Поверхностные ларингеальные электроды EMG — это высокоточные одноразовые датчики-электрофильмы для электромиографии (ЭМГ) ларингеальной области, изготовленные с использованием передовых технологий электронной печати.
Данный продукт специально разработан для интраоперационного нейромониторинга (IONM).
Он в первую очередь используется при операциях на щитовидной и паращитовидных железах, а также при других операциях на шее для мониторинга функциональной целостности возвратного гортанного нерва (RLN) и верхнего гортанного нерва в режиме реального времени.
Это ключевое медицинское устройство для профилактики послеоперационных осложнений, таких как охриплость голоса и затруднённое дыхание.
Ключевые слова продукта
Внутриоперационный нейромониторинг (IONM)
Возвратный гортанный нерв (RLN)
Датчик электромиографии (ЭМГ)
Гортанный электрод
Плёночный одноразовый электрод
Биосовместимый
Щитовидная хирургия
Мониторинг целостности нервов
Поверхностный электрод
Визуализированные сигналы ЭМГ
| Параметр | Характеристики | Условия испытания / Примечания |
| Сопротивление контакта электрода | ≤2 кОм | Измерено в стандартном солевом растворе при частоте 1 кГц |
| Диапазон частот работы | 10 Гц – 10 кГц | Подходит для регистрации сигналов ЭМГ |
| Коэффициент подавления синфазной помехи (CMRR) | ≥110 дБ | Типичное значение, обеспечивающее устойчивость к помехам |
| Исходный уровень шума | ≤5 мкВ | Вход закорочен, полоса пропускания 10 Гц–10 кГц |
| Максимальное входное напряжение | ±5 В | |
| Чувствительность сигнала | 100–5000 мкВ, регулируемая | Должен использоваться совместно с совместимым основным устройством ИОНМ |
| Длина кабеля | Стандартная длина 2,5 м (возможно изготовление по индивидуальному заказу) | Со стандартным интерфейсом (например, DIN, D-Sub) |
| Сопротивление изоляции | ≥ 100 МОм | 500 ВДК |
Датчик работает на основе электромиографических принципов.
Сбор сигналов: При приближении, отведении или стимуляции хирургическими инструментами возвратного гортанного нерва во время операции нерв генерирует электрические импульсы.
Мышечный ответ: Эти электрические импульсы проводятся к иннервируемым мышцам гортани (например, щито-черпаловидной мышце), вызывая сокращение мышц и генерацию слабых электромиографических (ЭМГ) сигналов (обычно в микровольтовом диапазоне).
Захват сигнала: Изделие крепится к поверхности манжеты эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Его биосовместимые электроды с печатным проводящим чернилами точно захватывают эти слабые ЭМГ-сигналы, генерируемые мышцами гортани.
Передача сигнала: Захваченные аналоговые электрические сигналы передаются по интегрированному высокоэкранированному кабелю в основной блок системы интраоперационного нейромониторинга (IONM).
Обработка сигналов и обратная связь: Основной блок lONM усиливает, фильтрует и преобразует сигналы в визуализированные волновые формы и звуковую обратную связь, обеспечивая хирурга и анестезиолога информацией в реальном времени. Это позволяет непрерывно контролировать функцию нервов и своевременно выявлять потенциальные риски.
Подготовка: Извлеките датчик из стерильной упаковки. Убедитесь, что упаковка не повреждена и срок годности изделия не истёк.
Установка электрода: Асептически и аккуратно оберните плёночный датчик вокруг манжеты выбранной эндотрахеальной трубки (ЭТТ).
Убедитесь, что контактные площадки электрода плотно прилегают к поверхности манжеты, а кабель направлен в сторону орального конца пациента.
Фиксация кабеля: Используйте прилагаемую клейкую ленту или следуйте стандартным операционным процедурам больницы для надёжной фиксации кабеля датчика вдоль ЭТТ с целью предотвращения его смещения во время операции.
Подключение к основному блоку: Подключите интерфейс кабеля датчика к соответствующему каналу коробки интерфейса пациента системы lONM, обеспечив надёжное соединение.
Надувание манжеты: Надуйте манжету эндотрахеальной трубки (ETT) в соответствии с установленными процедурами. По мере расширения манжеты электроды на плёнчатом датчике плотно и устойчиво прижимаются к слизистой ткани пациента вблизи голосовых связок.
Проверка системы: Выполните самотестирование системы или проверку импеданса на основном блоке IONM, чтобы подтвердить правильность подключения всех электродных каналов и соответствие значений импеданса допустимому диапазону.
Внутриоперационный мониторинг: После начала хирургического вмешательства задайте соответствующие параметры на основном блоке IONM для непрерывного мониторинга сигналов ЭМГ в реальном времени.
Только для однократного использования: Данное изделие представляет собой стерильное медицинское устройство однократного применения. Повторное использование строго запрещено. Повторное использование чревато риском перекрёстного загрязнения и нарушения функционирования устройства.
Стерильное состояние: перед использованием осмотрите упаковку на наличие повреждений. В случае нарушения целостности упаковки стерильность изделия может быть скомпрометирована, и его следует немедленно утилизировать.
Совместимость: перед использованием убедитесь, что данный датчик совместим с моделью эндотрахеальной трубки и основной системой ИОНМ (интраоперационного нейромониторинга), которую вы используете.
Правильная установка: убедитесь, что электродная плёнка установлена ровно, без морщин, чтобы после инфляции манжеты обеспечивался равномерный контакт с мукоцилиарным слоем. Неправильная установка может привести к ухудшению качества сигнала или сбою в процессе мониторинга.
Избегайте острых предметов: при обращении и установке избегайте царапин на электродной плёнке и проводах ногтями или острыми инструментами.
Безопасность пациента: соблюдайте осторожность при введении и удалении эндотрахеальной трубки, чтобы предотвратить случайные травмы дыхательных путей пациента со стороны датчика.
Утилизация после процедуры: использованные изделия подлежат утилизации в соответствии с действующими нормами обращения с медицинскими отходами.
Система менеджмента качества: VMANX разрабатывает и производит данное изделие в рамках системы менеджмента качества, сертифицированной в соответствии со стандартом ISO 13485 (Система менеджмента качества медицинских изделий) и стандартом IATF 16949 (Система менеджмента качества для автомобильной промышленности, применяемая к электронным компонентам с высокой надёжностью).
Соответствие нормативным требованиям: Изделие соответствует Регламенту Европейского союза по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745) и требованиям Регламента Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 21 CFR Часть 820 «Правила системы обеспечения качества».
Биосовместимость: Все компоненты изделия, контактирующие с пациентом, прошли испытания на биосовместимость, предписанные стандартами серии ISO 10993 (например, цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение), и являются безопасными и надёжными.
Компания Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
