Electrodae laryngeae superficiales EMG sunt sensoria electrodefilmae laryngeae electromyographicae (EMG) praecisionis altissimae, ad usum singulum, fabricatae per technologiam praecisam impressionis electronicarum.
Hoc productum speciatim designatum est ad Monitorationem Neuromotoriam Intraoperationem (IONM).
Primarius usus eius est in chirurgiis thyroidis, parathyroidis, et aliarum regionum cervicalium, ut integritas functionalis Nervi Laryngei Recurrentis (NLR) et Nervi Laryngei Superioris in tempore reali monitoraretur.
Est instrumentum medicum principale ad praevendendas complicationes postoperatorias, ut rauco sonare et difficultates respiratoriae.
Verba Clavium Core Producti
Monitoratio Neuromuscularis Intraoperationis (IONM)
Nervus Laryngeus Recurrens (RLN)
Sensor Electromyographicus (EMG)
Electrodes Laryngea
Electrodes Usu Singulo in Forma Pelliculae
Biocompatibilis
Chirurgia Thyroidea
Monitoratio Integritatis Nervorum
Electroda Superficialis
Signa EMG Visibilia
| Item Parametri | Specificatio | Conditiones Experimentales / Notae |
| Impedantia Contactus Electrodae | ≤2 kΩ | Mensurata in solutione salina standardi ad frequentiam 1 kHz |
| Operating Frequency Range | 10 Hz – 10 kHz | Idonea ad acquisitionem signorum EMG |
| Ratio Repressionis Modi Communis (CMRR) | ≥110 dB | Valor typicus, qui immunitatem adversus interferences confirmat |
| Rumorensis Basis | ≤5 μV | Ingressus corticatus, latitudo bandidi 10 Hz–10 kHz |
| Maxima Tensio Entratae | ±5 V | |
| Sensibilitas Signali | 100–5000 μV adiustabilis | Cum compatibili unitate principali IONM coniungenda est |
| Longitudo Cables | Standardis 2,5 m (ad libitum variabilis) | Cum interfacie standardi (p. ex. DIN, D-sub) |
| Resistens Insulationis | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Sensor operatur secundum principia electromyographica.
Acquisitio signali: Cum instrumenta chirurgica ad nervum laryngeum recurrens accedunt, retrahuntur, aut eum stimulant durante operatione, nervus impulsum electricum generat.
Responsio musculorum: Hi impulsi electrici ad musculos laryngeos innervatos (p. ex. musculum thyroarytenoideum) conducuntur, contractionem musculorum inducentes et debiles signales electromyographicos (EMG) generantes (saepissime in ordine microvoltorum)
Captura signali: Productum ad superficiem cuffiae tubi endotrachealis (ETT) affigitur. Electroda eius, quae ex atramento conductivo biocompatibili impressa est, signales EMG istos debiles a musculis laryngeis generatos accurate capit.
Transmissio signali: Signales electrici analogi capti per integratum cereum altius scutatum ad unitatem principalem systematis IONM transmittuntur.
Elaboratio Signorum et Responsum: Unitas principalis lONM amplificat, filtrat et convertit signa in formas undularum visibilium et sonorum auditibilium, praebens informationem in tempore reali chirurgo et anesthesiologo. Hoc permittit monitorationem continuam functionis nervorum et praemonitionem pristinam periculorum.
Praeparatio: Remove sensorium e suo emballagio sterilis. Curare ut emballagium integrum sit et productum intra suum terminum expirationis sit.
Instauratio Electrodi: Asepticē et leniter involvere sensorium membranaceum circa regionem maniculae tubi endotrachealis electi (ETT).
Curare ut contactus electrodi plene ad superficiem maniculae aptentur, cum cable versus oralem extremum patientis dirigatur.
Fixatio Cabilis: Utere taeniam adhesivam praebitam aut sequere proceduras operationales normales hospitalis ad apte fixandum cabile sensorii secundum ETT, ut displacamentum intra operationem prohibeatur.
Coniunctio ad Unitatem Principalem: Coniunge interfaciem cavi sensoris ad canalem corresponden-tem Cistae Interfaciei Patientis systematis lONM, certus firmitatis coniunctionis.
Inflatio Cuff: Infla cuff tubae endotrachealis secundum proceduras ordinarias. Dum cuff dilatatur, electrodos in sensori pelliculari contra mucosam patientis prope plicaturas vocales premunt firmiter et stabile.
Examinatio Systematis: Fac examen automaticum systematis aut examen impedantiae in unitate principali IONM ut confirmes omnes canales electrodeorum recte coniunctos esse et valores impedantiae intra ambitum acceptabilem esse.
Monitorium Intraoperationale: Cum chirurgia coeperit, configura parametra idonea in unitate principali IONM ut signa EMG in tempore reali monitoretur.
Ad Usum Singularem Dumtaxat: Hoc productum est dispositivum medicum sterile ad usum singularem. Reusus omnino prohibetur. Reusus periculum contaminationis transversae et defectus functionis dispositivi affert.
Condicio Sterilis: Inspecta est capsula ad damnum ante usum. Si capsula laesa est, integritas sterilis producti fortasse violata est, et statim reicienda est.
Compatibilitas: Ante usum, verificare oportet hunc sensorem cum modello tubi endotrachealis et cum systemate principali IONM quod uteris compatibilem esse.
Installatio Recta: Certum facere oportet ut pellicula electrode recte installata sit, sine rugis, ut contactus mucosus aequalis post inflationem cuffae obtineatur. Installatio improba qualitatem signi deteriorare aut defectum monitorii causare potest.
Evitare Obiecta Acuta: Evitare oportet ut pelliculae electrodes et conductores unguibus aut instrumentis acutis durante manu et installatione scindantur.
Securitas Patientis: Cura exercenda est dum tubus endotrachealis inseritur et tollitur, ne lesio fortuita viae respiratoriae patientis ab hoc sensore oriatur.
Depositio Post-Operationem: Producta usitata secundum regulas de rebus medicis abjectis reicienda sunt.
Systema Gestioni Qualitatis: VMANX designat et fabricat hoc productum sub systemate gestioni qualitatis certificato ad ISO 13485 (Systema Gestioni Qualitatis Pro Instrumentis Medicinalibus) et IATF 16949 (Systema Gestioni Qualitatis Pro Automobilibus, applicatum ad componentes electronicos altius fidei).
Adhaesio Ad Regulas: Productum adhaeret Regulationi Unionis Europaeae de Instrumentis Medicinalibus (EU MDR 2017/745) et requisitis Regulae Systematis Qualitatis Administrationis Alimentorum et Pharmacorum Civitatum Foederatarum (US FDA 21 CFR Pars 820).
Biocompatibilitas: Omnes partes producti quae cum aegroto contactum habent biocompatibilitatem praebuerunt per experimenta quae exigit series normarum ISO 10993 (p. ex. cytotoxicitas, sensibilizatio, irritatio) et sunt tuta ac fidabilis.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
