الکترودهای سطحی لارنژی EMG سنسورهای فیلمی الکترود لارنژی الکترومیوگرافی (EMG) با دقت بالا و یکبارمصرف هستند که با استفاده از فناوری پیشرفته چاپ الکترونیکی تولید شدهاند.
این محصول بهطور خاص برای نظارت عصبی در حین عمل جراحی (IONM) طراحی شده است.
این محصول عمدتاً در جراحیهای تیروئید، پاراتیروئید و سایر جراحیهای ناحیه گردن برای نظارت بلادرنگ بر سلامت عملکردی عصب لارنژئال بازگشتی (RLN) و عصب لارنژئال فوقانی استفاده میشود.
این دستگاه یک ابزار پزشکی کلیدی برای پیشگیری از عوارض پس از عمل مانند خشکی صدا و مشکلات تنفسی است.
کلمات کلیدی اصلی محصول
نظارت عصبی در حین عمل جراحی (IONM)
عصب لارینژئال بازگشتی (RLN)
سنسور الکترومیوگرافی (EMG)
الکترود لارینژئال
فیلم — الکترود یکبارمصرف
بیوشناختهپذیر
جراحی تیروئید
پایش سلامت عصب
الکترود سطحی
سیگنالهای الکترومیوگرافی بصریشده
| عنوان پارامتر | مشخصات | شرایط آزمون / یادداشتها |
| امپدانس تماس الکترود | ≤۲ کیلو اهم | در محلول نمک استاندارد و با فرکانس ۱ کیلوهرتز اندازهگیری شده است |
| محدوده فرکانس عملیاتی | ۱۰ هرتز تا ۱۰ کیلوهرتز | مناسب برای جمعآوری سیگنالهای الکترومیوگرافی |
| نسبت رد سیگنال حالت مشترک (CMRR) | ≥۱۱۰ دسیبل | مقدار معمولی، که اطمیناندهندهی مقاومت در برابر تداخل است |
| سر و صدای پایه | ≤۵ میکروولت | ورودی اتصال کوتاه شده، پهنای باند ۱۰ هرتز تا ۱۰ کیلوهرتز |
| حداکثر ولتاژ ورودی | ±۵ ولت | |
| حساسیت سیگنال | ۱۰۰ تا ۵۰۰۰ میکروولت (قابل تنظیم) | باید با واحد اصلی IONM سازگاندار باشد |
| طول کابل | استاندارد ۲٫۵ متر (قابل سفارشیسازی) | با رابط استاندارد (مانند DIN، D-sub) |
| مقاومت عایق بندی | ≥ 100 مگااهم | 500 ولت DC |
سنسور بر اساس اصول الکترومیوگرافی عمل میکند.
دریافت سیگنال: هنگامی که ابزارهای جراحی در حین عمل جراحی به عصب لارینژهآل ریکورنت نزدیک میشوند، آن را کشیده یا تحریک میکنند، این عصب پالسهای الکتریکی تولید میکند.
پاسخ عضلانی: این پالسهای الکتریکی به عضلات لارینژهآل تحت تأثیر عصبی (مانند عضله تیروآریتنوئید) منتقل میشوند و منجر به انقباض عضلانی و تولید سیگنالهای ضعیف الکترومیوگرافی (EMG) میگردند (معمولاً در سطح میکروولت).
ضبط سیگنال: این محصول روی سطح بالون لوله تراشهای (ETT) نصب میشود. الکترودهای آن با جوهر رسانا و زیستسازگار که بهصورت چاپی روی آن اعمال شدهاند، این سیگنالهای ضعیف EMG تولیدشده توسط عضلات لارینژهآل را با دقت بالا ثبت میکنند.
انتقال سیگنال: سیگنالهای الکتریکی آنالوگ ثبتشده از طریق کابل داخلی با قابلیت بالای ساتینگ (shielding) به واحد اصلی سیستم نظارت عصبی در حین عمل (IONM) منتقل میشوند.
پردازش سیگنال و بازخورد: واحد اصلی lONM سیگنالها را تقویت، فیلتر و به نمودارهای بصری و صدای قابل شنیدن تبدیل میکند تا اطلاعات لحظهای را به جراح و بیهوشیدان ارائه دهد. این امر امکان پایش مداوم عملکرد اعصاب و هشدار زودهنگام در مورد خطرات را فراهم میسازد.
آمادهسازی: سنسور را از بستهبندی استریل آن خارج کنید. مطمئن شوید که بستهبندی سالم است و محصول در تاریخ انقضا خود قرار دارد.
نصب الکترود: سنسور فیلمی را بهصورت آسپتیک و بدون ایجاد چین و چروک دور ناحیه کاف لوله تراشهای (ETT) انتخابشده پیچیده و محکم کنید.
مطمئن شوید که تماسدهندههای الکترود بهطور کامل با سطح کاف در تماس باشند و کابل به سمت انتهای دهانی بیمار جهتگیری شده باشد.
ثابتسازی کابل: از نوار چسب چسبنده ارائهشده یا رویههای استاندارد عملیاتی بیمارستان برای ثابتسازی مناسب کابل سنسور در طول لوله تراشهای (ETT) بهمنظور جلوگیری از جابجایی داخل عمل جراحی استفاده کنید.
اتصال به واحد اصلی: کابل سنسور را به کانال مربوطهی جعبهی رابط بیمار سیستم lONM وصل کنید و اطمینان حاصل کنید که اتصال محکم انجام شده است.
تورم بالونی: بالونی را بر اساس رویههای معمول متصل به لولهی تراشهای (ETT) باد کنید. هنگامی که بالون منبسط میشود، الکترودهای قرار گرفته روی سنسور فیلمی را بهصورت محکم و پایدار بر بافت مخاطی بیمار در نزدیکی تارهای صوتی فشار میآورد.
بررسی سیستم: تست خودکار سیستم یا بررسی امپدانس را روی واحد اصلی lONM انجام دهید تا اطمینان حاصل شود که تمام کانالهای الکترودی بهدرستی متصل شدهاند و مقادیر امپدانس در محدودهی قابل قبول قرار دارند.
پایش در حین عمل جراحی: پس از آغاز جراحی، پارامترهای مناسب را روی واحد اصلی IONM تنظیم کنید تا سیگنالهای EMG را بهصورت زنده پایش نمایید.
فقط برای یکبار مصرف: این محصول یک دستگاه پزشکی استریل و یکبارمصرف است. استفاده مجدد از آن بهطور قاطع ممنوع است. استفاده مجدد خطر انتقال عفونت بین بیماران و خرابی عملکرد دستگاه را بههمراه دارد.
شرایط استریل: قبل از استفاده، بستهبندی را از نظر آسیب بررسی کنید. در صورت آسیب دیدن بستهبندی، سلامت استریل محصول ممکن است به خطر افتاد و باید فوراً دور انداخته شود.
سازگانی: پیش از استفاده، اطمینان حاصل کنید که این سنسور با مدل لوله تراشهای (Endotracheal Tube) و سیستم اصلی واحد نظارت عصبی-عضلانی (IONM) که از آن استفاده میکنید، سازگان است.
نصب صحیح: مطمئن شوید که فیلم الکترود بدون چروک و بهصورت صاف نصب شده است تا پس از باد کردن بالون (Cuff)، تماس یکنواختی با مخاط ایجاد شود. نصب نادرست ممکن است منجر به کاهش کیفیت سیگنال یا شکست در نظارت شود.
اجتناب از اشیاء تیز: در حین دستکاری و نصب، از خراشیدن فیلمهای الکترود و سیمهای اتصال با ناخن یا ابزارهای تیز خودداری کنید.
ایمنی بیمار: در هنگام قرار دادن و خارج کردن لوله تراشهای، با دقت عمل کنید تا از آسیب اتفاقی به مجاری تنفسی بیمار توسط سنسور جلوگیری شود.
دورانداختن پس از روش: محصولات مصرفشده باید مطابق با مقررات زبالههای پزشکی دور انداخته شوند.
سیستم مدیریت کیفیت: شرکت VMANX این محصول را طراحی و تولید میکند در چارچوب سیستم مدیریت کیفیتی گواهیشده به استاندارد ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی) و IATF 16949 (سیستم مدیریت کیفیت خودروسازی، که برای اجزای الکترونیکی با قابلیت اطمینان بالا اعمال میشود).
انطباق با مقررات نظارتی: این محصول با مقررات اتحادیه اروپا در زمینه دستگاههای پزشکی (EU MDR 2017/745) و الزامات مقررات سیستم کیفیت FDA آمریکا (بخش ۸۲۰ قانون ۲۱ CFR) انطباق دارد.
زیستسازگاری: تمامی اجزای محصول که با بیمار تماس مستقیم دارند، آزمونهای زیستسازگاری مورد نیاز بر اساس استانداردهای سری ISO 10993 (مانند سمیت سلولی، حساسیتزایی و تحریکپذیری) را با موفقیت پشت سر گذاشتهاند و از نظر ایمنی و قابلیت اطمینان کامل هستند.
شرکت صنعتی دونگگوان ژونگمن، محدوده
EN
