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EMG-후두 표면 전극은 첨단 전자 인쇄 기술을 사용해 제조된 고정밀, 일회용 근전도(EMG) 후두 전극 필름 센서입니다.
이 제품은 수술 중 신경 모니터링(Intraoperative Neuromonitoring, IONM)을 위해 특별히 설계되었습니다.
주로 갑상선, 부갑상선 및 기타 목 수술에서 후두반복신경(RLN)과 상후두신경의 기능적 무결성을 실시간으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
수술 후 쉰 목소리 및 호흡 곤란과 같은 합병증을 예방하기 위한 핵심 의료 기기입니다.
제품 핵심 키워드
수술 중 신경 모니터링(IOMN)
후두반복신경(RLN)
근전도(EMG) 센서
후두 전극
필름형 일회용 전극
생체적합성
갑상선 수술
신경 기능성 모니터링
표면 전극
시각화된 근전도(EMG) 신호
| 파라미터 항목 | 사양 | 시험 조건 / 참고 사항 |
| 전극 접촉 임피던스 | ≤2kΩ | 1kHz 주파수에서 표준 식염수 용액에서 측정 |
| 작동 주파수 범위 | 10Hz–10kHz | 근전도(EMG) 신호 측정에 적합 |
| 공통 모드 제거 비(CMRR) | ≥110 dB | 간섭 내성을 보장하는 일반적인 값 |
| 기준 잡음 | ≤5μV | 입력 단락, 대역폭 10Hz–10kHz |
| 최대 입력 전압 | ±5V | |
| 신호 감도 | 100–5000 μV 조절 가능 | 호환 가능한 IONM 메인 유닛과 반드시 매칭되어야 함 |
| 케이블 길이 | 표준 2.5m(맞춤형 가능) | 표준 인터페이스(예: DIN, D-sub)를 지원 |
| 절연 저항 | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
이 센서는 근전도(EMG) 원리에 기반하여 작동합니다.
신호 획득: 수술 중 외과용 기구가 후두반복신경에 접근하거나 견인하거나 자극할 때, 해당 신경은 전기적 임펄스를 발생시킵니다.
근육 반응: 이러한 전기적 임펄스는 지배 신경을 통해 후두 근육(예: 갑상연골근)으로 전달되어 근수축을 유발하고, 미세한 근전도(EMG) 신호(보통 마이크로볼트 수준)를 생성합니다.
신호 캡처: 본 제품은 기관내관(ETT) 캡의 표면에 부착되며, 생체적합성 도전성 잉크로 인쇄된 전극을 통해 후두 근육에서 발생하는 미세한 EMG 신호를 정확히 캡처합니다.
신호 전송: 캡처된 아날로그 전기 신호는 내장형 고차폐 케이블을 통해 연결된 IONM 시스템 주단말기로 전송됩니다.
신호 처리 및 피드백: lONM 주 단말기는 신호를 증폭, 필터링하고 시각화된 파형 및 청각적 음향 피드백으로 변환하여 외과의사와 마취과 전문의에게 실시간 정보를 제공합니다. 이를 통해 신경 기능을 지속적으로 모니터링하고 조기 위험 경고를 가능하게 합니다.
준비: 센서를 무균 포장에서 꺼내십시오. 포장이 손상되지 않았는지 확인하고 제품이 유효기간 이내인지 확인하십시오.
전극 설치: 선택된 기관내 삽관관(ETT)의 커프 부위에 필름 센서를 무균적으로 그리고 매끄럽게 감싸십시오.
전극 접점이 커프 표면과 완전히 접촉하도록 하고, 케이블은 환자의 구강 쪽 끝을 향하도록 배치하십시오.
케이블 고정: 제공된 접착 테이프를 사용하거나 병원의 표준 운영 절차(SOP)에 따라 센서 케이블을 ETT를 따라 적절히 고정하여 수술 중 이동을 방지하십시오.
주 단말기 연결: 센서 케이블 인터페이스를 lONM 시스템의 환자 인터페이스 박스(Patient Interface Box)에 대응하는 채널에 연결하여 단단히 고정합니다.
기관내 삽관관(ETT) 복압 조절: 일반적인 절차에 따라 ETT 복압을 조절합니다. 복압이 상승함에 따라 필름 센서의 전극들이 성대 근처의 환자 점막 조직에 단단하고 안정적으로 압박됩니다.
시스템 점검: lONM 주 단말기에서 시스템 자체 진단 또는 임피던스 점검을 수행하여 모든 전극 채널이 올바르게 연결되었는지, 그리고 임피던스 값이 허용 범위 내에 있는지를 확인합니다.
수술 중 모니터링: 수술이 시작되면 IONM 주 단말기에서 적절한 매개변수를 설정하여 근전도(EMG) 신호를 실시간으로 모니터링합니다.
일회용 전용: 본 제품은 일회용 무균 의료기기입니다. 재사용은 엄격히 금지되어 있습니다. 재사용 시 교차 오염 및 기기 성능 저하 위험이 있습니다.
무균 상태: 사용 전 포장재의 손상을 점검하십시오. 포장이 손상된 경우 제품의 무균성이 훼손되었을 수 있으므로 즉시 폐기해야 합니다.
호환성: 사용 전 이 센서가 사용 중인 기관내 삽관관 모델 및 IONM 주 단말기 시스템과 호환되는지 확인하십시오.
정확한 설치: 전극 필름이 주름 없이 매끄럽게 설치되었는지 확인하여, 캡 팽창 후 점막과 균일하게 접촉할 수 있도록 하십시오. 부적절한 설치는 신호 품질 저하 또는 모니터링 실패를 초래할 수 있습니다.
날카로운 물체 피하기: 취급 및 설치 과정에서 손톱이나 날카로운 기구로 전극 필름 및 리드선을 긁지 않도록 주의하십시오.
환자 안전: 센서로 인해 환자의 기도에 부주의한 손상이 발생하지 않도록 기관내 삽관관 삽입 및 제거 시 주의하십시오.
시술 후 폐기: 사용된 제품은 의료 폐기물 관련 규정에 따라 폐기해야 합니다.
품질 관리 시스템: VMANX는 본 제품을 ISO 13485(의료기기 품질 관리 시스템) 및 IATF 16949(자동차 품질 관리 시스템, 고신뢰성 전자 부품에 적용) 인증을 받은 품질 관리 시스템 하에 설계 및 제조합니다.
규제 준수: 본 제품은 유럽연합 의료기기 규제(EU MDR 2017/745) 및 미국 FDA 21 CFR Part 820 품질 시스템 규정 요건을 준수합니다.
생체적합성: 본 제품의 환자 접촉 부위 구성품은 ISO 10993 시리즈 표준(예: 세포독성, 감작, 자극성)에서 요구하는 생체적합성 시험을 모두 통과하였으며, 안전하고 신뢰할 수 있습니다.
동관 중만 산업 유한공사
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