrozilor: Înfășurați aseptic și uniform senzorul sub formă de film în jurul zonei manșetei tubului endotraheal (ETT) selectat.
Asigurați-vă că contactele electrozilor au o contactare completă cu suprafața manșetei, iar cablul este orientat spre extremitatea orală a pacientului.
Fixarea cablului: Utilizați banda adezivă furnizată sau urmați procedurile standard de operare ale spitalului pentru a fixa corespunzător cablul senzorului de-a lungul tubului endotraheal (ETT), astfel încât să se evite deplasarea acestuia în timpul intervenției chirurgicale.
Conectare la unitatea principală: Conectați interfața cablului senzor la canalul corespunzător din Cutia de interfață cu pacientul a sistemului IONM, asigurându-vă o conexiune sigură.
Inflarea manșetei: Inflați manșeta tubului endotraheal (ETT) conform procedurilor obișnuite. Pe măsură ce manșeta se umflă, aceasta apasă electrozii de pe senzorul film cu fermitate și stabilitate împotriva țesutului mucoasei pacientului, în apropierea pliurilor vocale.
Verificare sistem: Efectuați un autotest al sistemului sau o verificare a impedanței pe unitatea principală IONM pentru a confirma faptul că toate canalele electrod sunt conectate corect și că valorile impedanței se află în intervalul acceptabil.
Monitorizare intraoperatorie: Odată ce intervenția chirurgicală începe, setați parametrii corespunzători pe unitatea principală IONM pentru a monitoriza în timp real semnalele EMG.
Utilizare unică: Acest produs este un dispozitiv medical steril pentru utilizare unică. Reutilizarea este strict interzisă. Reutilizarea implică riscul contaminării încrucișate și al defectării performanței dispozitivului.
Condiție sterilă: Inspectați ambalajul înainte de utilizare pentru a verifica dacă este deteriorat. Dacă ambalajul este compromis, integritatea sterilă a produsului poate fi afectată și acesta trebuie eliminat imediat.
Compatibilitate: Înainte de utilizare, verificați dacă acest senzor este compatibil cu modelul de tub endotraheal și cu sistemul principal IONM pe care îl folosiți.
Instalare corectă: Asigurați-vă că filmul electrod este instalat neted, fără pliuri, pentru a permite un contact uniform cu mucoasa după umflare. O instalare incorectă poate duce la calitate slabă a semnalului sau la eșecul monitorizării.
Evitați obiectele ascuțite: Evitați zgârierea electrozilor sub formă de film și a cablurilor cu unghiile sau cu instrumente ascuțite în timpul manipulării și instalării.
Siguranța pacientului: Aveți grijă în timpul introducerii și extragerii tubului endotraheal pentru a preveni leziunile accidentale ale căilor respiratorii ale pacientului cauzate de senzor.
Eliminarea după procedură: Produsele utilizate trebuie eliminate conform reglementărilor privind deșeurile medicale.
Sistem de management al calității: VMANX proiectează și fabrică acest produs în cadrul unui sistem de management al calității certificat conform ISO 13485 (Sistem de management al calității pentru dispozitive medicale) și IATF 16949 (Sistem de management al calității pentru industria auto, aplicat pentru componente electronice de înaltă fiabilitate).
Conformitate reglementară: Produsul este conform Regulamentului privind dispozitivele medicale al Uniunii Europene (EU MDR 2017/745) și cerințelor Regulamentului privind sistemul de calitate al FDA din SUA (21 CFR Part 820).
Biocompatibilitate: Toate componentele produsului care intră în contact cu pacientul au trecut testele de biocompatibilitate prevăzute de standardele seriei ISO 10993 (de exemplu, citotoxicitate, sensibilizare, iritație) și sunt sigure și fiabile.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
