אלקטרודות פנים למדידת EMG בלרינג'ס הם חיישן אלקטרודת EMG חד-פעמי עתידי, בעל דיוק גבוה, המיוצר באמצעות טכנולוגיית הדפסה אלקטרונית מתקדמת.
המוצר הזה נועד במיוחד לנתיב נוירומוניטורינג תוך-פעולה (IONM).
המוצר משמש בעיקר בניתוחי בלוטת התריס, בלוטות הפרסה ואחרים באזור הצוואר כדי לפקח על שלמות הפונקציונלית של העצב הלרינגי החוזר (RLN) והעצב הלרינגי העליון בזמן אמת.
זהו ציוד רפואי עיקרי למניעת مضاعות לאחר הניתוח, כגון גיחוך וקשיי נשימה.
מילים מפתח עיקריות של המוצר
ניטור עצבי תוך-פעולה (IONM)
העצב הלארינגי החוזר (RLN)
חיישן אלקטרומיוגרפיה (EMG)
אלקטרודה לארינקס
פילם - אלקטרודה חד-פעמית
תואמת ביולוגית
ניתוח בלוטת התריס
מערכת ניטור של שלמות העצבים
אלקטרודה שטחית
אותות EMG מוצגים חזותית
| פרמטר פריט | מפרט | תנאי בדיקה / הערות |
| אימפדנס של מגע האלקטרודה | ≤2 קילו אום | נמדד בתמיסה סטנדרטית של מלח בדרגת תדר של 1 קילוהרץ |
| טווח תדרים של הפעלה | 10 הרץ – 10 קילוהרץ | מתאים לאיסוף אותות EMG |
| יחס דחיית מוד קומון (CMRR) | ≥110 דב | ערך טיפוסי, המבטיח עמידות בפני הפרעות |
| רעש קו היסוד | ≤5 מיקרו-וולט | כניסה קצרה, רוחב פס 10 הרץ–10 קילוהרץ |
| מתח קלט מקסימלי | ±5 וולט | |
| רגישות אות | 100–5000 מיקרו-וולט, ניתן לכוון | חייב להתאים ליחידת הבקרה הראשית של IONM תואמת |
| אורך כבל | סטנדרטי 2.5 מטר (ניתן להתאים) | עם ממשק סטנדרטי (למשל, DIN, D-sub) |
| התנגדות בידוד | ≥ 100 מגה אום | 500 VDC |
החיישן פועל על פי עקרונות האלקטרומיוגרפיה.
איסוף אותות: כאשר כלי ניתוח מתקרבים לעצב הלרינגיאלי החוזר, משחזרים אותו או מגרים אותו במהלך הניתוח, העצב מייצר דופק חשמלי.
תגובת השריר: הדופקים החשמליים הללו מועברים לשרירי הלרינקס המזינים (למשל, השריר התירוארייטנואידי), מה שגורם להתכווצות השרירים וייצור אותות אלקטרומיוגרפיים חלשים (בדרך כלל ברמה של מיקרו-וולט)
איסוף אותות: המוצר נצמד לפני השטח של בלון צינור הנשיפה (ETT). האלקטרודות המודפסות בדיו מוליך ביוקומפטיבלי שלו אוספות بدقة את אותות האלקטרומיוגרפיה החלשים הללו שיוצרים שרירי הלרינקס
העברת אותות: האותות החשמליים האנלוגיים שנאספו מועברים דרך הכבל המשולב בעל השרידות הגבוהה ליחידת הבקרה הראשית של מערכת ה-IONM.
עיבוד אותות ומשוב: יחידת ה-IONM הראשית מגבירה, מסננת וממירה את האותות לגלים חזותיים ולמשוב שמעי, ומספקת מידע בזמן אמת לאלגורף ולאנזיאטולוג. זה מאפשר מעקב מתמיד על תפקוד העצבים והזהרה מוקדמת לסיכונים.
הכנה: הסר את החיישן מהאריזה המאוסטרילית שלו. ודא שהאריזה שלמה והמוצר בתוקף תוקף.
התקנת אלקטרודות: עטוף את חיישן הסרט באורח אספטי וחלק סביב אזור המגבעת של צינור הנשיפה הנבחר (ETT).
ודא שהאלקטרודות נוגעות באופן מלא בפני השפה של המגבעת, וכבל החיבור מופנה כלפי קצה הפה של המטופל.
Фиксציה של הכבל: השתמש בסרט הדבק המסופק או עקוב מהנחיות הפעולה הסטנדרטיות של בית החולים כדי לקבע את כבל החיישן לאורך צינור הנשיפה, כדי למנוע זיהוי תוך-אופרטיבי.
חיבור ליחידת הבקרה הראשית: חברו את ממשק כבל החיישן לערוץ המתאים בתיבת הממשק עם המטופל של מערכת ה-IONM, תוך ודאות שהחיבורים יציבים.
מילוי המנורה: מלאו את מנורת ETT לפי הליכי הפעולה הסטנדרטיים. כאשר המנורה מתנפחת, היא דוחפת את האלקטרודות שעל חיישן הסרט באופן יציב ואמינה אל רקמת הרירית של המטופל בסמוך לקיפולי הקול.
בדיקת המערכת: בצעו בדיקת אוטומטית או בדיקת התנגדות על יחידת ה-IONM הראשית כדי לאשר שכולהם קווים של אלקטרודות מחוברים כראוי וערכי ההתנגדות נמצאים בתוך הטווח המותר.
מעקב תוך-אופרטיבי: לאחר תחילת הניתוח, הגדרו פרמטרים מתאימים על יחידת ה-IONM הראשית כדי לעקוב אחר אותות ה-EMG בזמן אמת.
לשימוש חד-פעמי בלבד: מוצר זה הוא מכשיר רפואי סטרילי למשתמש יחיד. אסור להשתמש בו יותר מפעם אחת. השימוש החוזר מסוכן בשל סיכון לזיהום צולב ותקלות בביצוע המכשיר.
תנאי סטרילי: בדקו את האריזה לפגמים לפני השימוש. אם האריזה נפגעה, עלולה להיפגע האינטגריות הסטרילית של המוצר, ועליכם לזרוק אותו מיד.
תאימות: לפני השימוש, ודאו שחיישן זה תואם את דגם צינור הנחירית והמערכת הראשית של ה-IONM שבה אתם משתמשים.
התקנה נכונה: ודאו שהשכבה החשמלית מותקנת חלקית ללא קמטים, כדי לאפשר מגע אחיד עם הרירית לאחר התרחבות הכיסוי. התקנה לא נכונה עלולה לגרום לאיכות אות ירודה או לכשל במערכת המוניטורינג.
הימנעו מחפצים חדים: הימנעו מהגעה של השכבות החשמליות והחוטים לחפצים חדים כגון ציפורניים או כלים חדים בעת הטיפול וההתקנה.
בטיחות המטופל: התנהלו בזהירות בעת הכנסת ובהוצאת צינור הנחירית כדי למנוע פגיעה אקראית בדרכי הנשימה של המטופל על ידי החיישן.
התמחות לאחר ההליך: מוצרים משומשים חייבים להיפטר בהתאם לתקנות פסולת רפואית.
מערכת ניהול איכות: VMANX מעצבת ומייצרת מוצר זה תחת מערכת ניהול איכות המאושרת לתקן ISO 13485 (מערכת ניהול איכות של ציוד רפואי) ולתקן IATF 16949 (מערכת ניהול איכות לתחום הרכב, הניתנת ליישום עבור רכיבים אלקטרוניים בעלי אמינות גבוהה).
התאם לתקנות: המוצר עומד בדרישות התקנה האירופית לציוד רפואי (EU MDR 2017/745) ובדרישות התקנה של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (US FDA) החלק 820 של 21 CFR (תקנות מערכת האיכות).
תאימות ביולוגית: כל הרכיבים במוצר הנוגעים ישירות בחולה עברו בדיקות תאימות ביולוגית כנדרש בתקנים הסדרה ISO 10993 (למשל: רעילות לתאי-גוף, גירוי אלרגי, דלקת) והם בטוחים ואמינים.
דונגגואן ג'ונגמן אינדוסטריאל קוא., לטד.
EN
