EMG-laryngeální povrchové elektrody jsou vysoce přesné jednorázové elektrody pro elektromyografii (EMG) laryngu ve formě tenkého senzoru vyrobené pomocí pokročilé elektronické tiskové technologie.
Tento výrobek je speciálně navržen pro intraoperační neuromonitoring (IONM).
Je primárně používán při operacích štítné a příštítné žlázy a jiných operacích v oblasti krku k monitorování funkční integrity nervus laryngeus recurrens (RLN) a nervus laryngeus superior v reálném čase.
Jde o klíčové lékařské zařízení pro prevenci pooperačních komplikací, jako jsou chrapot a potíže s dýcháním.
Klíčová slova produktu
Intraoperační neuromonitoring (IONM)
Nervus laryngeus recurrens (RLN)
Senzor elektromyografie (EMG)
Laryngeální elektroda
Fólie – jednorázová elektroda
Biokompatibilní
Štítná žláza – chirurgický zákrok
Monitorování integrity nervů
Povrchová elektroda
Vizualizované EMG signály
| Parametr položka | Specifikace | Podmínky testování / Poznámky |
| Impedance kontaktu elektrody | ≤ 2 kΩ | Měřeno ve standardním roztoku soli při frekvenci 1 kHz |
| Provozní frekvenční rozsah | 10 Hz – 10 kHz | Vhodné pro získávání EMG signálů |
| Poměr potlačení společného modu (CMRR) | ≥110 dB | Typická hodnota, zajišťující odolnost vůči rušení |
| Základní úroveň šumu | ≤5 μV | Vstup zkratován, šířka pásma 10 Hz–10 kHz |
| Maximální vstupní napětí | ±5 V | |
| Citlivost signálu | 100–5000 μV, nastavitelné | Musí být použito ve spojení s kompatibilním hlavním jednotkou IONM |
| Délka kabelu | Standardní délka 2,5 m (přizpůsobitelná) | Se standardním rozhraním (např. DIN, D-sub) |
| Izolační odpor | ≥ 100 MΩ | 500 V DC |
Senzor funguje na základě elektromyografických principů.
Získávání signálu: Když se chirurgické nástroje během operace přibližují, stahují nebo stimulují nervus laryngeus recurrens, generuje tento nerv elektrické impulsy.
Svalová odpověď: Tyto elektrické impulsy jsou vedeny k inervovaným hrtanovým svalům (např. k svalu thyroarytenoidnímu), čímž vyvolávají svalovou kontrakci a generují slabé elektromyografické (EMG) signály (obvykle v mikrovoltovém rozsahu).
Zachycení signálu: Výrobek je upevněn na povrchu balónku endotracheální trubice (ETT). Jeho biokompatibilní elektrody s vodivou inkoustovou tiskovou vrstvou přesně zachycují tyto slabé EMG signály generované hrtanovými svaly.
Přenos signálu: Zachycené analogové elektrické signály jsou přenášeny prostřednictvím integrovaného kabelu s vysokou úrovní stínění do hlavní jednotky systému IONM.
Zpracování signálů a zpětná vazba: Hlavní jednotka lONM zesiluje, filtruje a převádí signály na vizualizované průběhy vln a slyšitelnou zvukovou zpětnou vazbu, čímž poskytuje chirurgovi a anesteziologovi informace v reálném čase. To umožňuje nepřetržité sledování funkce nervů a včasná upozornění na rizika.
Příprava: Vyjměte senzor ze sterilního obalu. Ujistěte se, že je obal nepoškozený a že produkt je v záruční lhůtě.
Instalace elektrod: Asepticky a hladce obalte filmový senzor kolem manžety vybrané endotracheální trubice (ETT).
Ujistěte se, že kontakty elektrod mají úplný kontakt s povrchem manžety a že kabel je orientován směrem k ústnímu konci pacienta.
Upevnění kabelu: K pevnému upevnění kabelu senzoru podél ETT za účelem prevence jeho intraoperačního posunutí použijte dodanou lepicí pásku nebo postupujte podle standardních provozních postupů nemocnice.
Připojení k hlavní jednotce: Připojte rozhraní senzorového kabelu ke stejnojmennému kanálu pacientské rozhranové krabice systému lONM a zajistěte pevné připojení.
Nafouknutí manžety: Nafoukněte manžetu endotracheální trubice (ETT) podle běžných postupů. Při rozšiřování manžety se elektrody na filmovém senzoru pevně a stabilně přitisknou k slizniční tkáni pacienta v blízkosti hlasivek.
Kontrola systému: Proveďte samodiagnostiku nebo kontrolu impedance na hlavní jednotce systému IONM, abyste potvrdili správné připojení všech elektrodových kanálů a aby hodnoty impedance byly v přípustném rozsahu.
Intraoperační monitorování: Jakmile začne operace, nastavte na hlavní jednotce systému IONM vhodné parametry pro reálné monitorování EMG signálů.
Pouze pro jednorázové použití: Tento výrobek je jednorázové sterilní zdravotnické prostředek. Opakované použití je přísně zakázáno. Opakované použití nese riziko přenosu infekce mezi pacienty a selhání funkce zařízení.
Sterilní stav: Před použitím zkontrolujte obal na poškození. Pokud je obal poškozen, může být porušena sterilní integrita výrobku a výrobek je třeba okamžitě zahodit.
Kompatibilita: Před použitím ověřte, zda je tento senzor kompatibilní s modelem endotracheální trubice a hlavním jednotkovým systémem IONM, který používáte.
Správná instalace: Ujistěte se, že je elektrodová fólie nainstalována hladce, bez záhybů, aby po nafouknutí balónku zajistila rovnoměrný kontakt se sliznicí. Nesprávná instalace může vést ke špatné kvalitě signálu nebo selhání monitorování.
Vyhněte se ostrým předmětům: Při manipulaci a instalaci se vyhýbejte poškrábání elektrodové fólie a vodičů nehty nebo ostrými nástroji.
Bezpečnost pacienta: Při zavádění a odstraňování endotracheální trubice postupujte opatrně, abyste zabránili náhodnému poškození dýchacích cest pacienta senzorem.
Zlikvidování po proceduře: Použité výrobky je třeba zlikvidovat v souladu s předpisy pro lékařský odpad.
Systém řízení kvality: Tento výrobek navrhla a vyrábí společnost VMANX v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle normy ISO 13485 (Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky) a IATF 16949 (Automobilový systém řízení kvality, použitý pro elektronické komponenty vysoce spolehlivosti).
Dodržení předpisů: Výrobek splňuje nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDR 2017/745) a požadavky nařízení amerického úřadu FDA 21 CFR část 820 týkající se regulace systému kvality.
Biokompatibilita: Všechny součásti výrobku, které přicházejí do kontaktu s pacientem, úspěšně absolvovaly testy biokompatibility požadované normami řady ISO 10993 (např. cytotoxicita, senzibilizace, podráždění) a jsou bezpečné a spolehlivé.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
