Повърхностните ларингеални ЕМГ електроди са високоточни, еднократно използваеми ЕМГ електродни филмови сензори за ларинкс, произведени чрез напреднала електронна печатна технология.
Този продукт е специално проектиран за интраоперативно невромониторинг (IONM).
Той се използва предимно при тироидни, паращитовидни и други шийни операции за мониторинг на функционалната цялост на връщащия се гласен нерв (RLN) и горния гласен нерв в реално време.
Това е ключово медицинско устройство за предотвратяване на постоперативни усложнения като дрезгав глас и затруднено дишане.
Основни ключови думи на продукта
Интраперативен невромониторинг (IONM)
Рецедентен ларингиален нерв (RLN)
Електромиографски (ЕМГ) сензор
Ларингиален електрод
Филмов еднократен електрод
Биокомпатибilen
Щитовидна хирургия
Мониторинг на цялостността на нервите
Повърхностен електрод
Визуализирани ЕМГ сигнали
| Параметърен елемент | Спецификация | Условия за тестване / Бележки |
| Импеданс на контакта с електрода | ≤2 kΩ | Измерено в стандартен разтвор на натриев хлорид при честота 1 kHz |
| Обхват на операционната честота | 10 Hz – 10 kHz | Подходящ за акузиция на ЕМГ сигнали |
| Коефициент на отхвърляне на общи сигнали (CMRR) | ≥110 dB | Типична стойност, осигуряваща устойчивост към интерференция |
| Основен шум | ≤5 μV | Входът е късо съединен, честотна лента 10 Hz–10 kHz |
| Максимално входно напрежение | ±5 V | |
| Чувствителност към сигнал | 100–5000 μV, регулируема | Трябва да се използва заедно със съвместим основен IONM-устройство |
| Дължина на кабела | Стандартна дължина 2,5 м (по желание може да се персонализира) | Със стандартен интерфейс (напр. DIN, D-sub) |
| Съпротивление на изолация | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Сензорът работи въз основа на електромиографски принципи.
Акузиране на сигнала: Когато хирургическите инструменти се приближават, изваждат или стимулират рецедентния ларингеален нерв по време на операция, нервът генерира електрически импулси.
Мускулна реакция: Тези електрически импулси се предават към инервираните ларингеални мускули (напр. тироаритеноиден мускул), което води до мускулно свиване и генериране на слаби електромиографски (ЕМГ) сигнали (обикновено в микроволтов диапазон).
Заснемане на сигнала: Продуктът се закрепва върху повърхността на балончето на ендотрахеалната тръба (ЕТТ). Неговите биосъвместими електроди с проводима мастилена печат точно заснемат тези слаби ЕМГ сигнали, генерирани от ларингеалните мускули.
Предаване на сигнала: Заснетите аналогови електрически сигнали се предават чрез интегриран кабел с висока степен на екраниране към основното устройство на системата за интраоперативен невромониторинг (IONM).
Обработка на сигнали и обратна връзка: Основният блок на lONM усилва, филтрира и преобразува сигналите във визуализирани вълнови форми и звукова обратна връзка, предоставяйки информация в реално време на хирурга и анестезиолоза. Това осигурява непрекъснато наблюдение на функцията на нервите и ранно предупреждение за рискове.
Подготовка: Извадете сензора от стерилната му опаковка. Уверете се, че опаковката е непокътната и продуктът е в рамките на срока си на годност.
Монтиране на електродите: Асептично и гладко увийте филмовия сензор около областта на маншета на избрания ендотрахеален тръбичка (ЕТТ).
Уверете се, че контактите на електрода имат пълен контакт с повърхността на маншета, като кабелът е насочен към устната част на пациента.
Фиксиране на кабела: Използвайте предоставената лепкава лента или следвайте стандартните оперативни процедури на болницата, за да закрепите правилно кабела на сензора по ЕТТ и да предотвратите неговото преместване по време на операцията.
Връзка с главното устройство: Свържете интерфейса на кабела на сензора със съответния канал на Пациентската интерфейсна кутия на системата lONM, като осигурите здрава връзка.
Надуване на маншета: Надуйте маншета на ендотрахеалната тръба (ETT) според рутинните процедури. Докато маншетът се разширява, той притиска електродите върху филмовия сензор здраво и стабилно към лигавицата на пациента в близост до гласните връзки.
Проверка на системата: Изпълнете самотест или проверка на импеданса на главното устройство на системата IONM, за да потвърдите, че всички канали на електродите са правилно свързани и стойностите на импеданса са в допустимия диапазон.
Интраперационен мониторинг: Щом операцията започне, задайте подходящите параметри на главното устройство на системата IONM, за да следите електромиографските (EMG) сигнали в реално време.
За еднократна употреба само: Този продукт е стерилен медицински инструмент за еднократна употреба. Повторната употреба е строго забранена. Повторната употреба носи риск от кръстосана контаминация и неизправност на устройството.
Стерилно състояние: Проверете опаковката за повреди преди употреба. Ако опаковката е повредена, стерилната цялост на продукта може да бъде нарушена и той трябва незабавно да се изхвърли.
Съвместимост: Преди употреба потвърдете, че този сензор е съвместим с модела на ендотрахеалната тръба и основната система IONM, която използвате.
Правилна инсталация: Уверете се, че електродната фолиева лента е монтирана гладко, без гънки, за да осигури равномерен контакт с лигавицата след надуване на балончето. Неправилната инсталация може да доведе до лошо качество на сигнала или неуспех в мониторинга.
Избягвайте остри предмети: Избягвайте драскането на фолиевите електроди и кабелите с нокти или остри инструменти по време на обработката и инсталацията.
Безопасност на пациента: Прилагайте внимание по време на вмъкване и изваждане на ендотрахеалната тръба, за да предотвратите случайна травма на дихателните пътища на пациента от сензора.
Диспозиция след процедура: Използваните продукти трябва да се изхвърлят според разпоредбите за медицински отпадъци.
Система за управление на качеството: VMANX проектира и произвежда този продукт в рамките на сертифицирана система за управление на качеството според ISO 13485 (Система за управление на качеството на медицинските изделия) и IATF 16949 (Автомобилна система за управление на качеството, приложима за електронни компоненти с висока надеждност).
Съответствие с нормативните изисквания: Продуктът отговаря на Регламента на Европейския съюз за медицински изделия (EU MDR 2017/745) и изискванията на американската FDA, 21 CFR част 820 – Регулация за системата за качество.
Биосъвместимост: Всички компоненти на продукта, които влизат в директен контакт с пациента, са изпитани за биосъвместимост според стандарта ISO 10993 (напр. цитотоксичност, сенсибилизация, раздразнение) и са безопасни и надеждни.
Дунгуан Чжунман Индъстриал Ко., Лтд.
EN
