EMG-stembandoppervlakte-electrodes zijn hoogprecieze, eenmalig te gebruiken elektromyografie-(EMG-)stembandelectrodes in filmvorm, vervaardigd met geavanceerde elektronische bedrukkings-technologie.
Dit product is specifiek ontworpen voor intraoperatieve neuromonitoring (IONM).
Het wordt voornamelijk gebruikt bij schildklier-, bijschildklier- en andere nekchirurgieën om de functionele integriteit van de recurrenszenuw (RLN) en de superieure laryngeale zenuw in real-time te monitoren.
Het is een essentieel medisch hulpmiddel om postoperatieve complicaties zoals heesheid en ademhalingsmoeilijkheden te voorkomen.
Kernwoorden van het product
Intraoperatieve neuromonitoring (IONM)
Herhalende laryngeale zenuw (RLN)
Elektromyografie-(EMG-)sensor
Laryngeale elektrode
Film, wegwerp-elektrode
Biocompatibel
Schildklierchirurgie
Bewaking van zenuwintegriteit
Oppervlakte-elektrode
Geviseerd EMG-signaal
| Parameteritem | Specificatie | Testomstandigheden / Opmerkingen |
| Elektrodecontactimpedantie | ≤2 kΩ | Gemeten in standaard zoutoplossing bij een frequentie van 1 kHz |
| Werkfrequentiebereik | 10 Hz – 10 kHz | Geschikt voor het opnemen van EMG-signalen |
| Verhouding onderdrukking van gemeenschappelijk modus (CMRR) | ≥110 dB | Typische waarde, zorgt voor interferentie-immuniteit |
| Basisruis | ≤5 μV | Ingang kortgesloten, bandbreedte 10 Hz–10 kHz |
| Maximale ingangsvoltage | ±5 V | |
| Signaalgevoeligheid | 100–5000 μV instelbaar | Moet worden gecombineerd met een compatibele IONM-hoofdeenheid |
| Kabel lengte | Standaard 2,5 m (aanpasbaar) | Met standaardinterface (bijv. DIN, D-sub) |
| Isolatieweerstand | ≥ 100 MΩ | 500 V DC |
De sensor werkt op basis van electromyografische principes.
Signaalacquisitie: Wanneer chirurgische instrumenten tijdens een operatie de nervus laryngeus recurrens naderen, terugtrekken of stimuleren, genereert de zenuw elektrische impulsen.
Spierreactie: Deze elektrische impulsen worden geleid naar de geïnnerveerde larynxspieren (bijv. de thyroarytenoidspier), wat leidt tot spiercontractie en het genereren van zwakke electromyografische (EMG)-signalen (meestal op microvoltniveau).
Signaalopname: Het product wordt bevestigd op het oppervlak van de cuff van de endotracheale buis (ETT). De biocompatibele, met geleidende inkt bedrukte elektroden vangen deze zwakke EMG-signalen, die door de larynxspieren worden gegenereerd, nauwkeurig op.
Signaaltransmissie: De opgevangen analoge elektrische signalen worden via de geïntegreerde hoogafgeschermde kabel doorgestuurd naar de aangesloten IONM-systeemhoofdeenheid.
Signaalverwerking en feedback: De lONM-hoofdeenheid versterkt, filtert en zet de signalen om in gevisualiseerde golfvormen en hoorbare audiofeedback, waardoor real-time informatie wordt verstrekt aan de chirurg en anesthesioloog. Dit maakt continu toezicht op de zenuwfunctie en vroegtijdige risicowaarschuwing mogelijk.
Voorbereiding: Verwijder de sensor uit de steriele verpakking. Zorg ervoor dat de verpakking onbeschadigd is en dat het product binnen de vervaldatum valt.
Elektrode-installatie: Wikkel de filmsensor aseptisch en glad rond het manchetgebied van de geselecteerde endotracheale tube (ETT).
Zorg ervoor dat de elektrodecontacten volledig in contact staan met het manchetoppervlak, met de kabel gericht naar het orale uiteinde van de patiënt.
Bevestiging van de kabel: Gebruik het meegeleverde kleefband of volg de standaardwerkprocedures van het ziekenhuis om de sensorkabel op juiste wijze langs de ETT te bevestigen en intraoperatieve verplaatsing te voorkomen.
Aansluiting op de hoofdeenheid: Sluit de sensor-kabelinterface aan op het overeenkomstige kanaal van de patiëntinterfacebox van het IONM-systeem, en zorg voor een stevige verbinding.
Opblazen van de cuff: Blaas de ETT-cuff op volgens de gebruikelijke procedures. Naarmate de cuff zich uitbreidt, drukt deze de elektroden op de filmsensor stevig en stabiel tegen het slijmvliesweefsel van de patiënt in de buurt van de stembanden.
Systeemcontrole: Voer een zelftest of impedantiecontrole uit op de IONM-hoofdeenheid om te bevestigen dat alle elektrodekanalen correct zijn aangesloten en dat de impedantiewaarden binnen de toegestane bereik liggen.
Intraoperatieve monitoring: Zodra de ingreep begint, stelt u geschikte parameters in op de IONM-hoofdeenheid om EMG-signalen in real-time te monitoren.
Uitsluitend eenmalig gebruik: Dit product is een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Hergebruik is strikt verboden. Hergebruik brengt het risico van kruisbesmetting en storing van de apparaatprestaties met zich mee.
Steriele conditie: Controleer de verpakking op beschadiging voordat u het product gebruikt. Indien de verpakking is aangetast, kan de steriele integriteit van het product zijn geschonden en dient het onmiddellijk te worden verworpen.
Compatibiliteit: Controleer vóór gebruik of deze sensor compatibel is met het model endotracheaal tube en het IONM-hoofdapparaatsysteem dat u gebruikt.
Juiste installatie: Zorg ervoor dat de elektrodefolie glad en zonder plooien is aangebracht, zodat na opblazen van de cuff een gelijkmatig mucosacontact wordt gewaarborgd. Een onjuiste installatie kan leiden tot een slechte signaalkwaliteit of falende bewaking.
Vermijd scherpe voorwerpen: Vermijd krassen op de folie-elektroden en aansluitkabels met nagels of scherpe instrumenten tijdens het hanteren en installeren.
Patiëntveiligheid: Handel met zorg bij het inbrengen en verwijderen van de endotracheaal tube om onbedoelde letsel aan de luchtweg van de patiënt door de sensor te voorkomen.
Afvoer na de procedure: Gebruikte producten dienen te worden afgevoerd conform de regelgeving voor medisch afval.
Kwaliteitsmanagementsysteem: VMANX ontwerpt en produceert dit product volgens een kwaliteitsmanagementsysteem dat is gecertificeerd conform ISO 13485 (Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen) en IATF 16949 (Kwaliteitsmanagementsysteem voor de automobielindustrie, toegepast op elektronische componenten met hoge betrouwbaarheid).
Wettelijke naleving: Het product voldoet aan de Verordening van de Europese Unie inzake medische hulpmiddelen (EU MDR 2017/745) en aan de vereisten van de Amerikaanse FDA 21 CFR Deel 820 (Quality System Regulation).
Biocompatibiliteit: Alle onderdelen van het product die in contact komen met patiënten hebben de biocompatibiliteitstests volgens de ISO 10993-seriestandaarden (bijv. cytotoxiciteit, sensitisatie, irriterendheid) doorstaan en zijn veilig en betrouwbaar.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
