EMG-laringealni površinski elektrodi sta visoko natančna, enkratna elektromiografska (EMG) laringealna elektroda v obliki filmskega senzorja, izdelana z napredno elektronsko tiskarsko tehnologijo.
Ta izdelek je posebej zasnovan za intraoperativno nevromonitoring (IONM).
Predvsem se uporablja pri operacijah ščitnice, paratiroidnih žlez in drugih operacijah na vratu za spremljanje funkcijske celovitosti ponovno pojavljajočega se grkljanskega živca (RLN) in zgornjega grkljanskega živca v realnem času.
To je ključna medicinska naprava za preprečevanje postoperativnih zapletov, kot so hripavost in težave z dihanjem.
Ključne besede izdelka
Intraoperativno nevrološko spremljanje (IONM)
Vračajoči se živec grla (RLN)
Elektromiografski (EMG) senzor
Laringealna elektroda
Enkratna folijska elektroda
Biokompatibilen
Operacija ščitnice
Spremljanje celovitosti živcev
Površinski elektrod
Vizualizirani EMG signali
| Parameter element | Specificacija | Preskusni pogoji / opombe |
| Impedanca stika elektrode | ≤ 2 kΩ | Izmerjeno v standardni raztopini fiziološke raztopine pri frekvenci 1 kHz |
| Območje delovanja frekvenca | 10 Hz – 10 kHz | Primerno za pridobivanje EMG signalov |
| Razmerje zavrnitve skupnega voda (CMRR) | ≥ 110 dB | Tipična vrednost, ki zagotavlja odpornost proti motnjam |
| Šum osnovne črte | ≤ 5 μV | Vhod kratkocirkuliran, pasovno širina 10 Hz–10 kHz |
| Maksimalna vhodna napetost | ±5 V | |
| Občutljivost signala | 100–5000 μV, nastavljivo | Mora biti združljiv z ustrezno glavno enoto IONM |
| Dolžina voda | Standardna dolžina 2,5 m (po meri) | Z standardnim vmesnikom (npr. DIN, D-sub) |
| Odpornost izolacije | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Senzor deluje na osnovi elektromiografskih načel.
Pridobivanje signala: Ko kirurška orodja med operacijo približajo, povlečejo ali stimulirajo ponovno grlno žlico, žlica generira električne impulze.
Mišični odziv: Ti električni impulzi se prenašajo do žično inerviranih grlenih mišic (npr. mišice tiroidno-arietenoidne), kar povzroči mišično kontrakcijo in generira šibke elektromiografske (EMG) signale (običajno na mikrovoltovi ravni).
Zajem signala: Izdelek je pritrjen na površino balončka endotrahealne cevke (ETT). Njegovi biokompatibilni elektrodi s tiskano prevodno smolo natančno zajamejo te šibke EMG signale, ki jih generirajo grlene mišice.
Prenos signala: Ujeti analogni električni signali se prenašajo prek integriranega visoko ekraniranega kabla do povezane glavne enote sistema IONM.
Obdelava signalov in povratna informacija: Glavna enota lONM ojača, filtrira in pretvori signale v vizualizirane valovne oblike ter zvočno povratno informacijo, kar omogoča kirurgu in anesteziologu pridobivanje podatkov v realnem času. To omogoča neprekinjeno spremljanje funkcije živcev in zgodnje opozarjanje na morebitne tveganje.
Za enkratno uporabo: Ta izdelek je sterilna medicinska naprava za enkratno uporabo. Ponovna uporaba je strogo prepovedana. Ponovna uporaba predstavlja tveganje prečnega onesnaženja in odpovedi delovanja naprave.
Sterilni pogoji: Pred uporabo preverite embalažo za poškodbe. Če je embalaža poškodovana, se lahko krši sterilna celovitost izdelka in ga je treba takoj zavreči.
Kompatibilnost: Pred uporabo preverite, ali je ta senzor združljiv z modelom endotrahealne cevi in glavnim enotnim sistemom IONM, ki ga uporabljate.
Pravilna namestitev: Zagotovite, da je elektrodna folija gladko nameščena brez gub, kar omogoča enakomerno stik s sluznico po napihovanju mehurčka. Nepravilna namestitev lahko povzroči slab kakovost signala ali odpoved spremljanja.
Izogibajte se ostrem orodjem: Med rokovanjem in nameščanjem se izogibajte poškodbam elektrodne folije in vodnikov z nohti ali ostrimi instrumenti.
Varnost bolnika: Pri vstavljanju in odstranjevanju endotrahealne cevi bodite pozorni, da ne povzročite nenamernih poškodb dihalnih poti bolnika zaradi senzorja.
Zavržitev po postopku: Uporabljene izdelke je treba zavreči v skladu z zakonskimi predpisi o medicinskih odpadkih.
Sistem za upravljanje kakovosti: Ta izdelek je zasnoval in proizvajal VMANX v okviru sistema za upravljanje kakovosti, ki je certificiran v skladu z ISO 13485 (Sistem za upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov) in IATF 16949 (Avtomobilski sistem za upravljanje kakovosti, uporabljen za elektronske komponente visoke zanesljivosti).
Skladnost z regulativnimi zahtevami: Izdelek je v skladu z uredbami Evropske unije o medicinskih pripomočkih (EU MDR 2017/745) in zahtevami ameriškega urada za hrano in zdravila (FDA) glede predpisov o sistemu za zagotavljanje kakovosti (21 CFR, del 820).
Biokompatibilnost: Vse komponente izdelka, ki prihajajo v stik z bolnikom, so uspešno opravile preskuse biokompatibilnosti, zahtevane v standardih serije ISO 10993 (npr. citotoksičnost, senzibilizacija, draženje), in so varne ter zanesljive.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
