EMG-strupeoverflateelektroder er en høypresisjon, engangsbruk-elektromyografisk (EMG) strupeelektrodefilmsensor som er fremstilt ved hjelp av avansert elektronisk trykkteknikk.
Dette produktet er spesielt utviklet for intraoperativ nevromonitorering (IONM).
Det brukes hovedsakelig ved skjoldbruskkjertel-, paratyreoide- og andre nakkekirurgier for å overvåke den funksjonelle integriteten til den gjentatte strupehode-nerven (RLN) og den øvre strupehode-nerven i sanntid.
Det er en viktig medisinsk enhet for forebygging av postoperative komplikasjoner som heiser stemme og pustevansker.
Produktkjerneord
Intraoperativ nevromonitorering (IONM)
Den gjentagende laryngeale nerven (RLN)
Elektromyografi (EMG)-sensor
Laryngealelektrode
Filmengangselektrode
Biokompatibel
Skjoldbruskkirtelkirurgi
Overvåking av nervintegritet
Overflatenelektrode
Visualiserte EMG-signaler
| Parameterpost | Spesifikasjon | Testbetingelser / Merknader |
| Elektrodekontaktimpedans | ≤2 kΩ | Målt i standard saltløsning ved frekvens 1 kHz |
| Operasjonsfrekvensområde | 10 Hz–10 kHz | Egnede for innhenting av EMG-signaler |
| Forhold for undertrykkelse av fellesmodus (CMRR) | ≥110 dB | Typisk verdi, som sikrer immunitet mot interferens |
| Bunnskuddstøy | ≤5 μV | Inngang kortsluttet, båndbredde 10 Hz–10 kHz |
| Maksimal inngangsspenning | ±5 V | |
| Signalfølsomhet | 100–5000 μV, justerbar | Må brukes sammen med en kompatibel IONM-hovedenhet |
| Kabelengde | Standard 2,5 m (tilpassbar) | Med standardgrensesnitt (f.eks. DIN, D-sub) |
| Isolasjonsmotstand | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Sensoren virker på grunnlag av elektromyografiske prinsipper.
Signalopptak: Når kirurgiske instrumenter nærmer seg, trekker tilbake eller stimulerer den gjentatte strupe- og nerve under kirurgi, genererer nerven elektriske impulser.
Muskelrespons: Disse elektriske impulsene ledes til de innerverte strupemusklene (f.eks. thyroarytenoidmuskel), noe som fører til muskelkontraksjon og generering av svake elektromyografiske (EMG-)signal (typisk på mikrovolt-nivå)
Signalfangst: Produktet festes på overflaten av endotrachealrørets (ETT) ballong. Dets biokompatible elektroder med ledende blekktrykk fanger nøyaktig opp disse svake EMG-signallene som genereres av strupemusklene
Signaloverføring: De fanget analoge elektriske signalene overføres via den integrerte kablen med høy skjerming til den tilkoblede IONM-systemets hovedenhet.
Signalbehandling og tilbakemelding: Hovedenheten i lONM forsterker, filtrerer og konverterer signalene til visualiserte bølgeformer og hørbart lydtilbakemelding, og gir sanntidsinformasjon til kirurgen og anestesiologen. Dette muliggjør kontinuerlig overvåking av nerves funksjon og tidlig advarsel om risiko.
Forberedelse: Fjern sensoren fra dens sterile emballasje. Sørg for at emballasjen er intakt og at produktet er innen utløpsdatoen.
Elektrodeinstallasjon: Pakk film-sensoren aseptisk og jevnt rundt manchetområdet på den valgte endotracheale tuben (ETT).
Sørg for at elektrodkontaktene har full kontakt med manchetens overflate, med kablen rettet mot pasientens munnside.
Kabelfiksering: Bruk den medfølgende klebebandet eller følg sykehusets standard driftsprosedyrer for å feste sensorkabelen ordentlig langs ETT for å unngå intraoperativ forskyvning.
Tilkobling til hovedenhet: Koble sensor-kabelgrensesnittet til den tilsvarende kanalen på IONM-systemets pasientgrenseskapsboks, og sørg for en fast tilkobling.
Oppblåsing av manchetten: Oppblås ETT-manchetten i henhold til rutineprosedyrene. Når manchetten utvides, presser den elektrodene på filmsensoren fast og stabilt mot pasientens slimhinnevev nær stemmebåndene.
Systemkontroll: Utfør en systemselvtest eller impedanskontroll på IONM-hovedenheten for å bekrefte at alle elektrodekanaler er riktig tilkoblet og at impedansverdiene ligger innenfor akseptområdet.
Intraoperativ overvåking: Når kirurgien starter, angi passende parametre på IONM-hovedenheten for å overvåke EMG-signaler i sanntid.
Kun for engangsbruk: Dette produktet er et sterilt medisinsk instrument for engangsbruk. Gjenbruk er strengt forbudt. Gjenbruk innebär risiko for krysskontaminering og feilfunksjon av enheten.
Steril tilstand: Insper pakken for skade før bruk. Hvis pakken er skadet, kan sterilintegriteten til produktet være brutt, og det skal kasseres umiddelbart.
Kompatibilitet: Kontroller før bruk at denne sensoren er kompatibel med modellen av endotrachealrør og IONM-hovedenheten du bruker.
Riktig montering: Sørg for at elektrodfilmen er montert jevnt uten folder, slik at det oppnås jevn slimhinnkontakt etter oppblåsing av kufferten. Feil montering kan føre til dårlig signalkvalitet eller overvåkningsfeil.
Unngå skarpe gjenstander: Unngå å skrape elektrodfilmer og kabler med negler eller skarpe instrumenter under håndtering og montering.
Pasienttrygghet: Vær forsiktig under innsetting og fjerning av endotrachealrøret for å unngå utilsiktet skade på pasientens luftveier fra sensoren.
Bortkasting etter prosedyre: Brukte produkter skal kasseres i henhold til reglene for medisinsk avfall.
Kvalitetsstyringssystem: VMANX utformer og produserer dette produktet i henhold til et kvalitetsstyringssystem som er sertifisert i henhold til ISO 13485 (kvalitetsstyringssystem for medisinske apparater) og IATF 16949 (kvalitetsstyringssystem for bilindustrien, anvendt på elektroniske komponenter med høy pålitelighet).
Regulatorisk etterlevelse: Produktet overholder Europas unions forordning om medisinske apparater (EU MDR 2017/745) og kravene i USAs FDA 21 CFR del 820 angående kvalitetssystemregulering.
Biokompatibilitet: Alle komponenter i produktet som kommer i kontakt med pasienter har bestått biokompatibilitetstester i henhold til ISO 10993-serien (f.eks. cytotoxicitet, sensibilisering, irritasjon) og er trygge og pålitelige.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
