อิเล็กโทรดผิวหนังสำหรับตรวจคลื่นกล้ามเนื้อที่กล่องเสียง (EMG-Laryngeal Surface Electrodes) เป็นเซนเซอร์ฟิล์มอิเล็กโทรดตรวจคลื่นกล้ามเนื้อ (EMG) ที่กล่องเสียงแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง ซึ่งมีความแม่นยำสูง ผลิตด้วยเทคโนโลยีการพิมพ์อิเล็กทรอนิกส์ขั้นสูง
ผลิตภัณฑ์นี้ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการตรวจสอบระบบประสาทระหว่างการผ่าตัด (Intraoperative Neuromonitoring: IONM)
มันถูกใช้เป็นหลักในการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ ต่อมพาราไทรอยด์ และการผ่าตัดบริเวณลำคออื่นๆ เพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการทำงานของเส้นประสาทกล่องเสียงซ้ำ (Recurrent Laryngeal Nerve: RLN) และเส้นประสาทกล่องเสียงส่วนบน (Superior Laryngeal Nerve) แบบเรียลไทม์
มันเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญในการป้องกันภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัด เช่น เสียงแหบและปัญหาการหายใจ
คำหลักของผลิตภัณฑ์
การติดตามตรวจสอบระบบประสาทระหว่างการผ่าตัด (IONM)
เส้นประสาทลาเรนจีอัลซ้ำ (RLN)
เซ็นเซอร์ตรวจคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อ (EMG)
อิเล็กโทรดสำหรับกล่องเสียง
ฟิล์มอิเล็กโทรดแบบใช้ครั้งเดียว
ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ
การผ่าตัดต่อมไทรอยด์
การตรวจสอบความสมบูรณ์ของเส้นประสาท
ขั้วไฟฟ้าแบบผิวหนัง
สัญญาณ EMG ที่แสดงภาพได้
| รายการพารามิเตอร์ | ข้อมูลจำเพาะ | เงื่อนไขการทดสอบ / หมายเหตุ |
| อิมพีแดนซ์การสัมผัสของขั้วไฟฟ้า | ≤2 กิโลโอห์ม | วัดในสารละลายน้ำเกลือมาตรฐานที่ความถี่ 1 กิโลเฮิร์ตซ์ |
| ระยะความถี่ในการทํางาน | 10 เฮิร์ตซ์ – 10 กิโลเฮิร์ตซ์ | เหมาะสำหรับการรับสัญญาณ EMG |
| อัตราส่วนการปฏิเสธสัญญาณแบบร่วม (CMRR) | ≥110 dB | ค่าโดยทั่วไป ซึ่งรับประกันความต้านทานต่อสัญญาณรบกวน |
| สัญญาณรบกวนพื้นฐาน | ≤5 μV | ขั้วขาอินพุตถูกต่อกันแบบสั้น ช่วงความถี่ 10 Hz–10 kHz |
| แรงดันไฟฟ้าขาเข้าสูงสุด | ±5 V | |
| ความไวของสัญญาณ | ปรับได้ระหว่าง 100–5000 μV | ต้องใช้งานร่วมกับหน่วยหลัก IONM ที่เข้ากันได้ |
| ความยาวสายเคเบิล | มาตรฐาน 2.5 เมตร (ปรับแต่งได้) | มีอินเทอร์เฟซมาตรฐาน (เช่น DIN, D-sub) |
| ความต้านทานในการกันความร้อน | ≥ 100 MΩ | 500 โวลต์ดีซี |
เซนเซอร์ทำงานตามหลักการของอิเล็กโตรไมโอแกรม (Electromyographic Principles)
การรับสัญญาณ: เมื่ออุปกรณ์ผ่าตัดเข้าใกล้ ดึงออก หรือกระตุ้นเส้นประสาทกล่องเสียงย้อนกลับ (recurrent laryngeal nerve) ระหว่างการผ่าตัด เส้นประสาทนั้นจะสร้างสัญญาณไฟฟ้า
การตอบสนองของกล้ามเนื้อ: สัญญาณไฟฟ้าเหล่านี้จะถูกส่งไปยังกล้ามเนื้อของกล่องเสียงที่ได้รับการเลี้ยงดูจากเส้นประสาทนั้น (เช่น กล้ามเนื้อไทโรอาริเทนอยด์ - thyroarytenoid muscle) ทำให้เกิดการหดตัวของกล้ามเนื้อ และสร้างสัญญาณอิเล็กโตรไมโอแกรม (EMG) ที่อ่อนแอ (โดยทั่วไปอยู่ในระดับไมโครโวลต์)
การจับสัญญาณ: ผลิตภัณฑ์นี้ติดตั้งอยู่บนพื้นผิวของปลอกลูกโป่งที่ปลายท่อช่วยหายใจ (endotracheal tube: ETT cuff) โดยขั้วไฟฟ้าที่พิมพ์ด้วยหมึกนำไฟฟ้าที่ปลอดภัยต่อร่างกาย (biocompatible conductive ink) จะจับสัญญาณ EMG ที่อ่อนแอเหล่านี้จากกล้ามเนื้อของกล่องเสียงได้อย่างแม่นยำ
การส่งสัญญาณ: สัญญาณไฟฟ้าแบบแอนะล็อกที่จับได้จะถูกส่งผ่านสายเคเบิลแบบป้องกันสัญญาณรบกวนสูง (high-shielded cable) ที่ฝังอยู่ภายในตัวผลิตภัณฑ์ ไปยังหน่วยควบคุมหลักของระบบตรวจสอบการทำงานของระบบประสาทระหว่างผ่าตัด (IONM system main unit)
การประมวลผลสัญญาณและการให้ข้อมูลย้อนกลับ: หน่วยหลักของ lONM ทำหน้าที่ขยาย ส่งผ่านผ่านตัวกรอง และแปลงสัญญาณให้เป็นคลื่นรูปแบบภาพและสัญญาณเสียงที่ได้ยิน ซึ่งให้ข้อมูลแบบเรียลไทม์แก่ศัลยแพทย์และวิสัญญีแพทย์ ทำให้สามารถติดตามการทำงานของระบบประสาทอย่างต่อเนื่อง และแจ้งเตือนความเสี่ยงล่วงหน้าได้
การเตรียมการ: นำเซนเซอร์ออกจากบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์ยังคงสมบูรณ์ และผลิตภัณฑ์ยังไม่หมดอายุ
การติดตั้งอิเล็กโทรด: ห่อฟิล์มเซนเซอร์รอบบริเวณปลอก (cuff) ของท่อลม (ETT) ที่เลือกใช้ ด้วยวิธีการปลอดเชื้อและอย่างเรียบเนียน
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพื้นผิวสัมผัสของอิเล็กโทรดสัมผัสกับพื้นผิวของปลอก (cuff) อย่างเต็มที่ โดยให้สายเคเบิลหันไปทางปลายปากของผู้ป่วย
การตรึงสายเคเบิล: ใช้เทปกาวที่ให้มา หรือปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานของโรงพยาบาล เพื่อตรึงสายเคเบิลของเซนเซอร์ไว้กับท่อลม (ETT) อย่างเหมาะสม ป้องกันไม่ให้เกิดการเคลื่อนตัวระหว่างการผ่าตัด
การเชื่อมต่อกับหน่วยหลัก: ต่อขั้วต่อสายเซ็นเซอร์เข้ากับช่องสัญญาณที่สอดคล้องกันของกล่องอินเทอร์เฟซผู้ป่วย (Patient Interface Box) ของระบบ lONM โดยให้แน่ใจว่าการเชื่อมต่อแน่นหนาและมั่นคง
การพองปลอกที่ปลายท่อช่วยหายใจ (Cuff Inflation): พองปลอกที่ปลายท่อช่วยหายใจ (ETT cuff) ตามขั้นตอนมาตรฐาน เมื่อปลอกพองตัวขึ้น จะดันขั้วไฟฟ้าบนเซ็นเซอร์ฟิล์มให้กดแน่นและมั่นคงลงบนเนื้อเยื่อเมือกของผู้ป่วยบริเวณใกล้กล่องเสียง
การตรวจสอบระบบ: ดำเนินการทดสอบระบบอัตโนมัติหรือตรวจสอบค่าอิมพีแดนซ์บนหน่วยหลักของระบบ IONM เพื่อยืนยันว่าขั้วไฟฟ้าทุกช่องถูกเชื่อมต่ออย่างถูกต้อง และค่าอิมพีแดนซ์อยู่ในช่วงที่ยอมรับได้
การติดตามผลระหว่างผ่าตัด: หลังเริ่มการผ่าตัด ให้ตั้งค่าพารามิเตอร์ที่เหมาะสมบนหน่วยหลักของระบบ IONM เพื่อติดตามสัญญาณ EMG แบบเรียลไทม์
ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น: ผลิตภัณฑ์นี้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อที่ใช้ได้เพียงครั้งเดียว การนำกลับมาใช้ซ้ำห้ามโดยเด็ดขาด เนื่องจากอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) และความล้มเหลวของประสิทธิภาพการทำงานของอุปกรณ์
สภาวะปลอดเชื้อ: ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ก่อนใช้งานว่ามีความเสียหายหรือไม่ หากบรรจุภัณฑ์ได้รับความเสียหาย ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์อาจถูกละเมิด และควรทิ้งผลิตภัณฑ์นั้นทันที
ความเข้ากันได้: ก่อนใช้งาน ให้ตรวจสอบว่าเซ็นเซอร์ตัวนี้สามารถใช้งานร่วมกับท่อหลอดลม (endotracheal tube) รุ่นที่ใช้และระบบหน่วยหลัก IONM ได้หรือไม่
การติดตั้งที่ถูกต้อง: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฟิล์มอิเล็กโทรดถูกติดตั้งเรียบเนียนโดยไม่มีรอยยับ เพื่อให้สัมผัสกับเยื่อบุอย่างสม่ำเสมอหลังจากเป่าลมใส่บอลลูน (cuff inflation) แล้ว การติดตั้งที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลให้คุณภาพสัญญาณต่ำหรือการตรวจติดตามล้มเหลว
หลีกเลี่ยงวัตถุที่มีคม: หลีกเลี่ยงการขีดข่วนฟิล์มอิเล็กโทรดและสายนำสัญญาณด้วยเล็บหรือเครื่องมือที่มีคมขณะจัดการหรือติดตั้ง
ความปลอดภัยของผู้ป่วย: ปฏิบัติด้วยความระมัดระวังระหว่างการสอดหรือถอดท่อหลอดลม (endotracheal tube) เพื่อป้องกันการบาดเจ็บโดยไม่ตั้งใจต่อทางเดินหายใจของผู้ป่วยจากเซ็นเซอร์
การกำจัดหลังใช้งาน: ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วควรกำจัดตามข้อกำหนดด้านของเสียทางการแพทย์
ระบบการจัดการคุณภาพ: VMANX ออกแบบและผลิตผลิตภัณฑ์นี้ภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 (ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์) และ IATF 16949 (ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมยานยนต์ ซึ่งนำมาใช้กับชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ที่มีความน่าเชื่อถือสูง)
ความสอดคล้องตามข้อบังคับ: ผลิตภัณฑ์นี้สอดคล้องตามกฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR 2017/745) และข้อกำหนดตามกฎระเบียบด้านระบบคุณภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA 21 CFR Part 820)
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ชิ้นส่วนทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสโดยผู้ป่วยผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 แล้ว (เช่น ความเป็นพิษต่อเซลล์ ภาวะแพ้ และการระคายเคือง) และมีความปลอดภัยและเชื่อถือได้
ตงกวน จงหมาน อุตสาหกรรม จำกัด
EN
