Các điện cực bề mặt thanh quản EMG là loại cảm biến phim điện cực thanh quản điện cơ đồ (EMG) độ chính xác cao, dùng một lần, được sản xuất bằng công nghệ in điện tử tiên tiến.
Sản phẩm này được thiết kế đặc biệt cho Giám sát Thần kinh Trong phẫu thuật (IONM).
Thiết bị này chủ yếu được sử dụng trong các ca phẫu thuật tuyến giáp, tuyến cận giáp và các phẫu thuật vùng cổ khác nhằm theo dõi tính toàn vẹn chức năng của dây thần kinh thanh quản quặt ngược (RLN) và dây thần kinh thanh quản trên theo thời gian thực.
Đây là một thiết bị y tế then chốt nhằm ngăn ngừa các biến chứng sau phẫu thuật như khàn tiếng và khó thở.
Từ khóa cốt lõi của sản phẩm
Giám sát thần kinh trong mổ (IONM)
Dây thần kinh thanh quản tái phát (RLN)
Cảm biến điện cơ đồ (EMG)
Điện cực thanh quản
Điện cực dùng một lần dạng phim
Tương thích sinh học
Phẫu thuật tuyến giáp
Giám sát tính toàn vẹn của dây thần kinh
Điện cực bề mặt
Tín hiệu EMG được hình ảnh hóa
| Tham số mục | Thông số kỹ thuật | Điều kiện kiểm tra / Ghi chú |
| Trở kháng tiếp xúc điện cực | ≤2 kΩ | Đo trong dung dịch muối chuẩn ở tần số 1 kHz |
| Phạm vi tần số hoạt động | 10 Hz – 10 kHz | Phù hợp để thu tín hiệu EMG |
| Tỷ số khử nhiễu chế độ chung (CMRR) | ≥110 dB | Giá trị điển hình, đảm bảo khả năng miễn nhiễm với nhiễu |
| Nhiễu nền | ≤5 μV | Đầu vào nối tắt, dải thông 10 Hz–10 kHz |
| Điện áp đầu vào tối đa | ±5 V | |
| Độ nhạy tín hiệu | 100–5000 μV có thể điều chỉnh | Phải tương thích với bộ điều khiển chính IONM |
| Chiều dài cáp | Tiêu chuẩn 2,5 m (có thể tùy chỉnh) | Có giao diện tiêu chuẩn (ví dụ: DIN, D-sub) |
| Điện trở cách điện | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Cảm biến hoạt động dựa trên nguyên lý điện cơ đồ (electromyographic).
Thu nhận tín hiệu: Khi các dụng cụ phẫu thuật tiếp cận, kéo giãn hoặc kích thích dây thần kinh thanh quản tái phát trong quá trình phẫu thuật, dây thần kinh này sẽ phát ra xung điện.
Phản ứng của cơ: Các xung điện này được dẫn truyền đến các cơ thanh quản được chi phối thần kinh (ví dụ: cơ giáp-sấu-than), gây co cơ và tạo ra các tín hiệu điện cơ (EMG) yếu (thường ở mức microvolt)
Bắt tín hiệu: Sản phẩm được gắn cố định lên bề mặt bóng chèn ống nội khí quản (ETT). Các điện cực in bằng mực dẫn điện sinh học tương thích được tích hợp trên sản phẩm giúp bắt chính xác các tín hiệu EMG yếu do các cơ thanh quản phát ra
Truyền tín hiệu: Các tín hiệu điện dạng tương tự đã được bắt được sẽ được truyền qua cáp tích hợp có khả năng chống nhiễu cao tới bộ phận chính của hệ thống giám sát thần kinh trong mổ (IONM)
Xử lý tín hiệu và phản hồi: Bộ điều khiển chính lONM khuếch đại, lọc và chuyển đổi các tín hiệu thành dạng sóng trực quan và phản hồi âm thanh, cung cấp thông tin thời gian thực cho bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ gây mê. Điều này cho phép theo dõi liên tục chức năng thần kinh cũng như cảnh báo sớm về các nguy cơ.
Chuẩn bị: Tháo cảm biến ra khỏi bao bì vô trùng. Đảm bảo bao bì còn nguyên vẹn và sản phẩm vẫn trong hạn sử dụng.
Lắp đặt điện cực: Quấn cảm biến màng phim vô khuẩn và trơn tru quanh vùng cổ tay (cuff) của ống nội khí quản (ETT) đã chọn.
Đảm bảo các tiếp điểm điện cực tiếp xúc đầy đủ với bề mặt cổ tay (cuff), với dây cáp hướng về phía đầu miệng của bệnh nhân.
Cố định dây cáp: Sử dụng băng dính keo đi kèm hoặc tuân thủ quy trình vận hành tiêu chuẩn của bệnh viện để cố định đúng cách dây cảm biến dọc theo ống nội khí quản (ETT), nhằm ngăn ngừa tình trạng dịch chuyển trong quá trình phẫu thuật.
Kết nối với Bộ điều khiển chính: Kết nối đầu nối cáp cảm biến vào kênh tương ứng trên Hộp Giao tiếp Bệnh nhân của hệ thống IONM, đảm bảo kết nối chắc chắn.
Bơm phồng bóng thông khí quản (ETT): Bơm phồng bóng ETT theo quy trình tiêu chuẩn. Khi bóng phồng lên, các điện cực trên cảm biến màng phim sẽ ép chặt và ổn định lên mô niêm mạc của bệnh nhân gần dây thanh âm.
Kiểm tra hệ thống: Thực hiện kiểm tra tự chẩn đoán hoặc kiểm tra trở kháng trên bộ điều khiển chính của hệ thống IONM để xác nhận tất cả các kênh điện cực đã được kết nối đúng và giá trị trở kháng nằm trong giới hạn cho phép.
Giám sát trong phẫu thuật: Ngay khi bắt đầu phẫu thuật, thiết lập các thông số phù hợp trên bộ điều khiển chính của hệ thống IONM để giám sát tín hiệu điện cơ (EMG) theo thời gian thực.
Chỉ sử dụng một lần: Sản phẩm này là thiết bị y tế vô trùng dùng một lần. Việc tái sử dụng bị nghiêm cấm. Tái sử dụng có thể gây nguy cơ lây nhiễm chéo và làm giảm hiệu suất hoạt động của thiết bị.
Điều kiện vô trùng: Kiểm tra bao bì để phát hiện hư hỏng trước khi sử dụng. Nếu bao bì bị tổn hại, tính vô trùng của sản phẩm có thể bị xâm phạm và sản phẩm phải được loại bỏ ngay lập tức.
Tính tương thích: Trước khi sử dụng, hãy xác minh rằng cảm biến này tương thích với mẫu ống nội khí quản và hệ thống trung tâm IONM mà bạn đang sử dụng.
Lắp đặt đúng cách: Đảm bảo màng điện cực được lắp đặt phẳng, không nhăn, để đạt được tiếp xúc đồng đều với niêm mạc sau khi bơm căng bóng thông khí. Việc lắp đặt không đúng có thể dẫn đến chất lượng tín hiệu kém hoặc thất bại trong giám sát.
Tránh vật sắc nhọn: Tránh làm xước màng điện cực và dây dẫn bằng móng tay hoặc các dụng cụ sắc nhọn trong quá trình xử lý và lắp đặt.
An toàn cho bệnh nhân: Thực hiện cẩn trọng trong quá trình đưa vào và rút ống nội khí quản nhằm ngăn ngừa chấn thương ngoài ý muốn đối với đường thở của bệnh nhân do cảm biến gây ra.
Xử lý sau thủ thuật: Các sản phẩm đã qua sử dụng phải được tiêu hủy theo quy định về chất thải y tế.
Hệ thống Quản lý Chất lượng: VMANX thiết kế và sản xuất sản phẩm này theo một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế) và IATF 16949 (Hệ thống Quản lý Chất lượng Ô tô, áp dụng cho các linh kiện điện tử có độ tin cậy cao).
Tuân thủ Quy định Pháp lý: Sản phẩm tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR 2017/745) và các yêu cầu quy định về Hệ thống Chất lượng 21 CFR Phần 820 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Tính tương thích sinh học: Tất cả các thành phần tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân của sản phẩm đã vượt qua các thử nghiệm tính tương thích sinh học theo các tiêu chuẩn loạt ISO 10993 (ví dụ: độc tính tế bào, gây dị ứng, gây kích ứng) và đảm bảo an toàn, đáng tin cậy.
Công ty TNHH Công nghiệp Đông Quan Trung Mãn
EN
