Elektrody powierzchniowe do EMG gardła to wysokoprecyzyjne, jednorazowe czujniki elektrodowe do elektromiografii (EMG) gardła, produkowane przy użyciu zaawansowanej technologii drukowania elektronicznego.
Ten produkt został specjalnie zaprojektowany do intraoperacyjnego monitoringu neurologicznego (IONM).
Jest ono głównie stosowane w zabiegach tarczycy, przytarczyc oraz innych operacjach szyi w celu monitorowania funkcjonalnej integralności nerwu powracającego krtaniowego (RLN) i nerwu górnego krtaniowego w czasie rzeczywistym.
Jest to kluczowe urządzenie medyczne zapobiegające powikłaniom popooperacyjnym, takim jak chrypka i trudności oddechowe.
Kluczowe słowa produktu
Intraoperacyjne monitorowanie neurologiczne (IONM)
Nerw głosowy zwrotny (RLN)
Czujnik elektromiograficzny (EMG)
Elektroda głosowa
Folia – jednorazowa elektroda
Biokompatybilne
Chirurgia tarczycy
Monitorowanie integralności nerwów
Elektroda powierzchniowa
Wizualizowane sygnały EMG
| Pozycja parametru | Specyfikacja | Warunki testu / uwagi |
| Impedancja kontaktu elektrody | ≤2 kΩ | Pomiar wykonany w standardowym roztworze soli fizjologicznej przy częstotliwości 1 kHz |
| Zakres częstotliwości pracy | 10 Hz – 10 kHz | Przydatne do pozyskiwania sygnałów EMG |
| Stosunek tłumienia sygnału wspólnego (CMRR) | ≥110 dB | Wartość typowa zapewniająca odporność na zakłócenia |
| Szum podstawowy | ≤5 μV | Wejście zwarcie, pasmo przepustowe 10 Hz–10 kHz |
| Maksymalne napięcie wejściowe | ±5 V | |
| Wrażliwość sygnału | 100–5000 μV, regulowalna | Muszą być używane w połączeniu z kompatybilną główną jednostką IONM |
| Długość kabla | Standardowa długość 2,5 m (możliwa dostosowana długość) | Z standardowym interfejsem (np. DIN, D-sub) |
| Opór izolacji | ≥ 100 MΩ | 500 V prądu stałego |
Czujnik działa na zasadzie elektromiograficznej.
Pobieranie sygnału: Gdy podczas operacji narzędzia chirurgiczne zbliżają się do nerwu krtaniowego powracającego, wywołują jego retrakcję lub stymulację, nerw ten generuje impulsy elektryczne.
Odpowiedź mięśniowa: Te impulsy elektryczne są przekazywane do unerwionych mięśni krtani (np. mięśnia tarczowo-mięszkowego), powodując skurcz mięśni i generowanie słabych sygnałów elektromiograficznych (EMG) (zwykle w zakresie mikrowoltów).
Przechwytywanie sygnału: Produkt jest umieszczany na powierzchni worka rurki intubacyjnej (ETT). Jego elektrody drukowane przewodzącą farbą biokompatybilną precyzyjnie przechwytują te słabe sygnały EMG generowane przez mięśnie krtani.
Przesyłanie sygnału: Przechwycone analogowe sygnały elektryczne są przesyłane za pośrednictwem wbudowanego kabla o wysokiej skuteczności ekranowania do głównego urządzenia systemu monitoringu neurofizjologicznego (IONM).
Przetwarzanie sygnałów i sprzężenie zwrotne: Główna jednostka lONM wzmocnia, przefiltruje i przekształci sygnały w wizualizowane przebiegi falowe oraz dźwiękową informację zwrotną, zapewniając dane w czasie rzeczywistym dla chirurga i anestezjologa. Umożliwia to ciągłe monitorowanie funkcji nerwów oraz wcześniejsze ostrzeganie przed zagrożeniem.
Przygotowanie: Usuń czujnik z jego sterylnego opakowania. Upewnij się, że opakowanie jest nietknięte, a produkt znajduje się w okresie przydatności do użycia.
Montaż elektrod: Aseptycznie i gładko owiń elastyczny czujnik wokół obszaru mankietu wybranego rurki intubacyjnej (ETT).
Upewnij się, że styki elektrod mają pełny kontakt z powierzchnią mankietu, a kabel jest skierowany ku ustom pacjenta.
Zabezpieczenie kabla: Użyj dostarczonej taśmy klejącej lub postępuj zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami operacyjnymi, aby prawidłowo zabezpieczyć kabel czujnika wzdłuż rurki intubacyjnej (ETT) i zapobiec jej przesunięciu w trakcie zabiegu operacyjnego.
Połączenie z jednostką główną: Podłącz interfejs kabla czujnika do odpowiedniego kanału skrzynki interfejsu pacjenta systemu lONM, zapewniając solidne połączenie.
Nadmuchanie mankietu: Nadmuchiwanie mankietu rurki intubacyjnej (ETT) zgodnie ze standardowymi procedurami. W miarę rozszerzania się mankietu elektrody umieszczone na czujniku foliowym dociskane są w sposób stabilny i pewny do tkanki śluzowej pacjenta w pobliżu fałdów głosowych.
Sprawdzenie systemu: Przeprowadź test autodiagnostyczny lub pomiar impedancji na jednostce głównej systemu IONM, aby potwierdzić prawidłowe połączenie wszystkich kanałów elektrod oraz to, że wartości impedancji mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.
Monitorowanie w trakcie operacji: Po rozpoczęciu zabiegu ustaw odpowiednie parametry na jednostce głównej systemu IONM w celu monitorowania sygnałów EMG w czasie rzeczywistym.
Do jednorazowego użytku: Ten produkt jest jednorazowym sterylnym urządzeniem medycznym. Powtórne użycie jest surowo zabronione. Powtórne użycie wiąże się z ryzykiem zakażenia krzyżowego oraz awarii urządzenia.
Warunki sterylności: Przed użyciem sprawdź opakowanie pod kątem uszkodzeń. W przypadku naruszenia integralności opakowania może zostać zagrożona sterylność produktu, który należy natychmiast odrzucić.
Zgodność: Przed użyciem upewnij się, że ten czujnik jest zgodny z modelem rurki intubacyjnej oraz z głównym systemem jednostki IONM, którego używasz.
Poprawna instalacja: Upewnij się, że folia elektrodowa została zamontowana gładko, bez fałdów, zapewniając jednolite kontakt z błoną śluzową po nadmuchaniu mankietu. Nieprawidłowa instalacja może prowadzić do niskiej jakości sygnału lub niepowodzenia monitorowania.
Unikaj przedmiotów ostrych: Unikaj zadrapania folii elektrodowej i przewodów paznokciami lub ostrymi narzędziami podczas obsługi i montażu.
Bezpieczeństwo pacjenta: Postępuj ostrożnie podczas wprowadzania i usuwania rurki intubacyjnej, aby zapobiec przypadkowym urazom dróg oddechowych pacjenta spowodowanym przez czujnik.
Usunięcie po procedurze: Użyte produkty należy pozbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
System zarządzania jakością: Produkt ten został zaprojektowany i wyprodukowany przez VMANX w ramach systemu zarządzania jakością certyfikowanego zgodnie z normą ISO 13485 (System zarządzania jakością urządzeń medycznych) oraz normą IATF 16949 (Automotywny system zarządzania jakością, stosowany do elektronicznych komponentów o wysokiej niezawodności).
Zgodność z przepisami regulacyjnymi: Produkt spełnia wymagania europejskiej regulacji dotyczącej urządzeń medycznych (UE MDR 2017/745) oraz amerykańskich przepisów FDA 21 CFR część 820 dotyczącego regulacji systemu jakości.
Zgodność biologiczna: Wszystkie elementy produktu kontaktujące się z pacjentem przeszły badania zgodności biologicznej wymagane przez serię norm ISO 10993 (np. cytotoksyczność, uczulenie, drażnienie) i są bezpieczne oraz niezawodne.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
