Los electrodos superficiales laringeos para EMG son sensores de película de electrodo laringeo de electromiografía (EMG) de alta precisión y uso único, fabricados mediante tecnología avanzada de impresión electrónica.
Este producto está diseñado específicamente para la neuromonitorización intraoperatoria (IONM).
Se utiliza principalmente en cirugías de tiroides, paratiroides y otras cirugías cervicales para monitorizar, en tiempo real, la integridad funcional del nervio laríngeo recurrente (NLR) y del nervio laríngeo superior.
Es un dispositivo médico clave para prevenir complicaciones posoperatorias, como la ronquera y las dificultades respiratorias.
Palabras Clave Principales del Producto
Monitorización neurológica intraoperatoria (IONM)
Nervio laríngeo recurrente (NLR)
Sensor de electromiografía (EMG)
Electrodo laríngeo
Película: electrodo de un solo uso
Biocompatible
Cirugía tiroidea
Monitoreo de la integridad nerviosa
Electrodo de superficie
Señales EMG visualizadas
| Ítem de parámetro | ESPECIFICACIÓN | Condiciones de prueba / Notas |
| Impedancia de contacto del electrodo | ≤2 kΩ | Medida en solución salina estándar a una frecuencia de 1 kHz |
| Rango de frecuencia de funcionamiento | 10 Hz - 10 kHz | Adecuado para la adquisición de señales EMG |
| Relación de rechazo en modo común (CMRR) | ≥110 dB | Valor típico, que garantiza inmunidad a interferencias |
| Ruido de referencia | ≤5 μV | Entrada en cortocircuito, ancho de banda de 10 Hz a 10 kHz |
| Voltaje de entrada máximo | ±5 V | |
| Sensibilidad de la señal | 100-5000 μV ajustable | Debe combinarse con una unidad principal de MONI compatible |
| Longitud del cable | Estándar de 2,5 m (personalizable) | Con interfaz estándar (por ejemplo, DIN, D-sub) |
| Resistencia de aislamiento | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
El sensor funciona según principios electromiográficos.
Adquisición de la señal: Cuando los instrumentos quirúrgicos se acercan, retraen o estimulan el nervio laríngeo recurrente durante la cirugía, el nervio genera impulsos eléctricos.
Respuesta muscular: Estos impulsos eléctricos se conducen hasta los músculos laríngeos inervados (por ejemplo, el músculo tiroaritenoides), provocando la contracción muscular y generando señales electromiográficas (EMG) débiles (típicamente en el rango de microvoltios).
Captura de la señal: El producto se fija a la superficie del manguito del tubo endotraqueal (TET). Sus electrodos impresos con tinta conductora biocompatible capturan con precisión estas señales EMG débiles generadas por los músculos laríngeos.
Transmisión de la señal: Las señales eléctricas analógicas capturadas se transmiten mediante el cable integrado altamente apantallado hasta la unidad principal del sistema de monitoreo intraoperatorio neurofisiológico (IONM).
Procesamiento de señales y retroalimentación: La unidad principal lONM amplifica, filtra y convierte las señales en formas de onda visualizadas y en retroalimentación auditiva, proporcionando información en tiempo real al cirujano y al anestesiólogo. Esto permite el monitoreo continuo de la función nerviosa y la detección temprana de riesgos.
Preparación: Retire el sensor de su envase estéril. Asegúrese de que el envase esté intacto y de que el producto se encuentre dentro de su fecha de vencimiento.
Instalación del electrodo: Envuelva de forma aséptica y uniforme el sensor de película alrededor de la zona del manguito del tubo endotraqueal (TET) seleccionado.
Asegúrese de que los contactos del electrodo tengan un contacto completo con la superficie del manguito, con el cable orientado hacia el extremo oral del paciente.
Fijación del cable: Utilice la cinta adhesiva proporcionada o siga los procedimientos operativos estándar del hospital para fijar adecuadamente el cable del sensor a lo largo del TET y evitar su desplazamiento durante la cirugía.
Conexión a la unidad principal: Conecte la interfaz del cable del sensor al canal correspondiente de la caja de interfaz con el paciente del sistema lONM, asegurando una conexión firme.
Inflado de la cánula: Inflar la cánula de la sonda endotraqueal (ETT) siguiendo los procedimientos habituales. A medida que la cánula se expande, presiona firmemente y de forma estable los electrodos del sensor de película contra el tejido mucoso del paciente cerca de los pliegues vocales.
Comprobación del sistema: Realice una autocomprobación del sistema o una comprobación de impedancia en la unidad principal del sistema lONM para confirmar que todos los canales de electrodos están correctamente conectados y que los valores de impedancia se encuentran dentro del rango aceptable.
Monitorización intraoperatoria: Una vez iniciada la cirugía, configure los parámetros adecuados en la unidad principal del sistema IONM para monitorizar las señales de EMG en tiempo real.
Uso único: Este producto es un dispositivo médico estéril de un solo uso. Su reutilización está estrictamente prohibida. La reutilización conlleva el riesgo de contaminación cruzada y de fallo en el rendimiento del dispositivo.
Condición estéril: Inspeccione el embalaje en busca de daños antes de su uso. Si el embalaje está comprometido, puede verse afectada la integridad estéril del producto, y este debe desecharse inmediatamente.
Compatibilidad: Antes de su uso, verifique que este sensor sea compatible con el modelo de tubo endotraqueal y con el sistema principal de MONI que está utilizando.
Instalación correcta: Asegúrese de que la película del electrodo se instale sin arrugas, permitiendo un contacto mucoso uniforme tras la inflación del manguito. Una instalación incorrecta puede provocar una mala calidad de la señal o un fallo en la monitorización.
Evite objetos afilados: Evite rayar las películas de los electrodos y los cables con las uñas o con instrumentos afilados durante la manipulación y la instalación.
Seguridad del paciente: Tenga especial cuidado durante la inserción y la extracción del tubo endotraqueal para prevenir lesiones accidentales en las vías respiratorias del paciente causadas por el sensor.
Desecho tras el procedimiento: Los productos usados deben desecharse de acuerdo con la normativa aplicable a los residuos médicos.
Sistema de Gestión de Calidad: VMANX diseña y fabrica este producto bajo un sistema de gestión de calidad certificado conforme a la norma ISO 13485 (Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos) y a la norma IATF 16949 (Sistema de Gestión de Calidad Automotriz, aplicada a componentes electrónicos de alta fiabilidad).
Cumplimiento normativo: El producto cumple con el Reglamento de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos (UE MDR 2017/745) y con los requisitos de la normativa 21 CFR Parte 820 del Sistema de Calidad de la FDA estadounidense.
Biocompatibilidad: Todos los componentes del producto que entran en contacto con el paciente han superado las pruebas de biocompatibilidad exigidas por la serie de normas ISO 10993 (por ejemplo, citotoxicidad, sensibilización e irritación) y son seguros y fiables.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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