EMG-ларингеальні поверхневі електроди — це високоточні одноразові електроміографічні (EMG) ларингеальні електродні плівкові сенсори, виготовлені за допомогою передових технологій електронного друку.
Цей продукт спеціально розроблено для інтрапераційного нейромоніторингу (IONM).
Його використовують переважно під час операцій на щитоподібній та паращитоподібних залозах та інших операцій на шиї для моніторингу функціональної цілісності повертаючого ларингеального нерва (RLN) та верхнього ларингеального нерва в режимі реального часу.
Це ключовий медичний пристрій для профілактики післяопераційних ускладнень, таких як охриплість та труднощі з диханням.
Основні ключові слова продукту
Інтраопераційний нейромоніторинг (IONM)
Рецидивуючий гортанний нерв (RLN)
Датчик електроміографії (ЕМГ)
Ларингеальний електрод
Плівковий одноразовий електрод
Біокомпатibilний
Хірургічне втручання на щитоподібній залозі
Моніторинг цілісності нервів
Поверхневий електрод
Візуалізовані сигнали ЕМГ
| Параметри | Специфікація | Умови тестування / Примітки |
| Імпеданс контакту електрода | ≤2 кОм | Виміряно в стандартному розчині солі при частоті 1 кГц |
| Розмах операційної частоти | 10 Гц – 10 кГц | Підходить для збору сигналів ЕМГ |
| Коефіцієнт подавлення синфазного сигналу (CMRR) | ≥110 дБ | Типове значення, що забезпечує стійкість до перешкод |
| Основний рівень шуму | ≤5 мкВ | Вхід закорочений, смуга пропускання 10 Гц–10 кГц |
| Максимальна вхідна напруга | ±5 В | |
| Чутливість сигналу | 100–5000 мкВ, регулювальна | Повинен бути сумісним із основним пристроєм IONM |
| Довжина кабелю | Стандартна довжина 2,5 м (може бути адаптована) | Зі стандартним інтерфейсом (наприклад, DIN, D-sub) |
| Опір ізоляції | ≥ 100 МОм | 500 В постійного струму |
Сенсор працює на основі електроміографічних принципів.
Збирання сигналу: коли хірургічні інструменти наближаються до голосового нерва, відтягують його або стимулюють під час операції, нерв генерує електричні імпульси.
М’язова відповідь: ці електричні імпульси проводяться до іннервованих голосових м’язів (наприклад, щитоподібно-черпакоподібного м’яза), спричиняючи скорочення м’язів і генерацію слабких електроміографічних (ЕМГ) сигналів (зазвичай у мікровольтовому діапазоні).
Захоплення сигналу: виріб кріпиться до поверхні манжети ендотрахеальної трубки (ЕТТ). Його біосумісні електроди з провідною фарбою, нанесеною методом друкованої електроніки, точно захоплюють ці слабкі ЕМГ-сигнали, що генеруються голосовими м’язами.
Передача сигналу: захоплені аналогові електричні сигнали передаються через інтегрований високозахищений кабель до основного блоку системи інтраопераційного нейромоніторингу (IONM).
Обробка сигналів та зворотний зв'язок: Основний блок lONM підсилює, фільтрує та перетворює сигнали на візуалізовані хвильові форми й аудіофідбек, забезпечуючи хірурга та анестезіолога інформацією в реальному часі. Це дозволяє безперервно контролювати функцію нервів і вчасно попереджати про ризики.
Підготовка: Вийміть сенсор із стерильної упаковки. Переконайтеся, що упаковка не пошкоджена, а термін придатності продукту ще не закінчився.
Встановлення електродів: Асептично й рівномірно обгорніть плівковий сенсор навколо манжети обраної ендотрахеальної трубки (ЕТТ).
Переконайтеся, що контактні площадки електродів щільно прилягають до поверхні манжети, а кабель спрямований до орального кінця пацієнта.
Фіксація кабелю: Використовуйте наданий клейкий стрічковий матеріал або дотримуйтесь стандартних експлуатаційних процедур лікарні для надійного кріплення кабелю сенсора вздовж ЕТТ, щоб запобігти його зміщенню під час операції.
Підключення до основного блоку: підключіть інтерфейс кабелю датчика до відповідного каналу коробки інтерфейсу пацієнта системи lONM, забезпечивши міцне з’єднання.
Надування манжети: надуйте манжету ендотрахеальної трубки (ETT) згідно зі стандартними процедурами. Під час розширення манжета притискає електроди на плівковому датчику міцно й стабільно до слизової оболонки пацієнта поблизу голосових зв’язок.
Перевірка системи: виконайте самоперевірку або перевірку імпедансу на основному блоці системи IONM, щоб переконатися, що всі електродні канали правильно підключені й значення імпедансу знаходяться в припустимому діапазоні.
Інтраопераційний моніторинг: після початку операції встановіть відповідні параметри на основному блоці системи IONM для реального часу моніторингу сигналів ЕМГ.
Використання лише один раз: цей виріб є одноразовим стерильним медичним пристроєм. Його повторне використання категорично заборонено. Повторне використання загрожує ризиком перехресного забруднення та виходу пристрою з ладу.
Стерильні умови: Перед використанням перевірте упаковку на наявність пошкоджень. Якщо цілісність упаковки порушена, стерильність продукту може бути порушена, і його слід негайно відхилити.
Сумісність: Перед використанням переконайтеся, що цей датчик сумісний із моделлю ендотрахеальної трубки та основною системою пристрою для інтраопераційного нейромоніторингу (IONM), яку ви використовуєте.
Правильна установка: Переконайтеся, що електродна плівка встановлена рівно, без зморшок, щоб забезпечити рівномірний контакт із слизовою оболонкою після надування манжети. Неправильна установка може призвести до поганої якості сигналу або збоїв у моніторингу.
Уникайте гострих предметів: Уникайте подряпин на електродних плівках та проводах нігтями або гострими інструментами під час обробки та встановлення.
Безпека пацієнта: Дотримуйте обережності під час введення та видалення ендотрахеальної трубки, щоб запобігти випадковому ушкодженню дихальних шляхів пацієнта датчиком.
Утилізація після процедури: Використані продукти слід утилізувати відповідно до вимог щодо медичних відходів.
Система управління якістю: VMANX проектує та виробляє цей продукт у рамках системи управління якістю, сертифікованої відповідно до стандарту ISO 13485 (Система управління якістю медичних виробів) та IATF 16949 (Автомобільна система управління якістю, застосовується для електронних компонентів з високою надійністю).
Відповідність регуляторним вимогам: Продукт відповідає Регламенту Європейського Союзу щодо медичних виробів (EU MDR 2017/745) та вимогам Регламенту щодо системи якості Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) 21 CFR Part 820.
Біосумісність: Усі компоненти продукту, що контактують із пацієнтом, пройшли випробування на біосумісність, передбачені серією стандартів ISO 10993 (наприклад, цитотоксичність, сенсибілізація, подразнення), і є безпечними та надійними.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
