Gli elettrodi superficiali laringei per EMG sono un sensore-film ad alta precisione, monouso, per elettromiografia (EMG) laringea, realizzato mediante avanzata tecnologia di stampa elettronica.
Questo prodotto è specificamente progettato per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM).
Viene utilizzato principalmente in interventi chirurgici alla tiroide, alle paratiroidi e ad altre strutture del collo per monitorare in tempo reale l'integrità funzionale del nervo laringeo ricorrente (RLN) e del nervo laringeo superiore.
Si tratta di un dispositivo medico fondamentale per la prevenzione di complicanze postoperatorie quali raucedine e difficoltà respiratorie.
Parole chiave principali del prodotto
Monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM)
Nervo laringeo ricorrente (RLN)
Sensore di elettromiografia (EMG)
Elettrodo laringeo
Elettrodo monouso su film
Biocompatibile
Chirurgia tiroidea
Monitoraggio dell'integrità nervosa
Elettrodo di superficie
Segnali EMG visualizzati
| Voce del parametro | Specifiche | Condizioni di prova / Note |
| Impedenza di contatto dell'elettrodo | ≤2 kΩ | Misurata in soluzione salina standard alla frequenza di 1 kHz |
| Intervallo di frequenza di funzionamento | 10 Hz – 10 kHz | Adatto all'acquisizione di segnali EMG |
| Rapporto di reiezione del modo comune (CMRR) | ≥110 dB | Valore tipico, che garantisce immunità alle interferenze |
| Rumore di fondo | ≤5 μV | Ingresso in cortocircuito, larghezza di banda 10 Hz–10 kHz |
| Tensione massima di ingresso | ±5 V | |
| Sensibilità del segnale | 100–5000 μV regolabile | Deve essere abbinato a un'unità principale IONM compatibile |
| Lunghezza del cavo | Standard 2,5 m (personalizzabile) | Con interfaccia standard (ad es. DIN, D-sub) |
| Resistenza dell'isolamento | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Il sensore funziona in base ai principi elettromiografici.
Acquisizione del segnale: quando gli strumenti chirurgici si avvicinano, retraggono o stimolano il nervo laringeo ricorrente durante l’intervento chirurgico, il nervo genera impulsi elettrici.
Risposta muscolare: questi impulsi elettrici vengono condotti ai muscoli laringei innervati (ad es. muscolo tiroaritenoideo), causando la contrazione muscolare e generando deboli segnali elettromiografici (EMG) (tipicamente a livello di microvolt)
Acquisizione del segnale: il prodotto viene applicato sulla superficie del palloncino della cannula endotracheale (ETT). I suoi elettrodi stampati con inchiostro conduttivo biocompatibile catturano con precisione questi deboli segnali EMG generati dai muscoli laringei
Trasmissione del segnale: i segnali elettrici analogici acquisiti vengono trasmessi tramite il cavo integrato altamente schermato all’unità principale del sistema IONM.
Elaborazione del segnale e feedback: L'unità principale lONM amplifica, filtra e converte i segnali in forme d'onda visualizzabili e in un feedback audio udibile, fornendo informazioni in tempo reale al chirurgo e all'anestesista. Ciò consente un monitoraggio continuo della funzione nervosa e l'emissione di avvisi precoci sui rischi.
Preparazione: Rimuovere il sensore dalla sua confezione sterile. Accertarsi che la confezione sia integra e che il prodotto sia entro la data di scadenza.
Installazione dell'elettrodo: Avvolgere in modo asettico e uniforme il sensore a film intorno alla zona del manicotto del tubo endotracheale (ETT) prescelto.
Assicurarsi che i contatti dell'elettrodo siano a contatto completo con la superficie del manicotto, con il cavo orientato verso l'estremità orale del paziente.
Fissaggio del cavo: Utilizzare il nastro adesivo fornito oppure seguire le procedure operative standard dell'ospedale per fissare correttamente il cavo del sensore lungo l'ETT, al fine di prevenire spostamenti intraoperatori.
Collegamento all'unità principale: Collegare l'interfaccia del cavo del sensore al canale corrispondente della scatola di interfaccia paziente del sistema IONM, assicurando un collegamento saldo.
Gonfiaggio della cuffia: Gonfiare la cuffia della sonda endotracheale (ETT) seguendo le procedure standard. Man mano che la cuffia si espande, preme gli elettrodi presenti sul sensore a film in modo saldo e stabile contro il tessuto mucoso del paziente nelle vicinanze delle corde vocali.
Verifica del sistema: Eseguire un'autotest del sistema o una verifica dell'impedenza sull'unità principale IONM per confermare che tutti i canali elettrodici siano correttamente collegati e che i valori di impedenza rientrino nell'intervallo accettabile.
Monitoraggio intraoperatorio: Una volta iniziata la procedura chirurgica, impostare i parametri appropriati sull'unità principale IONM per monitorare in tempo reale i segnali EMG.
Uso singolo: Questo prodotto è un dispositivo medico sterile monouso. Il riutilizzo è rigorosamente vietato. Il riutilizzo comporta il rischio di contaminazione incrociata e di malfunzionamento del dispositivo.
Condizione sterile: ispezionare l'imballaggio per verificare la presenza di danni prima dell'uso. Se l'imballaggio è compromesso, l'integrità sterile del prodotto potrebbe essere violata e il prodotto deve essere scartato immediatamente.
Compatibilità: prima dell'uso, verificare che questo sensore sia compatibile con il modello di tubo endotracheale e con il sistema principale IONM in uso.
Installazione corretta: assicurarsi che la pellicola elettrodica sia installata in modo uniforme, senza grinze, per consentire un contatto mucoso omogeneo dopo l'insufflazione del cuff.
Evitare oggetti appuntiti: evitare di graffiare le pellicole elettrodiche e i cavi con le unghie o con strumenti appuntiti durante la manipolazione e l'installazione.
Sicurezza del paziente: prestare attenzione durante l'inserimento e la rimozione del tubo endotracheale per prevenire lesioni accidentali alle vie aeree del paziente causate dal sensore.
Smaltimento post-procedura: i prodotti usati devono essere smaltiti conformemente alla normativa vigente sui rifiuti sanitari.
Sistema di gestione della qualità: VMANX progetta e produce questo prodotto in conformità a un sistema di gestione della qualità certificato secondo la norma ISO 13485 (Sistema di gestione della qualità per dispositivi medici) e la norma IATF 16949 (Sistema di gestione della qualità per il settore automobilistico, applicata ai componenti elettronici ad alta affidabilità).
Conformità normativa: Il prodotto è conforme al Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (UE MDR 2017/745) e ai requisiti del regolamento statunitense FDA 21 CFR Parte 820 sulla qualità del sistema.
Biocompatibilità: Tutti i componenti del prodotto che entrano in contatto con il paziente hanno superato i test di biocompatibilità richiesti dalla serie di norme ISO 10993 (ad es. citotossicità, sensibilizzazione, irritazione) ed sono sicuri e affidabili.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
