Elektrode EMG-Laryngeal Surface Electrode su visoko precizni, jednokratni senzor elektromiografije (EMG) elektrodefilima za grlo proizveden uz pomoć napredne tehnologije elektroničkog tiskanja.
Ovaj je lijek posebno namijenjen za intraoperativno neuromonitoring (IONM).
U primjeri, koristi se u operacijama štitnjače, prilječnice i drugih operacija vrata kako bi se praćeno funkcionalno integritet recidivnog laryngealnog živca (RLN) i gornjeg laryngealnog živca u stvarnom vremenu.
To je ključni medicinski uređaj za sprječavanje postoperativnih komplikacija kao što su hrupost i teškoće u disanju.
Ključne riječi proizvoda
Neuromonitoring unutar operacije (IONM)
Recurrentni nervni trak (RLN)
Senzori za elektromiografiju (EMG)
Elektrod za grlo
Film Elektrode za jednokratnu upotrebu
Biokompatibilan
Kirurgija štitnjače
Nadzor nervnog integriteta
Površinska elektroda
Vizualni EMG signali
| Stavka parametara | Specifikacija | Ustanovi ispitivanja / Napomene |
| U slučaju elektrode, upornost kontakta | smanjenje emisije | U skladu s člankom 3. stavkom 2. |
| Radni opseg frekvencije | 10 Hz- 10 kHz | Prilagođen za prikupljanje EMG signala |
| U skladu s člankom 6. stavkom 2. | smanjenje emisije | U slučaju da je to potrebno, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da se upotrijebi, mora se utvrditi: |
| Izvorna buku | smanjenje energije | Ulaz u kratkom dijelu, propusnost 10Hz-10kHz |
| Maksimalna ulazna napona | smanjenje | |
| Osjetljivost signala | 100-5000 μVadPogodivno | Mora biti usklađen s nekompatibilnim IONM glavnim jedinicom |
| Duljina kabela | Standardni 2,5 m (po potrebi) | S standardnim sučeljajem (npr. DIN, D-sub) |
| Otpor izolacije | smanjenje emisije | 500 VDC |
Senzor radi na temelju elektromiografskog načela.
Pribavljanje signala: Kada se kirurški instrumenti približe, povuče ili stimuliraju ponavljajuću operaciju nervnog prolaza grla, živci stvaraju električne impulse.
Mišićni odgovor: Ovi električni impulsi se provode do inervacijskih mišića grla (npr. tiroartenoidni mišić), uzrokujući kontrakciju mišića i stvaranje slabih elektromiografskih (EMG) signala (obično na razini mikrovolita)
U slučaju da se primjenjuje druga metoda, u slučaju da se primjenjuje druga metoda, primjenjuje se druga metoda. Elektrode s bio-kompatibilnim vodnim mastilom precizno hvataju slabe EMG signale koje stvaraju mišići grla.
"Signal" se može koristiti za prijenos signala na IONM-u.
Obrada signala i povratna informacija: Glavna jedinica lONM-a pojačava, filtrira i pretvara signale u vizualne valne oblike i zvučnu povratnu informaciju, pružajući informacije u stvarnom vremenu kirurgu i anesteziologu. To omogućuje kontinuirano praćenje funkcije živca i rano upozoravanje
Priprema Izvadite senzor iz sterilne ambalaže. U slučaju da je lijek u stanju da se koristi, potrebno je osigurati da je pakovanje netaknuto i da je proizvod u roku od roka valjanosti.
Uređivanje elektrode: aseptično i glatko zavojite filmski senzor oko područja manšeta odabrane endotrahealne cijevi (ETT).
U slučaju da je primjena primjene primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je primjena primjene u slučaju da je
Uvođenje kablova: Koristite priloženu lepilnu traku ili slijedite standardne operacijske procedure bolnice kako biste pravilno osigurali senzorni kabl duž ETT-a kako biste spriječili premještanje unutar operacije.
U slučaju da je to potrebno, sustav će se koristiti za priključivanje na sustav i za priključivanje na sustav.
U slučaju da je primjena neadekvatne metode, potrebno je provesti i testiranje. Dok se manšeta širi, pritisne elektrodesu na film senzor čvrsto i stabilno na tkivo sluznice pacijenta u blizini glasnih prevoja.
U slučaju da je sustavni sustav u stanju da se provede, mora se provjeriti da je sustav u stanju da se provjeri.
U slučaju operacije, radi se o tome da se u slučaju operacije, u slučaju operacije, radi na tome da se radi na ispitivanju i praćenju EMG signala.
Samo za jednokratnu upotrebu: Ovaj proizvod je sterilan medicinski uređaj za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba je strogo zabranjena. Ponovna upotreba nosi rizik od unakrsne kontaminacije i neuspjeha uređaja.
Sterilitet: prije upotrebe provjerite pakiranje na štetu. Ako je pakovanje ugroženo, može se narušiti sterilanost proizvoda i on se mora odmah odbaciti.
Kompatibilnost: Prije upotrebe provjerite je li ovaj senzor kompatibilan s modelom endotrahealne cijevi i sustavom glavne jedinice IONM koji koristite.
Pravilno ugradnja: osigurati glatko ugradnju elektroda bez bora, omogućavajući ravnomjeran kontakt s sluznicom nakon napuhavanja manšete. Neispravno postavljanje može dovesti do lošeg kvaliteta signala ili neuspjeha nadzora.
U slučaju da se ne koristi električna oprema, može se koristiti i za održavanje.
Bezbednost pacijenta: Oprezno se ponašajte tijekom ugradnje i uklanjanja endotrahealne cijevi kako biste spriječili slučajno povrede dišnih puteva pacijenta od senzora.
Odlaganje nakon postupka: korišteni proizvodi treba odbaciti u skladu s propisima o medicinskom otpadu.
Sistem upravljanja kvalitetom: VMANX projektira i proizvodi ovaj proizvod u skladu s sustavom upravljanja kvalitetom certificiranim po ISO 13485 (Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda) i IATF 16949 (Sistem upravljanja kvalitetom automobila, primjenjen na elektroničke komponente visoke pouzdanosti).
U skladu s Uredbom (EU) br.
Biokompatibilnost: Sve komponente proizvoda koje dolaze u kontakt s pacijentom prošle su testove biocompatibilnosti koje zahtijevaju standardi iz serije ISO 10993 (npr. citotoksičnost, senzibilizacija, iritacija) i sigurne su i pouzdane.
U skladu s člankom 1. stavkom 1.
EN
