EMG-strubehudelektroder er en præcisions EMG-strubehud-elektrode i filmformat til engangsbrug, fremstillet ved avanceret elektronisk printteknologi.
Dette produkt er specifikt udformet til intraoperativ neuromonitorering (IONM).
Den anvendes primært ved skjoldbruskkirtel-, parathyreoideakirtel- og andre nakkeoperationer til overvågning af den recidiverende laryngeale nerves (RLN) og den øvre laryngeale nerves funktionelle integritet i realtid.
Den er en afgørende medicinsk enhed til forebyggelse af postoperative komplikationer såsom hæs stemme og åndedrætsbesvær.
Produktkerneord
Intraoperativ neuromonitorering (IONM)
Den genstrømmende laryngeale nerve (RLN)
Elektromyografi (EMG)-sensor
Laryngealelektrode
Film – engangsbrugselektrode
Biokompatibel
Skjoldbruskkirtelkirurgi
Overvågning af nerves integritet
Overfladeelektrode
Visualiserede EMG-signaler
| Parameterpunkt | Specifikation | Testbetingelser / Noter |
| Elektrodekontaktimpedans | ≤2 kΩ | Målt i standard saltopløsning ved frekvensen 1 kHz |
| Bremsesystemer | 10 Hz – 10 kHz | Velegnet til optagelse af EMG-signaler |
| Forhold mellem fællesmodeforstærkning og støj (CMRR) | ≥110 dB | Typisk værdi, der sikrer interferensimmunitet |
| Baggrundsstøj | ≤5 µV | Indgang kortsluttet, båndbredde 10 Hz–10 kHz |
| Maksimal indgangsspænding | ±5 V | |
| Signalfølsomhed | 100–5000 µV, justerbar | Skal bruges sammen med en kompatibel IONM-hovedenhed |
| Kablengde | Standard 2,5 m (tilpasselig) | Med standardgrænseflade (f.eks. DIN, D-sub) |
| Isolationsmodstand | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Sensoren fungerer på basis af elektromyografiske principper.
Signaloptagelse: Når kirurgiske instrumenter nærmer sig, trækker tilbage eller stimulerer den genstrømmende laryngeale nerve under en operation, genererer nerverne elektriske impulser.
Muskelrespons: Disse elektriske impulser ledes til de innerverede larynxmuskler (f.eks. thyroarytenoidmuskel), hvilket forårsager muskelkontraktion og genererer svage elektromyografiske (EMG) signaler (typisk i mikrovolt-området).
Signalfangst: Produktet monteres på overfladen af endotrachealtubens (ETT) ballon. Dets biokompatible elektroder med ledende blæktryk fanger præcist disse svage EMG-signaler, der genereres af larynxmusklerne.
Signaloverførsel: De fanget analoge elektriske signaler overføres via den integrerede højafblysede kabeltilslutning til det tilsluttede IONM-systems hovedenhed.
Signalbehandling og feedback: Hovedenheden fra lONM forstærker, filtrerer og konverterer signalerne til visualiserede bølgeformer og lydfeedback, der giver realtidsinformation til kirurgen og anæstesilægen. Dette gør det muligt at overvåge nerves funktion kontinuerligt og give tidlig advarsel om risici.
Forberedelse: Fjern sensoren fra dens sterile emballage. Sørg for, at emballagen er intakt, og at produktet er inden for udløbsdatoen.
Elektrodeinstallation: Pak filmens sensoren aseptisk og jævnt rundt om manchetområdet på den valgte endotrakel tube (ETT).
Sørg for, at elektrodkontakterne har fuld kontakt med manchets overflade, og at kablet er rettet mod patientens mundåbning.
Kabelfastgørelse: Brug det medfølgende klæbebånd eller følg hospitals standardarbejdsprocedurer for korrekt fastgørelse af sensor-kablet langs ETT for at forhindre intraoperativ forskydning.
Forbindelse til hovedenheden: Forbind sensor-kabelgrænsefladen til den tilsvarende kanal i lONM-systemets patientgrænseboks, og sikr en fast forbindelse.
Opblæsning af manchetten: Opblæs ETT-manchetten i overensstemmelse med rutinemæssige procedurer. Når manchetten udvides, presser den elektroderne på filmsensoren fast og stabilt mod patientens slimhindevæv i nærheden af stemmebåndene.
Systemkontrol: Udfør en systemselvtest eller impedanskontrol på lONM-hovedenheden for at bekræfte, at alle elektrodekanaler er korrekt forbundet og at impedansværdierne ligger inden for den acceptable rækkevidde.
Intraoperativ overvågning: Når operationen begynder, indstilles de relevante parametre på IONM-hovedenheden for at overvåge EMG-signaler i realtid.
Kun til én brug: Dette produkt er en engangsbrugs steril medicinsk enhed. Genbrug er strengt forbudt. Genbrug indebærer risiko for krydskontaminering og fejl i enhedens funktion.
Steril tilstand: Inspectér emballagen for beskadigelse før brug. Hvis emballagen er beskadiget, kan den sterile integritet af produktet være forurenet, og produktet skal kasseres øjeblikkeligt.
Kompatibilitet: Kontrollér før brug, at denne sensor er kompatibel med den type endotracheal tube og IONM-hovedenhed, som du bruger.
Korrekt montering: Sørg for, at elektrodfilmen er monteret jævnt uden folder, så der opnås ensartet slimhindekontakt efter opblæsning af cuffen. Forkert montering kan føre til dårlig signalkvalitet eller overvågningsfejl.
Undgå skarpe genstande: Undgå at ridse på filmelektroderne og ledningerne med negle eller skarpe instrumenter under håndtering og montering.
Patientens sikkerhed: Vær forsigtig under indføring og fjernelse af endotrachealtuben for at undgå utilsigtet skade på patientens luftveje fra sensoren.
Bortskaffelse efter proceduren: Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til reglerne for medicinsk affald.
Kvalitetsstyringssystem: VMANX udformer og fremstiller dette produkt under et kvalitetsstyringssystem, der er certificeret i henhold til ISO 13485 (Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr) og IATF 16949 (Kvalitetsstyringssystem for automobilindustrien, anvendt på elektroniske komponenter med høj pålidelighed).
Regulatorisk overensstemmelse: Produktet overholder Europæiske Unioners forordning om medicinsk udstyr (EU MDR 2017/745) samt kravene i USAs FDA 21 CFR Part 820 – Kvalitetssystemregulering.
Biokompatibilitet: Alle komponenter af produktet, der kommer i kontakt med patienten, har bestået biokompatibilitetstests i henhold til standarderne i ISO 10993-serien (f.eks. cytotoxicitet, sensibilisering, irritation) og er sikre og pålidelige.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
