EMG-Larynx-Oberflächenelektroden sind hochpräzise, Einweg-EMG-(Elektromyographie-)Larynxelektrodenfoliensensoren, die mithilfe fortschrittlicher elektronischer Drucktechnologie hergestellt werden.
Dieses Produkt ist speziell für die intraoperative Neuromonitoring-(IONM-)Anwendung konzipiert.
Es wird hauptsächlich bei Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- und anderen Halsoperationen eingesetzt, um die funktionelle Integrität des Nervus laryngeus recurrens (N. laryngeus recurrens) und des Nervus laryngeus superior in Echtzeit zu überwachen.
Es handelt sich um ein Schlüsselmedizinprodukt zur Vermeidung postoperativer Komplikationen wie Heiserkeit und Atembeschwerden.
Kernschlüsselwörter des Produkts
Intraoperatives Neuromonitoring (IONM)
Nervus laryngeus recurrens (RLN)
Elektromyographie-(EMG-)Sensor
Larynxelektrode
Folie – Einmal-Elektrode
Biokompatibel
Schilddrüsenchirurgie
Überwachung der Nervenintegrität
Oberflächenelektrode
Visualisierte EMG-Signale
| Parameterpunkt | Spezifikation | Prüfbedingungen / Anmerkungen |
| Elektrodenkontaktimpedanz | ≤ 2 kΩ | Gemessen in standardisierter Kochsalzlösung bei einer Frequenz von 1 kHz |
| Betriebsfrequenzbereich | 10 Hz – 10 kHz | Geeignet für die Erfassung von EMG-Signalen |
| Störunterdrückungsverhältnis (CMRR) | ≥110 dB | Typischer Wert, der die Störfestigkeit gewährleistet |
| Grundrauschen | ≤5 µV | Eingang kurzgeschlossen, Bandbreite 10 Hz–10 kHz |
| Maximale Eingangs- spannung | ±5 V | |
| Signalempfindlichkeit | 100–5000 µV einstellbar | Muss mit einer kompatiblen IONM-Haupteinheit kombiniert werden |
| Kabelänge | Standardlänge 2,5 m (kundenspezifisch anpassbar) | Mit Standard-Schnittstelle (z. B. DIN, D-Sub) |
| Isolationswiderstand | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Der Sensor arbeitet nach elektromyographischen Prinzipien.
Signalakquisition: Wenn chirurgische Instrumente während der Operation dem Nervus laryngeus recurrens nahekommen, ihn zurückziehen oder stimulieren, erzeugt der Nerv elektrische Impulse.
Muskelreaktion: Diese elektrischen Impulse werden zu den innervierten Kehlkopfmuskeln (z. B. Musculus thyroarytenoideus) geleitet, wodurch es zur Muskelkontraktion kommt und schwache elektromyographische (EMG)-Signale erzeugt werden (typischerweise im Mikrovolt-Bereich).
Signalerfassung: Das Produkt wird auf der Oberfläche der Cuff-Hülle des Endotrachealtubus (ETT) befestigt. Seine biokompatiblen, mit leitfähiger Tinte bedruckten Elektroden erfassen diese schwachen EMG-Signale der Kehlkopfmuskeln präzise.
Signalübertragung: Die erfassten analogen elektrischen Signale werden über das integrierte hochgeschirmte Kabel an die angeschlossene IONM-System-Haupteinheit übertragen.
Signalverarbeitung und Feedback: Die zentrale Einheit des lONM verstärkt, filtert und wandelt die Signale in visualisierte Wellenformen und hörbares Audio-Feedback um, wodurch dem Chirurgen und Anästhesisten Echtzeitinformationen zur Verfügung gestellt werden. Dadurch ist eine kontinuierliche Überwachung der Nervenfunktion sowie eine frühzeitige Risikowarnung möglich.
Vorbereitung: Entfernen Sie den Sensor aus seiner sterilen Verpackung. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung unbeschädigt ist und das Produkt innerhalb seiner Haltbarkeitsdauer liegt.
Elektrodenanbringung: Wickeln Sie den Folgensensor aseptisch und glatt um den Manschettenbereich des ausgewählten Endotrachealtubus (ETT).
Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenkontakte vollständig mit der Manschettens Oberfläche in Kontakt stehen und das Kabel zum oralen Ende des Patienten hin orientiert ist.
Kabelbefestigung: Befestigen Sie das Sensorkabel mithilfe des bereitgestellten Klebebands oder gemäß den geltenden Krankenhaus-Standaroperating-Procedures entlang des ETT, um eine intraoperative Verschiebung zu verhindern.
Anschluss an die Haupteinheit: Schließen Sie die Sensorkabelschnittstelle an den entsprechenden Kanal der Patienten-Schnittstellenbox des lONM-Systems an und stellen Sie dabei eine feste Verbindung sicher.
Manschettenaufblasung: Blasen Sie die ETT-Manschette gemäß den üblichen Verfahren auf. Während sich die Manschette ausdehnt, drücken die Elektroden auf dem Filmsensor fest und stabil gegen das Schleimhautgewebe des Patienten in der Nähe der Stimmbänder.
Systemprüfung: Führen Sie am lONM-Hauptgerät einen Selbsttest oder eine Impedanzprüfung durch, um zu bestätigen, dass alle Elektrodenkanäle ordnungsgemäß angeschlossen sind und die Impedanzwerte innerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
Intraoperatives Monitoring: Sobald die Operation beginnt, stellen Sie am IONM-Hauptgerät geeignete Parameter ein, um EMG-Signale in Echtzeit zu überwachen.
Nur für einmaligen Gebrauch: Dieses Produkt ist ein steriles medizinisches Einmalprodukt. Eine Wiederverwendung ist strikt untersagt. Durch eine Wiederverwendung besteht das Risiko einer Kreuzkontamination sowie eines Ausfalls der Geräteleistung.
Steriler Zustand: Überprüfen Sie die Verpackung vor der Anwendung auf Beschädigungen. Falls die Verpackung beschädigt ist, kann die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein; das Produkt ist dann unverzüglich zu entsorgen.
Kompatibilität: Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass dieser Sensor mit dem verwendeten Modell des Endotrachealtubus sowie mit dem IONM-Hauptgerät kompatibel ist.
Korrekte Montage: Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenfolie glatt und faltenfrei angebracht wird, um nach Aufblasen des Cuffs einen gleichmäßigen Kontakt mit der Schleimhaut zu gewährleisten. Eine unsachgemäße Montage kann zu einer schlechten Signalqualität oder zum Ausfall der Überwachung führen.
Vermeidung scharfer Gegenstände: Vermeiden Sie es, die Elektrodenfolie und die Anschlussleitungen während Handhabung und Montage mit Fingernägeln oder scharfen Instrumenten zu ritzen oder zu beschädigen.
Patientensicherheit: Achten Sie bei der Einführung und Entfernung des Endotrachealtubus darauf, Verletzungen der Atemwege des Patienten durch den Sensor zu vermeiden.
Entsorgung nach dem Eingriff: Verwendete Produkte sind gemäß den geltenden Vorschriften für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Qualitätsmanagementsystem: VMANX entwirft und fertigt dieses Produkt gemäß einem nach ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) und IATF 16949 (Qualitätsmanagementsystem für die Automobilindustrie, angewandt auf elektronische Komponenten mit hoher Zuverlässigkeit) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.
Regulatorische Konformität: Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) sowie der US-amerikanischen FDA-Vorschrift 21 CFR Teil 820 zur Qualitätsmanagementsystem-Regelung.
Biokompatibilität: Alle Komponenten des Produkts, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, haben die gemäß der ISO 10993-Reihe erforderlichen Biokompatibilitätstests (z. B. Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizwirkung) bestanden und sind sicher sowie zuverlässig.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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