Os Eletrodos de Superfície Laríngeos para EMG são sensores de filme eletrodos laríngeos de eletromiografia (EMG) de alta precisão, descartáveis, fabricados com tecnologia avançada de impressão eletrônica.
Este produto foi especificamente projetado para Monitoramento Neurológico Intraoperatório (IONM).
É utilizado principalmente em cirurgias da tireoide, paratireoide e outras cirurgias cervicais para monitorar, em tempo real, a integridade funcional do nervo laríngeo recorrente (NLR) e do nervo laríngeo superior.
Trata-se de um dispositivo médico essencial para a prevenção de complicações pós-operatórias, como rouquidão e dificuldades respiratórias.
Palavras-chave principais do produto
Monitoramento Neurológico Intraoperatório (IONM)
Nervo Laríngeo Recorrente (NLR)
Sensor de Eletromiografia (EMG)
Eletrodo Laríngeo
Filme – Eletrodo de Uso Único
Biocompatível
Cirurgia da Tireoide
Monitoramento da Integridade do Nervo
Eletrodo de Superfície
Sinais de EMG Visualizados
| Item de parâmetro | ESPECIFICAÇÃO | Condições de Teste / Observações |
| Impedância de Contato do Eletrodo | ≤2 kΩ | Medida em solução salina padrão, com frequência de 1 kHz |
| Faixa de frequência de funcionamento | 10 Hz – 10 kHz | Adequado para aquisição de sinais de EMG |
| Razão de Rejeição em Modo Comum (CMRR) | ≥110 dB | Valor típico, garantindo imunidade a interferências |
| Ruído de Referência | ≤5 μV | Entrada curto-circuitada, largura de banda de 10 Hz a 10 kHz |
| Tensão de entrada máxima | ±5 V | |
| Sensibilidade do Sinal | 100–5000 μV ajustável | Deve ser compatível com uma unidade principal de MONI |
| Comprimento do cabo | Padrão de 2,5 m (personalizável) | Com interface padrão (por exemplo, DIN, D-sub) |
| Resistência ao isolamento | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
O sensor opera com base nos princípios eletromiográficos.
Aquisição do sinal: Quando os instrumentos cirúrgicos se aproximam, retraiem ou estimulam o nervo laríngeo recorrente durante a cirurgia, o nervo gera impulsos elétricos.
Resposta muscular: Esses impulsos elétricos são conduzidos até os músculos laríngeos inervados (por exemplo, músculo tireoaritenóideo), provocando contração muscular e gerando sinais eletromiográficos (EMG) fracos (normalmente na ordem de microvolts).
Captação do sinal: O produto é fixado à superfície do balonete do tubo endotraqueal (TET). Seus eletrodos impressos com tinta condutora biocompatível captam com precisão esses sinais EMG fracos gerados pelos músculos laríngeos.
Transmissão do sinal: Os sinais elétricos analógicos captados são transmitidos, por meio do cabo integrado altamente blindado, até a unidade principal do sistema de monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM).
Processamento de Sinal e Retorno: A unidade principal lONM amplifica, filtra e converte os sinais em formas de onda visualizadas e em feedback auditivo, fornecendo informações em tempo real ao cirurgião e ao anestesiologista. Isso permite o monitoramento contínuo da função nervosa e a detecção precoce de riscos.
Preparação: Remova o sensor de sua embalagem estéril. Certifique-se de que a embalagem esteja intacta e de que o produto esteja dentro do prazo de validade.
Instalação do Eletrodo: Enrole, de forma asséptica e suave, o sensor em filme na região do manguito do tubo endotraqueal (TET) selecionado.
Certifique-se de que os contatos do eletrodo tenham contato total com a superfície do manguito, com o cabo orientado para a extremidade oral do paciente.
Fixação do Cabo: Utilize a fita adesiva fornecida ou siga os procedimentos operacionais padrão do hospital para fixar adequadamente o cabo do sensor ao TET, evitando seu deslocamento intraoperatório.
Conexão à Unidade Principal: Conecte a interface do cabo do sensor ao canal correspondente da Caixa de Interface com o Paciente do sistema lONM, garantindo uma conexão firme.
Inflação da Cuff: Inflar a cuff da sonda endotraqueal (ETT) seguindo os procedimentos rotineiros. À medida que a cuff se expande, ela pressiona firmemente e de forma estável os eletrodos no sensor de filme contra o tecido mucoso do paciente próximo às pregas vocais.
Verificação do Sistema: Realize um autoteste do sistema ou uma verificação de impedância na unidade principal do lONM para confirmar que todos os canais de eletrodos estão conectados corretamente e que os valores de impedância estão dentro da faixa aceitável.
Monitoramento Intraoperatório: Assim que a cirurgia começar, configure os parâmetros adequados na unidade principal do IONM para monitorar em tempo real os sinais de EMG.
Uso Único: Este produto é um dispositivo médico estéril para uso único. O reuso é estritamente proibido. O reuso acarreta risco de contaminação cruzada e falha no desempenho do dispositivo.
Condição Esterilizada: Inspecione a embalagem quanto a danos antes do uso. Se a embalagem estiver comprometida, a integridade estéril do produto pode ter sido violada, devendo ele ser descartado imediatamente.
Compatibilidade: Antes do uso, verifique se este sensor é compatível com o modelo do tubo endotraqueal e com o sistema principal de MONI (monitorização intraoperatória neurológica) que você está utilizando.
Instalação Correta: Certifique-se de que a película do eletrodo seja instalada de forma lisa, sem rugas, permitindo um contato mucoso uniforme após a insuflação do balonete. Uma instalação inadequada pode resultar em baixa qualidade do sinal ou falha na monitorização.
Evitar Objetos Pontiagudos: Evite arranhar as películas dos eletrodos e os cabos com as unhas ou com instrumentos pontiagudos durante a manipulação e instalação.
Segurança do Paciente: Tenha cuidado durante a inserção e remoção do tubo endotraqueal para prevenir lesões acidentais às vias aéreas do paciente causadas pelo sensor.
Descarte Pós-Procedimento: Os produtos utilizados devem ser descartados de acordo com a legislação vigente sobre resíduos médicos.
Sistema de Gestão da Qualidade: A VMANX projeta e fabrica este produto sob um sistema de gestão da qualidade certificado conforme a norma ISO 13485 (Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos) e a IATF 16949 (Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva, aplicada a componentes eletrônicos de alta confiabilidade).
Conformidade Regulamentar: O produto está em conformidade com o Regulamento da União Europeia sobre Dispositivos Médicos (UE MDR 2017/745) e com os requisitos da Regulamentação do Sistema de Qualidade da FDA norte-americana (21 CFR Parte 820).
Biotolerância: Todos os componentes do produto que entram em contato com o paciente passaram nos ensaios de biotolerância exigidos pelas normas da série ISO 10993 (por exemplo, citotoxicidade, sensibilização, irritação) e são seguros e confiáveis.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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