Az EMG-gégefelületi elektródák nagy pontosságú, egyszer használatos elektromiográfiai (EMG) gége-elektróda-film érzékelők, amelyeket fejlett elektronikus nyomtatási technológiával gyártanak.
Ez a termék kifejezetten az intraoperatív neuromonitorozásra (IONM) lett kialakítva.
Főként pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigy- és egyéb nyaki műtétek során használják a visszatérő gégeideg (RLN) és a felső gégeideg funkcionális épségének valós idejű monitorozására.
Ez egy kulcsfontosságú orvosi eszköz a posztoperatív szövődmények – például a rekedtség és légzési nehézségek – megelőzésére.
Termék alap kulcsszavak
Műtét közbeni neuromonitorozás (IONM)
Ismétlődő laryngealis ideg (RLN)
Elektromiográfia (EMG) érzékelő
Laryngealis elektroda
Film – egyszer használatos elektroda
Biokompatibilis
Thyroid műtét
Idegpálya-integritás-figyelés
Felületi elektróda
Vizualizált EMG-jelek
| Paraméter elem | Specifikáció | Tesztfeltételek / Megjegyzések |
| Elektróda-kontakt impedancia | ≤2 kΩ | Mért standard sóoldatban 1 kHz-es frekvencián |
| A működési frekvencia tartomány | 10 Hz–10 kHz | Megfelelő az EMG-jelgyűjtéshez |
| Közös módusú elnyomási arány (CMRR) | ≥110 dB | Tipikus érték, amely biztosítja az interferenciával szembeni immunitást |
| Alapzaj | ≤5 μV | Bemenet rövidre zárva, sávszélesség: 10 Hz–10 kHz |
| Maximális bemeneti feszültség | ±5 V | |
| Jelérzékenység | 100–5000 μV, beállítható | Közös használatra kell összeillő IONM főegységgel |
| Kábel hossza | Szabványos 2,5 m (testreszabható) | Szabványos interfésszel (pl. DIN, D-sub) |
| Szigetelő ellenállás | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
A szenzor elektromiográfiai elvek alapján működik.
Jelgyűjtés: Amikor a sebészi eszközök a műtét során közelednek a visszatérő gégészervei ideghez, visszahúzódásra kényszerítik, illetve ingerlik azt, az ideg elektromos impulzusokat generál.
Izomválasz: Ezek az elektromos impulzusok az idegzett gégéizmokhoz (pl. thyroarytenoid izom) vezetődnek, izomösszehúzódást okozva, amely gyenge elektromiográfiai (EMG) jeleket eredményez (általában mikrovolt szinten).
Jelrögzítés: A termék az endotracheális tubus (ETT) léggömbjének felületére van rögzítve. Biokompatibilis, vezető festékkel nyomtatott elektródái pontosan rögzítik a gégéizmok által generált gyenge EMG jeleket.
Jelátvitel: A rögzített analóg elektromos jeleket az integrált, magas fokú árnyékolású kábel továbbítja a csatlakoztatott IONM rendszer főegységéhez.
Jel-feldolgozás és visszajelzés: Az lONM főegység erősíti, szűri és átalakítja a jeleket vizualizált hullámformákká és hallható hangvisszajelzéssé, így valós idejű információt nyújt a sebésznek és az aneszteziológusnak. Ez lehetővé teszi a idegfunkció folyamatos monitorozását és a korai kockázatfigyelmeztetést.
Előkészítés: Távolítsa el az érzékelőt a steril csomagolásából. Győződjön meg arról, hogy a csomagolás sértetlen, és a termék a lejárati dátumán belül van.
Elektródák felszerelése: Aseptikusan és simán tekercselje körbe a fóliaérzékelőt a kiválasztott endotracheális tubus (ETT) mandzsettájának területén.
Győződjön meg arról, hogy az elektródák teljes felületükkel érintkeznek a mandzsetta felületével, és a kábel a beteg szájfelé mutasson.
Kábel rögzítése: Használja a mellékelt ragasztószalagot, vagy kövesse a kórház szabványos működési eljárásait annak biztosítására, hogy az érzékelő kábelét megfelelően rögzítsék az ETT mentén, így megakadályozzák a műtét során történő elmozdulást.
Csatlakozás a főegységhez: Csatlakoztassa a szenzorcablát a lONM rendszer betegfelületi dobozának megfelelő csatornájához, és győződjön meg róla, hogy a kapcsolat biztonságos.
Kupak felfújása: Fújja fel az ETT-kupakot a szokásos eljárás szerint. A kupak kibővülése során az elektródák a fólia-szenzoron keresztül erősen és stabilan a hangszalagok közelében lévő páciens nyálkahártya-szövetre nyomódnak.
Rendszerellenőrzés: Hozzon létre öndiagnosztikai tesztet vagy impedancia-ellenőrzést a lONM főegységén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden elektródacsatorna megfelelően csatlakoztatva van, és az impedanciaértékek az elfogadható tartományon belül vannak.
Műtét közbeni monitorozás: Miután megkezdődött a műtét, állítsa be a megfelelő paramétereket az IONM főegységén az EMG-jelzések valós idejű monitorozásához.
Egyszer használatos termék: Ez a termék egyszer használatos, steril orvosi eszköz. Az újrafelhasználás szigorúan tilos. Az újrafelhasználás kockázata a keresztszennyeződés és az eszköz működésének meghibásodása.
Steril állapot: Ellenőrizze a csomagolást használat előtt károsodás szempontjából. Ha a csomagolás sérült, a termék steril integritása megszűnhet, és azonnal el kell dobni.
Kompatibilitás: Használat előtt győződjön meg arról, hogy ez a szenzor kompatibilis az általa használt endotracheális tubussal és az IONM főegységrendszerrel.
Helyes felszerelés: Győződjön meg arról, hogy az elektródfólia simán, ráncmentesen van felszerelve, így a léggödör felfújása után egyenletes nyálkahártya-érintkezést biztosít. A helytelen felszerelés rossz jelminőséghez vagy monitorozási hibához vezethet.
Éles tárgyak kerülése: Kerülje az elektródfóliák és vezetékek karcolását a kezelés és felszerelés során körömmel vagy éles eszközökkel.
Betegek biztonsága: Ügyeljen a beteg légutak védelmére az endotracheális tubus bevezetése és eltávolítása során, hogy elkerülje a szenzor okozta véletlen sérülést.
Eljárás utáni hulladékkezelés: A felhasznált termékeket az orvosi hulladékra vonatkozó szabályozások szerint kell megsemmisíteni.
Minőségirányítási rendszer: A VMANX cég ezt a terméket egy ISO 13485 (Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere) és IATF 16949 (Autóipari minőségirányítási rendszer, magas megbízhatóságú elektronikus alkatrészekre alkalmazva) szabványnak megfelelően tanúsított minőségirányítási rendszer keretében tervezi és gyártja.
Szabályozási megfelelőség: A termék megfelel az Európai Unió Orvosi Eszközökről szóló 2017/745 rendeletének (EU MDR) és az USA Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) 21 CFR 820. részében foglalt Minőségirányítási Rendszerre vonatkozó előírásainak.
Biokompatibilitás: A termék minden beteggel érintkező alkatrésze megfelelt az ISO 10993 sorozat szabványai által előírt biokompatibilitási vizsgálatoknak (pl. citotoxicitás, érzékenységkeltés, ingerlés), és biztonságos, valamint megbízható.
Dongguan Zhongman Ipari Kft.
EN
