使い捨て喉頭チューブEMG電極（反復喉頭神経モニタリング用表面電極）

製品のコアキーワード

術中神経モニタリング（IONM）

反回喉頭神経（RLN）

筋電図（EMG）センサー

喉頭電極

フィルム製使い捨て電極

生体適合性のある

甲状腺手術

神経機能のモニタリング

表面電極

可視化された筋電図（EMG）信号

このセンサーは筋電図（EMG）原理に基づいて動作します。

信号取得：手術中に外科用器具が反回喉頭神経に接近、牽引、または刺激すると、当該神経から電気的インパルスが発生します。

筋応答：これらの電気的インパルスは、支配神経を介して喉頭筋（例：甲状披裂筋）へ伝導され、筋収縮を引き起こし、微弱な筋電図（EMG）信号（通常マイクロボルトレベル）を生成します。

信号検出：本製品は気管内チューブ（ETT）カフ表面に装着されます。生体適合性を有する導電性インクで印刷された電極により、喉頭筋から発生する微弱なEMG信号を高精度で検出します。

信号伝送：検出されたアナログ電気信号は、内蔵の高遮蔽ケーブルを介して接続されたIONMシステム本体へ送信されます。

信号処理およびフィードバック：lONM本体ユニットは、信号を増幅・フィルタリングし、可視化された波形および聴覚可能な音声フィードバックに変換します。これにより、外科医および麻酔科医にリアルタイムの情報を提供します。この機能により、神経機能の継続的なモニタリングおよび早期リスク警告が可能になります。

準備：センサーを滅菌包装から取り出します。包装が未開封であることを確認し、製品が有効期限内であることを確認してください。

電極の装着：無菌的かつ滑らかに、選択した気管内チューブ（ETT）のカフ部にフィルムセンサーを巻き付けます。

電極接触面がカフ表面と完全に接触していることを確認し、ケーブルは患者の口腔側に向けるように配置してください。

ケーブルの固定：付属の粘着テープを使用するか、病院の標準作業手順（SOP）に従って、センサーケーブルをETTに沿って適切に固定し、術中のずれを防止してください。

本体への接続：センサーケーブルのインターフェースを、lONMシステムの患者インターフェースボックスの対応するチャンネルに接続し、確実に固定してください。

気管内チューブ（ETT）カフの膨張：通常の手順に従ってETTカフを膨張させます。カフが膨張すると、フィルムセンサー上の電極が声帯付近の患者の粘膜組織にしっかりと安定して圧接します。

システム点検：lONM本体でシステム自己診断またはインピーダンスチェックを実行し、すべての電極チャンネルが正しく接続されており、インピーダンス値が許容範囲内であることを確認してください。

術中モニタリング：手術が開始されたら、IONM本体で適切なパラメーターを設定し、筋電図（EMG）信号をリアルタイムでモニタリングしてください。

使い捨て専用：本製品は使い捨ての滅菌医療機器です。再使用は厳重に禁止されています。再使用を行うと、クロスコンタミネーションおよび機器の性能不全のリスクが生じます。

無菌状態：使用前に包装の損傷を確認してください。包装が損なわれている場合、製品の無菌性が保たれなくなる可能性があり、直ちに廃棄してください。

互換性：使用前に、本センサーがご使用の気管内チューブの型式およびIONMメインユニットシステムと互換性があることを確認してください。

正しい装着：電極フィルムをしわなく滑らかに装着し、カフ膨張後に粘膜と均一に接触するよう確保してください。不適切な装着は、信号品質の低下やモニタリング失敗を招く可能性があります。

鋭利な物の使用禁止：取扱いおよび装着時に、爪や鋭利な器具で電極フィルムやリード線を傷つけないように注意してください。

患者安全：気管内チューブの挿入および抜去時に、センサーによる患者気道への偶発的な損傷を防ぐため、細心の注意を払ってください。

術後廃棄：使用済み製品は、医療廃棄物に関する規制に従って廃棄してください。

品質管理システム：VMANXは、ISO 13485（医療機器の品質管理システム）およびIATF 16949（自動車業界向け品質管理システム。高信頼性電子部品に適用）の認証を取得した品質管理システムの下で、本製品を設計・製造しています。

規制対応：本製品は、欧州連合（EU）医療機器規則（EU MDR 2017/745）および米国FDA 21 CFR Part 820「品質システム規則」の要件を満たしています。

生体適合性：本製品の患者と接触するすべての部品は、ISO 10993シリーズ標準（例：細胞毒性、感作性、刺激性）で定められた生体適合性試験に合格しており、安全かつ信頼性があります。