EMG-äänihuulipinnalliselle elektrodille on tarkoitettu korkean tarkkuuden, kertakäyttöinen elektromyografian (EMG) äänihuulielektrodielintä, joka valmistetaan edistyneellä elektronisella painatusmenetelmällä.
Tämä tuote on erityisesti suunniteltu intraoperatiiviseen neuromonitorointiin (IONM).
Sitä käytetään ensisijaisesti kilpirauhan, parakilpirauhan ja muiden kaulan alueen leikkauksissa toiminnallisesti tarkkailemaan takaisinkulkevan äänihuulen hermon (RLN) ja ylääänihuulen hermon toimintakykyä reaaliajassa.
Se on keskeinen lääketieteellinen laite, jolla estetään leikkausten jälkeisiä komplikaatioita, kuten kurkun äänen muuttumista ja hengitysvaikeuksia.
Tuotteen keskeiset avainsanat
Intraoperaatioinen neuromonitorointi (IONM)
Toistuva äänihuulishermo (RLN)
Elektromyografiasensori (EMG)
Äänihuulielektrodi
Kalvo – kerran käytettävä elektrodi
Biyokompatibilinen
Kilpirauhassairausleikkaus
Hermon eheysseuranta
Pintaelektrodi
Visualisoidut EMG-signaalit
| Parametrikohta | Määritys | Testausehdot / huomautukset |
| Elektrodin kontaktiresistanssi | ≤ 2 kΩ | Mitattu standardiliuoksessa (suolaliuos) taajuudella 1 kHz |
| Toimintataajuusalue | 10 Hz – 10 kHz | Sopii EMG-signaalien keruuseen |
| Yhteismuotovastus (CMRR) | ≥110 dB | Tyypillinen arvo, joka varmistaa häiriönsuojauksen |
| Perusmelutaso | ≤5 μV | Syöttö lyhennetty, kaistaleveys 10 Hz–10 kHz |
| Maksimisyöttöjännite | ±5 V | |
| Signaalin herkkyys | 100–5000 μV säädettävissä | Täytyy olla yhteensopiva IONM-pääyksikön kanssa |
| Kablen pituus | Standardipituus 2,5 m (muokattavissa) | Standardiliittimellä (esim. DIN, D-sub) |
| Eristysvastus | ≥ 100 MΩ | 500 VDC |
Anturi toimii elektromyografisten periaatteiden mukaisesti.
Signaalin keruu: Kun kirurgiset välineet lähestyvät, vetävät tai ärsyttävät toistuvaa ääniköysinervoaa leikkauksen aikana, hermo tuottaa sähköisiä impulssseja.
Lihasvaste: Nämä sähköiset impulssit johtuvat innervoituihin äänikurkun lihaksiin (esim. thyroarytenoidmusculus), mikä aiheuttaa lihasten supistumisen ja heikkojen elektromyografisten (EMG) signaalien syntymisen (yleensä mikrovoltitasolla).
Signaalin tallennus: Tuote kiinnitetään endotraakeaalisen putken (ETT) kallon pinnalle. Sen biokompatiibeleilla johtavilla tulostettuilla elektrodeilla voidaan tarkasti tallentaa äänikurkun lihasten tuottamia heikkoja EMG-signaaleja.
Signaalin siirto: Tallennetut analogiset sähkösignaalit siirretään integroidun korkean suojauksen kaapelin kautta kytkettyyn IONM-järjestelmän pääyksikköön.
Signaalinkäsittely ja takaisinkytkentä: lONM-pääyksikkö vahvistaa, suodattaa ja muuntaa signaalit visualisoituihin aaltomuotoihin ja kuultaviin äänitakaisinkytkentäsignaaleihin, tarjoamalla reaaliaikaista tietoa kirurgille ja anestesialääkärille. Tämä mahdollistaa hermotoiminnan jatkuvan seurannan ja varhaisen riskivarnteen.
Valmistelu: Poista anturi sen sterilipakkauksesta. Varmista, että pakkauksen eheys on säilynyt ja että tuote on käyttöpätevyysaikansa sisällä.
Elektrodin asennus: Kääri ohutanturi aseptisesti ja sileästi valitun intubaatioputken (ETT) korkkiosan ympärille.
Varmista, että elektrodien kosketuspinnat ovat täysin kosketuksissa korkkiosan pintaan ja että kaapeli on suunnattu potilaan suuun päin.
Kaapelin kiinnitys: Kiinnitä anturikaapeli ETT:hen annetulla liimaevästeellä tai noudattaen sairaalan standarditoimintamenettelyjä, jotta kaapelin siirtyminen leikkausajan aikana estetään.
Yhteys pääyksikköön: Liitä anturikaapelin liitin lONM-järjestelmän potilaan liittimen laatikon vastaavaan kanavaan ja varmista tiukka yhteys.
Käsineen turvallistus: Turvallista ETT-käsine ETT-käsineen turvallistusmenettelyn mukaisesti. Kun käsine laajenee, se painaa elektrodeja kalvoanturissa tiukasti ja vakaaasti potilaan äänihalkeiden läheisessä limakalvokudoksessa.
Järjestelmän tarkistus: Suorita järjestelmän itsetestaus tai impedanssitarkistus lONM-pääyksikössä varmistaaksesi, että kaikki elektrodikanavat on kytketty oikein ja impedanssiarvot ovat sallitulla alueella.
Intraoperaatioseuranta: Kun leikkaus alkaa, aseta IONM-pääyksikön sopivat parametrit EMG-signaalien reaaliaikaiseen seurantaan.
Vain kerran käytettävä: Tämä tuote on kerran käytettävä steriili lääketieteellinen laite. Uudelleenkäyttö on ehdottomasti kielletty. Uudelleenkäyttö aiheuttaa ristisäätäytymisvaaran ja laitteen toimintahäiriöitä.
Steriilioloitus: Tarkista pakkaus vaurioitumisen varalta ennen käyttöä. Jos pakkaus on vahingoittunut, tuotteen steriilisyys voi olla vaarantunut, ja tuote on heitettävä pois välittömästi.
Yhteensopivuus: Varmista ennen käyttöä, että tämä anturi on yhteensopiva käytössä olevan intubaatioputken mallin ja IONM-pääyksikön järjestelmän kanssa.
Oikea asennus: Varmista, että elektrodikalvo asennetaan tasaisesti ilman rypistyksiä, jotta saavutetaan tasainen limakalvon kosketus putken korkin turvottua. Virheellinen asennus voi johtaa heikkoon signaalilaatuun tai seurantahäiriöihin.
Terävien esineiden välttäminen: Vältä kalvoelektrodien ja johtojen naarmuttamista kynsillä tai terävillä työkaluilla käsittelyn ja asennuksen aikana.
Potilaan turvallisuus: Ole varovainen intubaatioputken asentamisen ja poistamisen aikana estääksesi satunnaisen vamman potilaan hengitysteihin anturin vuoksi.
Menettelyn jälkeinen hävitys: Käytetyt tuotteet on hävitettävä lääkinnällisen jätteen säännösten mukaisesti.
Laatujärjestelmä: VMANX suunnittelee ja valmistaa tämän tuotteen laatujärjestelmän alla, joka on sertifioitu standardin ISO 13485 (lääkintälaitteiden laatujärjestelmä) ja IATF 16949 (autoteollisuuden laatujärjestelmä, sovelletaan korkean luotettavuuden elektronisiin komponentteihin) mukaisesti.
Sääntelyvaatimusten noudattaminen: Tuote noudattaa Euroopan unionin lääkintälaitedirektiiviä (EU MDR 2017/745) ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 21 CFR osan 820 laatujärjestelmäsäännöksiä.
Biokompatibilisuus: Kaikki tuotteen potilaaseen koskettavat komponentit ovat läpäisseet ISO 10993 -sarjan standardien mukaiset biokompatibilisuustestit (esim. sytotoksisuus, herkkyyden aiheuttaminen, ärsytys) ja ovat turvallisia ja luotettavia.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
