EMG-Laringeal Yüzey Elektrotları, gelişmiş elektronik baskı teknolojisi kullanılarak üretilen, yüksek hassasiyetli, tek kullanımlık elektromiyografi (EMG) laringeal elektrofilm sensörleridir.
Bu ürün, özellikle İntraoperatif Nöromonitorizasyon (IONM) amacıyla tasarlanmıştır.
Ürün, tekrarlayan laringeal sinir (RLN) ve üst laringeal sinirin fonksiyonel bütünlüğünü gerçek zamanlı olarak izlemek üzere tiroid, paratiroid ve diğer boyun cerrahilerinde öncelikle kullanılır.
Ses kısıklığı ve nefes darlığı gibi postoperatif komplikasyonların önlenmesi için kritik bir tıbbi cihazdır.
Ürün Temel Anahtar Kelimeleri
İç Ameliyat Nöromonitorizasyonu (IONM)
Tekrarlayan Larinks Siniri (RLN)
Elektromiyografi (EMG) Sensörü
Larinks Elektrodu
Filmleri Tek Kullanımlık Elektrod
Biyoyumuşak
Tiroid Cerrahisi
Sinir Bütünlüğü İzleme
Yüzey Elektrodu
Görselleştirilmiş EMG Sinyalleri
| Parametre maddesi | Özelliği | Test Koşulları / Notlar |
| Elektrot Temas Empedansı | ≤2 kΩ | 1 kHz frekansında standart tuzlu çözeltide ölçüldü |
| Çalışma frekansı aralığı | 10 Hz – 10 kHz | EMG sinyali kazanımı için uygundur |
| Ortak Mod Redüksiyon Oranı (CMRR) | ≥110 dB | Tipik değer; girişim bağışıklığını sağlar |
| Temel Gürültü | ≤5 μV | Giriş kısa devre, bant genişliği: 10 Hz–10 kHz |
| Maksimum giriş voltajı | ±5 V | |
| Sinyal Duyarlılığı | 100–5000 μV ayarlanabilir | Uyumlu bir IONM ana ünitesiyle eşleştirilmelidir |
| Kablo Uzunluğu | Standart 2,5 m (isteğe bağlı olarak özelleştirilebilir) | Standart arayüz ile (örn. DIN, D-sub) |
| İzolasyon Direnci | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Sensör, elektromiyografik prensiplere dayanarak çalışır.
Sinyal Kazanımı: Cerrahi işlemler sırasında cerrahi aletler, geri dönüş laringeal sinire yaklaşırken, geriye doğru çekilirken veya uyarırken sinir elektriksel impuls üretir.
Kas Yanıtı: Bu elektriksel impuls, innerve edilmiş larinks kaslarına (örn. tiroaritenoid kas) iletilir; bu da kas kasılmasına ve zayıf elektromiyografik (EMG) sinyallerinin (genellikle mikrovolt düzeyinde) oluşmasına neden olur.
Sinyal Yakalama: Ürün, endotrakeal tüp (ETT) baloncuğuna yüzeyde sabitlenir. Biyouyumlu iletken mürekkeple basılmış elektrotları, larinks kasları tarafından üretilen bu zayıf EMG sinyallerini tam olarak yakalar.
Sinyal İletimi: Yakalanan analog elektriksel sinyaller, entegre yüksek korumalı kablo üzerinden bağlı IONM sistemi ana ünitesine iletilir.
Sinyal İşleme ve Geri Bildirim: lONM ana ünitesi, sinyalleri güçlendirir, filtreler ve görselleştirilmiş dalga formlarına ile işitilebilir sesli geri bildirime dönüştürür; bu da cerrah ve anesteziyologa gerçek zamanlı bilgi sağlar. Bu sayede sinir fonksiyonu sürekli izlenebilir ve erken risk uyarıları verilebilir.
Hazırlık: Sensörü steril ambalajından çıkarın. Ambalajın sağlam olduğunu ve ürünün son kullanma tarihini geçmediğini doğrulayın.
Elektrot Yerleştirme: Seçilen entübasyon tüpünün (ETT) manşet bölgesi etrafına film sensörü aseptik ve düzgün bir şekilde sarın.
Elektrot temas noktalarının manşet yüzeyiyle tam olarak temas ettiğinden emin olun; kablo, hastanın ağız ucuna doğru yönlendirilmelidir.
Kablo Sabitlemesi: Sensör kablosunu ETT boyunca operasyon sırasında yerinden oynamasını önlemek için sağlanan yapışkan bantı kullanın ya da hastane standart işletme prosedürlerini uygulayın.
Ana Üniteye Bağlantı: Sensör kablosu arayüzünü, lONM sisteminin Hasta Arayüz Kutusu'nun ilgili kanalına bağlayın ve sağlam bir bağlantı sağladığınızdan emin olun.
ETT Kılıfının Şişirilmesi: ETT kılıfını rutin prosedürlere uygun şekilde şişirin. Kılıf genişledikçe, film sensöründeki elektrotlar ses tellerine yakın hastanın mukozal dokusuna sıkı ve kararlı bir şekilde baskı uygular.
Sistem Kontrolü: Tüm elektrot kanallarının doğru şekilde bağlı olduğunu ve empedans değerlerinin kabul edilebilir aralıkta olduğunu doğrulamak için lONM ana ünitesinde bir sistem kendini testi veya empedans kontrolü gerçekleştirin.
Ameliyat İçi İzleme: Ameliyata başladıktan sonra, IONM ana ünitesinde EMG sinyallerini gerçek zamanlı olarak izlemek üzere uygun parametreleri ayarlayın.
Tek Kullanımlık: Bu ürün, tek kullanımlık steril bir tıbbi cihazdır. Yeniden kullanım kesinlikle yasaktır. Yeniden kullanım, çapraz kontaminasyon ve cihaz performans arızası riskini taşır.
Steril Koşul: Kullanımdan önce ambalajı hasar açısından kontrol edin. Ambalaj bozulmuşsa ürünün sterilitesi tehlikeye girmiş olabilir ve ürün hemen imha edilmelidir.
Uyumluluk: Kullanımdan önce bu sensörün kullandığınız entotrakeal tüp modeliyle ve IONM ana ünitesi sistemiyle uyumlu olduğunu doğrulayın.
Doğru Montaj: Elektrot filmi, burun içi yüzeyle düzgün temas sağlayabilmesi için kırışıklık olmadan sorunsuz şekilde monte edildiğinden emin olun. Yanlış montaj, zayıf sinyal kalitesine veya izleme başarısızlığına neden olabilir.
Keskin Nesnelerden Kaçının: İşleme ve montaj sırasında elektrot filmlerini ve bağlantı kablolarını tırnaklarla veya keskin aletlerle çizmeyin.
Hasta Güvenliği: Sensörün hastanın solunum yoluyla kazara yaralanmasına neden olmaması için entotrakeal tüpün yerleştirilmesi ve çıkarılması sırasında dikkatli olun.
Prosedür Sonrası İmha: Kullanılmış ürünler, tıbbi atık yönetmeliklerine göre imha edilmelidir.
Kalite Yönetim Sistemi: VMANX, bu ürünü ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi) ve IATF 16949 (Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi; yüksek güvenilirlikli elektronik bileşenler için uygulanır) sertifikalı bir kalite yönetim sistemi kapsamında tasarlar ve üretir.
Düzenleyici Uyumluluk: Ürün, Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (EU MDR 2017/745) ile ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 21 CFR Bölüm 820 Kalite Sistem Yönetmelik gereksinimlerine uygundur.
Biyouyumluluk: Ürünün hasta teması yapan tüm bileşenleri, ISO 10993 serisi standartlar tarafından öngörülen biyouyumluluk testlerini (örneğin sitotoksisite, duyarlılık, tahriş) başarıyla tamamlamıştır ve güvenli ile güvenilirdir.
Dongguan Zhongman Endüstriyel Co., Ltd.
EN
