EMG-hrtanové povrchové elektródy sú vysokopresné jednorazové EMG elektródy pre hrtan vo forme tenkého senzora vyrábané pomocou pokročilej elektronickej tlačovej technológie.
Tento výrobok je špeciálne navrhnutý pre intraoperačné neuromonitorovanie (IONM).
Predovšetkým sa používa pri štítnej žľaze, paratytnej žľaze a iných operáciách na krku na monitorovanie funkčnej integrity nervus laryngeus recurrens (RLN) a nervus laryngeus superior v reálnom čase.
Je to kľúčové lekárske zariadenie na prevenciu pooperačných komplikácií, ako sú chrapot a ťažkosti s dýchaním.
Kľúčové kľúčové slová pre výrobok
Intraoperačné neuromonitorovanie (IONM)
Nervus laryngeus recurrens (RLN)
Senzor elektromyografie (EMG)
Laryngeálna elektroda
Fóliová jednorazová elektroda
Biokompatibilné
Chirurgický zásah na štítovitej žľaze
Monitorovanie integrity nervov
Povrchová elektroda
Vizualizované EMG signály
| Polozka parameteru | Špecifikácia | Testovacie podmienky / poznámky |
| Impedancia kontaktu elektrody | ≤ 2 kΩ | Merané v štandardnom roztoku soli pri frekvencii 1 kHz |
| Rozsah prevádzkovej frekvencie | 10 Hz – 10 kHz | Vhodné na získavanie EMG signálov |
| Pomer potlačenia spoločného módu (CMRR) | ≥110 dB | Typická hodnota, zabezpečuje odolnosť voči rušeniu |
| Šum na úrovni základnej čiary | ≤5 μV | Vstup skratovaný, šírka pásma 10 Hz – 10 kHz |
| Maximálne vstupné napätie | ±5 V | |
| Citlivosť signálu | 100–5000 μV, nastaviteľné | Musí byť kompatibilný s príslušnou hlavnou jednotkou IONM |
| Dĺžka kábla | Štandardná dĺžka 2,5 m (prispôsobiteľná) | So štandardným rozhraním (napr. DIN, D-sub) |
| Izolačný odpor | ≥ 100 MΩ | 500 V DC |
Senzor funguje na základe elektromyografických princípov.
Získavanie signálu: Keď sa chirurgické nástroje počas operácie priblížia k nervus laryngeus recurrens, stiahnu ho alebo ho stimulujú, nerv generuje elektrické impulzy.
Odpoveď svalu: Tieto elektrické impulzy sa prenášajú do inervovaných hlasových svalov (napr. m. thyroarytenoideus), čo spôsobuje svalovú kontrakciu a vznik slabých elektromyografických (EMG) signálov (zvyčajne v mikrovoltovom rozsahu).
Zachytávanie signálu: Výrobok je pripevnený na povrchu balónika endotracheálnej trubice (ETT). Jeho biokompatibilné elektródy s vodivým tlačovým atramentom presne zachytávajú tieto slabé EMG signály generované hlasovými svalmi.
Prenos signálu: Zachytené analógové elektrické signály sa prenášajú prostredníctvom integrovanej vysokoštieňovanej káble do hlavnej jednotky systému IONM.
Spracovanie signálov a spätná väzba: Hlavná jednotka lONM zosilňuje, filtrová a prevádza signály na vizualizované vlnové tvary a zvukovú spätnú väzbu, čím poskytuje reálny čas informácií chirurgovi a anesteziológovi. To umožňuje nepretržité monitorovanie funkcie nervov a včasnú výstrahu pred rizikom.
Príprava: Odstráňte senzor z jeho sterilného obalu. Uistite sa, že obal je neporušený a výrobok je v rámci svojho dátumu spotreby.
Inštalácia elektród: Asepticky a hladko oberte filmový senzor okolo manžety vybranej endotracheálnej trubice (ETT).
Uistite sa, že kontaktné plochy elektród sú v úplnom kontakte s povrchom manžety a kábel je orientovaný smerom k ústnej časti pacienta.
Upevnenie kábla: Použite dodanú lepiacu pásku alebo postupujte podľa štandardných prevádzkových postupov nemocnice na správne upevnenie kábla senzora pozdĺž ETT, aby sa zabránilo jeho posunutiu počas operácie.
Pripojenie k hlavnej jednotke: Pripojte rozhranie senzorového kábla k zodpovedajúcemu kanálu pacientskej rozhranovej skrinky systému lONM a uistite sa, že je pripojenie pevné.
Nafukovanie manžety: Nafúkajte manžetu endotracheálnej trubice (ETT) podľa bežných postupov. Počas nafukovania manžety sa elektródy na filmovom senzore pevne a stabilne pritlačia na sliznicové tkanivo pacienta v oblasti hlasových väzov.
Kontrola systému: Vykonajte samotest systému alebo kontrolu impedancie na hlavnej jednotke IONM, aby ste potvrdili, že sú všetky elektródové kanály správne pripojené a hodnoty impedancie sa nachádzajú v prijateľnom rozsahu.
Intraoperačné monitorovanie: Po začiatku chirurgického zásahu nastavte na hlavnej jednotke IONM vhodné parametre na reálny časový monitoring EMG signálov.
Iba na jednorazové použitie: Tento výrobok je jednorazové sterilné lekárske zariadenie. Opätovné použitie je prísne zakázané. Opätovné použitie predstavuje riziko krížovej kontaminácie a poruchy funkčnosti zariadenia.
Sterilný stav: Pred použitím skontrolujte obal na prípadné poškodenie. Ak je obal poškodený, môže byť porušená sterilná integrita výrobku a výrobok je potrebné okamžite zahodiť.
Kompatibilita: Pred použitím sa uistite, že tento senzor je kompatibilný s modelom endotracheálnej trubice a hlavným jednotkovým systémom IONM, ktorý používate.
Správna inštalácia: Uistite sa, že elektrodová fólia je namontovaná hladko, bez záhybov, aby po nafúknutí balónika vznikol rovnomerný kontakt so sliznicou. Nesprávna inštalácia môže viesť k zlej kvalite signálu alebo zlyhaniu monitorovania.
Vyhnúť sa ostrým predmetom: Pri manipulácii a inštalácii sa vyhýbajte poškrabávaniu elektrodovej fólie a vodičov nechtmi alebo ostrými nástrojmi.
Bezpečnosť pacienta: Pri zavádzaní a odstraňovaní endotracheálnej trubice postupujte opatrne, aby ste predišli náhodnému poraneniu dýchacích ciest pacienta senzorom.
Zlikvidovanie po procedúre: Použité výrobky je potrebné zlikvidovať v súlade s predpismi o liekárskych odpadoch.
Systém manažmentu kvality: Tento výrobok navrhuje a vyrába spoločnosť VMANX v rámci systému manažmentu kvality certifikovaného podľa štandardu ISO 13485 (Systém manažmentu kvality pre zdravotnícke pomôcky) a štandardu IATF 16949 (Automobilový systém manažmentu kvality, uplatňovaný pre elektronické komponenty s vysokou spoľahlivosťou).
Dodržiavanie predpisov: Výrobok je v súlade s nariadením Európskej únie o zdravotníckych pomôckach (EU MDR 2017/745) a požiadavkami na reguláciu kvalitného systému americkej Úradu pre potraviny a lieky (US FDA 21 CFR Part 820).
Biokompatibilita: Všetky komponenty výrobku, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientom, úspešne absolvovali testy biokompatibility vyžadované štandardmi série ISO 10993 (napr. cytotoxicita, senzibilizácia, podráždenie) a sú bezpečné a spoľahlivé.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
